山東省藥品安全活動方案一、活動背景藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是重大的民生問題。近年來，隨著藥品市場的不斷發(fā)展和變化，藥品安全風險也日益凸顯。為加強藥品安全監(jiān)管，提高公眾藥品安全意識，保障人民群眾用藥安全，特制定本活動方案，在山東省范圍內(nèi)開展藥品安全活動。二、活動目標1.提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全。2.增強公眾對藥品安全的認知度和自我保護能力，引導(dǎo)公眾合理用藥、安全用藥。3.加強藥品安全監(jiān)管部門之間的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，提升藥品安全監(jiān)管水平。4.通過活動的開展，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，有效防范和遏制藥品安全事故的發(fā)生，保障全省藥品安全形勢穩(wěn)定。三、活動時間[具體活動時間區(qū)間]四、活動內(nèi)容（一）藥品安全宣傳教育活動1.開展藥品安全知識進社區(qū)活動在全省各社區(qū)設(shè)立藥品安全宣傳點，通過發(fā)放宣傳資料、舉辦知識講座、現(xiàn)場咨詢等形式，向社區(qū)居民普及藥品安全知識，如藥品的選購、儲存、使用方法，假藥劣藥的辨別等。組織志愿者深入社區(qū)，為居民提供免費的藥品安全咨詢服務(wù)，解答居民在用藥過程中遇到的問題。2.舉辦藥品安全知識進校園活動在全省各級各類學(xué)校開展藥品安全知識講座，針對不同年齡段的學(xué)生，采用生動有趣、通俗易懂的方式，講解藥品安全知識，提高學(xué)生的自我保護意識。開展藥品安全知識競賽、手抄報比賽等活動，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)藥品安全知識的積極性，培養(yǎng)學(xué)生的安全意識和責任感。3.利用媒體平臺進行藥品安全宣傳與電視臺、廣播電臺、報紙、網(wǎng)站等媒體合作，開設(shè)藥品安全宣傳專欄，定期發(fā)布藥品安全信息、科普知識和典型案例，提高公眾對藥品安全的關(guān)注度。制作藥品安全公益廣告、宣傳片，在媒體平臺上滾動播放，擴大宣傳覆蓋面，營造良好的藥品安全宣傳氛圍。（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治活動1.藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查組織對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況，包括生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。加強對高風險藥品品種的監(jiān)管，如生物制品、注射劑、血液制品等，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，確保藥品質(zhì)量安全。2.藥品經(jīng)營企業(yè)專項檢查對全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及其門店進行拉網(wǎng)式檢查，檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）執(zhí)行情況，包括藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。加強對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等藥品經(jīng)營薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴厲查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品市場秩序。（三）藥品安全抽檢監(jiān)測活動1.加大藥品抽檢力度制定科學(xué)合理的藥品抽檢計劃，增加抽檢頻次和覆蓋面，擴大抽檢品種范圍，提高抽檢的針對性和有效性。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行全面抽檢，重點抽檢高風險藥品品種、不良反應(yīng)報告較多的藥品品種以及群眾關(guān)注度高的藥品品種，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患。2.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告意識和監(jiān)測能力。及時分析、評價藥品不良反應(yīng)報告，對發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)事件進行調(diào)查和處理，采取有效的風險控制措施，保障公眾用藥安全。（四）藥品安全應(yīng)急演練活動1.制定應(yīng)急預(yù)案結(jié)合我省實際情況，制定完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、職責分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容，確保在藥品安全事故發(fā)生時能夠迅速、有效地進行應(yīng)對。2.開展應(yīng)急演練組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等相關(guān)單位開展藥品安全應(yīng)急演練，模擬藥品安全事故場景，檢驗和提高各單位的應(yīng)急處置能力和協(xié)同配合能力。通過演練，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，及時對應(yīng)急預(yù)案進行修訂和完善，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性和實用性。五、活動步驟（一）動員部署階段（[具體時間區(qū)間1]）1.制定活動方案，明確活動目標、內(nèi)容、步驟和要求。2.召開全省藥品安全活動動員大會，對活動進行全面動員部署，統(tǒng)一思想，提高認識。3.各地市根據(jù)省活動方案，結(jié)合本地實際情況，制定具體的實施方案，并報省藥品安全活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。（二）組織實施階段（[具體時間區(qū)間2]）1.各地市按照活動方案要求，組織開展藥品安全宣傳教育、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治、抽檢監(jiān)測、應(yīng)急演練等各項活動。2.省藥品安全活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室加強對各地市活動開展情況的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，確?；顒禹樌七M。3.定期召開活動進展情況匯報會，交流各地市活動經(jīng)驗，分析存在的問題，研究部署下一步工作。（三）總結(jié)評估階段（[具體時間區(qū)間3]）1.各地市對活動開展情況進行全面總結(jié)，形成總結(jié)報告，報省藥品安全活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。2.省藥品安全活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對全省活動開展情況進行總結(jié)評估，總結(jié)活動成效，分析存在的問題，提出改進措施和建議。3.對在活動中表現(xiàn)突出的單位和個人進行表彰和獎勵，推廣先進經(jīng)驗和做法，鞏固活動成果。六、活動保障（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)成立山東省藥品安全活動領(lǐng)導(dǎo)小組，由省食品藥品監(jiān)督管理局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，相關(guān)處室負責人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責活動的組織協(xié)調(diào)和日常工作。各地市要成立相應(yīng)的組織機構(gòu)，加強對活動的組織領(lǐng)導(dǎo)，確?；顒禹樌_展。（二）強化部門協(xié)作藥品安全監(jiān)管涉及多個部門，各部門要加強協(xié)作配合，形成工作合力。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭抓總作用，加強對活動的組織實施和監(jiān)督檢查；宣傳部門要加大藥品安全宣傳力度，營造良好的輿論氛圍；教育部門要組織開展藥品安全知識進校園活動；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；公安部門要嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，維護藥品市場秩序。（三）保障經(jīng)費投入各地市要安排專項經(jīng)費，保障藥品安全活動的順利開展。經(jīng)費主要用于宣傳資料印刷、培訓(xùn)、抽檢監(jiān)測、應(yīng)急演練等方面。要加強對活動經(jīng)費的管理，確保?？顚Ｓ茫岣呓?jīng)費使用效益。（四）嚴格考核獎懲建立健全活動考核評價機制，將活動開展情況納入各地市藥品安全工作績效考核內(nèi)容。對活動開展成效顯著的單位和個人進行表彰和獎勵；對工作不力、影響活動開展的單位和個人進行通報批評，并責令限期整改。對在活動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴肅查處。七、活動要求（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)各地市、各部門要充分認識開展藥品安全活動的重要意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施，確保活動取得實效。要將活動作為保障公眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定的重要舉措，擺上重要議事日程，認真抓好落實。（二）廣泛宣傳，營造氛圍各地市、各部門要充分利用各種媒體和宣傳陣地，廣泛宣傳藥品安全知識和活動內(nèi)容，提高公眾對藥品安全的關(guān)注度和參與度。要通過宣傳活動，營造全社會關(guān)心、支持藥品安全工作的良好氛圍，形成人人參與藥品安全監(jiān)管的強大合力。（三）突出重點，注重實效各地市、各部門要結(jié)合本地實際情況，突出活動重點，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采取有效措施，確?；顒尤〉脤崒嵲谠诘男Ч?。要注重解決藥品安全領(lǐng)域的熱點難點問題，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，切實保