CCSC05DB44032025-04-23發(fā)布IDB4403/T620—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 5系統(tǒng)建設(shè)要求 6書寫、采集及生成管理要求 6.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的書寫 6.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的采集及生成 7質(zhì)控要求 8保存及使用管理要求 8.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的保存 8.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的使用 9封存管理要求 附錄A（規(guī)范性）互聯(lián)網(wǎng)電子病歷基本要素 6參考文獻(xiàn) DB4403/T620—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由深圳市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心、北京衛(wèi)生法學(xué)會、銀川互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康協(xié)會、寶安區(qū)福永人民醫(yī)院、深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院、華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院（深圳）、深圳新安?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院、深圳禾正醫(yī)院、深圳市寧遠(yuǎn)科技股份有限公司。本文件主要起草人：曾華堂、伍麗群、吳培凱、趙靚、田倩男、陳澄、劉宇、鄭秋實、傅虹橋、曹茂誠、廖思蘭、權(quán)威、林健澤、杜劍亮、陶紅、張中陽、林琨、劉蘭憶、李深、丁錦、黃德懷、談柄偉、周希、潘祖輝。DB4403/T620—2025隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普及，互聯(lián)網(wǎng)診療作為一種創(chuàng)新的醫(yī)療服務(wù)模式快速發(fā)展，逐漸融入人們的生活，提升了醫(yī)療健康服務(wù)的可及性。由于醫(yī)療健康領(lǐng)域與個人生命健康休戚相關(guān)的特殊屬性，服務(wù)效率和便捷程度固然是其發(fā)展的重要影響因素，醫(yī)療質(zhì)量安全更是最重要和基本的要素。近年來，國家陸續(xù)出臺《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了互聯(lián)網(wǎng)診療的發(fā)展，同時也提出了更高要求。電子病歷作為互聯(lián)網(wǎng)診療的核心信息記錄工具，在診療中起到重要的作用，也是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要依據(jù)。為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的管理，維護(hù)醫(yī)患雙方權(quán)益，提高互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療的有序發(fā)展，特制定本文件。DB4403/T620—20251互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷管理規(guī)范本文件規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的制度和機(jī)制建設(shè)、系統(tǒng)建設(shè)、病歷書寫、采集生成、質(zhì)控、保存查閱使用和封存的管理要求。本文件適用于深圳市轄區(qū)互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的管理工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院internethospital依托實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.2互聯(lián)網(wǎng)診療internethealthcare互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（3.1）利用在本機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師，通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的活動。3.3互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷electronicmedicalrecordsininternethealthcare醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療（3.2）活動過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄。4基本要求4.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)具有技術(shù)支持人員，負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷（以下簡稱“互聯(lián)網(wǎng)電子病歷”）系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)。4.2互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)具有相關(guān)工作人員，負(fù)責(zé)以下工作內(nèi)容：——醫(yī)師的資格審核和準(zhǔn)入退出管理；——醫(yī)療服務(wù)不良事件以及醫(yī)療糾紛的防范和處理；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的使用和封存管理；——制定互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的質(zhì)控規(guī)則，并對互聯(lián)網(wǎng)電子病歷各項質(zhì)量控制指標(biāo)的落實情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。4.3互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)具備互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施，確?；ヂ?lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行。4.4互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立完善的內(nèi)部工作制度和管理制度，包括但不限于以下內(nèi)容：——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的管理制度，包括互聯(lián)網(wǎng)電子病歷使用人員的職責(zé)權(quán)限要求；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的書寫規(guī)程，包括格式、內(nèi)容要求；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的質(zhì)量控制制度，包括質(zhì)控考核、質(zhì)控管理體系要求；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)的信息安全管理制度，包括數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護(hù)、隱私保護(hù)要求；DB4403/T620—2025——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急組織、應(yīng)急響應(yīng)要求；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用日志和系統(tǒng)日志的管理制度；——人員管理制度，包括人員的準(zhǔn)入退出、考核要求；——互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)療投訴與糾紛管理制度。4.5互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對書寫互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的醫(yī)師進(jìn)行資格審核，至少滿足以下條件：——依法取得執(zhí)業(yè)資格，在所依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊；——能在國家醫(yī)師電子注冊系統(tǒng)中查詢；——取得執(zhí)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入資質(zhì)；——在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)項目與本人執(zhí)業(yè)范圍、專業(yè)技術(shù)一致；——具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗；——接診前進(jìn)行實名認(rèn)證，證實實際出診醫(yī)師和注冊準(zhǔn)入醫(yī)師為同一人；——有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德。4.6互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)電子病歷書寫活動的醫(yī)師建立考核機(jī)制，內(nèi)容至少包括：——依法執(zhí)業(yè)；——病歷質(zhì)量；——醫(yī)療安全；——投訴情況；——患者滿意度。4.7互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對應(yīng)用和管理互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的相關(guān)人員開展定期培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括：——衛(wèi)生健康相關(guān)法律法規(guī)；——醫(yī)療管理相關(guān)政策；——崗位職責(zé)；——互聯(lián)網(wǎng)診療流程；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷書寫和管理政策及規(guī)范；——互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)使用與應(yīng)急處置。5系統(tǒng)建設(shè)要求5.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)使用電子簽名或其他技術(shù)手段對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行身份認(rèn)證和識別，為醫(yī)務(wù)人員提供專用的身份標(biāo)識，并分級設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、查閱、修改、復(fù)制的權(quán)限，醫(yī)務(wù)人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。5.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的時限，保證歷次操作痕跡、操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。5.3互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)采用權(quán)威可靠時間源，采用24小時制。5.4互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)至少對以下數(shù)據(jù)庫、平臺和信息系統(tǒng)開放數(shù)據(jù)接口：——省監(jiān)管服務(wù)平臺；——區(qū)域全民健康信息平臺；——居民健康檔案庫；——電子病歷庫；——全員人口信息庫；——所依托實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、管理信息系統(tǒng)和服務(wù)應(yīng)用程序。5.5互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)至少包含以下功能：——注冊與登錄，包括注冊、身份識別、登錄、密碼修改等功能；——用戶授權(quán)，包括用戶權(quán)限分配、用戶取消等功能；DB4403/T620—20253——患者管理，包括患者信息管理、就診信息管理等功能；——病歷管理，包括病歷創(chuàng)建、病歷編輯、病歷歸檔、病歷查閱、病歷復(fù)制、病歷下載、病歷打印等功能；——數(shù)據(jù)儲存與管理，包括數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、數(shù)據(jù)長期管理等功能；——字典數(shù)據(jù)管理，包括字典條目增加、刪除、修改等功能；——病歷質(zhì)量管理與控制，包括病歷選取、病歷完成情況核查等功能。5.6在互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)當(dāng)中，應(yīng)建立涵蓋患者基本醫(yī)療信息的主索引記錄，基于患者的身份信息給予患者一個唯一的識別編碼，且識別編碼應(yīng)與線下保持一致，保障患者的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷中的相關(guān)信息和患者的唯一的識別編碼相匹配。5.7互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)可為病歷質(zhì)量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息收集以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、醫(yī)療保險費用審核和醫(yī)療質(zhì)量管理提供支持。5.8在醫(yī)院條件允許的前提下，互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)支持醫(yī)學(xué)知識庫專業(yè)軟件的嵌入，為醫(yī)務(wù)人員提供專業(yè)性幫助。6書寫、采集及生成管理要求6.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的書寫6.1.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷記錄應(yīng)表述準(zhǔn)確、語句通暢、簡明扼要、重點突出、文字簡練、標(biāo)點正確。6.1.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板、數(shù)據(jù)應(yīng)客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整且規(guī)范。6.1.3互聯(lián)網(wǎng)電子病歷中通用的縮寫和無規(guī)范中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱、藥物名稱可以使用外文，其余情況下，呈現(xiàn)給患者的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷應(yīng)使用中文。疾病診斷及手術(shù)名稱編碼以國際疾病分類的名稱為準(zhǔn)。度量衡單位采用中華人民共和國法定計量單位。6.1.4互聯(lián)網(wǎng)電子病歷基本要素包括患者基本信息、主訴、病史、接診信息、其他、醫(yī)生簽名。要素按照是否應(yīng)填寫分為必填和選填，基本要素應(yīng)符合附錄A的要求。6.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的采集及生成6.2.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的內(nèi)容采集可通過以下方式：——系統(tǒng)自動生成：從互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)或區(qū)域全民健康信息平臺抓取相關(guān)數(shù)據(jù)自動生成；——患者填寫：由患者自行填寫，通過醫(yī)生審核確認(rèn)后生成；——互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院填寫：由接診醫(yī)生填寫或通過預(yù)問診機(jī)制填寫。6.2.2對不適宜線上診療的患者，接診醫(yī)生應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)電子病歷中填寫轉(zhuǎn)診意見并引導(dǎo)到線下進(jìn)行診療。6.2.3互聯(lián)網(wǎng)電子病歷生成后，應(yīng)由接診醫(yī)生最終審核并進(jìn)行電子簽名確認(rèn)，確?；颊咛峁┑幕拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。6.2.4患者診療活動過程中產(chǎn)生的非文字資料，包括圖文對話、線上診療錄音、錄像等資料，應(yīng)納入互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)管理，確保內(nèi)容完整。7質(zhì)控要求開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷信息宜與所依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷格式一致，由所依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。8保存及使用管理要求8.1互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的保存DB4403/T620—202548.1.1每次診療活動結(jié)束后，應(yīng)即時完成互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的歸檔；對于無法在診療時同步取得的檢驗檢查報告，應(yīng)在產(chǎn)生后24小時內(nèi)自動歸入對應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷?；ヂ?lián)網(wǎng)電子病歷歸檔后原則上不應(yīng)修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)后方可修改，互聯(lián)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)保留審批和修改痕跡并記錄修改時間。8.1.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的儲存時間自患者最后一次就診日起不少于15年，診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間應(yīng)不少于3年。對歸檔互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的數(shù)據(jù)訪問日志應(yīng)保存3年以上。8.1.3互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時，所保管的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，所保管的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷后，應(yīng)及時向市級衛(wèi)生健康管理部門移交資料。8.2互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的使用8.2.1互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)滿足醫(yī)務(wù)人員、患者的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷查詢要求。8.2.2未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不應(yīng)擅自調(diào)閱、復(fù)制互聯(lián)網(wǎng)電子病歷。8.2.3互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)受理下列人員或機(jī)構(gòu)查閱、復(fù)制互聯(lián)網(wǎng)電子病歷資料的申請，受理申請時，應(yīng)要求申請人按照以下要求提供材料：——患者本人：提供其有效身份證明；——患者代理人：提供患者及其代理人的有效身份證明，以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書；——死亡患者法定繼承人：提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料；——死亡患者法定繼承人代理人：提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料，代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書；——為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)：按照相應(yīng)基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；——公安、司法、人力資源社會保障、保險以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門：提供該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門出具的調(diào)取病歷的法定證明、經(jīng)辦人本人有效身份證明，經(jīng)辦人本人有效工作證明（需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門一致）。保險機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的，提供保險合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，提供保險合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。8.2.4除因履行法定職責(zé)或者法定義務(wù)所必需、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者為保護(hù)自然人的生命健康和財產(chǎn)安全所必須等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的情況外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用或共享互聯(lián)網(wǎng)電子病歷應(yīng)取得個人或其監(jiān)護(hù)人的授權(quán)同意。8.2.5經(jīng)申請人核對無誤后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)提供已鎖定不能更改的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷。8.2.6所依托實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠提供互聯(lián)網(wǎng)電子病歷打印服務(wù)，打印病歷應(yīng)統(tǒng)一紙張、字體、字號及排版格式。打印字跡應(yīng)清楚易認(rèn)，符合病歷保存期限和病歷復(fù)印的要求。9封存管理要求9.1依法需要封存互聯(lián)網(wǎng)電子病歷時，應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對互聯(lián)網(wǎng)電子病歷共同進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行復(fù)制后封存。9.2進(jìn)行病歷封存時，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)開列封存清單，注明封存載體及內(nèi)容，注明具體封存時間，并由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。DB4403/T620—202559.3封存后互聯(lián)網(wǎng)電子病歷的原件可繼續(xù)使用?；ヂ?lián)網(wǎng)電子病歷尚未完成，需要封存時，先對已完成的互聯(lián)網(wǎng)電子病歷進(jìn)行封存，當(dāng)互