（四）無菌無菌檢查的實驗條件：環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。檢查中應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋劑同法操作，作為陰性對照。藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫藥物分析技術(shù)相關(guān)概念㈠無菌檢查：用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。無菌制劑：即規(guī)定用無菌法制備或制備后經(jīng)無菌處理的不含活的微生物的藥物。需氧菌厭氧菌真菌意義㈡確定藥物是否污染?？刂扑幤返馁|(zhì)量，保證用藥的有效性和安全性都具有重要意義。同時也可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的重要根據(jù)之一。需做無菌檢查的制劑㈢注射劑：注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液眼用制劑：眼用液體制劑、眼用半固體制劑、眼用固體制劑等用于燒傷、潰瘍或嚴(yán)重創(chuàng)傷等外用藥物制劑：軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、散劑、耳用制劑（用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑）、鼻用制劑、沖洗劑、涂劑、洗劑、涂膜劑、凝膠劑。植入劑:植入性硅橡膠、植入性生物降解材料其他：透析液，可吸收止血劑等無菌

無菌檢查環(huán)境和人員要求㈣環(huán)境要求:無菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度10,000級下的局部100級，單向流空氣。

操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染。

利用無菌操作，將藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養(yǎng)基中，置于適宜溫度下培養(yǎng)一段時間，觀察有無微生物生長，由此判斷藥品是否合格。無菌檢查原理㈠1.檢查項目（1）陰性對照試驗：稀釋液+培養(yǎng)基，應(yīng)無菌生長。（2）陽性對照試驗：供試品+陽性對照菌+培養(yǎng)基，應(yīng)有菌生長。（3）供試品檢查：供試品+培養(yǎng)基，有菌生長，判不符合規(guī)定；無菌生長，判符合規(guī)定無菌檢查方法㈡2.檢查數(shù)量和檢查量檢查數(shù)量與批產(chǎn)量、檢品來源有關(guān)檢查量與裝量有關(guān)無菌檢查方法㈡3.培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間無菌檢查方法㈡檢查菌培養(yǎng)基名稱裝量培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間細(xì)菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基≥15ml30℃～35℃14天真菌改良馬丁培養(yǎng)基≥10ml23℃～28℃14天二、藥品無菌檢測概況4.檢查方法無菌檢查方法㈡薄膜過濾法直接接種法無菌檢查方法：（1）直接接種法好氧菌、厭氧菌：硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基真菌：改良馬丁培養(yǎng)基接種后培養(yǎng)14天陽性對照陰性對照一、直接接種法

接培種養(yǎng)項目量基好氧、厭氧菌培養(yǎng)真菌培養(yǎng)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基供試品：每種培養(yǎng)基各若干支（與檢查數(shù)量有關(guān)）若干ml（與裝量有關(guān)）若干ml（與裝量有關(guān)）陽性對照：供試品＋陽性對照菌菌液若干ml（供試品）+1.0ml（菌液）或：若干ml(供試品)+1.0ml（菌液）陰性對照若干ml稀釋液若干ml稀釋液培養(yǎng)溫度30～35℃23～28℃培養(yǎng)時間14天（陽性對照48～72小時）二、薄膜過濾法封閉式薄膜過濾器傳統(tǒng)開放式薄膜過濾器二、薄膜過濾法改良馬丁培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基陽性對照培養(yǎng)觀察結(jié)果，寫檢驗記錄取規(guī)定量