押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題附參考答案詳解【完整版】1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任D.藥品上市許可持有人無(wú)需對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究答案：D答案分析：藥品上市許可持有人需對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，要負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，A正確，D錯(cuò)誤；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)使用過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，B、C正確。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.仿制藥質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)工作，原則上應(yīng)在2020年底前完成B.對(duì)有充分證據(jù)證明安全性高的藥品，可適當(dāng)放寬用藥人群C.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品D.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥答案：A答案分析：仿制藥質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)工作，按規(guī)定在規(guī)定時(shí)限內(nèi)分批完成，并非原則上2020年底前完成，A錯(cuò)誤；對(duì)安全性高藥品可放寬用藥人群，仿制藥是仿制已上市原研藥的藥品，國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥，B、C、D正確。3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品召回D.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)答案：B答案分析：藥品使用單位主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，B正確；藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品上市許可持有人等進(jìn)行，藥品召回由藥品上市許可持有人等負(fù)責(zé)，藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)主要是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等的職責(zé)，A、C、D錯(cuò)誤。4.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的答案：BC答案分析：應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的等。發(fā)生一般藥品不良反應(yīng)不是調(diào)出原因，相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改不一定調(diào)出，A、D錯(cuò)誤，B、C正確。5.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.目錄中的化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品D.目錄中的中藥飲片不列具體品種，用文字表述答案：B答案分析：目錄中的“安宮牛黃丸”“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，并非人工牛黃，B錯(cuò)誤；目錄中中成藥成分“麝香”為人工麝香，化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的有相關(guān)規(guī)定，中藥飲片不列具體品種用文字表述，A、C、D正確。6.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法，正確的是（）A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙類答案：A答案分析：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按規(guī)定程序納入基金支付范圍，A正確；醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付，B錯(cuò)誤；國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付，C錯(cuò)誤；工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，不區(qū)分甲、乙類，D錯(cuò)誤。7.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有中級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任答案：A答案分析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，A正確；二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組，B錯(cuò)誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，C錯(cuò)誤；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，D錯(cuò)誤。8.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)B(tài).醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)C.西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲也坏贸^(guò)5種藥品答案：D答案分析：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，但沒(méi)有規(guī)定不得超過(guò)5種藥品，D錯(cuò)誤；藥品名稱可用規(guī)范中文或英文書(shū)寫(xiě)，不得自行編制縮寫(xiě)或代號(hào)，西藥和中成藥可分可合開(kāi)處方，A、B、C正確。9.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有（）A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不得超過(guò)3日用量D.門(mén)診處方普通藥品一般不得超過(guò)7日用量答案：ABCD答案分析：鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；急診處方一般不超3日用量，門(mén)診處方普通藥品一般不超7日用量，A、B、C、D均正確。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配備專（兼）職人員，C正確，A、B、D錯(cuò)誤。11.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專門(mén)的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A答案分析：毒性中藥品種不得陳列，A錯(cuò)誤；藥品應(yīng)按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，B、C、D正確。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C答案分析：藥品拆零銷售應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，C錯(cuò)誤；負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)專門(mén)培訓(xùn)，拆零銷售期間保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，拆零銷售包裝應(yīng)注明相關(guān)內(nèi)容，A、B、D正確。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色B.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的溫度應(yīng)控制在0℃～30℃答案：D答案分析：儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的溫度應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求不同分別控制，常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，不是0℃～30℃，D錯(cuò)誤；儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，庫(kù)房相對(duì)濕度控制在35%-75%，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年，A、B、C正確。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）A.質(zhì)量管理崗位B.處方審核崗位C.藥品驗(yàn)收崗位D.藥品養(yǎng)護(hù)崗位答案：AB答案分析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)，A、B正確；藥品驗(yàn)收崗位、藥品養(yǎng)護(hù)崗位在一定情況下可進(jìn)行人員調(diào)配，C、D錯(cuò)誤。15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：B答案分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回，B正確，A、C、D錯(cuò)誤。16.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說(shuō)法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避答案：AB答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)助召回，A、B正確；藥品使用單位應(yīng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等，而非等待通知，C錯(cuò)誤；藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合，而非回避，D錯(cuò)誤。17.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括（）A.許可事項(xiàng)B.備案事項(xiàng)C.報(bào)告事項(xiàng)D.認(rèn)證事項(xiàng)答案：D答案分析：藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)、備案事項(xiàng)、報(bào)告事項(xiàng)，不包括認(rèn)證事項(xiàng)，D正確，A、B、C錯(cuò)誤。18.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等D.所有境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)均按進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序辦理答案：D答案分析：境外生產(chǎn)藥品，符合規(guī)定條件的也可按新藥等程序申報(bào)，并非所有都按進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序辦理，D錯(cuò)誤；中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)有相應(yīng)分類，A、B、C正確。19.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)答案：D答案分析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，A錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，B錯(cuò)誤；中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，C錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)，D正確。20.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備D.能對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室答案：C答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)的人員、足夠廠房和空間、能進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室等，但新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件，C正確，A、B、D錯(cuò)誤。21.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）A.麻醉藥品可以委托生產(chǎn)B.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期應(yīng)當(dāng)一致答案：B答案分析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，A錯(cuò)誤；藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，B正確；受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C錯(cuò)誤；委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不要求一致，D錯(cuò)誤。22.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙廣告時(shí)，聲稱“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布廣告答案：B答案分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用廣告代言人作推薦、證明等，A、C選項(xiàng)宣傳治愈率、聲稱癥狀消失等不符合規(guī)定；藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，D錯(cuò)誤；以藥品商品名稱為活動(dòng)冠名不違反規(guī)定，B正確。23.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.麻醉藥品B.軍隊(duì)特需藥品C.第二類精神藥品D.處方藥答案：D答案分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，D正確，A、B、C錯(cuò)誤。24.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)答案：D答案分析：非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)，D錯(cuò)誤；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站應(yīng)標(biāo)注證書(shū)編號(hào)，不得發(fā)布特定藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品信息，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，A、B、C正確。25.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）A.有效程度由高到低B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低答案：B答案分析：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，B正確，A、C、D錯(cuò)誤。26.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：D答案分析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，并非所有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)都有此權(quán)限，D錯(cuò)誤；第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，A、B、C正確。27.下列關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品實(shí)行備案管理C.進(jìn)口特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)不需要取得生產(chǎn)許可答案：D答案分析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要取得化妝品生產(chǎn)許可證，D錯(cuò)誤；化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，國(guó)產(chǎn)普通化妝品實(shí)行備案管理，進(jìn)口特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，A、B、C正確。28.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照規(guī)定報(bào)告、處理D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，不能提供的不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告答案：D答案分析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，不能提供的不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告，不是向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告，D錯(cuò)誤；A、B、C關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法均正確。29.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指（）A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：D答案分析：國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，D正確；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，A、B、C錯(cuò)誤。30.以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是（）A.羚羊角B.麝香C.龍膽D.防風(fēng)答案：B答案分析：羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，龍膽、防風(fēng)是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，麝香是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，B正確，A、C、D錯(cuò)誤。31.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品答案：C答案分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)批準(zhǔn)才可向鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，B錯(cuò)誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，也可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，C正確，D表述不準(zhǔn)確，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的資格，但不能僅說(shuō)“可以經(jīng)營(yíng)”，需按規(guī)定。32.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D答案分析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，不是1年，D錯(cuò)誤；應(yīng)具備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件、符合定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局、具備開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件，A、B、C正確。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門(mén)協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B答案分析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得自行提貨，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，B正確，A、C、D錯(cuò)誤。34.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸、郵寄管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.郵寄證明一次有效答案：A答案分析：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，不是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，A錯(cuò)誤；運(yùn)輸證明有效期為1年，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，郵寄證明一次有效，B、C、D正確。35.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)D.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過(guò)二日極量答案：C答案分析：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售，不是憑介紹信購(gòu)買(mǎi)，C錯(cuò)誤；醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類，收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)由指定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，A、B、D正確。36.根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列說(shuō)法正確的有（）A.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料B.購(gòu)買(mǎi)第一類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)許可證C.購(gòu)買(mǎi)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)備案D.經(jīng)營(yíng)第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)備案答案：ABCD答案分析：第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料，購(gòu)買(mǎi)第一類易制毒化學(xué)品需申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)許可證，購(gòu)買(mǎi)第二類、第三類易制毒化學(xué)品應(yīng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類易制毒化學(xué)品應(yīng)備案，A、B、C、D均正確。37.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.更改有效期的藥品答案：B答案分析：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥，B正確；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥，擅自添加防腐劑、輔料的藥品和更改有效期的藥品屬于劣藥，A、C、D錯(cuò)誤。38.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A答案分析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，A正確，B是生產(chǎn)、銷售假藥的罰款幅度，C、D錯(cuò)誤。39.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（）A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的C.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的D.丁企業(yè)在藥品廣告中夸大產(chǎn)品功效，情節(jié)嚴(yán)重的答案：C答案分析：提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，C正確；A、B、D不符合3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的情形。40.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買(mǎi)并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.假藥D.劣藥（2）對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制外用膏劑的行為，應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.非法購(gòu)進(jìn)藥品D.非法經(jīng)營(yíng)藥品（3）對(duì)乙醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為，應(yīng)給予的行政處罰不包括（）A.沒(méi)收違法配制的制劑B.責(zé)令停止配制制劑C.并處違法配制制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：（1）A；（2）A；（3）D答案分析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而配制的，按假藥論處，A正確。（2）甲企業(yè)銷售按假藥論處的制劑，應(yīng)定性為銷售假藥，A正確。（3）對(duì)乙醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為，處罰包括沒(méi)收違法配制的制劑、責(zé)令停止配制制劑、并處違法配制制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等，不會(huì)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D符合題意。41.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A答案分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A錯(cuò)誤；國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，抽樣人員抽樣時(shí)應(yīng)檢查藥品貯存條件，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，B、C、D正確。42.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備精神藥品運(yùn)輸條件的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托該企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，不得自行采購(gòu)答案：C答案分析：第二類精神藥品禁止委托配送，C錯(cuò)誤；采購(gòu)應(yīng)從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所屬門(mén)店應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，門(mén)店不得自行采購(gòu)，應(yīng)委托企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，A、B、D正確。43.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄B.藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核C.冷藏、冷凍藥品在出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行運(yùn)輸包裝及溫度監(jiān)測(cè)D.拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志答案：B答案分析：藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售訂單進(jìn)行復(fù)核，不是銷售記錄，B錯(cuò)誤；藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，冷藏、冷凍藥品出庫(kù)要進(jìn)行運(yùn)輸包裝及溫度監(jiān)測(cè)，拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)有醒目拼箱標(biāo)志，A、C、D正確。44.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有外文譯本的，應(yīng)當(dāng)與中文表述一致，中文譯本與外文譯本發(fā)生歧義時(shí)，以中文譯本為準(zhǔn)D.藥品標(biāo)簽上不得以任何形式標(biāo)注“XX省專銷”“原裝正品”等字樣答案：C答案分析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，如有外文譯本的，應(yīng)當(dāng)與中文表述一致。但未提及中文譯本與外文譯本發(fā)生歧義時(shí)以中文譯本為準(zhǔn)，C錯(cuò)誤；A、B、D關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法均正確。45.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥也屬于監(jiān)測(cè)范圍，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬于必須開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種，D正確，A、B、C錯(cuò)誤。46.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的法律責(zé)任，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.造成嚴(yán)重后果的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款答案：D答案分