押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題含答案詳解（典型題）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C分析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其他選項(xiàng)為必備條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須A.準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.按價(jià)格高低出售C.按進(jìn)貨渠道不同銷售D.由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買答案：A分析：銷售藥品要準(zhǔn)確無(wú)誤并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，不是按價(jià)格、進(jìn)貨渠道銷售，也不一定要執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買。3.下列屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.甘草B.黃柏C.梅花鹿D.厚樸答案：C分析：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，甘草、黃柏、厚樸是二、三級(jí)保護(hù)物種。4.藥品廣告的內(nèi)容必須A.以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)B.以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽為準(zhǔn)C.以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)D.以企業(yè)自行印刷的說(shuō)明書為準(zhǔn)答案：C分析：藥品廣告內(nèi)容須以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制全過(guò)程。6.實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A.所有藥品B.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品C.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品D.非處方藥答案：C分析：實(shí)行政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)的是醫(yī)保目錄藥品及有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員A.必須每季度進(jìn)行健康檢查B.必須每半年進(jìn)行健康檢查C.必須每年進(jìn)行健康檢查D.不必進(jìn)行健康檢查答案：C分析：直接接觸藥品人員須每年進(jìn)行健康檢查。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.進(jìn)貨操作規(guī)范D.發(fā)貨操作規(guī)范答案：B分析：購(gòu)進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：D分析：銷售憑證包含藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等，不包括研發(fā)機(jī)構(gòu)。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑A.可在市場(chǎng)銷售B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可在市場(chǎng)銷售答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，不得在市場(chǎng)銷售。11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)有新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不屬于此范疇。12.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。13.以下屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C分析：變質(zhì)藥品為假藥，未標(biāo)明有效期、更改批號(hào)、超有效期藥品按劣藥論處。14.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)D.采購(gòu)渠道無(wú)限制答案：A分析：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)要有網(wǎng)絡(luò)管理和報(bào)告信息能力，由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)一定區(qū)域供應(yīng)，采購(gòu)渠道有規(guī)定。15.第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B.無(wú)處方銷售C.向未成年人銷售D.超劑量銷售答案：A分析：零售企業(yè)售二類精神藥品須憑處方按規(guī)定劑量銷售。16.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照時(shí)，可使用繁體字D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致答案：C分析：應(yīng)使用規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照時(shí)不得使用繁體字。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為不同的區(qū)域，其中不合格藥品應(yīng)存放于A.合格區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：C分析：不合格藥品存于不合格區(qū)。18.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A分析：不良反應(yīng)是合格藥品正常用法用量下與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。19.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，不要求藥學(xué)中級(jí)以上職稱。20.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在A.35%～75%B.40%～80%C.45%～75%D.50%～80%答案：A分析：倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度保持在35%～75%。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A分析：對(duì)死亡病例應(yīng)15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。22.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：基藥目錄原則上3年調(diào)整一次。23.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。24.以下屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是A.藥品委托生產(chǎn)許可B.藥品價(jià)格審批C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品召回答案：A分析：藥品委托生產(chǎn)許可是行政許可事項(xiàng)，價(jià)格審批、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回不是。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。26.藥品質(zhì)量特性不包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性有有效性、安全性、穩(wěn)定性等，經(jīng)濟(jì)性不是。27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.罰款答案：A分析：可采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施。28.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.藥品采購(gòu)人員D.藥品驗(yàn)收人員答案：A分析：零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。29.以下關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，正確的是A.藥品追溯制度的建立主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任B.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與藥品追溯體系建設(shè)D.藥品追溯制度僅適用于處方藥答案：B分析：追溯體系要實(shí)現(xiàn)最小包裝單元可追溯、可核查，是全鏈條參與，非僅生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，適用于各類藥品。30.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容不包括A.藥品名稱的核準(zhǔn)B.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的核準(zhǔn)C.藥品價(jià)格的核定D.藥品標(biāo)準(zhǔn)的核準(zhǔn)答案：C分析：藥品注冊(cè)管理包括名稱、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)等，不包括價(jià)格核定。31.麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：運(yùn)輸證明有效期1年。32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，應(yīng)A.責(zé)令限期改正，逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款B.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.沒(méi)收違法所得D.給予警告答案：A分析：未按GSP實(shí)施，先責(zé)令限期改正，逾期不改按此處罰。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)A.按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)B.按仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)C.按補(bǔ)充申請(qǐng)程序申報(bào)D.重新進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)答案：C分析：變更生產(chǎn)地址按補(bǔ)充申請(qǐng)程序申報(bào)。34.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：D分析：三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)完成召回，通知時(shí)間是72小時(shí)內(nèi)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。35.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用的內(nèi)容不包括A.未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱C.企業(yè)形象標(biāo)志D.夸大療效的用語(yǔ)答案：C分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽禁未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)、未經(jīng)批準(zhǔn)名稱、夸大療效用語(yǔ)，企業(yè)形象標(biāo)志可使用。36.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書答案：D分析：首營(yíng)企業(yè)審核包括許可證、執(zhí)照、稅務(wù)證復(fù)印件等，企業(yè)法定代表人授權(quán)書是首營(yíng)品種審核內(nèi)容。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品使用管理制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥要建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。38.藥品廣告不得含有A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥或功能主治C.治愈率或者有效率的內(nèi)容D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C分析：藥品廣告不得含治愈率或有效率內(nèi)容。39.以下屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的是A.取消藥品加成B.兩票制C.分級(jí)診療D.醫(yī)聯(lián)體建設(shè)答案：B分析：兩票制是藥品流通環(huán)節(jié)改革政策，取消加成、分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體與醫(yī)療服務(wù)有關(guān)。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行A.定期研究分析B.不定期研究分析C.只對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)研究分析D.只對(duì)新的不良反應(yīng)研究分析答案：A分析：應(yīng)對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料定期研究分析。41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)B.每天記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)C.每周記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)D.每月記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)答案：A分析：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄數(shù)據(jù)。42.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作C.藥品質(zhì)量公告對(duì)企業(yè)無(wú)影響D.藥品質(zhì)量公告可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理答案：C分析：質(zhì)量公告對(duì)企業(yè)有影響，可促使其加強(qiáng)質(zhì)量管理。43.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品采購(gòu)由A.各門店自行采購(gòu)B.連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)C.門店與供應(yīng)商協(xié)商采購(gòu)D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定采購(gòu)答案：B分析：零售連鎖企業(yè)門店藥品由總部統(tǒng)一采購(gòu)。44.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指A.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A分析：注冊(cè)申請(qǐng)人是提出申請(qǐng)并擔(dān)責(zé)的機(jī)構(gòu)。45.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)的是A.制定藥品價(jià)格B.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.開展藥品臨床試驗(yàn)答案：C分析：藥監(jiān)局核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，價(jià)格制定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理、開展臨床試驗(yàn)非其主要職責(zé)。46.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)答案：B分析：報(bào)告內(nèi)容和資料是加強(qiáng)監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)。47.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)大專以上學(xué)歷C.具有醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)博士學(xué)位答案：A分析：從事質(zhì)管、驗(yàn)收人員需相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。48.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量