良好操作標準連云港出入境檢驗檢疫局陳瑛

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EMAIL：良好操作標準〔GMP〕GoodManufacturingpracticeCurrentGMP現行良好操作標準HACCP不是一個獨立的程序，其是一個大的控制程序體系的一局部。

以GMP根底

包括：

SSOP

培訓方案

維護保養(yǎng)方案

追溯及產品召回程序其他被認為是前提方案的要求：·供給商控制當地法規(guī)食品防護和生物平安要求〔DHS〕過敏原標識要求-?2004年食品過敏原標識和消費者保護法案?原產地標識〔COOL〕要求-2002農業(yè)法案營養(yǎng)標識—?營養(yǎng)標識和教育法案?〔NLEA〕要求，1994強制性食品標準防止經濟欺詐的程序GMP良好操作標準〔GMPs〕：是確定加工方法是否平安及食品是否在衛(wèi)生條件下進行生產的根底。GMP是政府強制性的食品生產、儲存衛(wèi)生法規(guī)，一般是指標準食品加工企業(yè)環(huán)境、硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生操作等要求的法規(guī)。GMP所規(guī)定的內容是食品企業(yè)必須到達的最根本的衛(wèi)生要求GMP現行的良好操作標準〔CGMP〕為HACCP體系提供根底的，確定操作條件的過程HACCP體系必須建立在牢固的遵守現行的良好操作標準〔CGMP〕和可接受的衛(wèi)生標準操作程序〔SSOP〕的根底上。CGMP和衛(wèi)生程序制約了加工環(huán)境，應該是被認為HACCP的必須先具備的程序。良好操作標準〔GMP〕良好操作標準〔GMP〕國內法規(guī)?食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準?〔GB14881-1994〕?出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生備案管理規(guī)定?及?出口食品生產企業(yè)平安衛(wèi)生要求?〔國家質檢總局142號局長令〕食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕

?食品衛(wèi)生通那么?的附錄即為?危害分析和關鍵控制點〔HACCP〕體系及其應用準那么?[CAC/RCP1-1969，REV。3〔1997〕，1999年修訂]?食品衛(wèi)生通那么?正文局部的主要內容包括八個方面：食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕

一、初級生產1、環(huán)境衛(wèi)生；2、食品原料的衛(wèi)生生產：●控制生產媒介〔空氣、土壤、水、飼料、化肥、農藥、獸藥等〕的污染；●保持原料動植物的健康；●保護食品原料不受糞便等的污染；食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕3、搬運、貯藏和運輸；4、初級生產中的清潔、養(yǎng)護和個人衛(wèi)生；二、加工廠的設計和設施●選址

●廠房和車間

●設備

●設施食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕三、生產控制1、食品危害控制；2、衛(wèi)生控制體系的關鍵環(huán)節(jié)●時間和溫度的控制；

●特殊加工步驟；

●有關微生物及其他說明；

●微生物的交叉污染；●物理和化學的污染；食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕3、外購材料的要求；4、包裝；5、水；6、管理與監(jiān)督；7、文件與記錄；8、產品召回程序；食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕四、養(yǎng)護與衛(wèi)生1、養(yǎng)護與清潔；2、清潔方案；3、蟲害控制；4、廢棄物管理；5、儲存場所的清潔；食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕五、個人衛(wèi)生●健康狀況●疾病或受傷

●個人清潔

●個人行為舉止

●參觀者●食品衛(wèi)生通那么〔CAC〕六、運輸；七、產品信息和消費者意識；八、培訓。美國食品生產的GMP美國良好操作標準PART110

〔出自51FR24475，1986年6月19日版本〕A局部：總那么B局部：建筑物與設施C局部：設備D局部：預留作為以后的補充E局部：生產及加工管理F局部：預留作為以后的補充G局部：缺陷行動水平美國良好操作標準PART110A局部110.3定義110.5現行的良好操作標準110.10人員110.19例外情況B局部110.30廠房與場地110.35衛(wèi)生操作110.37衛(wèi)生設施及管理美國良好操作標準PART110C局部110.40設備與用具E局部110.80加工及控制110.93儲存與發(fā)運1總那么〔GMPPART110〕1.1〔110.3〕定義〔共有13條定義〕-酸性食品或酸化食品-水分活度-食品-面糊-批-食品接觸外表-熱燙-消毒-平安水分含量-等1總那么〔GMPPART110〕1.2〔110.5〕現行的良好操作標準CGMP-摻雜食品-“不潔〞食品-公共衛(wèi)生效勞法〔42U。S。C。264〕-受特殊的“現行良好操作標準〞法規(guī)管轄的食品1總那么〔GMPPART110〕1.3〔110.10〕人員-疾病控制-清潔衛(wèi)生工作服、手清洗、首飾、手套、有效的約束物、個人物品、吃零食及吸煙、其它-教育和培訓-監(jiān)管1.4〔110.19〕例外情況2建筑物與設施〔GMPPART110〕2..1〔110.30〕廠房與場地-場地害蟲孳生地、污染源、平坦不積水、廢物處理系統-廠房結構與設計足夠空間、生產區(qū)域分開、散裝食品控制、結構合理、充分的照明及防爆、足夠通風和有害氣體的控制、害蟲防護裝置2建筑物與設施〔GMPPART110〕2.2〔110.35〕衛(wèi)生操作-一般保養(yǎng)-用于清洗和消毒的物質；有毒物質的存放-蟲害控制-食品接觸面的衛(wèi)生-已經清洗干凈的可移動的設備及用品的存放2建筑物與設施〔GMPPART110〕2.3〔110.37〕衛(wèi)生設施與管理-供水-輸水設備-污水處理-衛(wèi)生間設施-洗手設施-垃圾及廢料處理3設備〔GMPPART110〕3.1〔110.40〕設備及用具--設計時應考慮便于清洗和適當維護--選材應考慮耐腐蝕--外表〔接縫〕必須平滑〔黃曲霉毒素〕--整個系統的設計及結構能使其保持良好衛(wèi)生狀態(tài)--冷庫等設施必須配備溫度自控儀及自動報警系統3設備〔GMPPART110〕--所有的監(jiān)控儀表必須精確并維護良好，數量充足--正壓空氣必須過濾4生產與加工管理〔GMPPART110〕4.1〔110.80〕加工及控制進料、驗收、運輸、分選、初加工、加工、包裝、儲存等所有作業(yè)必須嚴格按SSOP進行衛(wèi)生有稱職的專人監(jiān)督控制污染源不合格原料一律退回4生產與加工管理〔GMPPART110〕4.1.1原料及其它配料驗收特別注意微生物及有毒有害成分清洗的水符合衛(wèi)生要求注意運輸工具的衛(wèi)生對返工品要有明確的標識存放的方式和環(huán)境進行控制對解凍品注意解凍過程的污染散裝物注意存放防止污染4生產與加工管理〔GMPPART110〕4.1.2加工作業(yè)容器要進行徹底清洗消毒嚴格按工藝要求執(zhí)行，特別注意關鍵工序的控制整個過程防止交叉接觸污染對外來雜質〔物理性〕污染必須采用有效監(jiān)測〔金屬探測〕對通過AW或PH來防止微生物的食品加工過程必須監(jiān)控這些參數4生產與加工管理〔GMPPART110〕4.2〔110.93〕儲存與發(fā)運成品食品的儲藏與運輸必須有一定條件，以防止食品的物理、化學與微生物性污染以及食品和容器的敗壞變質5缺陷行動水平〔GMPPART110〕5.1〔110.110〕天然的或不可防止的缺陷FDA對此作出上限標準FDA對此作出上限標準隨時要修改必須盡量控制，否那么屬于摻雜制品不準混合，否那么屬于摻雜制品歐盟的GMP法規(guī)歐盟的GMP法規(guī)3、對食品生產、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定；4、對檢驗設施控制的規(guī)定；5、對第三國食品準入的控制規(guī)定；6、對出口國當局衛(wèi)生證書的規(guī)定。 其中對食品生產、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定即屬于GMP法規(guī)的性質。歐盟指令/決議要求加工用水原料來源生產和加工衛(wèi)生工器具清洗消毒設施設備衛(wèi)生和維修保養(yǎng)人員健康衛(wèi)生和培訓防蟲防鼠廢水廢物排放藥物殘留監(jiān)控產品衛(wèi)生檢驗環(huán)境衛(wèi)生包裝運輸自控體系加拿大的GMP法規(guī)加拿大于1997年指定了食品平安方案〔FSEP〕，旨在食品企業(yè)推行HACCP管理；其中的根底方案詳細規(guī)定了食品企業(yè)必須到達的根本衛(wèi)生條件，也就是建立HACCP方案的前提條件。加拿大的GMP法規(guī)根底方案的主要內容包括六個方面：1、廠房●周圍環(huán)境；●建筑；●衛(wèi)生設施；●水/冰/汽的衛(wèi)生質量。2、運輸和儲存3、設備●一般設備的設計；●設備安裝；●設備維護〔校準和預防性維護〕；加拿大的GMP法規(guī)4、人員●生產過程的控制；●衛(wèi)生培訓；●控制車間入口；5、衛(wèi)生和蟲害控制●衛(wèi)生程序；●蟲害控制方案；6、回收方案●回收體系〔文件體系、機構和人員等〕；●實施回收。

加工廠的選址廠房和車間設備照明設施空氣質量和通風設施衛(wèi)生間設施更衣室及洗手消毒設施水的供給員工衛(wèi)生廢水、廢料、廢氣的管理蟲害的控制有毒化學物品的控制清潔消毒原輔材料的要求包裝的要求貯藏運輸記錄保持培訓食品平安控制體系〔HACCP體系〕產品標識和回收加工控制主要內容廠房和車間

出口食品衛(wèi)生要求第九條出口食品生產企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生應當符合以下要求：

〔一〕出口食品生產企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品；

〔二〕廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)無裸露地面；

〔五〕廠區(qū)建有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、化學物品、包裝物料儲存等輔助設施和廢物、垃圾暫存設施；

〔六〕生產區(qū)與生活區(qū)隔離。第十條〔一〕車間面積與生產能力相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、鞏固、不透水、耐腐蝕的無毒材料修建，平坦、無積水并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處應當安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施；

〔二〕車間內墻壁、屋頂或者天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度；

〔三〕車間窗戶有內窗臺的，內窗臺下斜約45°；車間門窗用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的鞏固材料制作，結構嚴密；

〔六〕車間供電、供氣、供水滿足生產需要；

〔九〕設有與車間相連接的更衣室，不同清潔程度要求的區(qū)域設有單獨的更衣室，視需要設立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應當保持清潔衛(wèi)生，其設施和布局不得對車間造成潛在的污染風險；

第十二條〔五〕按照生產工藝的先后次序和產品特點，將原料處理、半成品處理和加工、工器具的清洗消毒、成品內包裝、成品外包裝、成品檢驗和成品貯存等不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設置，防止交叉污染；廠房和車間

CAC食品衛(wèi)生通那么4.2廠房和車間

4.2.1設計和布局

食品加工廠的內部設計和布局應滿足良好食品衛(wèi)生操作的要求,包括防止在食品加工生產中或工序間造成食品間的交叉污染

4.2.2內部結構及裝修食品加工廠的內部結構應采用耐用材料牢固建造,而且易于維護和清潔,某些地方還應可以進行消毒。對于某些特殊加工間還應滿足以下的條件,這也是保證食品的平安性和適宜性所必需的:

·根據其用途,墻壁外表、隔板和地面應采用不滲、無毒材料建造；

·在符合操作要求的高度內,墻壁和隔板的外表應當光滑；

·地面的建造應充分滿足排污和清潔的需要；

·天花板和頂燈的建造和裝飾應能盡量減少積塵、水珠凝結及碎物脫落；

·窗戶應當易于擦洗,安裝窗戶時應盡量減少積塵,必要時還應安裝可拆卸、可清洗的昆蟲防護屏蔽,甚至必要時可將窗戶固定死；

·門的外表應當光滑、無吸附性并易于清潔,需要時也可以進行消毒處理；

·直接與食物接觸的外表,其衛(wèi)生條件應嚴格要求,經久耐用,并易于清潔、養(yǎng)護和消毒。應采用光滑,無吸附,在正常操作的條件下,對食品、清潔劑、消毒劑惰性的材料制成。廠房和車間

美國FDA21CFRpartll0§110.20廠房和場地(a)場地：操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持防止食品受污染的條件。場地維護的方法包括，但不僅限于：(1)放置好設備、消除垃圾和廢物，鏟除廠房及其構造物近處可能成為害蟲所喜愛的孽生地或藏身處的雜草。(2)管理好道路、院落和停車場，使其不至成為能接觸食品區(qū)域的污染源。(3)但凡會造成滲漏、鞋上的臟物或害蟲孽生地而可能污染食品的區(qū)域，要把水排干凈。(4)管理好廢物處理系統，使其不至成為食品裸露區(qū)域的污染源。如果毗連廠房的場地不在操作人員的管理范圍之內，而且不是按照本節(jié)(a)(1)至(3)所說的方法管理的，那么就應在廠房內細心地采取檢查、滅蟲或其他措施以消除可能成為食品污染源的害蟲、臟物和污穢。廠房和車間

美國FDA21CFRpartll0(b)廠房建筑與設計：廠房建筑物及其結構的大小、施工與設計應便于以食品生產為目的的日常維護和衛(wèi)生作業(yè)。廠房及各種設施：(1)應提供足夠的場地以安放設備、存放物料以利于進行衛(wèi)生作業(yè)和食品的平安生產。(2)應能夠采取適當的預防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化學物、污物或其他外來物污染的潛在危害?？梢酝ㄟ^充分的食品平安控制和操作標準或有效的設計，包括將可能發(fā)生污染的不同作業(yè)分開(可采用以下一種或數種手段：地點、時間、隔墻、氣流、封閉的操作系統或其他有效方法)，來減少食品受污染的潛在危害。(3)應能夠采取適當的預防措施，通過以下任何一種有效手段保護露天里發(fā)酵容器中的散裝食品：(ⅰ)用保護性的遮蓋物；(ⅱ)控制好容器上方和四周的區(qū)域，消滅害蟲的藏身處；(ⅲ)定期檢查害蟲及其活動情況；(ⅳ)必要時撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物。(4)結構應合理，地板、墻壁、天花板要充分清掃，保持清潔和維修良好的狀況；燈和管道上滴下的水滴或冷凝物不會污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設備與墻面之間要留出通道和工作空間，而且不能堵塞，其寬度要足以讓員工進行操作而且不至使食品或食品接觸面被員工的衣褲或人體的接觸而污染。(7)在必要之處設置防止害蟲的網板或其他防護裝置。廠房和車間

歐盟第852號規(guī)章第I章1.食品建筑物必須保持清潔和維持良好的維護和條件。2.規(guī)劃、設計、建設、選址和食品建筑物的規(guī)模要：(a)允許適當的維護、清潔和/或消毒，防止或降低空氣污染，提供充足的工作空間以允許所有操作的衛(wèi)生；(b)防止污垢聚集，接觸有毒材料，微粒脫落到食品中，并在外表形成冷凝水或不良的霉斑；(c)允許良好的食品衛(wèi)生實踐，包括防止污染，尤其是害蟲控制；以及(d)如有必要，提供保持食品充分地溫度控制和儲藏的條件，并設計對這些溫度進行監(jiān)控，必要時，對其進行記錄。廠房和車間

歐盟第852號規(guī)章第II章1.在食品制備、處理或加工的場所中〔不包括食堂區(qū)域和第III章所指的特定建筑物，但是包括運輸用的場所〕，其設計和規(guī)劃要允許良好的食品衛(wèi)生標準，包括防止在操作過程中或操作之間的污染。尤其是：(a)地板外表要保持良好狀態(tài)，要易于清潔，必要時要消毒。這就需要使用密封性好、不可吸收、耐洗和無毒的材料，否那么，除非食品運營商能使主管當局認可其使用其他適當的材料。而且地板要有足夠的外表排水功能；(b)墻面要保持良好狀態(tài)，要易于清潔，必要時要消毒。這就需要使用密封性好、不可吸收、耐洗和無毒的材料，并需要一個一定光滑的外表以使操作易于進行，否那么，除非食品運營商能使主管當局認可其使用其他適當的材料；(c)天花板〔或者，沒有天花板，內部屋頂外表〕和屋頂要建造并完成以防止污垢聚集并減少冷凝水形成，防止霉斑生長和微粒脫落；(d)窗戶和其他開放口要防止污垢堆積。那些可以對外翻開的地方有必要安裝阻止昆蟲進入的屏障〔窗紗〕，這些屏障〔窗紗〕要易于移開以進行清潔。由于翻開的窗戶會導致污染物進入，因此在生產期間要緊閉窗戶并對其進行固定；(e)門要易于清潔，必要時要消毒。這就需要使用光滑的、不易吸收的外表，否那么，除非食品運營商能使主管當局認可其使用其他適當的材料；(f)食品加工區(qū)的外表〔包括設備的外表〕，尤其是那些和食品接觸的外表要保持良好的狀態(tài)，并且易于清潔，必要時要消毒。這就需要使用光滑、可洗、抗侵蝕和無毒的材料，否那么，除非食品運營商能使主管當局認可其使用其他適當的材料。廠房和車間

實施要點

首先，廠房和車間的布局設計的核心是防止交叉污染、便于衛(wèi)生控制、滿足生產加工需求以及確保和生產能力相適應。食品加工車間合理