《醫(yī)療機器人技術成熟度評價》編制說明一、工作簡況任務來源本標準是由北京智能機器人產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟下達的團體標準編制任務，計劃編號2020-XXX-XXX，由北京智能機器人產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟歸口管理。主要工作過程本標準的編制過程主要包括以下幾個階段：（1）工作組成立北京智能機器人產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟標準化委員會下發(fā)計劃后，2025年3月，醫(yī)療機器人技術成熟度評價標準起草小組成立。（2）廣泛調研階段2025年3月—2025年4月，編制組首先對國內外醫(yī)療機器人相關的技術、架構、標準和規(guī)范進行了調研和分析。最大程度地基于當前國際、國家軍用、行業(yè)標準，以及工程研究項目的研究成果，多次對北京、上海、深圳等地的醫(yī)療機器人相關企業(yè)進行調研，了解技術成熟度評價在不同細分領域的實際應用情況。與此同時，通過查閱國內外有關文獻、參加醫(yī)療機器人技術相關論壇，并廣泛征集行業(yè)領域專家意見，研究醫(yī)療機器人相關技術及發(fā)展趨勢；檢索國內外技術成熟度評價標準及其他相關應用實施規(guī)范標準，認真分析了《GB/T22900-2022科學技術研究項目評價通則》、《GB/T37264-2018新材料技術成熟度等級劃分及定義》、《GJB/T7688-2012裝備技術成熟度評價等級劃分及定義》、《T_GDMDMA0013-2022醫(yī)療器械技術成熟度等級劃分及定義》等標準，對應用實施規(guī)范標準的制訂方法進行了研究。（3）起草階段在這些調研的基礎上，通過對收集到的相關資料進行整理和歸納總結，分析醫(yī)療機器人產品的技術特征和行業(yè)發(fā)展需求，起草小組確定了標準框架和基本內容，提出了構建醫(yī)療機器人技術成熟度規(guī)范評價體系的要求，2025年4月形成《醫(yī)療機器人技術成熟度評價》標準的初稿。（4）內部討論階段2025年4月—2025年5月，標準起草組召開了多次標準內容討論會，對初稿進行了充分地討論，整理各方會上及會下的意見，綜合考慮作了修改，形成標準征求意見稿。主要起草單位工業(yè)和信息化部產業(yè)發(fā)展促進中心、南開大學、北京理工大學、解放軍總醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、北京術銳機器人股份有限公司、真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司。二、標準編制原則和主要內容編寫規(guī)則本標準在制定過程中，嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的規(guī)定進行編寫，保證標準的編寫質量。標準的主要內容除了標準的規(guī)范性要素（范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義等）外，本標準的正文部分主要內容包括醫(yī)療機器人技術成熟度的等級劃分及定義、判定規(guī)則和評價流程。其中：本標準采用九級技術成熟度評價體系，明確定義了醫(yī)療機器人從技術概念驗證到成熟產品落地的全周期發(fā)展路徑，系統(tǒng)規(guī)范了各階段的技術特征和評價要求。本標準對醫(yī)療機器人技術成熟度的各等級設定了詳細的技術要求和評價指標，為技術成熟度等級的判定提供了明確的評估標準。醫(yī)療機器人技術成熟度評價流程包含三個關鍵環(huán)節(jié)：首先依據標準要求制定系統(tǒng)化的評價方案，其次基于技術特征和評價指標開展成熟度等級判定，最終形成規(guī)范化的評價報告文檔。三、主要試驗（或驗證）分析驗證情況無。四、預期達到的效益編制《醫(yī)療機器人技術成熟度評價標準》的預期效益主要體現(xiàn)在：通過建立科學統(tǒng)一的技術評價體系，為醫(yī)療機器人研發(fā)、測試和應用提供規(guī)范指導，有助于提升整體技術水平和產品安全性。通過明確技術成熟度等級，能夠客觀評估技術發(fā)展階段，為科研機構的技術轉化和醫(yī)療機構的設備選型提供參考依據。標準的實施將促進產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動先進技術在手術輔助、康復治療等臨床場景的規(guī)范化應用。同時，標準可為行業(yè)管理提供技術支撐，輔助相關政策制定和監(jiān)管工作，最終提升醫(yī)療服務質量，保障患者安全，推動醫(yī)療機器人技術健康有序發(fā)展。五、與國內同類標準水平的對比情況國內目前尚無針對醫(yī)療機器人技術成熟度評價的相關標準。六、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他標準的關系本標準的主要技術內容符合現(xiàn)行有效國家標準和行業(yè)標準的相關規(guī)定，并與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準協(xié)調一致。本標準編制依據《中華人民共和國標準化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定；與強制性國家標準GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》關于基本安全和基本性能的規(guī)定保持一致；同時參考了GB/T22900-2022《科學技術研究項目評價通則》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T1686-2024《采用機器人技術的