藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍目錄

Contents

任務(wù)4-1藥品辨識(shí)

任務(wù)4-2處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

任務(wù)4-3國(guó)家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理

任務(wù)4-4藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理

任務(wù)4-5藥品召回目錄

Contents延時(shí)符一、藥品安全隱患和藥品召回二、藥品召回的分類(lèi)與分級(jí)三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的相關(guān)規(guī)定五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)延時(shí)符2007年12月10日2019年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂，將藥品召回制度上升到法律制度我國(guó)藥品召回制度的發(fā)展國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布并實(shí)施《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))標(biāo)志我國(guó)藥品召回制度正式開(kāi)始實(shí)施實(shí)例分析

2020年4月1日，美國(guó)FDA發(fā)布公告，要求所有藥企立即下架并召回所有雷尼替丁藥物，因其含有基因毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）。NDMA會(huì)隨著時(shí)間推移、或在高于室溫的條件下逐漸累積，超過(guò)人體可接受的安全水平。在美國(guó)FDA發(fā)出安全警告后，陸續(xù)有多家跨國(guó)藥企自愿召回產(chǎn)品，多家知名藥企遭受沖擊。先是諾華宣布暫停山德士公司在市場(chǎng)銷(xiāo)售所有含有雷尼替丁的藥物。葛蘭素史克也宣布暫停向包括印度在內(nèi)的全球市場(chǎng)供應(yīng)雷尼替丁藥物，并啟動(dòng)召回。我國(guó)藥典委隨后發(fā)布《關(guān)于鹽酸雷尼替丁及其制劑國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》和《關(guān)于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》，對(duì)雷尼替丁相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，雷尼替丁標(biāo)準(zhǔn)擬增加NDMA雜質(zhì)控制。討論：如何看待此次藥品召回事件？實(shí)例解析因在生產(chǎn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)不可避免的產(chǎn)生超過(guò)人體接受水平的基因毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA），存在用藥安全隱患，近幾年，多個(gè)國(guó)家對(duì)相關(guān)藥品如纈沙坦、雷尼替丁等進(jìn)行了召回。引發(fā)了各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)含有基因毒性雜質(zhì)藥品監(jiān)管的思考。本次雷尼替丁召回事件體現(xiàn)出藥品召回制度可以有效地撤回市場(chǎng)上已發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，最大限度地減少缺陷藥品對(duì)消費(fèi)者的傷害。同時(shí)，也敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行改造，促使藥品監(jiān)管部門(mén)完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，修改法律法規(guī)，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以為企業(yè)避免復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)糾紛，降低不必要的巨額賠償，顯示企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和誠(chéng)信精神，有利于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。一、藥品安全隱患和藥品召回

安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。二、藥品召回的分類(lèi)與分級(jí)二、藥品召回的分類(lèi)與分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的延時(shí)符三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息控制和收回存在安全隱患的藥品四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的相關(guān)規(guī)定四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的相關(guān)規(guī)定四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的相關(guān)規(guī)定總結(jié)（一）主動(dòng)召回分級(jí)時(shí)限規(guī)定一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停售停用期限通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案1日3日7日?qǐng)?bào)告藥品召回進(jìn)展情況時(shí)限藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。每日每3日每7日四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的相關(guān)規(guī)定

藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)