藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學資源庫知識點實訓十二

片劑的包衣

王云云

藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室包衣的種類糖衣薄膜衣腸溶衣包衣的目的避光、防潮，提高穩(wěn)定性;遮蓋藥物不良氣味;隔離配伍禁忌成分;包有色衣，增加藥物識別;包衣后表面光潔，提高美觀改變藥物釋放位置及速度,如胃溶、腸溶、緩控釋等。片芯的要求1.外形具有適宜的弧度;2.片芯硬度能承受包衣的滾動、碰撞和摩擦，對包衣溶劑的吸收量低。3.片芯脆性小，以免碰撞破裂。片劑包衣的要求衣層應均勻、牢固，與片芯不起任何作用。崩解時限應符合規(guī)定。經(jīng)長時間貯存仍保持光潔、美觀、色澤一致，無裂片現(xiàn)象，不影響藥物的溶解和吸收。包衣的材料與工藝包糖衣膠漿:多用于隔離層，增加衣層的固著和防潮能力。常用10%~15%(g/g)明膠、30%~35%(g/g)阿拉伯膠等。糖漿:84%(g/mI)，粉層黏結(jié)與包糖衣層。為增加糖漿的黏性，可制成10%明膠糖漿。粉衣料:常用滑石粉，碳酸鈣、碳酸鎂或淀粉等混合使用可作為油類吸收劑和糖衣層崩解劑。打光劑:蟲蠟，增加片面光潔度和抗?jié)裥?。其他如蜂蠟、巴西棕櫚蠟等也可作為打光劑。包糖衣的工藝片?>隔離層->粉衣層-→>糖衣層->有色糖衣層->打光包糖衣的工藝包糖衣檢查糖衣鍋轉(zhuǎn)動、加熱蒸汽管閥門或加熱電爐、吹風裝置，如有故障及時排除包隔離層

片劑稱重后置糖衣鍋中，加糖漿或10%明膠液，以片劑表面濕潤為度，攪拌，使糖漿均勻附著在片劑表面。撒入滑石粉，攪拌，使滑石粉粘附于片劑表面，加熱或吹熱風40~50C，待片劑表面完全干燥后，依法包第2層、第3層、…直至看不見片劑原來顏色。

干燥檢查法:取出數(shù)片，以竹片刮剔，6應有堅硬感，不易輕易刮下為合格。

隔離層材料:10%CAP乙醇溶液、10%玉米朊乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液以及10~15%明膠漿。包粉底層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動，停止吹風，交替加糖漿和滑石粉。加熱或吹熱風不超過50℃，如此操作，滑石粉用量逐漸遞減，直至片劑棱角消失，表面光滑為止。

主要材料:糖漿[85%(g/ml)]和滑石粉(過100目篩);為增加糖漿粘度可加入10%的明膠或阿拉伯膠。包糖衣層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動，加單糖漿，攪拌，加熱40~60℃，干燥后，再加第2次單糖漿，直至片劑表面光滑、細膩、無花斑。包有色層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動，加顏色糖漿(食用色素加入糖漿中)，攪拌，加熱，干燥后再加第2次顏色糖漿，直至片劑表面色澤鮮艷均勻。

在包最后兩層衣時，可停止加熱。

片劑將要干燥時，糖衣鍋可停止轉(zhuǎn)動，每隔2min糖衣機輕輕轉(zhuǎn)動一下，直至片劑完全干燥。打光

待片劑干燥、糖衣鍋降至室溫后.

開動機械，使糖衣鍋轉(zhuǎn)動，加入蟲蠟O粉打光直至片劑表面明亮光澤。涼片

待片劑干燥、糖衣取出打光完畢鍋降至室溫后.的片劑，置涼開動機械，使糖衣片篩網(wǎng)內(nèi)n鍋轉(zhuǎn)動，加入蟲蠟。

涼片室干燥粉打光12~24h。直至片劑表面明亮光澤。薄膜包衣材料與工藝

醋酸纖維素酞酸酯(CAP):8%~12%乙醇丙酮混合液，成膜性能好，溶于pH值5.8~6.0緩沖液。與其他增塑劑疏水性輔料苯二甲酸二乙酯等配合使用。

丙烯酸樹脂:|EudragitL100和S100，甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯共聚物，滲透性較小，腸中溶解性能好。

羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP):pH值5~6之間溶解，是在十二指腸上端能開始溶解的腸溶衣材料。包薄膜衣片芯->噴包衣液-→緩慢干燥-→固化-→>緩