藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫知識點(diǎn)注射劑的制備

王云云

藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫【原輔料的選用】

原料藥必須達(dá)到注射用規(guī)格輔料符合藥典規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)若有注射用規(guī)格應(yīng)選用注射用規(guī)格?！就读嫌?jì)算】注射劑的配制注射劑的配制【配制器械

】

用具和容器采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等【配制方法

】濃配法：將全部原料藥物加入部分溶劑中配成濃溶液，加熱或冷藏過濾，然后稀釋至所需濃度。此法可濾除溶解度小的雜質(zhì)。稀配法：將全部原料加入所需的溶劑中一次配成所需的濃度。適用于原料質(zhì)量好。裝有攪拌器的夾層鍋?zhàn)⑸鋭┑呐渲啤九渲品椒ā炕钚蕴迹何剑簾嵩?、色、藥物助濾：pH：酸性---吸附強(qiáng)，堿性---脫吸溫度：熱—吸附快，冷—吸附多濃配法：原料+50%溶劑------加活性碳，調(diào)pH，加熱------放冷，濾過，加至足量，濾過注射劑的濾過

借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過，將固體微粒與液體分離的過程注射劑的濾過【過濾的機(jī)理及影響因素】1.過濾機(jī)理：過篩作用（表面濾過）和深層截留作用。

2.影響因素：a.溶液的質(zhì)量b.濾器的種類c.過濾的方式

注射劑的濾過【過濾的機(jī)理及影響因素】

增加濾速的方法：

提高壓力差增加過濾面積增加濾液粘度減少濾餅厚度增加濾餅顆粒的粒度注射劑的濾過吸附性低，不影響藥液的pH，易清洗，但價格高，易破。3號濾器用于常壓、4號用于減壓或加壓，6號用于無菌濾過垂熔玻璃濾器

價廉易得，但易脫砂對藥液的吸附性強(qiáng)，難清洗，適用于大生產(chǎn)中的初濾。注射劑生產(chǎn)中常用中號（500~300ml/min）砂濾棒注射劑的濾過微孔孔徑小，截留能力強(qiáng)；孔徑大小均勻，無顆粒泄露；濾速快；沒有介質(zhì)遷移，不影響藥液的pH；吸附性小，不影響主藥的含量；用后棄去，無污染。但易堵塞，有些濾膜化學(xué)性質(zhì)不理想。微孔濾膜濾器

面積大，截留量多，可用于粘性大、濾餅可壓縮的各種物料的過濾，特別適用于含少量微粒的待濾液，在注射劑生產(chǎn)中多用于預(yù)濾，缺點(diǎn)是裝配和清洗麻煩，容易滴漏。板框壓濾機(jī)注射劑的濾過

垂熔玻璃濾器簡圖砂濾棒實(shí)物圖

微孔濾膜濾器實(shí)物圖板框式壓濾機(jī)簡圖鈦濾器實(shí)物圖【濾過設(shè)備】注射劑的濾過減