《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》片劑的質(zhì)量檢查相會欣2015版《中國藥典》中的關(guān)于片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要有：外觀重量差異硬度崩解時(shí)限脆碎度溶出度含量均勻度一、外觀要求：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，邊緣整齊，片形一致，字跡清晰。方法：100片，白色背景，自然光或75W白熾燈，光源距片60cm，眼距片30cm，觀察30s結(jié)果：合格，不合格片（雜色點(diǎn)、花斑、異物、畸形片等）一、外觀一、外觀二、片重差異

片劑的重量差異的限度應(yīng)符合表中的規(guī)定

超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%二、片重差異糖衣片在包衣前檢查，符合規(guī)定后包衣，包衣后不再檢查。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查。硬度定義：片劑堅(jiān)硬的程度測定原因：硬度不夠，包裝、運(yùn)輸過程中可破裂、松散；硬度太大，崩解、溶出可受影響測定范圍：幾乎所有的片劑都應(yīng)進(jìn)行測定測定方法：藥典沒有規(guī)定，但廠標(biāo)有規(guī)定，也有經(jīng)驗(yàn)要求，不統(tǒng)一硬度定義：崩解時(shí)限是藥典規(guī)定的崩解時(shí)間的限度。實(shí)際上測定崩解時(shí)間，即片劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在規(guī)定介質(zhì)中崩解，全部通過2mm篩孔所需時(shí)間。測定原因：片劑須先崩解，再溶出，所以影響吸收。重要的前提。測定范圍：一般內(nèi)服片劑都應(yīng)做；做了溶出度或釋放度則不用做崩解時(shí)限。崩解時(shí)限崩解時(shí)限不同類型片劑的崩解時(shí)限要求如下所示：

其他有關(guān)崩解時(shí)限檢查法詳細(xì)要求可查看2015年版《中國藥典》第四部（通則0921）片劑類型普通片全粉片浸膏片半浸膏片糖衣片腸溶衣片崩解時(shí)限15min全粉片30min浸膏片60min半浸膏片60min60min人工腸液2h不得有裂縫、崩解、軟化等，人工腸液60min崩解BJ-2崩解時(shí)限測試儀崩解時(shí)限測定方法：取6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加一片，啟動崩解儀，使吊籃浸入1000ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有溫度為37

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C的水，在規(guī)定的水位和上下移動距離內(nèi)，往返速度每分鐘30～32次。片劑應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解成顆粒，并通過篩網(wǎng)。崩解時(shí)限脆碎度定義：脆碎程度。一定條件下滾動一定時(shí)間，除去脫落粉末后，失重%測定原因：脆碎度不夠，磨損、震動可能引起碎片、掉粉過多等測定范圍：非包衣片要檢查脆碎度。轉(zhuǎn)鼓：透明塑料制成，內(nèi)徑、深度有規(guī)定弧形隔片：圓桶轉(zhuǎn)動使片劑滾動方法：片劑若干，吹去脫落的粉末，精密稱重；置圓桶中，25r/min轉(zhuǎn)動100次(4min)。取出同法去除粉末，精密稱重，并與原重相比。標(biāo)準(zhǔn)：減失重量不得過1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片劑。易吸水制劑(泡騰片、口嚼片等)，可控制環(huán)境的RH%40%

含量均勻度定義：小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每個(gè)（片）偏離標(biāo)示量的程度。測定范圍：

片劑、膠囊或注射用無菌粉末主藥含量<10mg或<片重5%

其他制劑：每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量<每個(gè)重量2%測定原因：輔料較多，主藥太少，不易混勻；含測是若干片平均含量，易掩蓋含量差異。測定方法：一般是取供試片10片，分別測定每片的含量，按藥典規(guī)定方法檢查。溶出度溶出度：是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中溶出的速度和程度。測定范圍：難溶、吸收少、有相互作用、劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物制劑等需檢查溶出度。測定原因：為什么提倡做溶出度呢?崩解不等于溶出；溶出度與血藥濃度的相關(guān)性更好，更能反映片劑吸收的程度，在片劑質(zhì)量評價(jià)上有重要意義溶出度測定儀器：藥典規(guī)定，溶出度的第一、二、三法(轉(zhuǎn)籃法、漿法、小杯法)1000ml圓底燒杯，溫度保持在37

C

0.5

C，轉(zhuǎn)速每分鐘50～200轉(zhuǎn)。微生物限度不能有：每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵限量：雜菌≤1000個(gè)