制藥QA崗位職責(zé)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作（）A.原料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.設(shè)備研發(fā)2.制藥過程中，QA對偏差處理需（）A.自行決定B.記錄不管C.按流程處理3.QA對生產(chǎn)文件審核重點(diǎn)是（）A.格式美觀B.內(nèi)容合規(guī)準(zhǔn)確C.字體大小4.成品放行前，QA要確保（）A.包裝精美B.檢驗(yàn)合格C.數(shù)量準(zhǔn)確5.QA發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求應(yīng)（）A.視而不見B.報(bào)告并督促整改C.自己整改6.制藥QA需確保人員（）符合要求。A.著裝B.發(fā)型C.愛好7.供應(yīng)商審計(jì)一般由（）主導(dǎo)。A.QAB.生產(chǎn)部門C.銷售部門8.對清潔驗(yàn)證，QA主要工作是（）A.參與制定方案B.打掃衛(wèi)生C.提供工具9.QA審核批記錄是為保證（）A.記錄完整準(zhǔn)確B.紙張質(zhì)量C.書寫工整10.QA工作依據(jù)不包括（）A.法規(guī)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.個(gè)人經(jīng)驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督生產(chǎn)操作規(guī)范執(zhí)行B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定C.參與驗(yàn)證工作2.QA對生產(chǎn)設(shè)備需關(guān)注（）A.設(shè)備清潔B.運(yùn)行狀態(tài)C.設(shè)備價(jià)格3.制藥過程中，QA監(jiān)控的內(nèi)容有（）A.物料使用B.人員操作C.生產(chǎn)時(shí)間4.供應(yīng)商審計(jì)，QA需考察（）A.生產(chǎn)能力B.質(zhì)量體系C.財(cái)務(wù)狀況5.QA在文件管理方面工作有（）A.文件起草B.文件審核C.文件存檔6.成品放行前，QA要確認(rèn)（）A.檢驗(yàn)報(bào)告B.包裝標(biāo)識(shí)C.銷售價(jià)格7.QA對偏差調(diào)查需（）A.找出原因B.評估影響C.提出措施8.清潔驗(yàn)證中，QA負(fù)責(zé)（）A.審核驗(yàn)證方案B.監(jiān)督執(zhí)行C.撰寫報(bào)告9.QA參與驗(yàn)證工作類型有（）A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.人員驗(yàn)證10.制藥QA工作遵循的依據(jù)有（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)質(zhì)量手冊C.行業(yè)指南三、判斷題（每題2分，共10題）1.QA只需要對成品進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）2.生產(chǎn)過程中，QA發(fā)現(xiàn)問題可自行決定整改措施。（）3.供應(yīng)商審計(jì)不需要QA參與。（）4.QA不需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度。（）5.批記錄審核主要看是否完整。（）6.QA要確保生產(chǎn)人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)。（）7.清潔驗(yàn)證可隨意簡化流程。（）8.QA對不合格品處理不負(fù)責(zé)。（）9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與QA無關(guān)。（）10.QA應(yīng)監(jiān)督生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述制藥QA在生產(chǎn)過程監(jiān)控中的主要工作。-答案：監(jiān)控人員操作是否規(guī)范，物料使用是否正確，設(shè)備運(yùn)行及清潔是否合規(guī)，生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求等，確保生產(chǎn)按規(guī)定流程進(jìn)行。2.說明QA對供應(yīng)商審計(jì)的要點(diǎn)。-答案：考察供應(yīng)商生產(chǎn)能力能否滿足需求，質(zhì)量體系是否完善有效，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，以及其信譽(yù)、合規(guī)情況等。3.簡述QA在文件管理方面的工作內(nèi)容。-答案：參與文件起草，審核文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、合規(guī)性，確保文件格式規(guī)范；負(fù)責(zé)文件存檔管理，保證文件可追溯、易查閱。4.簡述成品放行前QA的確認(rèn)工作。-答案：確認(rèn)成品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果合格，包裝標(biāo)識(shí)符合規(guī)定，批記錄完整準(zhǔn)確，偏差已妥善處理，各項(xiàng)均符合放行標(biāo)準(zhǔn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論QA如何在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)效率提升？-答案：QA提前與生產(chǎn)部門溝通，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程，減少返工；優(yōu)化檢驗(yàn)流程，采用合適抽樣方法，在保證質(zhì)量前提下縮短檢驗(yàn)時(shí)間；及時(shí)反饋問題并提供改進(jìn)建議，協(xié)助解決生產(chǎn)難題。2.若生產(chǎn)中出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差，QA應(yīng)如何處理？-答案：立即暫停相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，組織相關(guān)人員找出原因、評估影響；提出整改和預(yù)防措施，跟蹤措施執(zhí)行情況，確保類似偏差不再發(fā)生，同時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。3.探討QA與其他部門（如生產(chǎn)、研發(fā)）應(yīng)如何有效協(xié)作？-答案：與生產(chǎn)部門密切溝通，及時(shí)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題；參與研發(fā)過程，從質(zhì)量控制角度提供建議，確保研發(fā)成果能順利轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，共同為產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展努力。4.分析制藥行業(yè)發(fā)展趨勢對QA崗位職責(zé)的影響。-答案：隨著行業(yè)對藥品質(zhì)量要求提高、法規(guī)趨嚴(yán)，QA需加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，嚴(yán)格把控質(zhì)量；新技術(shù)應(yīng)用促使QA優(yōu)化工作方法，如引入信息化手段，提升工作效率和準(zhǔn)確性。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.B5.B6.A7.A8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.AB3.ABC4.AB