雜質(zhì)限量檢查盧海剛21課件_第1頁
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雜質(zhì)限量檢查主講教師：盧海剛雜質(zhì)的控制有毒副作用影響藥物穩(wěn)定性和療效影響藥物科學(xué)管理的物質(zhì)雜質(zhì)安全性生產(chǎn)可行性產(chǎn)品穩(wěn)定性允許一定限度的雜質(zhì)存在工藝路線、儀器設(shè)備產(chǎn)品收率、生產(chǎn)成本產(chǎn)品貯藏、流通雜質(zhì)限量和限量檢查法藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量稱為雜質(zhì)限量表示：百分之幾/百萬分之幾(PPM)雜質(zhì)的最大允許量雜質(zhì)限量=————————X100%

供試品量雜質(zhì)限量雜質(zhì)量≤雜質(zhì)限量＜雜質(zhì)量藥品合格藥品不合格結(jié)論：只檢查藥品中雜質(zhì)量是否超過限量限量檢查法雜質(zhì)限量和限量檢查法雜質(zhì)對照品供試品對照法

取限度量的待檢雜質(zhì)對照品配成的對照溶液,與一定量供試品配成的供試品容液在相同條件下處理,比較反應(yīng)結(jié)果,判斷供試液中所含雜質(zhì)限度是否符合規(guī)定。相同的儀器、試劑相同的實驗操作

實驗。。。

實驗。。。

實驗。。。

實驗。。。比較實驗結(jié)果顏色深淺混濁程度C標(biāo)×V標(biāo)雜質(zhì)限量=————————X100%

供試品量雜質(zhì)的最大允許量雜質(zhì)限量=————————X100%

供試品量對照法10ug/ml×6ml葡萄糖中氯化物限量=————————X100%=0.

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