押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫帶答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，只需具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并非要具備能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員和必要儀器。2.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品等都有相應(yīng)特殊標(biāo)識(shí)，處方藥沒有特殊標(biāo)識(shí)要求。3.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.以上都是答案：D分析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，要確定供貨單位合法資格、所購藥品合法性，核實(shí)銷售人員合法資格，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。4.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品比較療效好C.專家的專業(yè)意見D.絕對(duì)安全無副作用答案：C分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，不能與其他藥品比較療效等。但可以有專家專業(yè)意見表述。5.以下不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理B.制定國家基本藥物目錄C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：B分析：制定國家基本藥物目錄是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)、質(zhì)量、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。7.某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種單獨(dú)陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列，應(yīng)按規(guī)定存放。處方藥與非處方藥分區(qū)，外用藥與其他藥分開，拆零藥品集中放拆零專柜做法正確。8.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)體診所供應(yīng)第二類疫苗答案：D分析：疫苗上市許可持有人不得向不具備疫苗接種資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售疫苗，個(gè)體診所不具備疫苗接種資質(zhì)。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多主體。10.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，也應(yīng)召回D.藥品召回的范圍是存在安全隱患的藥品答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用召回程序，應(yīng)按假藥、劣藥處理。藥品召回分主動(dòng)和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，范圍是存在安全隱患藥品。11.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序辦理D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：D分析：仿制藥申請(qǐng)一般需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)等，并非無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。A、B、C關(guān)于藥品注冊(cè)管理的描述正確。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為（）A.X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)B.X藥準(zhǔn)字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)C.X藥健字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)D.X藥試字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)，“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H為化學(xué)制劑，Z為中藥制劑。13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動(dòng)中因履行合同不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任范疇，是平等主體之間的責(zé)任。14.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿昔洛韋答案：D分析：士的寧、毛果蕓香堿、阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，阿昔洛韋是抗病毒藥，不屬于毒性藥品。15.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.人工培育的原則答案：C分析：國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。16.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥答案：D分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，可以發(fā)布非處方藥信息。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.出貨檢查驗(yàn)收制度D.收貨檢查驗(yàn)收制度答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。18.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作。19.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，但不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充答案：A分析：藥品說明書和標(biāo)簽由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，并非國家藥監(jiān)局。B、C、D關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的描述正確。20.以下屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.超過有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。更改生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期、擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）A.可以降價(jià)銷售B.可以自行銷毀C.不得出廠銷售D.可以在企業(yè)內(nèi)部使用答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得出廠銷售，應(yīng)按規(guī)定處理。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，確保藥品來源可追溯。23.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。24.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.安全、有效、方便、價(jià)廉答案：B分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。A是醫(yī)保藥品遴選原則，C是非處方藥遴選原則。25.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)三種形式B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，實(shí)行政府定價(jià)答案：D分析：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，而非政府定價(jià)。A、B、C關(guān)于藥品價(jià)格管理的描述正確。26.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施D.沒收違法所得的行政處罰答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。27.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究D.以上都是答案：D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)收集資料分析評(píng)價(jià)并開展安全性研究。28.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米D.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%，溫度應(yīng)符合藥品說明書要求答案：D分析：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃，并非單純符合說明書要求。A、B、C儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)說法正確。29.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.可以在本省內(nèi)的零售藥店銷售C.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上銷售D.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，特殊情況下可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不能在零售藥店和網(wǎng)站銷售。31.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。32.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，其檢驗(yàn)費(fèi)用由（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)B.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)D.同級(jí)財(cái)政列支答案：D分析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。33.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽中藥品通用名稱的書寫，錯(cuò)誤的是（）A.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出D.可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾答案：D分析：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。A、B、C關(guān)于藥品通用名稱書寫要求正確。34.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃。35.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳答案：D分析：處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥可以。A、B、C關(guān)于藥品分類管理描述正確。36.關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯制度是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.藥品追溯的信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.藥品追溯制度僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品答案：D分析：藥品追溯制度適用于所有藥品，并非僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品。A、B、C關(guān)于藥品追溯制度描述正確。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，不包括藥品銷售人員。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。39.下列關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況C.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須銷毀D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理，不一定必須銷毀。A、B、D關(guān)于藥品召回實(shí)施與監(jiān)督管理描述正確。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品銷售人員的學(xué)歷證明D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)審核，應(yīng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明、質(zhì)量保證協(xié)議等，不包括藥品銷售人員學(xué)歷證明。41.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥監(jiān)局制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。42.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼答案：D分析：藥品廣告必須標(biāo)明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等，無需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)電話號(hào)碼。43.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)報(bào)告答案：D分析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，并非7日。A、B、C關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法描述正確。44.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。45.關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度改革的說法，錯(cuò)誤的是（）A.提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥B.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道D.取消藥品審評(píng)中心，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審評(píng)審批答案：D