押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題含完整答案詳解（易錯(cuò)題）1.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，無需公民、法人和其他組織參與藥品安全管理答案：D分析：國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理要發(fā)揮多元主體作用，需要公民、法人和其他組織參與藥品安全管理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，我國改革臨床試驗(yàn)管理的措施不包括（）A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)未作否定或質(zhì)疑答復(fù)即視為同意C.優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)D.申請(qǐng)人可自行選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無需審批答案：D分析：申請(qǐng)人可自行選擇已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，并非無需審批，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)等負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位共同責(zé)任；藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。4.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，A、B、C選項(xiàng)情形屬于假藥。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容即可，無需注明拆零日期答案：D分析：藥品拆零銷售的包裝上除注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容外，還應(yīng)注明拆零日期，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后及時(shí)送入冷庫D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存答案：C分析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”“免費(fèi)治療”等內(nèi)容B.藥品廣告中可以含有通過使用該藥品治愈某些疾病的案例C.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：B分析：藥品廣告不得含有利用患者的名義和形象作證明以及通過使用該藥品治愈某些疾病的案例等內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是（）A.一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)B.一級(jí)召回在2日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)C.一級(jí)召回在3日內(nèi)，二級(jí)召回在5日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)D.一級(jí)召回在2日內(nèi)，二級(jí)召回在5日內(nèi)，三級(jí)召回在10日內(nèi)答案：A分析：一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。11.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A分析：毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗C.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：A分析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)答案：B分析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行D.對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行快速審批，無需進(jìn)行審評(píng)審批答案：D分析：對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批等制度，但仍需進(jìn)行審評(píng)審批，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。16.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。17.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括麻醉藥品、第一類精神藥品的批發(fā)和零售（除經(jīng)批準(zhǔn)的專門企業(yè)），A選項(xiàng)符合題意。18.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有表述藥品治療功效的宣傳語D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出修改藥品說明書和標(biāo)簽答案：C分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有表述藥品治療功效的宣傳語，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品C.藥品經(jīng)營企業(yè)憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章的處方銷售處方藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不得在交易會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，C選項(xiàng)符合規(guī)定。20.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)三種形式B.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料D.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，實(shí)行政府定價(jià)答案：D分析：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。21.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可》C.購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品可以零售答案：D分析：藥品類易制毒化學(xué)品不得零售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)，B選項(xiàng)符合題意。23.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，沒有要求必須持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。24.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，且注冊(cè)證有效期為10年答案：D分析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸B.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明C.運(yùn)輸證明有效期為1年D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：B分析：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，也可以召回D.藥品召回的范圍是存在安全隱患的藥品答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用召回程序，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。27.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求是35%～75%。28.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但不得利用未成年人的名義和形象作證明答案：A分析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，A選項(xiàng)“批準(zhǔn)”表述不準(zhǔn)確。29.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.麝香C.龍膽D.肉蓯蓉答案：B分析：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；龍膽、肉蓯蓉屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種；麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，B選項(xiàng)正確。30.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)報(bào)告答案：D分析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。32.關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯體系是藥品監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位共同建立的B.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究C.藥品追溯碼是藥品追溯體系的核心D.目前所有藥品都必須納入追溯體系答案：D分析：目前并非所有藥品都必須納入追溯體系，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。33.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品D.未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品答案：A分析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，A選項(xiàng)正確。34.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。35.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案答案：A分析：購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可以使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》復(fù)印件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）A.市場上已有供應(yīng)的品種B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種C.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的固定處方制劑D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品答案：C分析：市場上已有供應(yīng)的品種、含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，C選項(xiàng)正確。37.關(guān)于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的說法，正確的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)答案：B分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，B選項(xiàng)正確。38.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗采購和配送的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗采購應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行B.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將購進(jìn)的疫苗儲(chǔ)存在其下屬接種單位D.疫苗配送應(yīng)當(dāng)遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范答案：C分析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得將購進(jìn)的疫苗儲(chǔ)存在其下屬接種單位，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。39.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容C.逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，不得修改申請(qǐng)資料答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，在一定條件下可以修改申請(qǐng)資料，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。40.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.只要有資金即可開辦藥品經(jīng)營企業(yè)答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)除有資金外，還需滿足具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。41.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A分析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確。42.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的書寫要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以只寫“遵醫(yī)囑”D.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法答案：C分析：【用法用量】不得只寫“遵醫(yī)囑”，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。43.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的下列行為，不屬于禁止行為的是（）A.采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.在藥品展示會(huì)上簽訂藥品購銷合同答案：D分析：在藥品展示會(huì)上簽訂藥品購銷合同不屬于禁止行為，A、B、C選項(xiàng)屬于禁止行為。44.關(guān)于藥品價(jià)格監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測B.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布藥品價(jià)格監(jiān)測結(jié)果C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)提供藥品價(jià)格的有關(guān)資料D.藥品價(jià)格監(jiān)測只針對(duì)政府定價(jià)藥品答案：D分析：藥品價(jià)格監(jiān)測針對(duì)所有藥品，并非只針對(duì)政府定價(jià)藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。45.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，錯(cuò)誤的是（）