押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及答案詳解【奪冠系列】1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不需要具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器，ABC是必備條件。2.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D分析：A是麻醉藥品和精神藥品的遴選原則；B是非處方藥的遴選原則；C是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的遴選原則，D是國(guó)家基本藥物遴選原則。3.藥品廣告內(nèi)容必須以A.藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)B.藥品注冊(cè)證書為準(zhǔn)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)答案：C分析：藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)，其他選項(xiàng)均是藥師工作職責(zé)。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，可不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。6.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即召回D.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)按假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，而不是召回，C說(shuō)法錯(cuò)誤。7.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.誰(shuí)采獵誰(shuí)保護(hù)的原則答案：C分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。8.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，B說(shuō)法錯(cuò)誤。9.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.非處方藥D.處方藥答案：D分析：麻醉藥品、外用藥品、非處方藥都有特殊標(biāo)識(shí)，處方藥沒(méi)有特殊標(biāo)識(shí)。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品等，處方藥不是重點(diǎn)檢查對(duì)象。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。12.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量?jī)H為0.02%（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為3.5%～5.5%），應(yīng)A.認(rèn)定為假藥B.認(rèn)定為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A分析：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，該注射液白蛋白含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為假藥。13.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，B說(shuō)法錯(cuò)誤。14.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等，D說(shuō)法錯(cuò)誤。15.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型不包括A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案：B分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)類型包括A、C、D選項(xiàng)的內(nèi)容，B表述不準(zhǔn)確，不是通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)交易這種簡(jiǎn)單說(shuō)法。16.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用外文答案：D分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但以中文表述為準(zhǔn)，D說(shuō)法錯(cuò)誤。17.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府定價(jià)的藥品僅限于國(guó)家基本藥物C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ACD分析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍包括列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，B說(shuō)法錯(cuò)誤。18.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.購(gòu)貨記錄B.銷售記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。21.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)不包括A.承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：D分析：發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，不是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)。22.以下關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接D.藥品追溯的信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。23.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括A.對(duì)有關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行調(diào)查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：D分析：責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓需要經(jīng)過(guò)一定的程序和審批，不是監(jiān)督檢查時(shí)直接有權(quán)采取的措施。24.以下屬于假藥情形的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均屬于假藥情形。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥等，但放射性藥品經(jīng)營(yíng)有特殊規(guī)定，一般不包含在普通藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。26.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前6個(gè)月，向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出重新認(rèn)證申請(qǐng)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后，不再需要接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)即使通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，C說(shuō)法錯(cuò)誤。27.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，正確的是A.A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，一般與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)B.B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與劑量無(wú)關(guān)，難預(yù)測(cè)C.C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)D.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)對(duì)藥品不良反應(yīng)分類的描述均正確。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年。29.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門C.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年答案：ABC分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，D說(shuō)法錯(cuò)誤。30.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD分析：藥品管理法規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。32.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，正確的是A.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級(jí)召回：使用該藥品可能引起輕微的健康危害的答案：ABC分析：藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回，D說(shuō)法錯(cuò)誤。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施B.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄C.推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)。34.藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)應(yīng)包括A.用藥劑量B.給藥方式C.用藥次數(shù)D.療程期限答案：ABCD分析：藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)應(yīng)包括用藥劑量、給藥方式、用藥次數(shù)、療程期限等內(nèi)容。35.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，正確的是A.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)C.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品D.申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法均正確。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料不包括A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：D分析：采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料包括A、B、C選項(xiàng)內(nèi)容，不包括學(xué)歷證明。37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：ABC分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、評(píng)價(jià)等工作，D不是報(bào)告主體。38.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的分類，正確的是A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.運(yùn)輸標(biāo)簽D.貯藏標(biāo)簽答案：ABCD分析：藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽、貯藏標(biāo)簽等。39.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD分析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：AC分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)。41.以下關(guān)于藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是A.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性B.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)C.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要組成部分D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的費(fèi)用由被檢驗(yàn)單位承擔(dān)答案：ABC分析：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)不向被檢驗(yàn)單位收取費(fèi)用，D說(shuō)法錯(cuò)誤。42.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的管理，正確的是A.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，設(shè)置不同溫濕度條件的庫(kù)房B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放C.庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色D.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理的說(shuō)法均正確。43.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)內(nèi)容均不得在藥品廣告中出現(xiàn)。44.以下屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的是A.藥品研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理C.藥品經(jīng)營(yíng)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理D.藥品使用階段的風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCD分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使