押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題附參考答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C分析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等，但不要求有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。2.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即銷毀答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，而不是立即銷毀。藥品召回分主動(dòng)和責(zé)令召回，一級(jí)召回針對(duì)嚴(yán)重健康危害，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上未注明有效期，按照《藥品管理法》規(guī)定，該藥品應(yīng)（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.給予警告D.責(zé)令限期改正答案：B分析：藥品未注明有效期或更改有效期的，按照《藥品管理法》規(guī)定按劣藥論處。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說(shuō)法正確的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，可以以健康人為受試對(duì)象B.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度C.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽無(wú)需印有規(guī)定的標(biāo)志D.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售其生產(chǎn)的產(chǎn)品答案：B分析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象；其標(biāo)簽須印有規(guī)定標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)不能自行銷售，要按規(guī)定渠道銷售。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。7.以下屬于假藥情形的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：D分析：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處。藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、擅自添加防腐劑的藥品按劣藥論處。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。10.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。12.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。不是價(jià)格便宜，而是價(jià)格合理。13.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：B分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)。其文字表述要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目，且使用規(guī)范漢字。14.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）A.由企業(yè)自行銷毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷C.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用D.繼續(xù)有效答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。16.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.環(huán)境衛(wèi)生管理制度D.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定答案：C分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審、藥品采購(gòu)等各環(huán)節(jié)管理、供貨及購(gòu)貨單位等資格審核規(guī)定等，環(huán)境衛(wèi)生管理制度不屬于質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容。17.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程B.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品注冊(cè)、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的表述均正確。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)（）A.給予警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，先給予警告責(zé)令限期改正；逾期不改，責(zé)令停業(yè)整頓并罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。19.以下屬于第一類精神藥品的是（）A.地西泮B.咪達(dá)唑侖C.氯氮?D.哌醋甲酯答案：D分析：哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，地西泮、咪達(dá)唑侖、氯氮?屬于第二類精神藥品。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.可以在指定的藥品零售企業(yè)銷售D.可以在市場(chǎng)上自由銷售答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。21.藥品廣告中必須標(biāo)明（）A.藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的商品名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的通用名稱、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品的商品名稱、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)答案：A分析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。22.以下關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品召回組織實(shí)施的說(shuō)法正確。23.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。24.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義正確。25.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證B.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證。處方藥不得開架自選銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑一次不得超過2個(gè)最小包裝；藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。26.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書應(yīng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示C.藥品說(shuō)明書中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)D.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味答案：C分析：藥品說(shuō)明書中不得使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。A、B、D選項(xiàng)關(guān)于藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的說(shuō)法正確。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。28.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。醫(yī)保目錄藥品及有壟斷性的藥品實(shí)行政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。29.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)必須進(jìn)行檢查的項(xiàng)目是（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等B.藥品的有效期C.藥品的內(nèi)在質(zhì)量D.以上都是答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)要檢查外觀、包裝等相關(guān)證明文件，查看有效期，必要時(shí)還需對(duì)內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。30.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以超范圍經(jīng)營(yíng)藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更需要經(jīng)過原發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)營(yíng)范圍包括特殊管理藥品等，應(yīng)在證中載明，變更需原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。31.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為5類B.中藥、天然藥物注冊(cè)分類分為9類C.生物制品注冊(cè)分類分為15類D.所有藥品注冊(cè)分類都適用于新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等答案：D分析：不同藥品注冊(cè)分類在不同申請(qǐng)類型中的適用情況不同，并非所有藥品注冊(cè)分類都適用于新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等。A、B、C選項(xiàng)對(duì)化學(xué)藥品、中藥天然藥物、生物制品注冊(cè)分類的表述正確。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及所售藥品批準(zhǔn)證明文件等。33.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義、企業(yè)和機(jī)構(gòu)責(zé)任、國(guó)家監(jiān)測(cè)中心職責(zé)的表述均正確。34.以下關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，藥品廣告內(nèi)容可以隨意更改答案：D分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，廣告內(nèi)容變更須重新申請(qǐng)審查，不能隨意更改。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品廣告審查的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、審查機(jī)關(guān)、申請(qǐng)人的說(shuō)法正確。35.以下關(guān)于藥品召回分級(jí)的說(shuō)法，正確的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品召回一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回的定義正確。36.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須（）A.統(tǒng)一銷毀B.按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理C.退回供貨商D.自行保管答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品須按規(guī)定程序處理，而不是統(tǒng)一銷毀、退回供貨商或自行保管。37.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分為初次認(rèn)證、跟蹤檢查、換證認(rèn)證等C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年D.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為3年，不是5年。A、B、D選項(xiàng)關(guān)于GSP認(rèn)證的定義、類型、申請(qǐng)時(shí)間的說(shuō)法正確。38.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品標(biāo)簽分類、內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽定義的表述均正確。39.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的要求，錯(cuò)誤的是（）A.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)B.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以使用易脫落纖維的容器和工具D.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制答案：C分析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得使用易脫落纖維的容器和工具。A、B、D選項(xiàng)關(guān)于潔凈室（區(qū)）溫度濕度、消毒、人員控制的要求正確。40.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中通用名稱的印刷要求，錯(cuò)誤的是（）A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出B.藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差C.藥品通用名稱不得分行書寫D.藥品通用名稱的字體和顏色不得比商品名稱更突出和顯著答案：C分析：藥品通用名稱可以分行書寫。A、B選項(xiàng)關(guān)于通用名稱印刷顯著、顏色對(duì)比的要求正確；通用名稱應(yīng)比商品名稱更突出顯著，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤表述符合題意。41.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求，正確的是（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.外用藥與其他藥品分開擺放D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列藥品分類、處方藥陳列方式、外用藥擺放的要求正確。42.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的要求，錯(cuò)誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米D.藥品與地面的間距不小于10厘米答案：D分析：藥品與地面的間距不小于10厘米表述錯(cuò)誤，應(yīng)不小于20厘米。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品溫濕度、色標(biāo)管理、與墻等間距的要求正確。43.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)B.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明C.兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中一個(gè)單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型、申請(qǐng)人責(zé)任、共同申請(qǐng)?zhí)岢龅氐恼f(shuō)法正確。44.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中企業(yè)和機(jī)構(gòu)責(zé)任、報(bào)告部門、社會(huì)參與的說(shuō)法正確。45.以下關(guān)于藥品廣告不得含有的內(nèi)容，錯(cuò)誤的是（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.標(biāo)明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告必須含有的內(nèi)容，不是不得含有的內(nèi)容。A、B、C選項(xiàng)中不科學(xué)斷言、說(shuō)明治愈率、藥品間比較都是藥品廣告不得含有的內(nèi)容。46.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理定義、藥事管理委員會(huì)組成、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比例的說(shuō)法正確。47.以下關(guān)于藥品經(jīng)