JJF(浙)JJF(浙)1120-2015蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范2015-12-29發(fā)布2015-02-10實施蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureofSt歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草單位：麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院本規(guī)范委托麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院負(fù)責(zé)解釋劉凱(麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)劉俏(麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)陳翔(麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)鄭麗民(麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)李旭東(麗水市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院)I引言 2引用文件 3術(shù)語和定義 3.1滅菌溫度 3.2滅菌平衡時間 3.3滅菌保持時間 3.4溫度示值誤差 3.5溫度波動度 3.6溫度均勻度 3.7壓力示值誤差 3.8滅菌時間設(shè)定誤差 4概述 5計量特性 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2負(fù)載條件 6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項目 7.2校準(zhǔn)前的檢查 7.3校準(zhǔn)方法 7.4溫度、壓力參數(shù)測量 8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá) 8.1校準(zhǔn)結(jié)果 8.2校準(zhǔn)證書內(nèi)容 9復(fù)校時間間隔 附錄A滅菌器校準(zhǔn)原始記錄參考格式 附錄B蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)參考格式 附錄C蒸汽滅菌器溫度示值校準(zhǔn)不確定度評定實例(參考) 附錄D蒸汽滅菌器壓力示值校準(zhǔn)不確定度評定實例(參考) 引言本規(guī)范是依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》進(jìn)行編制。本規(guī)范參考了JJF1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范》、YY1007-2010《立式壓力蒸汽滅菌器》。本規(guī)范對蒸汽滅菌器溫度、壓力提供了一種校準(zhǔn)方法。本規(guī)范為首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理的高溫蒸汽滅菌器(以下簡稱為滅菌器)溫度、壓力參數(shù)的校準(zhǔn)。GB/T19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特件及醫(yī)療器械滅菌工GB/T20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)中華人民共和國衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(2012版)引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。滅菌裝載內(nèi)某個點達(dá)到滅菌溫度時刻至滅菌裝載內(nèi)所有點均都達(dá)到滅菌溫3.5溫度波動度2高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號。3.6溫度均勻度3.7壓力示值誤差3.8滅菌時間設(shè)定誤差滅菌器的計量特性見表1。序號校準(zhǔn)項目1溫度示值誤差(℃)2溫度波動度(℃)3溫度均勻度(℃)4壓力示值誤差(kPa)5滅菌時間設(shè)定誤差(s)環(huán)境溫度：5℃~40℃;相對濕度：≤80%大氣壓力：(70～106)kPa36.2負(fù)載條件一般滅菌器在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，但應(yīng)說明負(fù)載的情況。6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備采用鉑電阻、自動記錄功能溫度計溫度范圍：應(yīng)覆蓋40℃~140℃;分辨力：應(yīng)優(yōu)于0.1℃;最大允許誤差應(yīng)不大于滅菌器溫度示值最大允許誤差的1/3。同時在校準(zhǔn)使用時應(yīng)能滿足滅菌器正常運行條件的要求(如不產(chǎn)生泄漏或不破壞滅菌器密封性能)。6.3.2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍：應(yīng)覆蓋OkPa～400kPa;分辨力：應(yīng)優(yōu)于0.1kPa;最大允許誤差應(yīng)不大于滅菌器溫度示值最大允許誤差的1/3。6.3.3秒表7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)項目包括溫度示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、壓力示值誤差、滅菌時間設(shè)定誤差，并且在校準(zhǔn)前應(yīng)對滅菌器的有關(guān)功能進(jìn)行檢查。7.2校準(zhǔn)前的檢查滅菌器的外形不得有明顯的偏斜、凹陷等缺陷，應(yīng)在器具上安裝安全閥。器具上應(yīng)有銘牌和標(biāo)志，并在上面標(biāo)識型號規(guī)格，出廠編號，出廠日期，電源電壓和生產(chǎn)廠商。滅菌器在工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏，滅菌器應(yīng)有壓力或溫度指示裝置，并具有越限報警或超限泄壓功能。自動控制式的滅菌器的各開并、按鈕、旋鈕應(yīng)靈活可靠有效。具有記錄功能的滅菌器，記錄機構(gòu)應(yīng)在滅菌器工作范圍內(nèi)響應(yīng)及時，不得發(fā)生漏記、錯記現(xiàn)象。滅菌器運行前，其艙室和外界大氣壓相通時，壓力指示裝置應(yīng)指示在零位或顯示4大氣壓。7.3校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)溫度點應(yīng)在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內(nèi)選擇，也可根據(jù)用戶要求進(jìn)行選擇。當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積不大于60L時，溫度測量布置點一般應(yīng)不少于6個，容積較小時可酌情減少，但不得少于3個。溫度測量點應(yīng)布置在能充分反映滅菌器溫度均勻性指標(biāo)的位置上，在幾何空間上應(yīng)合理分布，布點位置可參考見圖1所示。溫度示值誤差測量點應(yīng)該盡可能布置在靠近滅菌器排水口位置。如果不了解滅菌器結(jié)構(gòu)，將其布置在滅菌器艙室?guī)缀沃行狞c上。當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積大于60L時，溫度測量點數(shù)量應(yīng)根據(jù)滅菌器艙室的尺寸形狀來選擇，其數(shù)量應(yīng)能滿足滅菌器的熱分布，且不少于10個。7.3.3壓力測量點的布置通常在滅菌器艙室?guī)缀沃行奶幏胖靡粋€壓力測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量。7.4溫度、壓力參數(shù)測量按照選定的溫度點設(shè)置滅菌程序。設(shè)置溫度、壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的采樣速率不低于每15秒一個讀數(shù)(保證總記錄數(shù)不少于10個)。設(shè)置好后按8.1.2和8.1.3要求布置測量點。并開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)。5對于能自動記錄的滅菌器，取滅菌保持時間內(nèi)被檢滅菌器溫度示值和壓力示值，計算其平均值作為滅菌器溫度示值平均值T?和滅菌器壓力示值平均值Pa;對于不能自動記錄的滅菌器，在設(shè)備提示進(jìn)入滅菌程序后，人工讀取滅菌器溫度示值的壓力示值，用秒表計時，每間隔不小于30秒讀取一次，并記錄開始讀數(shù)的時刻，以便處理數(shù)據(jù)時與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的開始取樣時刻對應(yīng)。按(3)和(4)式計算滅菌器溫度示值平均值和壓力示值平均值。式中：Ti—滅菌保持時間開始后第i次的滅菌器溫度示值P.一滅菌保持時間開始后第i次的滅菌器壓力示值n—表示滅菌保持時間內(nèi)記錄數(shù)。在滅菌保持時間內(nèi)，取滅菌器溫度示值的平均值與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)溫度記錄的平均值之差作為溫度示值誤差。式中：T.—滅菌設(shè)備的溫度控制系統(tǒng)示值平均值，℃;T?—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)實測溫度平均值，℃。7.4.2溫度波動度在滅菌保持時間內(nèi)，工作空間中心點溫度隨時間的變化量，即中心點實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號。式中：△T—溫度波動度，℃;Tsmin—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在滅菌艙中心點保持時間內(nèi)測量的最低溫度，℃;67.4.3溫度均勻度在滅菌保持時間內(nèi)，各測量點的每次實測最高溫度與最低溫度的差值的算術(shù)平均值。式中：△T—溫度分布均勻度，℃;Timax—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在滅菌保持時間內(nèi)第i次測量時的最高溫度，℃;m—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)在滅菌保持時間內(nèi)記錄次數(shù)。在滅菌保持時間內(nèi)，滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)示值平均值與壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實測壓力平均值的差值。式中：Pa—滅菌設(shè)備的壓力指示系統(tǒng)示值平均值，kPa;P—溫度測量標(biāo)準(zhǔn)記錄的壓力平均值，kPa。從標(biāo)準(zhǔn)溫度計記錄值中，讀取滅菌設(shè)備艙室內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到滅菌溫度時刻t?至所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)低于滅菌溫度時刻t?,該段時間時隔即為滅菌保持時間實測值T,滅菌器設(shè)定的滅菌時間T?與之的差值。T—滅菌器設(shè)定的滅菌時間，s。8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)8.1校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包含測量不確定度，并注明校7準(zhǔn)地點。8.2校準(zhǔn)證書內(nèi)容校準(zhǔn)證書或報告上應(yīng)該除校準(zhǔn)結(jié)果以外，至少包含以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”;b)實驗室名稱；d)證書或報告的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁的標(biāo)識；e)送校單位名稱和地址；f)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；g)對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；h)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；i)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；j)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；9復(fù)校時間間隔復(fù)校時間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定，一般不超過12個月。JJF(浙)1120-20158附錄A記錄編號：型號規(guī)格：設(shè)備編號：技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)所使用的主要計量器具：名稱準(zhǔn)確度儀器編號證書號有效期校準(zhǔn)地點、環(huán)境條件：觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計算處理：負(fù)載情況：滅菌溫度設(shè)定值：℃時間次數(shù)各點溫度實測值Ts;i/℃實測壓力℃123456℃1234…溫度示值誤差：℃溫度波動度：℃溫度均勻度：℃滅菌時間設(shè)定誤差：S壓力測量不確定度評定：U=,k=9附錄B蒸汽滅菌器溫度、壓力校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)參考格式1外觀及功能性檢查2滅菌溫度設(shè)定值：℃3溫度示值誤差4溫度波動度5溫度均勻度6壓力示值誤差：7滅菌時間設(shè)定誤差：本次校準(zhǔn)結(jié)果溫度示值誤差的不確定度：U=k=本次校準(zhǔn)結(jié)果壓力示值誤差的不確定度：U=k=C.1概述測量標(biāo)準(zhǔn)用溫度記錄儀，測量蒸汽滅菌器艙室中心點的溫度。C.2數(shù)學(xué)模型C.3測量不確定度評定C.3.1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)對滅菌器艙室中心點的溫度進(jìn)行測量，由于被測滅菌器的重復(fù)性引入的測量不確定度分量u?。對中心點的溫度進(jìn)行10次測量，得到10測量列(℃)。123456789單次測量實驗標(biāo)準(zhǔn)差本實驗的都是以測量平均值進(jìn)行計算，故C.3.2溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確度等級引入的不確定度分量u?根據(jù)上級校準(zhǔn)的證書，本次校準(zhǔn)的引入的不確定度分量為C.3.3溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的分辨力引入的不確定度分量u?本次校準(zhǔn)用的溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的分辨力為0.01℃,所以儀器分辨力引入的不確定度分量為u?=0.01×0.29=0.003℃C.3.4溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的自身重復(fù)性引入的不確定度分量u?根據(jù)溫度測量標(biāo)準(zhǔn)出廠說明書，本標(biāo)準(zhǔn)器的重復(fù)性小于0.1℃,由于該此項已包含在測量重復(fù)性里，所以在此不考慮。C.3.5溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的自身穩(wěn)定性引入的不確定度分量u?根據(jù)溫度測量標(biāo)準(zhǔn)出廠說明書，本標(biāo)準(zhǔn)器的的年變化量不超過0.1℃,年變化量可正可負(fù)，故取半寬為0.1℃,按均勻分布C.4合成不確定度評定輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總于下表：符號分量(℃)溫度測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度等級溫度測量標(biāo)準(zhǔn)分辨力由于溫度測量標(biāo)準(zhǔn)分辨力引入的不確定度分量和被測量滅菌器重復(fù)性引入的不確定度分量取較大者，故由溫度測量標(biāo)準(zhǔn)分辨力引入的不確定度分量舍去；由溫度測量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性引入的不確定度分量已包含在被測量滅菌器重復(fù)性中，故不考慮。C.4.1合成相對不確定度的評定各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量相對獨立，則：C4.2擴展不確定度的評定取包含因子k=2,則擴展不確定度為：D.1概述測量標(biāo)準(zhǔn)用壓力記錄儀，測量蒸汽滅菌器艙室中心點的壓力。D.2數(shù)學(xué)模型P—滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)示值平均值，MPa;P—壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實測壓力平均值，MPa。D.3測量不確定度評定D.3.1壓力測量標(biāo)準(zhǔn)對滅菌器艙室中心點的壓力進(jìn)行測量，由于被測滅菌器的重復(fù)性引入的測量不確定度分量u?。對中心點的壓力進(jìn)行10次測量，得到10測量123456789單次測量實驗標(biāo)準(zhǔn)差本實驗的都是以測量平均值進(jìn)行計算，故D.3.2壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確度等級引入的不確定度分量u?根據(jù)上級校準(zhǔn)的證書，本次校準(zhǔn)的引入的不確定度分量為D.3.3壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的分辨力引入的不確定度分量u?本次校準(zhǔn)用的壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的分辨力為0.0001MPa,所以儀器分辨力引入的不確定度分量為u?=0.0001×0.29=0.00D.3.4壓力測量標(biāo)準(zhǔn)的自身穩(wěn)定性引入的不確定度分量u?根據(jù)壓力測量標(biāo)準(zhǔn)出廠說明書，本標(biāo)準(zhǔn)器的的年變化量