醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線輻射源2005-10-08發(fā)布2005-10-08實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)用數(shù)字減影血管造影本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2005年10月08日批準(zhǔn)，并自2005年10月08日起施行。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院本規(guī)程委托浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)解釋建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)毛定立(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)翁志高(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)鄭建青(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)王建華(美國(guó)GE公司浙江辦事處)沈志堅(jiān)(西門子公司杭州辦事處)1范圍 12引用文獻(xiàn) 13術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 13.1術(shù)語(yǔ) 13.2計(jì)量單位 24概述 25計(jì)量性能要求 2 25.2空間分辨力 25.3低對(duì)比靈敏度 35.4對(duì)比度均勻性 35.5空間均勻性 35.6對(duì)比度線性 35.7減影偽影 35.8管電壓 35.9管電流過(guò) 35.10加載時(shí)間 36通用技術(shù)要求 36.1外觀 36.2電器機(jī)械及防護(hù)性能 37計(jì)量器具控制 37.1檢定條件 47.2檢定項(xiàng)目 57.3檢測(cè)方法 58檢定結(jié)果的處理和檢定周期 88.1檢定結(jié)果的處理 8 8附錄A.檢定證書內(nèi)頁(yè)格式 9 1醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線輻射源檢定規(guī)程本檢定規(guī)程適用于首次檢定、后續(xù)檢定和影響成像性能部件修理后的醫(yī)用本規(guī)程不適用于DSA裝置配套設(shè)備使用的圖像硬拷貝系統(tǒng)。本檢定規(guī)程引用下列文獻(xiàn)：IEC1223-3-31996-11X射線數(shù)字減影血管造影裝置圖像性能驗(yàn)收檢測(cè)AAPMREPORTNO.15數(shù)字減影血管造影裝置性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證X射線診斷的圖像質(zhì)量保證第八部分?jǐn)?shù)字減影血管造影裝置的穩(wěn)定性檢驗(yàn)JJG744-2004醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程GB/T19042.3-2005數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位圖像中明顯的且不代表被照物體的某一結(jié)構(gòu)的可見(jiàn)成份，且此成份的存在從背景中分離并顯示低對(duì)比的血管的圖像能力。JJG(浙)81-2005中以均勻地加以顯示的性能。3.1.6對(duì)比度線性ContrastLinearityDSA裝置采用對(duì)數(shù)放大器處理不同的對(duì)比信號(hào)，使對(duì)比度直接與X射線信號(hào)經(jīng)物體衰減投影碘濃度成正比，且不受X射線穿透力的影響。在給定時(shí)間內(nèi)對(duì)圖像中特別感興趣的局部區(qū)域.3.2.2分辨力[率]的單位及符號(hào)3.2.3長(zhǎng)度的計(jì)量單位及符號(hào)計(jì)量單位：厘米，符號(hào)：cm。醫(yī)用DSA系統(tǒng)主要是指醫(yī)學(xué)診斷用的X射線機(jī)所產(chǎn)生的X射線信號(hào)，并對(duì)X射線進(jìn)行數(shù)字減影的裝置。它是由X射線管、高壓發(fā)生器、控制裝置、圖像鏈、診斷床和計(jì)算機(jī)減影系統(tǒng)等組成。5.1空氣比釋動(dòng)能率在規(guī)定的范圍內(nèi)，透視狀態(tài)時(shí)，應(yīng)不大于100.0mGy/min;5.2空間分辨力5.2.1首次檢定的DSA機(jī)應(yīng)滿足出廠的技術(shù)指標(biāo)，并不低于表1的要求。圖像增強(qiáng)器輸入屏尺寸分辨力(Lp/cm)函數(shù)曲線所對(duì)應(yīng)的分辨能力，且不允許有負(fù)偏差。要求。2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)35.2.2運(yùn)行中的DSA機(jī)，其分辨力應(yīng)符合表1的要求。5.3低對(duì)比靈敏度管狹窄與血管瘤。5.4對(duì)比度均勻性血管的直徑與密度值在不同背景部分的偏差均不大于10%。5.5空間均勻性5.6對(duì)比度線性線性度大于90%。5.7減影偽影減影偽影應(yīng)少于5個(gè)孔。5.8X射線管的電壓DSA機(jī)在工作范圍內(nèi)，其加載因素的任意組合，X射線管的電壓值的誤差不5.9X射線管的電流DSA機(jī)在工作范圍內(nèi)，其加載因素的任意組合，X射線管的電流值的誤差不5.10加載時(shí)間5.10.1在DSA機(jī)在工作范圍內(nèi)，其加載因素的任意組合，X射線管的加載時(shí)間值的誤差不超過(guò)±(10%+1ms)。5.10.2在DSA機(jī)在工作范圍內(nèi)，其加載因素的任意組合，X射線管的電流時(shí)間積值的誤差不超過(guò)±(10%+0.2mAs)。6.1外觀和標(biāo)志6.2電器機(jī)械及防護(hù)性能DSA機(jī)的電氣、機(jī)械及防護(hù)性能應(yīng)分別符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。提供DSA的電源應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或生產(chǎn)廠家的要求。7.1.1檢定用設(shè)備診斷水平劑量計(jì)必須是積分型電離室或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)，應(yīng)符合下列技術(shù)指標(biāo)。變化范圍內(nèi)，能量響應(yīng)不超過(guò)5.0%;測(cè)量范圍重復(fù)性的最大值空氣比釋動(dòng)能KK1000μGyK≥1000μGy0.1667×(16-0.01K)%空氣比釋動(dòng)能率Kc.診斷水平劑量計(jì)積分檔年穩(wěn)定性不大于2%采用的減影模體見(jiàn)附錄其柵條鉛當(dāng)量為0.05mm鉛，誤差不超過(guò)10%;柵條長(zhǎng)度至少為最大寬度的20倍，高低材料之間的占空比為1:1,柵條寬度誤差不超過(guò)10%。最小分度值不大于1℃最小分度值不大于100Pa檢定的環(huán)境溫度是DSA機(jī)的常規(guī)使用條件4JJG(浙)81-20055檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)空氣比釋動(dòng)能率++一空間分辨力+++低對(duì)比靈敏度+++對(duì)比度均勻性+++空間均勻性+++對(duì)比度線性+4+減影偽影+++管電壓++一管電流+一一加載時(shí)間+一一注："+"為檢定項(xiàng)目"一"為不檢定項(xiàng)目把帶標(biāo)準(zhǔn)線對(duì)卡的插件代替空白插件置于模體中，通過(guò)電視系統(tǒng)觀察線對(duì)卡的圖像(線對(duì)數(shù))。在減影情況下，與監(jiān)視器掃描線成45度角方向上觀察顯示清晰的線對(duì)數(shù)，確定系統(tǒng)的分辨力。在未減影的情況下，與監(jiān)視器掃描線成45度角三個(gè)方向上觀察顯示清晰的線對(duì)數(shù)，確定系統(tǒng)的分辨力。7.3.3低對(duì)比敏感度保持成像條件不變，用低對(duì)比插件，制作減影圖像。在監(jiān)視器上觀察減影圖像，調(diào)節(jié)觀察條件如窗寬、窗位等使圖像最清晰。觀察顯示清晰的低對(duì)比插件，確定系統(tǒng)的低對(duì)比度性能。7.3.4對(duì)比度均勻性重復(fù)與的操作，取得模擬血管的減影圖像。7.3.5空間均勻性使用15cm厚的均勻模體，插入空白插件，制作蒙片。用血管模擬插件代替空白插隊(duì)件，制作模擬血管的減影圖像。在監(jiān)視器上用電子標(biāo)尺測(cè)量圖像中心模擬血管的尺寸和圖像邊緣模擬血管的尺寸，或?qū)D像硬拷貝后用尺子分別測(cè)量圖像中心模擬血管的尺寸和圖像邊緣模擬血管的尺寸。比較圖像中心和邊緣模擬血管的尺寸，確定系統(tǒng)的7.3.6對(duì)比度線性使用15cm厚的均勻模體，插入空白插件，制作蒙片圖像。用對(duì)比度線性插件代替空白插件，制作減影圖像。在圖像中測(cè)量6個(gè)不同含碘濃度造影劑區(qū)域的平均象素值。對(duì)有定量分析能力的系統(tǒng)可使用ROI功能。使用ROI功能或用密度計(jì)得出的不同碘濃度(mg/cm2)相應(yīng)的平均象素值。得出的數(shù)據(jù)，確定系統(tǒng)的對(duì)比度線性。6JJG(浙)81-20057間大于20秒，頻率為1幀每秒。7.3.8X射線管電壓選常用的三個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每點(diǎn)至少重復(fù)測(cè)量三次，取其平均值，用相對(duì)7.3.9X射線管電流7.3.10加載時(shí)間JJG(浙)81-2005或式中：T?—控制臺(tái)上X射線管時(shí)間的標(biāo)稱值，ms8檢定結(jié)果處理和檢定周期8.1檢定結(jié)果處理的發(fā)給檢定結(jié)果通知書。8.2檢定周期醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線輻射源檢定周期一般不能超過(guò)一年。凡是新安裝或影響圖像質(zhì)量的部件經(jīng)調(diào)試、修理后的醫(yī)用數(shù)字減影血管造影8建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)81-20059附錄A檢定證書內(nèi)頁(yè)格式檢測(cè)項(xiàng)目空氣比釋動(dòng)能率k=mGy/min;(U=kV,I空間分辨力圖像增強(qiáng)器尺寸(mm)角度(度)0000未減影分辨力減影分辨力低對(duì)比度性能mm血管可見(jiàn)；mm血管中血管陜窄與血管瘤可見(jiàn)對(duì)比度均勻性%空間均勻性%對(duì)比度線性%減影偽影管電壓標(biāo)稱實(shí)測(cè)誤差%管電流標(biāo)稱實(shí)測(cè)誤差%加載時(shí)間標(biāo)稱S實(shí)測(cè)S誤差%三、空氣比釋動(dòng)能率的測(cè)量擴(kuò)展不確定度為5%,k=2JJG(浙)81-2