醫(yī)藥境外登記管理辦法總則目的與依據(jù)為加強醫(yī)藥產(chǎn)品境外登記管理，規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入境外市場的登記行為，保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及國際醫(yī)藥行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際業(yè)務(wù)情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司所有擬在境外進(jìn)行登記的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等各類醫(yī)藥產(chǎn)品。管理原則醫(yī)藥境外登記管理遵循依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠實守信的原則。確保登記信息真實、準(zhǔn)確、完整，符合境外目標(biāo)市場的法律法規(guī)和監(jiān)管要求。登記主體與職責(zé)登記主體本公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品境外登記的主體，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實施醫(yī)藥產(chǎn)品的境外登記工作。公司各部門職責(zé)1.研發(fā)部門：負(fù)責(zé)提供醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)資料，包括藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，確保資料的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。2.生產(chǎn)部門：提供產(chǎn)品的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制等相關(guān)資料，保證生產(chǎn)過程符合境外目標(biāo)市場的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。3.質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量保證工作，提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告、穩(wěn)定性研究報告等質(zhì)量相關(guān)資料，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.注冊事務(wù)部門：作為境外登記工作的牽頭部門，負(fù)責(zé)收集、整理和審核各部門提供的資料，按照境外目標(biāo)市場的要求進(jìn)行資料的翻譯、編輯和提交。與境外監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，跟蹤登記進(jìn)度，處理登記過程中出現(xiàn)的問題。5.法務(wù)部門：負(fù)責(zé)對境外登記過程中的法律事務(wù)進(jìn)行審核和指導(dǎo)，確保登記行為符合國內(nèi)外法律法規(guī)的要求，防范法律風(fēng)險。登記前準(zhǔn)備市場調(diào)研在進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品境外登記前，注冊事務(wù)部門應(yīng)組織相關(guān)人員對境外目標(biāo)市場進(jìn)行全面的調(diào)研。調(diào)研內(nèi)容包括目標(biāo)市場的醫(yī)藥行業(yè)政策、法規(guī)要求、市場需求、競爭狀況等。根據(jù)調(diào)研結(jié)果，制定合理的登記策略和計劃。資料準(zhǔn)備各部門應(yīng)按照境外目標(biāo)市場的要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的登記資料。資料應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量等。2.研發(fā)資料：藥品的研發(fā)背景、立題依據(jù)、處方組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究等資料。3.生產(chǎn)資料：生產(chǎn)場地的地理位置、布局圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)過程控制文件等。4.質(zhì)量資料：產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告、穩(wěn)定性研究報告、微生物限度檢查報告等。5.臨床資料：如果產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗，應(yīng)提供臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會批準(zhǔn)文件等。6.其他資料：產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿，說明書翻譯件，企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。資料審核注冊事務(wù)部門應(yīng)對各部門提供的資料進(jìn)行審核，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。審核內(nèi)容包括資料的格式是否符合要求、內(nèi)容是否真實可靠、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確無誤等。對于不符合要求的資料，應(yīng)及時反饋給相關(guān)部門進(jìn)行修改和補充。翻譯與認(rèn)證對于需要提交給境外監(jiān)管機構(gòu)的資料，注冊事務(wù)部門應(yīng)組織專業(yè)的翻譯人員進(jìn)行翻譯。翻譯后的資料應(yīng)經(jīng)過審核和校對，確保翻譯準(zhǔn)確無誤。對于一些重要的資料，如企業(yè)資質(zhì)證明文件、臨床試驗報告等，還需要進(jìn)行公證和認(rèn)證，以確保資料的合法性和有效性。登記申請與審批申請?zhí)峤蛔允聞?wù)部門應(yīng)按照境外目標(biāo)市場的要求，將準(zhǔn)備好的登記資料提交給境外監(jiān)管機構(gòu)。提交方式可以是線上提交或線下郵寄，具體方式應(yīng)根據(jù)境外監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定執(zhí)行。在提交資料時，應(yīng)同時繳納相應(yīng)的登記費用。審核與反饋境外監(jiān)管機構(gòu)收到登記申請資料后，將對資料進(jìn)行審核。審核過程中，監(jiān)管機構(gòu)可能會要求補充資料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查。注冊事務(wù)部門應(yīng)及時響應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的要求，組織相關(guān)部門補充資料或配合現(xiàn)場檢查。對于監(jiān)管機構(gòu)提出的問題和意見，應(yīng)認(rèn)真研究并制定整改措施，及時反饋給監(jiān)管機構(gòu)。審批結(jié)果經(jīng)過審核，境外監(jiān)管機構(gòu)將作出登記審批決定。如果審批通過，監(jiān)管機構(gòu)將頒發(fā)登記證書或批準(zhǔn)文號；如果審批不通過，監(jiān)管機構(gòu)將說明不通過的原因。注冊事務(wù)部門應(yīng)及時將審批結(jié)果反饋給公司管理層和相關(guān)部門。對于審批不通過的情況，應(yīng)組織相關(guān)人員分析原因，制定改進(jìn)措施，待條件成熟后重新申請登記。登記后管理證書管理注冊事務(wù)部門應(yīng)建立登記證書和批準(zhǔn)文號的管理制度，對證書和文號進(jìn)行妥善保管。定期對證書和文號的有效期進(jìn)行檢查，在有效期屆滿前及時辦理續(xù)期手續(xù)。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤質(zhì)量部門應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤體系，對已在境外登記上市的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息，包括不良反應(yīng)報告、質(zhì)量投訴等。對于出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果報告給境外監(jiān)管機構(gòu)。法規(guī)變更應(yīng)對注冊事務(wù)部門應(yīng)密切關(guān)注境外目標(biāo)市場的法規(guī)政策變化，及時了解法規(guī)變更對已登記產(chǎn)品的影響。對于因法規(guī)變更需要對產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整或補充登記的情況，應(yīng)及時組織相關(guān)部門進(jìn)行研究和實施。市場信息收集銷售部門應(yīng)建立市場信息收集機制，及時收集境外目標(biāo)市場的市場動態(tài)、競爭狀況、客戶需求等信息。將收集到的信息反饋給公司管理層和相關(guān)部門，為公司的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售決策提供參考。監(jiān)督與處罰內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對醫(yī)藥境外登記管理工作進(jìn)行審計和監(jiān)督。審計內(nèi)容包括登記資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，登記過程的合規(guī)性，登記后管理措施的落實情況等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。外部監(jiān)督公司應(yīng)積極配合境外監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。對于監(jiān)管機構(gòu)的檢查要求，應(yīng)及時響應(yīng)并提供相關(guān)資料和信息。對于監(jiān)管機構(gòu)提出的整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實整改措施，并按時向監(jiān)管機構(gòu)報告整改結(jié)果。處罰措施對于在醫(yī)藥境外登記管理工作中違反法律法規(guī)、本辦法規(guī)定或公司內(nèi)部管理制度的部門和個人，公司將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。處罰措