gsp藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A.采購、儲存、銷售B.采購、運(yùn)輸、銷售C.采購、儲存、運(yùn)輸、銷售D.采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售答案：D解析：GSP強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售等全環(huán)節(jié)都要采取有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量，每個環(huán)節(jié)都對藥品最終質(zhì)量有著重要影響。2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明（）。A.授權(quán)銷售的品種B.授權(quán)銷售的地域C.授權(quán)銷售的期限D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：供貨單位銷售人員的授權(quán)書需要明確授權(quán)銷售的品種、地域和期限等信息，這樣可以規(guī)范銷售人員的銷售行為，確保其在合法合規(guī)的范圍內(nèi)進(jìn)行藥品銷售活動。3.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：藥品驗(yàn)收記錄作為藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，保存至超過藥品有效期1年且不得少于5年，有助于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時進(jìn)行有效的追溯和調(diào)查。4.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.45%75%D.35%80%答案：A解析：適宜的相對濕度對藥品儲存質(zhì)量至關(guān)重要，35%75%的相對濕度范圍可以有效防止藥品受潮、霉變等情況的發(fā)生，保證藥品的穩(wěn)定性。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)具有（）。A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保對處方的合法性、合理性進(jìn)行準(zhǔn)確審核，保障患者用藥安全。6.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，對近效期藥品應(yīng)（）。A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季填報效期報表D.按年填報效期報表答案：B解析：近效期藥品需要重點(diǎn)關(guān)注，按月填報效期報表可以及時掌握近效期藥品的動態(tài)，便于采取相應(yīng)的處理措施，如促銷、退貨等，減少藥品過期造成的損失。7.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品應(yīng)根據(jù)（），選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。A.藥品數(shù)量B.藥品質(zhì)量C.藥品包裝D.藥品的溫度控制要求答案：D解析：冷藏、冷凍藥品對溫度要求嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)其溫度控制要求選擇合適的運(yùn)輸工具和溫控方式，如冷藏車、保溫箱等，以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.以上都是答案：D解析：拆零藥品由于包裝被破壞，容易受到污染；近效期藥品存在過期風(fēng)險；易變質(zhì)藥品對儲存條件要求較高，都需要重點(diǎn)檢查，以確保藥品質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，至少（）進(jìn)行一次全面審核。A.一年B.兩年C.三年D.四年答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要根據(jù)法規(guī)要求、企業(yè)實(shí)際情況等不斷更新和完善，每年進(jìn)行一次全面審核可以保證制度的有效性和適應(yīng)性。10.以下哪種藥品不得陳列（）。A.處方藥B.非處方藥C.第二類精神藥品D.外用藥品答案：C解析：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，為了確保其安全管理，不得在藥品零售企業(yè)陳列銷售。11.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能，對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警。A.自動跟蹤B.自動識別C.自動提醒D.以上都是答案：D解析：計算機(jī)系統(tǒng)具備自動跟蹤、識別和提醒功能，可以及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品，便于企業(yè)采取相應(yīng)措施，保障藥品質(zhì)量和企業(yè)運(yùn)營效益。12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑可用于非法制毒，為了防止其流入非法渠道，藥品零售企業(yè)一次銷售不得超過2個最小包裝。13.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上的工作經(jīng)歷可以使其更好地履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量。14.藥品驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）進(jìn)行抽樣檢查。A.逐批B.逐件C.逐箱D.逐個答案：A解析：藥品驗(yàn)收應(yīng)逐批進(jìn)行抽樣檢查，以確保每一批次藥品的質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品流入企業(yè)。15.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B解析：待驗(yàn)藥品和退貨藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，黃色作為待驗(yàn)和退貨藥品區(qū)的色標(biāo)，便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，防止混淆。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋了質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報告、記錄和憑證等方面，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動有章可循。2.藥品采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：在藥品采購活動中，確定供貨單位合法資格可以保證其具備供應(yīng)藥品的資質(zhì)；確定所購藥品合法性能確保藥品來源正規(guī)；核實(shí)銷售人員合法資格可規(guī)范銷售行為；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議則明確了雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，全方位保障采購藥品的質(zhì)量。3.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.藥品檢驗(yàn)區(qū)D.藥品養(yǎng)護(hù)區(qū)答案：AB解析：辦公區(qū)和生活區(qū)人員流動頻繁，可能會對藥品儲存環(huán)境造成污染，因此藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，以保證藥品儲存質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)公布（）。A.藥品價格清單B.服務(wù)公約C.執(zhí)業(yè)藥師姓名和照片D.監(jiān)督電話答案：ABCD解析：公布藥品價格清單可保障消費(fèi)者的知情權(quán)；服務(wù)公約體現(xiàn)企業(yè)的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和承諾；公布執(zhí)業(yè)藥師姓名和照片方便消費(fèi)者咨詢用藥問題；監(jiān)督電話則便于消費(fèi)者對企業(yè)經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督。5.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取必要措施，防止藥品（）。A.破損B.污染C.變質(zhì)D.丟失答案：ABCD解析：在藥品運(yùn)輸過程中，藥品可能會受到各種因素影響，采取必要措施防止藥品破損、污染、變質(zhì)和丟失，是保證藥品質(zhì)量和安全送達(dá)的關(guān)鍵。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審內(nèi)容包括（）。A.供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)B.所購藥品的質(zhì)量情況C.采購合同的履行情況D.采購過程中的問題及改進(jìn)措施答案：ABCD解析：綜合質(zhì)量評審涵蓋供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、所購藥品質(zhì)量、采購合同履行情況以及采購過程中的問題和改進(jìn)措施等方面，通過全面評審可以不斷優(yōu)化采購管理，提高采購藥品的質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.處方D.藥品說明書答案：AB解析：銷售憑證和發(fā)票是藥品銷售的重要憑證，可證明藥品的銷售來源和交易情況，方便消費(fèi)者維權(quán)和企業(yè)財務(wù)管理。8.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)（）。A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸工具C.溫度記錄D.運(yùn)輸時間答案：ABCD解析：收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、溫度記錄和運(yùn)輸時間等信息，有助于判斷藥品在運(yùn)輸過程中是否符合要求，保障收貨藥品的質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制活動包括（）。A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量改進(jìn)D.質(zhì)量風(fēng)險管理答案：ABCD解析：質(zhì)量策劃是確定質(zhì)量目標(biāo)和行動方案；質(zhì)量保證是確保滿足質(zhì)量要求；質(zhì)量改進(jìn)是不斷提高質(zhì)量水平；質(zhì)量風(fēng)險管理是識別、評估和控制質(zhì)量風(fēng)險，這些活動共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制體系。10.以下屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.疫苗答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和疫苗都屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不具備經(jīng)營這些藥品的條件和資質(zhì)，不得經(jīng)營。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品屬于違法行為，無法保證藥品質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，以保障患者用藥安全。3.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況對藥品進(jìn)行隨意拆零銷售。（）答案：錯誤解析：藥品拆零銷售需要遵循相關(guān)規(guī)定，如在符合條件的場所進(jìn)行，配備必要的拆零工具，做好拆零記錄等，不能隨意進(jìn)行拆零銷售。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品在入庫和儲存過程中的質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任采購人員。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員和采購人員的職責(zé)不同，為了保證質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性，質(zhì)量管理人員不得兼任采購人員。6.企業(yè)儲存藥品的庫房只要有通風(fēng)設(shè)施即可，不需要溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤解析：企業(yè)儲存藥品的庫房不僅要有通風(fēng)設(shè)施，還需要溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以便實(shí)時掌握庫房的溫濕度情況，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向消費(fèi)者提供藥品說明書。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)向消費(fèi)者提供藥品說明書，方便消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等信息，保障合理用藥。8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)可以不具備藥品追溯功能。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品追溯功能，以便在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時能夠快速準(zhǔn)確地追溯藥品的流向，采取相應(yīng)的處理措施。9.企業(yè)可以將藥品與非藥品混存。（）答案：錯誤解析：藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止相互污染，保證藥品質(zhì)量。10.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有質(zhì)量管理制度就可以，不需要進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不僅要有質(zhì)量管理制度，還需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保員工熟悉并遵守質(zhì)量管理制度，有效實(shí)施質(zhì)量管理工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)如何審核供貨單位的合法性。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，審核供貨單位合法性應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行：首先，審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。查看證件是否在有效期內(nèi)，其許可范圍是否涵蓋所供應(yīng)的藥品類別，確保供貨單位具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。其次，檢查供貨單位的《營業(yè)執(zhí)照》。確認(rèn)其是否具有合法的經(jīng)營主體資格，以及經(jīng)營范圍是否包含藥品相關(guān)業(yè)務(wù)。再者，核實(shí)供貨單位的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書。這表明供貨單位在生產(chǎn)或經(jīng)營過程中遵循了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，能夠保證藥品質(zhì)量。另外，對于供貨單位的銷售人員，要核實(shí)其身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)明確載明授權(quán)銷售的品種、地域和期限等信息，確保銷售人員具有合法的銷售權(quán)限。最后，企業(yè)還可以通過國家藥品監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站等渠道，查詢供貨單位的相關(guān)信息，進(jìn)一步確認(rèn)其合法性和信譽(yù)情況。2.請說明藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)遵循哪些要求。答：藥品零售企業(yè)在陳列藥品時應(yīng)遵循以下要求：一是分類陳列。藥品應(yīng)按照劑型、用途以及儲存要求等進(jìn)行分類陳列。如片劑、膠囊劑、注射劑等應(yīng)分開陳列；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識；外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開擺放，避免相互污染。二是設(shè)置醒目警示標(biāo)識。對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)設(shè)置專門的冷藏設(shè)備，并在設(shè)備旁醒目位置標(biāo)明溫度要求；對毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，不得陳列，應(yīng)嚴(yán)格按照相