《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列不屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的是（）A.麥角新堿B.麻黃浸膏C.偽麻黃素D.苯巴比妥答案：D解析：《辦法》第二條明確，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)，苯巴比妥屬于第二類(lèi)精神藥品，不在此列。2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：《辦法》第八條規(guī)定，申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：《辦法》第十條規(guī)定，《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》有效期為3年。4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為兩類(lèi)，其中第一類(lèi)是指（）A.專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的C.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的D.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的答案：A解析：《辦法》第十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為兩類(lèi)：第一類(lèi)是專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的企業(yè)；第二類(lèi)是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的。5.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：《辦法》第十六條規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《購(gòu)用證明》。6.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，《購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月。7.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。8.運(yùn)輸藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)運(yùn)輸證明。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，運(yùn)輸藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)運(yùn)輸證明。9.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和庫(kù)存情況。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況。10.未取得《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》擅自生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品和違法所得，并處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：D解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，未經(jīng)許可生產(chǎn)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。11.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定渠道銷(xiāo)售的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，處（）的罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第四十條規(guī)定，未按規(guī)定渠道銷(xiāo)售的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。12.偽造《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的，由公安機(jī)關(guān)處（）的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。A.1000元以下B.1000元以上1萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：C解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓《購(gòu)用證明》的，由公安機(jī)關(guān)處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。13.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存要求不包括（）A.專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存B.雙人雙鎖管理C.與其他藥品混放D.設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)答案：C解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，不得與其他藥品混放。14.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原許可機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)答案：B解析：《辦法》第九條規(guī)定，企業(yè)名稱(chēng)、地址、法定代表人等事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商變更后30日內(nèi)辦理許可變更；生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。15.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)B.自行處理庫(kù)存產(chǎn)品C.移交公安機(jī)關(guān)D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)答案：A解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可批件》。16.使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.采購(gòu)臺(tái)賬B.使用臺(tái)賬C.銷(xiāo)售臺(tái)賬D.以上都是答案：D解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、使用和庫(kù)存臺(tái)賬，保存期限不得少于2年。17.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.“易制毒化學(xué)品”字樣B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)D.以上都是答案：A解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“易制毒化學(xué)品”字樣。18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)權(quán)采取的措施是（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.查封、扣押相關(guān)證據(jù)C.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員答案：C解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，監(jiān)督檢查可采取查閱資料、詢(xún)問(wèn)人員、查封扣押證據(jù)等措施，但無(wú)權(quán)直接要求停產(chǎn)停業(yè)，需依法處罰。19.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的出口，應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。A.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》D.《海關(guān)法》答案：A解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，依照《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理出口許可手續(xù)。20.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告年度生產(chǎn)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況的，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的有（）A.麥角胺B.麻黃素C.去甲麻黃素D.甲基麻黃素答案：ABCD解析：《辦法》第二條明確列舉了麥角酸、麥角胺、麥角新堿及麻黃素類(lèi)物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）。2.申請(qǐng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.已取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C.具有保證藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全生產(chǎn)的管理制度D.企業(yè)法定代表人無(wú)毒品犯罪記錄答案：ABCD解析：《辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)許可條件包括：取得《藥品生產(chǎn)許可證》；符合GMP；有安全管理制度；法定代表人無(wú)毒品犯罪記錄等。3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向下列哪些單位銷(xiāo)售（）A.未取得《購(gòu)用證明》的單位B.超出《購(gòu)用證明》核定數(shù)量的單位C.藥品零售企業(yè)D.個(gè)人答案：ABD解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核查《購(gòu)用證明》，不得向無(wú)證明、超量或個(gè)人銷(xiāo)售；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（《辦法》未禁止批發(fā)企業(yè)向符合條件的生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售）。4.運(yùn)輸藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件包括（）A.運(yùn)輸證明B.購(gòu)用證明C.貨物包裝D.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)答案：ACD解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸證明、貨物包裝和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，核對(duì)貨證是否一致。5.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的使用單位包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.教學(xué)科研單位C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：AB解析：《辦法》第四條規(guī)定，使用單位指以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品為原料生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及教學(xué)科研單位以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品為試劑的。6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可的情形包括（）A.企業(yè)名稱(chēng)變更B.生產(chǎn)地址變更C.法定代表人變更D.生產(chǎn)范圍變更答案：BD解析：《辦法》第九條規(guī)定，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人變更只需辦理許可變更；生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可。7.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理部門(mén)包括（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC解析：《辦法》第三條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)管，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及日常監(jiān)管，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)購(gòu)用證明審批。8.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的臺(tái)賬包括（）A.原料采購(gòu)臺(tái)賬B.生產(chǎn)臺(tái)賬C.銷(xiāo)售臺(tái)賬D.庫(kù)存臺(tái)賬答案：ABCD解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和庫(kù)存臺(tái)賬，保存期限不得少于2年。9.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的禁止性行為包括（）A.轉(zhuǎn)讓《購(gòu)用證明》B.使用現(xiàn)金進(jìn)行交易C.向無(wú)資質(zhì)單位銷(xiāo)售D.超出許可范圍生產(chǎn)答案：ACD解析：《辦法》第二十一條禁止轉(zhuǎn)讓證明、向無(wú)資質(zhì)單位銷(xiāo)售；第八條禁止超出許可范圍生產(chǎn)；第二十一條未禁止現(xiàn)金交易（但實(shí)際中可能涉及反洗錢(qián)規(guī)定）。10.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品發(fā)生被盜、被搶、丟失時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.自行追查D.公告社會(huì)答案：AB解析：《辦法》第三十條規(guī)定，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品。（）答案：√解析：《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表第一類(lèi)包括麥角酸、麻黃素類(lèi)物質(zhì)，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品均屬此類(lèi)。2.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)小包裝的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。（）答案：×解析：《辦法》第十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。3.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》可以轉(zhuǎn)讓給其他單位使用。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，《購(gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)讓。4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷(xiāo)售給未取得《購(gòu)用證明》的教學(xué)科研單位。（）答案：×解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，銷(xiāo)售時(shí)必須核查《購(gòu)用證明》，教學(xué)科研單位使用也需申請(qǐng)證明。5.運(yùn)輸藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，運(yùn)輸證明可以重復(fù)使用。（）答案：×解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，運(yùn)輸證明一次性使用，有效期1個(gè)月。6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。（）答案：√解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖。7.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括庫(kù)存情況。（）答案：√解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，年度報(bào)告內(nèi)容包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和庫(kù)存情況。8.未取得《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可批件》的藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)該類(lèi)化學(xué)品。（）答案：√解析：《辦法》第十三條規(guī)定，第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得經(jīng)營(yíng)許可。9.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“易制毒化學(xué)品”字樣，說(shuō)明書(shū)無(wú)需標(biāo)注。（）答案：×解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均需標(biāo)注“易制毒化學(xué)品”字樣。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。（）答案：√解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，監(jiān)督檢查可以采取不定期檢查、突擊檢查等方式。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的定義及分類(lèi)依據(jù)。答案：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表第一類(lèi)中以藥品為主要用途的品種，包括麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類(lèi)物質(zhì)（如麻黃素、偽麻黃素等）。其分類(lèi)依據(jù)是《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表，因具有較高的制毒風(fēng)險(xiǎn)，被列為第一類(lèi)易制毒化學(xué)品。2.申請(qǐng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可需要提交哪些材料？答案：需提交的材料包括：（1）藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）企業(yè)法定代表人無(wú)毒品犯罪記錄的證明；（3）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理制度；（4）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿；（5）生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量保證體系的情況說(shuō)明；（6）法律、法規(guī)要求的其他材料（依據(jù)《辦法》第七條）。3.簡(jiǎn)述《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的管理要求。答案：（1）購(gòu)用證明由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，有效期3個(gè)月；（2）僅限本單位使用，不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)唬?）購(gòu)買(mǎi)數(shù)量不得超過(guò)證明核定數(shù)量；（4）證明一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷(xiāo)售方，一聯(lián)留存，一聯(lián)報(bào)審批部門(mén)備案；（5）失效的證明應(yīng)及時(shí)繳回原審批部門(mén)（依據(jù)《辦法》第十六至十八條）。4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求有哪些？答案：（1）銷(xiāo)售方需核查購(gòu)買(mǎi)方的《購(gòu)用證明》和合法資質(zhì)；（2）不得向無(wú)證明、超量或個(gè)人銷(xiāo)售；（3）銷(xiāo)售記錄需注明購(gòu)買(mǎi)方名稱(chēng)、地址、證明編號(hào)、數(shù)量、日期等，保存至超過(guò)藥品有效期1年但不少于3年；（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自銷(xiāo)的，僅能銷(xiāo)售給已取得購(gòu)用證明的單位（依據(jù)《辦法》第二十、二十四條）。5.運(yùn)輸藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，托運(yùn)人和承運(yùn)人分別承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：托運(yùn)人責(zé)任：（1）申請(qǐng)運(yùn)輸證明（一次性使用，有效期1個(gè)月）；（2）如實(shí)申報(bào)貨物信息；（3）提供包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定的貨物。承運(yùn)人責(zé)任：（1）查驗(yàn)運(yùn)輸證明、貨物包裝和標(biāo)簽；（2）核對(duì)貨證一致后方可運(yùn)輸；（3）運(yùn)輸過(guò)程中采取必要安全措施；（4）不得承運(yùn)無(wú)運(yùn)輸證明的貨物（依據(jù)《辦法》第二十六至二十七條）。6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品企業(yè)違反管理辦法的法律責(zé)任有哪些？答案：（1）未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，沒(méi)收違法所得，處10萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款；（2）未按規(guī)定渠道銷(xiāo)售、未保存記錄的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；（3）偽造、轉(zhuǎn)讓證明的，由公安機(jī)關(guān)處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款；（4）未報(bào)告年度情況的，逾期不改處5000元-1萬(wàn)元罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)《辦法》第三十八至四十一條）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)A持有《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》，生產(chǎn)麻黃素。2023年5月，企業(yè)A接到某生物科技公司B的采購(gòu)請(qǐng)求，B聲稱(chēng)用于研發(fā)新型藥物，但未提供《購(gòu)用證明》。企業(yè)A為拓展業(yè)務(wù)，以“試用裝”名義向B銷(xiāo)售麻黃素5公斤。后經(jīng)舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查發(fā)現(xiàn)B實(shí)際將麻黃素轉(zhuǎn)