ICS35.110

CCSL79

3211

鎮(zhèn)江市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3211/T1054—2023

家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范

Specificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicalequipment

2023-02-03發(fā)布2023-03-01實(shí)施

鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

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目次

前言II

1范圍3

2規(guī)范性引用文件3

3術(shù)語(yǔ)和定義3

4縮略詞4

5總體要求4

6數(shù)據(jù)參與角色及場(chǎng)景5

6.1數(shù)據(jù)參與角色5

6.2數(shù)據(jù)流通場(chǎng)景5

7數(shù)據(jù)采集6

7.1數(shù)據(jù)分類(lèi)6

7.2數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式6

7.3采集授權(quán)6

8數(shù)據(jù)傳輸7

8.1采集端到數(shù)據(jù)平臺(tái)7

8.2數(shù)據(jù)平臺(tái)到數(shù)據(jù)使用方7

8.3數(shù)據(jù)接口7

9數(shù)據(jù)存儲(chǔ)9

9.1數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)9

9.2存儲(chǔ)要求9

10數(shù)據(jù)應(yīng)用10

10.1典型應(yīng)用場(chǎng)景10

10.2應(yīng)用授權(quán)11

11數(shù)據(jù)安全11

11.1采集端11

11.2傳輸11

11.3平臺(tái)11

附錄A（資料性）家用醫(yī)療器械范圍13

附錄B（規(guī)范性）數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式18

B.1個(gè)人基本信息18

B.2生命體征參數(shù)18

B.3健康管理數(shù)據(jù)表21

B.4設(shè)備數(shù)據(jù)表25

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江蘇魚(yú)躍設(shè)備股份有限公司提出。

由江蘇省藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)江檢查分局歸口。

本文件起草單位：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、江蘇大學(xué)、南京大學(xué)、東南大學(xué)、南京郵電大

學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、聯(lián)通數(shù)字科技有限公司、全億健康藥房有限公司、鎮(zhèn)江市大市口社區(qū)醫(yī)院。

本文件主要起草人：吳群、萬(wàn)遂人、荊偉、陳彥、龔愛(ài)華、季一木、孫嘯、耿強(qiáng)、李研、張黎、李

甘霖、劉莉、黃華、梅杰、劉搏、周雯婧、陸亮、郭聰、靳寧、方超、謝仁艿、劉啟鋒、王可欣、成榮、

李唐騫、蔣林岑。

II

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家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件給出了家用醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用的總體要求、數(shù)據(jù)參與角色及流通場(chǎng)景、數(shù)據(jù)采集、

數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)應(yīng)用及數(shù)據(jù)安全的要求。

本文件適用于家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲(chǔ)、應(yīng)用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T20659信息安全技術(shù)術(shù)語(yǔ)

GB/T38637.2物聯(lián)網(wǎng)感知控制設(shè)備接入第2部分：數(shù)據(jù)管理要求

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T40028.2智慧城市智慧醫(yī)療第2部分：移動(dòng)健康

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T20659及GB/T39725界定的以及下列術(shù)語(yǔ)適用于本文件。

3.1家用醫(yī)療器械householdmedicalequipment

擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證的機(jī)構(gòu)，面向家庭提供的直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷

試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

注：包括但不限于血壓計(jì)、血糖儀、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、體溫計(jì)等，詳見(jiàn)附錄A。

3.2家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)householdmedicaldevicesdata

通過(guò)家用醫(yī)療器械采集的數(shù)據(jù)，包括但不限于個(gè)人基本信息、生命體征參數(shù)、健康管理數(shù)據(jù)、設(shè)備

運(yùn)行數(shù)據(jù)等。

3.3生命體征參數(shù)vitalsignparameters

用于判定人體生命特征的指征。

3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)medicalinstitution

依法設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，如綜合醫(yī)院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、診所等。

3.5泛健康相關(guān)機(jī)構(gòu)healthrelatedinstitution

圍繞人的衣食住行、生老病死，對(duì)生命實(shí)施全程、全面、全要素服務(wù)項(xiàng)目的獨(dú)立的營(yíng)利性組織，如

3

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護(hù)理中心、健康管理中心、OTC藥房等。

3.6采集端collectionterminal

采集家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的終端設(shè)備，包含硬件設(shè)備及應(yīng)用軟件。

4縮略詞

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

MQTT：消息隊(duì)列遙測(cè)傳輸（MessageQueuingTelemetryTransport）

CoAP：約束應(yīng)用協(xié)議（ConstrainedApplicationProtocol）

LwM2M：輕量級(jí)M2M（LightweightM2M）

HTTP：超文本傳輸協(xié)議（HyperTextTransferProtocol）

TCP：傳輸控制協(xié)議（TransmissionControlProtocol）

UDP：用戶(hù)數(shù)據(jù)報(bào)協(xié)議（UserDatagramProtocol）

TLS：安全傳輸層協(xié)議（TransportLayerSecurity）

DTLS：數(shù)據(jù)包傳輸層安全性協(xié)議(DatagramTransportLayerSecurity)

API：應(yīng)用程序編程接口（ApplicationProgrammingInterface）

URL：統(tǒng)一資源定位符（UniversalResourceLocator）

SM1：商密1號(hào)算法（SM1cryptographicalgorithm）

SM2：商密2號(hào)算法（SM2cryptographicalgorithm）

SM4：商密4號(hào)算法（SM4cryptographicalgorithm）

DES：數(shù)據(jù)加密標(biāo)準(zhǔn)（DataEncryptionStandard）

3DES：三重?cái)?shù)據(jù)加密算法（TripleDataEncryptionalgorithm）

RSA：RSA加密算法（RSAalgorithm）

ECC：誤差校正碼（ErrorCorrectingCode）

AP：無(wú)線接入點(diǎn)（AccessPoint）

IoT：物聯(lián)網(wǎng)（InternetofThings）

5總體要求

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家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)在進(jìn)行采集、傳輸、存儲(chǔ)、應(yīng)用的過(guò)程中應(yīng)遵循如下總體要求：

a)家用醫(yī)療器械直接或間接采集的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、有效，并保持一致性；

b)每項(xiàng)傳輸至數(shù)據(jù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)應(yīng)包含可識(shí)別該數(shù)據(jù)主體的唯一標(biāo)識(shí)；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)方應(yīng)把控?cái)?shù)據(jù)開(kāi)放及共享的范圍，保護(hù)數(shù)據(jù)主體信息安全；

d)應(yīng)按照GB/T39725中6.2的要求對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分級(jí)，針對(duì)不同等級(jí)的數(shù)據(jù)制定不同的安

全策略,數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)滿(mǎn)足GB/T39725中第9章的要求。

6數(shù)據(jù)參與角色及場(chǎng)景

6.1數(shù)據(jù)參與角色

基于家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)與個(gè)體、組織之間的關(guān)系，可將數(shù)據(jù)角色分為以下3類(lèi)，特定場(chǎng)景下，個(gè)體

或組織可承擔(dān)多個(gè)角色：

a)數(shù)據(jù)主體：家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)所標(biāo)識(shí)的自然人；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)：參與家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)平臺(tái)或系統(tǒng)研發(fā)及運(yùn)維的相關(guān)組織；

c)數(shù)據(jù)使用方：使用家用醫(yī)療數(shù)據(jù)的個(gè)人或組織，常見(jiàn)的數(shù)據(jù)使用方有：數(shù)據(jù)主體、綜合醫(yī)院、

衛(wèi)生院、婦幼保健院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)及OTC藥房、養(yǎng)老院、健康管理中心等泛健康相關(guān)機(jī)

構(gòu)。

6.2數(shù)據(jù)流通場(chǎng)景

基于家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)在不同角色之間的流轉(zhuǎn)，可以將數(shù)據(jù)流通場(chǎng)景分為以下4類(lèi)，如圖1所示：

a)數(shù)據(jù)主體使用家用醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備完成對(duì)數(shù)據(jù)主體信息的采集。同時(shí)，數(shù)據(jù)主體可以對(duì)相關(guān)

的數(shù)據(jù)進(jìn)行授權(quán)及管理；

b)家用醫(yī)療設(shè)備將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)平臺(tái)，由數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)行存儲(chǔ)、安全管理及應(yīng)用管理；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)方基于第10章數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范，將數(shù)據(jù)授權(quán)給數(shù)據(jù)使用方進(jìn)行使用；

d)數(shù)據(jù)使用方基于授權(quán)的數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)主體提供產(chǎn)品及服務(wù)。

圖1數(shù)據(jù)流通場(chǎng)景示意圖

5

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7數(shù)據(jù)采集

7.1數(shù)據(jù)分類(lèi)

家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)包括所有面向家庭的醫(yī)療硬件（參見(jiàn)附錄A）及相關(guān)軟件通過(guò)直接或間接采集得

到的數(shù)據(jù)，也包含對(duì)以上方式獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工得到的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)形式涵蓋：數(shù)值信號(hào)、編碼、

文字、圖片、語(yǔ)音、視頻。家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分類(lèi)應(yīng)符合表1：

表1家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分類(lèi)

數(shù)據(jù)類(lèi)別定義范圍采集方式

可單獨(dú)或與其他信息結(jié)合能夠包括姓名、年齡、性別、國(guó)籍、籍貫、職業(yè)、由用戶(hù)通過(guò)應(yīng)用軟件錄

個(gè)人基本信息

識(shí)別特定自然人的數(shù)據(jù)婚姻狀態(tài)、住址、手機(jī)號(hào)、身份證等入

包括體溫、心率、血糖值、血壓值、呼吸、由硬件設(shè)備通過(guò)模組收

生命體征參數(shù)用于判定人體生命特征的指征

血氧、尿酸、血紅蛋白等集或軟硬件聯(lián)調(diào)采集

與個(gè)人健康、飲食、運(yùn)動(dòng)、生包括飲食食譜、運(yùn)動(dòng)時(shí)長(zhǎng)、睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠由用戶(hù)通過(guò)應(yīng)用軟件錄

健康管理數(shù)據(jù)

活方式、情緒相關(guān)的數(shù)據(jù)深度等入或軟硬件聯(lián)調(diào)采集

包括設(shè)備類(lèi)型、設(shè)備ID、運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)、維修

家用醫(yī)療器械設(shè)備信息及運(yùn)行由硬件設(shè)備通過(guò)模組收

設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)信息、故障代碼、故障產(chǎn)生時(shí)間、開(kāi)

狀態(tài)參數(shù)集

/關(guān)機(jī)時(shí)間等

7.2數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式

7.2.1個(gè)人基本信息

個(gè)人基本信息應(yīng)包含能識(shí)別用戶(hù)唯一身份的標(biāo)識(shí)unionId，常見(jiàn)的標(biāo)識(shí)有：身份證、手機(jī)號(hào)等，具

體標(biāo)識(shí)由數(shù)據(jù)需要接入的數(shù)據(jù)平臺(tái)規(guī)定。個(gè)人基本信息采集應(yīng)符合表B.1內(nèi)容及格式要求。

7.2.2生命體征參數(shù)

生命體征參數(shù)的采集分為硬件直接采集和軟硬件聯(lián)調(diào)采集，兩種采集方式均應(yīng)采集能識(shí)別用戶(hù)唯一

身份的標(biāo)識(shí)unionId。通過(guò)硬件直接采集的數(shù)據(jù)應(yīng)是操作人員按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作采集得到的。不

同類(lèi)型家用醫(yī)療器械采集的數(shù)據(jù)應(yīng)符合表B.2.1-表B.2.7格式內(nèi)容要求，表B.2.1-表B.2.7均為可選。例

如：若數(shù)據(jù)主體未使用電子血壓計(jì)，則無(wú)需采集表B.2.1血壓參數(shù)信息。

7.2.3健康管理數(shù)據(jù)

健康管理數(shù)據(jù)應(yīng)包含能識(shí)別用戶(hù)唯一身份的標(biāo)識(shí)unionId，不同類(lèi)型健康管理數(shù)據(jù)應(yīng)符合表B.3.1-

表B.3.10內(nèi)容及格式要求，表B.3.1-表B.3.10均為可選。例如：若應(yīng)用軟件中未設(shè)置填寫(xiě)飲食數(shù)據(jù)，則

無(wú)需采集表B.3.2飲食數(shù)據(jù)信息。

7.2.4設(shè)備數(shù)據(jù)

設(shè)備屬性應(yīng)包含能識(shí)別用戶(hù)唯一身份的標(biāo)識(shí)unionId。設(shè)備數(shù)據(jù)采集應(yīng)符合表B.4.1-表B.4.3內(nèi)容

及格式要求。

7.3采集授權(quán)

6

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家用醫(yī)療器械采集數(shù)據(jù)前，應(yīng)取得數(shù)據(jù)主體授權(quán)。用戶(hù)協(xié)議中應(yīng)說(shuō)明數(shù)據(jù)的使用目的、使用場(chǎng)景及

可能產(chǎn)生的后果，應(yīng)明確數(shù)據(jù)使用方的類(lèi)型、身份及數(shù)據(jù)安全能力。

8數(shù)據(jù)傳輸

8.1采集端到數(shù)據(jù)平臺(tái)

采集端到數(shù)據(jù)平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

a)硬件設(shè)備采集應(yīng)使用MQTT、CoAP、LwM2M等物聯(lián)網(wǎng)傳輸協(xié)議；

b)應(yīng)用軟件采集應(yīng)使用HTTPS傳輸協(xié)議；

c)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容需要加密傳輸；

d)數(shù)據(jù)平臺(tái)接收數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證；

e)數(shù)據(jù)傳輸?shù)狡脚_(tái)應(yīng)有重發(fā)等機(jī)制保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定。

8.2數(shù)據(jù)平臺(tái)到數(shù)據(jù)使用方

數(shù)據(jù)平臺(tái)到數(shù)據(jù)使用方之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

a)數(shù)據(jù)平臺(tái)到數(shù)據(jù)使用方的數(shù)據(jù)應(yīng)采用TLS、DTLS等加密方式傳輸；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)推送應(yīng)有重發(fā)與超時(shí)等機(jī)制保證數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定。

8.3數(shù)據(jù)接口

8.3.1硬件數(shù)據(jù)傳輸接口

硬件采集內(nèi)容會(huì)轉(zhuǎn)換設(shè)備物模型，物模型主要包括屬性、事件。硬件可通過(guò)topic實(shí)現(xiàn)消息的發(fā)送

和接收，從而實(shí)現(xiàn)服務(wù)端與設(shè)備端的通信。數(shù)據(jù)應(yīng)按照數(shù)據(jù)平臺(tái)定義的tablename進(jìn)行上傳。

a)屬性topic應(yīng)符合以下格式內(nèi)容要求：

——上報(bào)設(shè)備屬性：/{tablename}/{deviceSN}/properties/report；

——上報(bào)內(nèi)容：參考表B.4.1、表B.4.3；

——上報(bào)格式：json。

b)事件topic應(yīng)符合以下格式內(nèi)容要求：

——上報(bào)測(cè)量事件：/{tablename}/{deviceSN}/event；

——上報(bào)內(nèi)容：參考表B.2.1-表B.2.7。若硬件上報(bào)不包含用戶(hù)唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)通過(guò)軟件上報(bào)deviceSN

與unionId關(guān)聯(lián)關(guān)系；

——上報(bào)格式：json。

8.3.2軟件數(shù)據(jù)傳輸接口

通過(guò)應(yīng)用軟件傳輸時(shí)數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合以下要求：

a)軟件采集的數(shù)據(jù)通過(guò)服務(wù)器之間進(jìn)行通訊，應(yīng)采用HTTPSAPI接口模式通訊；

b)請(qǐng)求方式應(yīng)采用POST，數(shù)據(jù)格式應(yīng)采用json；

c)數(shù)據(jù)應(yīng)按照數(shù)據(jù)平臺(tái)定義的tablename進(jìn)行上傳；

d)URL應(yīng)符合格式：https://域名:端口/api/upload/{tablename}/{appId}；

7

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e)接口內(nèi)容應(yīng)參考表B.1-表B.4.3；

f)響應(yīng)參數(shù)應(yīng)符合表2內(nèi)容及格式：

表2軟件數(shù)據(jù)傳輸響應(yīng)參數(shù)內(nèi)容及格式

參數(shù)名數(shù)據(jù)類(lèi)型必選/可選描述

resultString必選請(qǐng)求結(jié)果

messageString必選描述

8.3.3數(shù)據(jù)開(kāi)放接口

數(shù)據(jù)開(kāi)放接口規(guī)定了數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)平臺(tái)傳輸至數(shù)據(jù)使用方的接口規(guī)范，應(yīng)符合以下要求：

a)開(kāi)放的數(shù)據(jù)通過(guò)服務(wù)器之間進(jìn)行通訊，應(yīng)采用HTTPSAPI接口模式通訊；

b)請(qǐng)求方式應(yīng)采用GET，數(shù)據(jù)格式應(yīng)采用json；

c)URL應(yīng)符合格式：https://域名:端口/api/query/data；

d)返回?cái)?shù)據(jù)格式應(yīng)使用json；

e)請(qǐng)求參數(shù)應(yīng)符合表3內(nèi)容及格式要求：

表3數(shù)據(jù)開(kāi)放請(qǐng)求參數(shù)內(nèi)容及格式

參數(shù)名數(shù)據(jù)類(lèi)型必選/可選描述

unionIdString必選用戶(hù)唯一標(biāo)識(shí)

tablenameString必選數(shù)據(jù)類(lèi)型

startTimeDatetime必選開(kāi)始時(shí)間

endTimeDatetime必選結(jié)束時(shí)間

currentPagesint必選當(dāng)前頁(yè)數(shù)

quantityPerPageint必選每頁(yè)數(shù)量

f)響應(yīng)參數(shù)應(yīng)符合表4內(nèi)容及格式要求：

表4數(shù)據(jù)開(kāi)放響應(yīng)參數(shù)內(nèi)容及格式

參數(shù)名數(shù)據(jù)類(lèi)型必選/可選描述說(shuō)明

unionIdString必選用戶(hù)唯一標(biāo)識(shí)

tablenameString必選數(shù)據(jù)類(lèi)型

dataListlist必選組裝的json數(shù)據(jù)參考采集的數(shù)據(jù)

currentPagesint必選當(dāng)前頁(yè)數(shù)

pageCountint必選總頁(yè)數(shù)

8

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9數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

9.1數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合以下要求：

a)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)記錄每條上報(bào)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)狀態(tài)和數(shù)據(jù)上傳時(shí)間；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)對(duì)每條上傳數(shù)據(jù)建立唯一標(biāo)識(shí)uId；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)建立統(tǒng)一的用戶(hù)唯一標(biāo)識(shí)unionId的規(guī)則，對(duì)上傳數(shù)據(jù)中的唯一標(biāo)識(shí)unionId進(jìn)

行驗(yàn)證，若上傳數(shù)據(jù)的唯一標(biāo)識(shí)unionId在平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)中已存在，應(yīng)將上傳數(shù)據(jù)與已存數(shù)據(jù)

進(jìn)行關(guān)聯(lián)；

d)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)定義不同類(lèi)型數(shù)據(jù)的表名tablename，上報(bào)至平臺(tái)的數(shù)據(jù)應(yīng)按照定義的tablename

解析后，參照表B.1-表B.4.3格式進(jìn)行分類(lèi)存儲(chǔ)，除表B.1-表B.4.3所要求內(nèi)容及格式外，

應(yīng)增加存儲(chǔ)以下內(nèi)容，具體內(nèi)容見(jiàn)表5：

表5存儲(chǔ)新增內(nèi)容及格式

參數(shù)名數(shù)據(jù)類(lèi)型必選/可選描述說(shuō)明

uIdString必選數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)

dataFlagint必選數(shù)據(jù)狀態(tài)允許值：0刪除1正常

uploadTimeDatetime必選上傳時(shí)間

注：個(gè)人基本信息匯總表（表B.1）無(wú)需存儲(chǔ)uId

e)每個(gè)數(shù)據(jù)主體在個(gè)人基本信息匯總表中僅存儲(chǔ)一條數(shù)據(jù)，個(gè)人基本信息表中的每條屬性應(yīng)以

最新上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)；

f)數(shù)據(jù)平臺(tái)可按照?qǐng)D2構(gòu)建基于家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的個(gè)人健康檔案。

圖2個(gè)人健康檔案

9.2存儲(chǔ)要求

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數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)符合以下要求：

a)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的通用要求與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的調(diào)度、監(jiān)控、管理、備份，應(yīng)符合GB/T38637.2中6.2數(shù)

據(jù)存儲(chǔ)的要求；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)有雙機(jī)備份機(jī)制；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)建立數(shù)據(jù)異常處理機(jī)制，在數(shù)據(jù)提交異常時(shí)，數(shù)據(jù)平臺(tái)管理人員應(yīng)執(zhí)行回滾后的

處理方案；

d)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)設(shè)定數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的有效期，應(yīng)制定數(shù)據(jù)失效后的銷(xiāo)毀機(jī)制；

e)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)操作的日志記錄，包括數(shù)據(jù)的接收、授權(quán)、調(diào)用、更改、刪除等，能追

蹤完整的操作軌跡。

10數(shù)據(jù)應(yīng)用

10.1典型應(yīng)用場(chǎng)景

10.1.1數(shù)據(jù)主體

對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用的場(chǎng)景包含但不限于：

——監(jiān)測(cè)個(gè)人健康狀況；

——查看歷史數(shù)據(jù)。

10.1.2家用醫(yī)療器械廠商

對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用的場(chǎng)景包含但不限于：

——了解設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)排除設(shè)備故障，提升設(shè)備維修效率；

——分析用戶(hù)使用習(xí)慣和痛點(diǎn)，優(yōu)化、升級(jí)產(chǎn)品；

——為用戶(hù)提供個(gè)性化服務(wù)，如一對(duì)一指導(dǎo)使用器械。

10.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)

對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用的場(chǎng)景包含但不限于：

——篩查預(yù)防：適用于制定臨床篩選標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)用戶(hù)數(shù)據(jù)構(gòu)建可疑病例的篩選模型，對(duì)符合的可疑

病例進(jìn)行線下核實(shí)處置；

——疾病診斷：適用于醫(yī)生在提供診療服務(wù)過(guò)程中調(diào)閱用戶(hù)相應(yīng)的居家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷

的場(chǎng)景，包括線上遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在內(nèi)的線上診療服務(wù)；

——隨訪監(jiān)測(cè)：適用于居家健康管理監(jiān)測(cè)的場(chǎng)景，用戶(hù)居家進(jìn)行自我調(diào)節(jié)，及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行干

預(yù)。醫(yī)生在診后實(shí)時(shí)把控患者健康狀況，輔助患者復(fù)診或康復(fù)治療。

10.1.4泛健康相關(guān)機(jī)構(gòu)

對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用的場(chǎng)景包含但不限于：

——企業(yè)或機(jī)構(gòu)通過(guò)數(shù)據(jù)分析，給用戶(hù)或患者提供服務(wù)及產(chǎn)品，如慢病管理服務(wù)、會(huì)員營(yíng)銷(xiāo)及管理、

線上咨詢(xún)用藥；

——企業(yè)或機(jī)構(gòu)通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)服務(wù)模式創(chuàng)新及管理模式創(chuàng)新。

10.1.5醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)

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對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用的場(chǎng)景包含但不限于：

——由學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療相關(guān)企業(yè)發(fā)起，疾病大數(shù)據(jù)、臨床診療預(yù)測(cè)、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)

評(píng)估、專(zhuān)科疾病干預(yù)策略研究、醫(yī)療器械效果評(píng)估等臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)科學(xué)研究。

10.2應(yīng)用授權(quán)

數(shù)據(jù)應(yīng)用必須包含數(shù)據(jù)的授權(quán)，數(shù)據(jù)授權(quán)應(yīng)符合以下要求：

a)數(shù)據(jù)使用方在獲取數(shù)據(jù)前，應(yīng)向數(shù)據(jù)平臺(tái)發(fā)送授權(quán)申請(qǐng)。申請(qǐng)應(yīng)包含使用范圍、使用期限、

使用目的、使用方式；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)成立數(shù)據(jù)管理委員會(huì)，對(duì)數(shù)據(jù)使用方的申請(qǐng)進(jìn)行審批，基于使用人身份、使用場(chǎng)景、

及使用目的制定授權(quán)策略，明確授權(quán)數(shù)據(jù)的范圍、類(lèi)型及方式；

c)數(shù)據(jù)使用方以數(shù)據(jù)接口或平臺(tái)開(kāi)放的入口形式進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)時(shí)，需每次進(jìn)行身份驗(yàn)證。身份驗(yàn)

證方式包括賬號(hào)口令、基于數(shù)字證書(shū)的身份認(rèn)證、生物特征識(shí)別認(rèn)證等多因素結(jié)合的認(rèn)證方

式；

d)接入平臺(tái)的設(shè)備應(yīng)向數(shù)據(jù)主體提供進(jìn)入平臺(tái)的入口。數(shù)據(jù)主體對(duì)與其相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行操作前，

應(yīng)進(jìn)行身份驗(yàn)證；

e)未經(jīng)授權(quán)，數(shù)據(jù)使用方不得用作授權(quán)以外的其他用途，包括但不限于商業(yè)推廣、商業(yè)活動(dòng)等；

f)數(shù)據(jù)使用者如不必要持有數(shù)據(jù)授權(quán)權(quán)限（如數(shù)據(jù)使用業(yè)務(wù)被取消），數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)收回?cái)?shù)據(jù)權(quán)限。

11數(shù)據(jù)安全

11.1采集端

采集端應(yīng)符合以下安全要求：

a)采集端應(yīng)采用加密算法對(duì)隱私數(shù)據(jù)和重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等敏感信息進(jìn)行加密保護(hù)；對(duì)稱(chēng)算法應(yīng)至

少支持SM1、SM4、DES、3DES中的一種，非對(duì)稱(chēng)算法應(yīng)至少支持SM2、RSA、ECC中的一種；

b)采集端安全加密的等級(jí)應(yīng)至少達(dá)到國(guó)家密碼管理局國(guó)密1級(jí)要求。

11.2傳輸

11.2.1傳輸完整性

數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中應(yīng)具備完整性校驗(yàn)機(jī)制，包括但不限于采集端與數(shù)據(jù)平臺(tái)的傳輸，數(shù)據(jù)平臺(tái)與數(shù)據(jù)

使用方的傳輸。完整性校驗(yàn)機(jī)制應(yīng)包含鑒別信息、隱私數(shù)據(jù)、數(shù)字簽名和重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)。

11.2.2傳輸通道加密

數(shù)據(jù)在采集端與數(shù)據(jù)平臺(tái)、數(shù)據(jù)平臺(tái)與數(shù)據(jù)使用方的傳輸過(guò)程中，應(yīng)采用TLS或DTLS等加密協(xié)議方

式傳輸，并執(zhí)行證書(shū)校驗(yàn)。

11.3平臺(tái)

11.3.1平臺(tái)接入

數(shù)據(jù)平臺(tái)在從采集端接收數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)符合以下安全要求：

a)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定平臺(tái)對(duì)設(shè)備身份鑒權(quán)認(rèn)證要求，如一機(jī)一密、一型一密等設(shè)備認(rèn)證方式要求；

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b)數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)使用X.509證書(shū)的安全加密設(shè)備的接入認(rèn)證方式要求，應(yīng)符合GB/T40028.2中8.2

的要求。

11.3.2平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)

數(shù)據(jù)平臺(tái)在數(shù)據(jù)庫(kù)管理時(shí)應(yīng)符合以下安全要求：

a)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)安全、數(shù)據(jù)備份策略；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定敏感數(shù)據(jù)加密后存儲(chǔ)的策略；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定對(duì)不同家用醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品所上報(bào)數(shù)據(jù)的隔離存儲(chǔ)要求；

d)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)數(shù)據(jù)不可篡改，提供數(shù)據(jù)審計(jì)和數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制管理功能的要求。

11.3.3應(yīng)用訪問(wèn)

數(shù)據(jù)平臺(tái)在數(shù)據(jù)庫(kù)管理時(shí)應(yīng)符合以下安全要求：

a)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定應(yīng)用、數(shù)據(jù)平臺(tái)訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)的安全加密手段、身份認(rèn)證和權(quán)限控制能力的要

求；

b)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)制定單向、雙向證書(shū)加密認(rèn)證及國(guó)產(chǎn)加密算法應(yīng)用訪問(wèn)安全的要求；

c)數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)具備防御畸形報(bào)文攻擊、重放攻擊、HTTP攻擊及TCP攻擊、UDP攻擊等DoS/DDoS

攻擊的能力；

d)個(gè)人數(shù)據(jù)傳輸采用公鑰加個(gè)人設(shè)定的私鑰進(jìn)行加密存儲(chǔ)，訪問(wèn)時(shí)，需要個(gè)人設(shè)定私鑰解密查

看。

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附錄A

（資料性）

家用醫(yī)療器械范圍

表A.1給出了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范的家用醫(yī)療器械范圍。

表A.1家用醫(yī)療器械范圍

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品

大類(lèi)序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類(lèi)別

類(lèi)別類(lèi)別

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、

生理參數(shù)03無(wú)創(chuàng)血用于在手臂或手

測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式

03分析測(cè)量壓測(cè)量設(shè)腕部位測(cè)量患者電子血壓計(jì)Ⅱ

音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原

設(shè)備備血壓。

理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。

通常由熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳用于臨床測(cè)量患

感器、顯示單元，供電電路，測(cè)量者體溫。通常放置

電路組成。將傳感器通過(guò)接觸傳導(dǎo)于人體的口腔、腋電子體溫計(jì)Ⅱ

測(cè)得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號(hào)進(jìn)行顯示下、肛門(mén)、額頭部

07醫(yī)用診察

04體溫測(cè)或數(shù)據(jù)輸出。位測(cè)量。

和監(jiān)護(hù)器械

量設(shè)備用紅外方法測(cè)量

說(shuō)明生理參數(shù)通常由紅外溫度傳感器、探頭套、

臨床測(cè)量患者體電子體溫計(jì)、

03分析測(cè)量顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組

溫，通常用于測(cè)量額溫計(jì)、紅外Ⅱ

設(shè)備成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯

患者耳道、額頭部耳溫計(jì)

示或者數(shù)據(jù)輸出。

位溫度。

通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯

05脈搏血用于臨床測(cè)量患

示單元、電源部分組成。通過(guò)利用

氧測(cè)量設(shè)者的脈搏血氧飽脈搏血氧儀Ⅱ

血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估

備和度。

算血氧飽和度。

用于為依賴(lài)呼吸

通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和

機(jī)的患者提供或

控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制

增加肺通氣?？捎?/p>

渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓

于家庭環(huán)境，也可

08呼吸、麻04家用呼力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無(wú)呼吸機(jī)、家用

醉和急救器01呼吸設(shè)備吸機(jī)（生命正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體Ⅲ

需持續(xù)的專(zhuān)業(yè)監(jiān)呼吸機(jī)

械說(shuō)明支持）低壓軟管組件、報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管

控，通常是在受過(guò)

路、濕化器等附件或輔助功能模塊。

不同程度培訓(xùn)的

是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)

非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控

備。

下使用。

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表A.1（續(xù)）

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品

大類(lèi)序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類(lèi)別

類(lèi)別類(lèi)別

用于為中輕度呼

通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和吸衰竭和呼吸功

家用呼吸支

控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制能不全等不依賴(lài)

持設(shè)備、家用

05家用呼渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓通氣支持的患者

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、

吸支持設(shè)力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)提供通氣輔助及

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、Ⅱ

備（非生命正壓通氣支持，通常配有報(bào)警系統(tǒng)、呼吸支持。僅作為

持續(xù)正壓呼

支持）呼吸管路、濕化器等附件或輔助功增加患者通氣量

吸機(jī)、持續(xù)正

能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣的設(shè)備，可用于家

壓通氣機(jī)

功能的設(shè)備。庭環(huán)境，也可用于

醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組用于緩解病人睡

睡眠呼吸機(jī)、

成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道眠過(guò)程中的打鼾、

睡眠無(wú)創(chuàng)呼

壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水低通氣和睡眠呼

06睡眠呼吸機(jī)、持續(xù)正

平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通吸暫停，從而達(dá)到

吸暫停治壓呼吸機(jī)、雙Ⅱ

常配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化輔助治療目的。通

療設(shè)備水平無(wú)創(chuàng)呼

器等附件或輔助功能模塊。是一種常用于家庭環(huán)境，

吸機(jī)、正壓通

具有自動(dòng)機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)也可用于醫(yī)療機(jī)

氣治療機(jī)

備。構(gòu)。

通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸

醫(yī)用分子篩

附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控

制氧機(jī)、家用

制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)用于生產(chǎn)富氧空

分子篩制氧

02醫(yī)用分時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有氣（93%氧）或醫(yī)

機(jī)、小型醫(yī)用

子篩制氧濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能用氧，按其臨床適Ⅱ

制氧機(jī)、便攜

機(jī)模塊。一種利用分子篩變壓吸附原用范圍向患者供

式制氧機(jī)、醫(yī)

理，通過(guò)分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕庋酢?/p>

用氧氣濃縮

生產(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的

醫(yī)用制氧器

04設(shè)備。

設(shè)備

通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)醫(yī)用膜分離

用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測(cè)儀制氧機(jī)、家用

用于生產(chǎn)醫(yī)用氧

器儀表、管道附件等組成。一種利膜分離制氧

04醫(yī)用膜或富氧空氣（93%

用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集機(jī)、小型醫(yī)用

分離制氧氧），按其臨床適Ⅱ

氧氣，用于生產(chǎn)滿(mǎn)足GB8982以及制氧機(jī)、便攜

機(jī)用范圍向患者供

《中國(guó)藥典》要求的富氧空氣（93%式制氧機(jī)、膜

氧。

氧）或醫(yī)用氧，供缺氧患者吸入的分離彌散富

設(shè)備。氧機(jī)

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表A.1（續(xù)）

一級(jí)產(chǎn)二級(jí)產(chǎn)品管理

大類(lèi)序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例

品類(lèi)別類(lèi)別類(lèi)別

醫(yī)用超聲霧化器、

醫(yī)用壓縮式霧化

呼吸、麻用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)

07霧化設(shè)通過(guò)超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣器、醫(yī)用霧化器、

醉、急救行霧化，并通過(guò)患者

05備/霧化裝源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液噴霧器、霧化組Ⅱ

設(shè)備輔吸入，起到預(yù)期的治

置體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。件、一次性使用醫(yī)

助裝置療效果。

用霧化器、一次性

使用噴霧器

全自動(dòng)供排氧器、

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)供患雙氣囊式自動(dòng)供

醫(yī)用供通常由供、排氧氣囊閥、管路、吸排

者吸氧或排氧使用。排氧器、供氧器、

氣排氣03供氧、氧套件（包括吸、排氧波紋管、三通、

07充氧后可用于為家醫(yī)用供氧器、便攜Ⅱ

相關(guān)設(shè)排氧器面罩、頭罩及鼻插管）、軟管插接管、

庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供式醫(yī)用供氧器、便

備閥門(mén)和供氧動(dòng)態(tài)顯示裝置組成。