《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)答案：A。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，不管是第幾類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要遵循該規(guī)范。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)。A.專人B.兼職人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理人員答案：C。企業(yè)負(fù)責(zé)人要對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系。3.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)（）要求。A.法律B.法規(guī)C.標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。生產(chǎn)環(huán)境不僅要符合法律、法規(guī)要求，還要滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（）設(shè)備、工藝裝備和工位器具，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)B.檢驗(yàn)C.運(yùn)輸D.以上都是答案：A。這里強(qiáng)調(diào)的是與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備等，以保障生產(chǎn)過程能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.工藝的評(píng)估和批準(zhǔn)B.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定C.產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)D.以上都是答案：D。特殊過程確認(rèn)需要從工藝、設(shè)備、人員以及產(chǎn)品檢驗(yàn)等多方面進(jìn)行，以確保特殊過程的質(zhì)量可控。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，采購程序至少包括（）A.采購計(jì)劃B.供應(yīng)商選擇和評(píng)價(jià)C.采購文件D.以上都是答案：D。采購控制程序涵蓋采購計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)以及采購文件管理等方面，以保證采購物品質(zhì)量。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便（）A.識(shí)別B.追溯C.識(shí)別和追溯D.防止混淆答案：C。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是既能識(shí)別產(chǎn)品，又能在需要時(shí)進(jìn)行追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果C.檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員D.以上都是答案：D。檢驗(yàn)記錄應(yīng)全面記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢驗(yàn)時(shí)間和人員等。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定（）等內(nèi)容。A.不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄B.隔離、評(píng)審和處置C.防止不合格品交付D.以上都是答案：D。不合格品控制程序要對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、處置以及防止交付等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定，確保不合格品不流入市場(chǎng)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品信息、銷售時(shí)間和購貨方信息等，以便產(chǎn)品追溯和質(zhì)量跟蹤。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，管理評(píng)審至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B。企業(yè)至少每年進(jìn)行一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.員工健康B.生產(chǎn)人員健康C.質(zhì)量管理人員健康D.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員健康答案：D。應(yīng)建立與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員的健康檔案，因?yàn)檫@些人員的健康狀況可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，確定在企業(yè)內(nèi)部（）人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.各部門管理D.關(guān)鍵崗位答案：D。企業(yè)要確定關(guān)鍵崗位人員，明確其職責(zé)和權(quán)限，以保障生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的有效開展。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)（）A.生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性B.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性C.質(zhì)量改進(jìn)的必要性D.以上都是答案：D。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析可確認(rèn)生產(chǎn)過程穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量符合性以及質(zhì)量改進(jìn)的必要性，以持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取有效的糾正措施，防止（）A.問題擴(kuò)大B.不合格再次發(fā)生C.影響產(chǎn)品銷售D.客戶投訴答案：B。糾正措施的目的是防止不合格再次發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持其（）A.有效性B.完整性C.適宜性D.充分性答案：ACD。企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系要保持有效性、適宜性和充分性，以確保能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，按照策劃的安排實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證，確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)包括（）A.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與驗(yàn)證B.生產(chǎn)過程確認(rèn)C.檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證D.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)答案：ABCD。設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)設(shè)備以及計(jì)算機(jī)軟件等方面都可能需要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和過程的可靠性。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定（）等文件，明確質(zhì)量要求和操作方法。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.作業(yè)指導(dǎo)書C.檢驗(yàn)規(guī)程D.設(shè)備操作規(guī)程答案：ABCD。生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程等文件能明確生產(chǎn)過程中的質(zhì)量要求和操作方法，保證生產(chǎn)的規(guī)范性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備（）A.正常運(yùn)行B.精度滿足要求C.性能穩(wěn)定D.外觀整潔答案：ABC。維護(hù)和保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備的主要目的是保證設(shè)備正常運(yùn)行、精度滿足要求和性能穩(wěn)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，外觀整潔并非核心要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，對(duì)文件的（）等活動(dòng)進(jìn)行控制。A.起草、審核、批準(zhǔn)B.發(fā)放、使用、更改C.回收、銷毀D.存檔、檢索答案：ABCD。文件控制程序要對(duì)文件從起草到銷毀的全過程進(jìn)行控制，確保文件的有效性和可追溯性。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理知識(shí)B.專業(yè)技術(shù)知識(shí)C.操作技能D.法律法規(guī)知識(shí)答案：ABCD。員工培訓(xùn)應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)、操作技能和法律法規(guī)等方面知識(shí)，以提高員工素質(zhì)和工作能力。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，產(chǎn)品防護(hù)包括（）A.標(biāo)識(shí)B.搬運(yùn)C.包裝D.貯存和保護(hù)答案：ABCD。產(chǎn)品防護(hù)涉及從產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝到貯存和保護(hù)的全過程，以防止產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)受到損壞。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部審核程序，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系的符合性B.質(zhì)量管理體系的有效性C.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性D.生產(chǎn)過程的合規(guī)性答案：ABCD。內(nèi)部審核要對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性以及生產(chǎn)過程的合規(guī)性進(jìn)行檢查，以發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)改進(jìn)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量C.供貨能力D.售后服務(wù)答案：ABCD。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)要綜合考慮其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力和售后服務(wù)等方面，以確保采購物品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析的目的包括（）A.證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性B.識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)C.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性D.為管理決策提供依據(jù)答案：ABCD。數(shù)據(jù)分析可用于證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性以及為管理決策提供依據(jù)，以促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，但必須有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。2.生產(chǎn)設(shè)備可以先使用后進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其精度和性能滿足生產(chǎn)要求。3.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)減少產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，不得隨意減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.不合格品可以在采取一定措施后繼續(xù)使用。（）答案：錯(cuò)誤。不合格品應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理，經(jīng)評(píng)審后若符合使用要求可采取措施后使用，但不能隨意繼續(xù)使用。5.企業(yè)只需要對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)，老員工不需要培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，包括老員工，以更新知識(shí)和技能，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理要求。6.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)只需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行標(biāo)注。（）答案：錯(cuò)誤。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可采用多種方式，不僅限于產(chǎn)品包裝，還可在產(chǎn)品本體等部位進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以方便識(shí)別和追溯。7.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不經(jīng)過批準(zhǔn)就發(fā)布實(shí)施。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理體系文件必須經(jīng)過起草、審核、批準(zhǔn)等程序后才能發(fā)布實(shí)施，以確保文件的有效性和適宜性。8.企業(yè)可以不進(jìn)行管理評(píng)審，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤。管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，定期進(jìn)行管理評(píng)審有助于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不能忽視。9.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)只需要進(jìn)行一次，以后不需要再評(píng)價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確保供應(yīng)商持續(xù)滿足企業(yè)的要求。10.企業(yè)的數(shù)據(jù)分析只需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，其他數(shù)據(jù)可以不分析。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有數(shù)據(jù)，以全面了解企業(yè)運(yùn)行情況。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：-人員管理：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)人員，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立人員健康檔案，明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)和權(quán)限，確保人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。-廠房與設(shè)施：根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝流程，合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)要求。-設(shè)備管理：配備適宜的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，精度和性能滿足生產(chǎn)要求。-采購控制：建立采購程序，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，確保采購物品符合規(guī)定要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議，做好采購文件管理。-生產(chǎn)過程控制：制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。-檢驗(yàn)與測(cè)試：建立檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，做好檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。-不合格品控制：建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置，防止不合格品交付。-產(chǎn)品防護(hù)：在產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過程中采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。-文件與記錄管理：建立文件控制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改等控制；建立記錄控制程序，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。-持續(xù)改進(jìn)：定期開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，收集和分析數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取糾正和預(yù)防措施。2.請(qǐng)說明企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的意義。答：企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-確保產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，從人員、設(shè)備、原材料采購到生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)檢測(cè)等，都有明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于保證產(chǎn)品符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。-滿足法規(guī)要求：醫(yī)療器械直接關(guān)系到人們的生命健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)有嚴(yán)格的法規(guī)要求。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)的必要條件，有助于企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)，避免因違規(guī)而面臨的處罰和法律風(fēng)險(xiǎn)。-增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有完善的質(zhì)量管理