gcp考試題庫及答案txt

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，誰對(duì)受試者的權(quán)益負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D3.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)的源文件？A.病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.研究者手冊(cè)D.受試者日記答案：C4.臨床試驗(yàn)的盲法分為幾種？A.單盲、雙盲、三盲B.單盲、雙盲C.雙盲、三盲D.單盲、三盲答案：A5.申辦者發(fā)起臨床試驗(yàn)前必須向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.倫理委員會(huì)D.醫(yī)院科研處答案：A6.臨床試驗(yàn)中，樣本量的計(jì)算主要依據(jù)？A.統(tǒng)計(jì)學(xué)原則B.申辦者意愿C.研究者經(jīng)驗(yàn)D.受試者數(shù)量答案：A7.以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.研究者的資質(zhì)D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況答案：D8.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)錄入應(yīng)該？A.雙份錄入B.單份錄入C.三份錄入D.隨機(jī)錄入答案：A9.臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表（CRF）由誰來填寫？A.受試者B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：B10.以下哪個(gè)階段不屬于臨床試驗(yàn)的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些人員屬于臨床試驗(yàn)的參與方？A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會(huì)成員E.監(jiān)查員答案：ABCDE2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.研究目的B.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)的干預(yù)措施D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法E.試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間答案：ABCDE3.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？A.保護(hù)受試者的權(quán)益B.審查試驗(yàn)方案C.審查研究者的資質(zhì)D.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行E.審查知情同意書答案：ABCE4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.數(shù)據(jù)審核E.研究者培訓(xùn)答案：ABCDE5.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.選擇研究者D.監(jiān)測(cè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)E.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告試驗(yàn)情況答案：ABCDE6.研究者在臨床試驗(yàn)中的義務(wù)包括？A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展E.對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理答案：ABCDE7.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益有？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.得到保護(hù)的權(quán)利C.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利D.獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利E.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密的權(quán)利答案：ABCD8.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)藥物的供應(yīng)發(fā)生變化C.倫理委員會(huì)提出要求D.試驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期不符E.國家藥品監(jiān)督管理政策調(diào)整答案：ABCDE9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)包括？A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)鎖定E.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)答案：ABCDE10.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)中的盲法，正確的有？A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者不知曉分組情況C.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員不知曉分組情況D.盲法可以減少偏倚E.盲法的實(shí)施需要特殊的設(shè)計(jì)和管理答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后才能開始。（對(duì)）2.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案，無需告知申辦者。（錯(cuò)）3.受試者在臨床試驗(yàn)過程中必須無條件配合研究者的所有要求。（錯(cuò)）4.申辦者有權(quán)利直接接觸受試者獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（錯(cuò)）5.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，不可更改。（錯(cuò)）6.臨床試驗(yàn)中，所有的不良事件都必須上報(bào)。（錯(cuò)）7.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督研究者的工作。（對(duì)）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（錯(cuò)）9.多中心臨床試驗(yàn)各中心的試驗(yàn)方案可以不完全一致。（錯(cuò)）10.試驗(yàn)藥物的管理只需要研究者負(fù)責(zé)。（錯(cuò)）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.請(qǐng)列出至少三個(gè)研究者在臨床試驗(yàn)中的重要職責(zé)。答案：遵循試驗(yàn)方案、保護(hù)受試者權(quán)益、準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)、對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理、向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展等。3.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。4.簡述臨床試驗(yàn)中知情同意書的重要性。答案：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，它向受試者告知試驗(yàn)相關(guān)信息，讓受試者在充分理解的基礎(chǔ)上自愿決定是否參加試驗(yàn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者的權(quán)益？答案：倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查，研究者遵循倫理和試驗(yàn)規(guī)范，確保受試者充分知情同意，提供安全保障和適當(dāng)補(bǔ)償?shù)取?.請(qǐng)討論試驗(yàn)方案的科學(xué)性在臨床試驗(yàn)中的意義。答案：試驗(yàn)方案的科學(xué)性是保證試驗(yàn)結(jié)果可靠的基礎(chǔ)，決定研究目的能否達(dá)成，影響數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者安全等。3.分析臨床