2025年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、完整C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)進(jìn)步D.滿足監(jiān)管部門備案要求2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比3.關(guān)于受試者知情同意，以下表述正確的是：A.受試者簽署知情同意書后，不得撤回參與試驗(yàn)的決定B.兒童作為受試者時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書C.知情同意書需使用受試者能理解的語(yǔ)言，避免專業(yè)術(shù)語(yǔ)D.研究者可代替無(wú)法自行簽署的受試者簽署知情同意書4.以下哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)（SourceData）的特征？A.原始性，未經(jīng)過修改或轉(zhuǎn)錄B.可溯源至受試者C.包含電子病歷、檢查報(bào)告等原始記錄D.由統(tǒng)計(jì)分析人員整理后的匯總表5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者需在獲知SAE后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.申辦者需在收到SAE報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.死亡或危及生命的SAE，申辦者需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告D.所有SAE均需在24小時(shí)內(nèi)完成向倫理委員會(huì)的報(bào)告6.雙盲臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)需緊急處理時(shí)，正確的做法是：A.直接聯(lián)系統(tǒng)計(jì)人員獲取盲底信息B.經(jīng)申辦者授權(quán)后，由指定人員破盲并記錄C.等待監(jiān)查員到場(chǎng)后共同破盲D.無(wú)需破盲，按常規(guī)過敏反應(yīng)處理7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最關(guān)鍵的療效或安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)C.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)用于樣本量計(jì)算的次要指標(biāo)D.僅用于探索性分析的指標(biāo)8.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，以下說法錯(cuò)誤的是：A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）需具備用戶權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、修改時(shí)間及修改理由C.源數(shù)據(jù)與EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，以EDC數(shù)據(jù)為準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）需由研究者確認(rèn)后關(guān)閉9.倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是：A.試驗(yàn)進(jìn)度是否符合計(jì)劃B.受試者入組速度是否達(dá)標(biāo)C.累計(jì)的安全性數(shù)據(jù)是否提示新風(fēng)險(xiǎn)D.申辦者是否更換合同研究組織（CRO）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“同品種比對(duì)”的核心目的是：A.證明試驗(yàn)器械與已上市產(chǎn)品的外觀一致B.證明試驗(yàn)器械與已上市產(chǎn)品的安全性和有效性相當(dāng)C.降低試驗(yàn)樣本量D.簡(jiǎn)化倫理審查流程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.充分的知情同意過程B.獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查與監(jiān)督C.試驗(yàn)方案中風(fēng)險(xiǎn)控制措施的設(shè)計(jì)D.向受試者提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償2.以下屬于“直接查閱”（SDV）范圍的原始記錄有：A.受試者的門診病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查的原始打印報(bào)告C.研究者填寫的病例報(bào)告表（CRF）D.受試者的藥物發(fā)放簽收單3.關(guān)于臨床試驗(yàn)監(jiān)查，正確的做法是：A.監(jiān)查員需確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定C.監(jiān)查報(bào)告需記錄發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議D.監(jiān)查員可代替研究者修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“非臨床研究”的作用包括：A.為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供安全性依據(jù)B.替代部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.驗(yàn)證器械的材料生物相容性D.證明器械的機(jī)械性能符合要求5.以下哪些情況需向倫理委員會(huì)提交修正案審查？A.試驗(yàn)方案中主要終點(diǎn)的變更B.增加受試者入組年齡范圍C.調(diào)整受試者隨訪時(shí)間點(diǎn)D.更換研究者的聯(lián)系電話三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄屬于源數(shù)據(jù)，研究者不得隨意修改。（）2.倫理委員會(huì)成員中必須包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的社區(qū)代表。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)器械為“創(chuàng)新產(chǎn)品”，可豁免倫理審查。（）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接聯(lián)系研究者確認(rèn)并修改。（）5.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)時(shí)，研究者無(wú)需記錄退出原因，僅需在CRF中標(biāo)記“脫落”即可。（）四、案例分析題（共55分）案例1（15分）：某I期藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者（28歲，健康志愿者）在第3次給藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（ALT升高至正常上限10倍），經(jīng)判斷為與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。問題：（1）研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告該SAE？需提供哪些關(guān)鍵信息？（5分）（2）申辦者收到報(bào)告后，需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告？報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含哪些要素？（5分）（3）若該受試者最終因肝衰竭死亡，報(bào)告時(shí)限是否有變化？請(qǐng)說明理由。（5分）案例2（20分）：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，采用雙盲雙模擬設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為“試驗(yàn)藥物+安慰劑”，對(duì)照組為“標(biāo)準(zhǔn)治療藥物+安慰劑”。試驗(yàn)進(jìn)行至中期時(shí)，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)：①部分受試者的CRF中，“用藥依從性”字段填寫為“100%”，但源數(shù)據(jù)（藥物發(fā)放表）顯示受試者實(shí)際漏服2次；②1名受試者因嚴(yán)重感染提前退出試驗(yàn)，但CRF中未記錄退出時(shí)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果；③倫理委員會(huì)要求的“每3個(gè)月提交安全性匯總報(bào)告”已逾期1個(gè)月未提交。問題：（1）針對(duì)問題①，監(jiān)查員應(yīng)如何處理？反映出哪些GCP合規(guī)性問題？（7分）（2）針對(duì)問題②，研究者未記錄退出時(shí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果違反了GCP的哪些要求？可能導(dǎo)致的后果是什么？（7分）（3）針對(duì)問題③，申辦者/研究者的行為違反了倫理委員會(huì)的哪項(xiàng)職責(zé)？應(yīng)采取什么補(bǔ)救措施？（6分）案例3（20分）：某醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案規(guī)定“主要終點(diǎn)為12個(gè)月靶病變血運(yùn)重建率（TLR）”。試驗(yàn)進(jìn)行6個(gè)月時(shí)，申辦者因市場(chǎng)需求，擬將主要終點(diǎn)變更為“6個(gè)月支架內(nèi)血栓發(fā)生率”，并計(jì)劃直接修改CRF字段，未通知倫理委員會(huì)。問題：（1）申辦者變更主要終點(diǎn)的行為是否符合GCP要求？請(qǐng)說明理由。（5分）（2）若需變更主要終點(diǎn)，正確的流程是什么？（7分）（3）變更后，對(duì)已入組受試者的影響是什么？研究者需采取哪些措施？（8分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：GCP的核心是“保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、完整”（2020版GCP總則第二條）。其他選項(xiàng)均偏離核心目的。2.答案：C解析：倫理委員會(huì)審查重點(diǎn)是受試者權(quán)益、試驗(yàn)科學(xué)性及風(fēng)險(xiǎn)受益比（2020版GCP第三章）。申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃與受試者保護(hù)無(wú)關(guān)，無(wú)需審查。3.答案：C解析：知情同意書需使用受試者可理解的語(yǔ)言（2020版GCP第四章第二十三條）。A錯(cuò)誤，受試者可隨時(shí)撤回；B錯(cuò)誤，兒童需監(jiān)護(hù)人簽署+兒童本人“同意”（如具備能力）；D錯(cuò)誤，僅可由受試者或監(jiān)護(hù)人簽署，研究者不得代簽。4.答案：D解析：源數(shù)據(jù)是原始記錄（2020版GCP第八章第六十九條），匯總表屬于處理后數(shù)據(jù)，非源數(shù)據(jù)。5.答案：C解析：死亡或危及生命的SAE，申辦者需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告（2020版GCP第七章第五十七條）。A錯(cuò)誤，研究者應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；B錯(cuò)誤，死亡SAE需7個(gè)自然日，非危及生命的15個(gè)工作日；D錯(cuò)誤，僅嚴(yán)重且預(yù)期外的SAE需24小時(shí)報(bào)告。6.答案：B解析：雙盲試驗(yàn)破盲需經(jīng)申辦者授權(quán)，由指定人員執(zhí)行并記錄（2020版GCP第六章第四十六條）。A錯(cuò)誤，統(tǒng)計(jì)人員無(wú)權(quán)直接提供盲底；C錯(cuò)誤，緊急情況可先破盲再記錄；D錯(cuò)誤，過敏反應(yīng)可能與藥物相關(guān)，需明確用藥信息。7.答案：B解析：主要終點(diǎn)是試驗(yàn)的核心評(píng)價(jià)指標(biāo)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條），用于驗(yàn)證器械的有效性/安全性。8.答案：C解析：源數(shù)據(jù)與EDC不一致時(shí)，應(yīng)以源數(shù)據(jù)為準(zhǔn)（2020版GCP第八章第七十條），EDC需標(biāo)注差異原因。9.答案：C解析：跟蹤審查重點(diǎn)是安全性數(shù)據(jù)（2020版GCP第三章第三十四條），如是否出現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)。其他選項(xiàng)非倫理審查核心。10.答案：B解析：同品種比對(duì)是為證明試驗(yàn)器械與已上市產(chǎn)品的安全性和有效性相當(dāng)（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條），而非外觀或樣本量。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABC解析：受試者權(quán)益保護(hù)核心是知情同意、倫理審查、風(fēng)險(xiǎn)控制（2020版GCP總則）。經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償是受試者權(quán)益的一部分，但非核心措施。2.答案：ABD解析：SDV范圍是原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告、藥物發(fā)放單），CRF是轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)（2020版GCP第八章第七十條），非源數(shù)據(jù)。3.答案：ABC解析：監(jiān)查員職責(zé)包括確認(rèn)數(shù)據(jù)一致性、確定監(jiān)查頻率、記錄問題（2020版GCP第九章第八十一條）。D錯(cuò)誤，監(jiān)查員不得代替研究者修改數(shù)據(jù)。4.答案：ACD解析：非臨床研究為臨床試驗(yàn)提供安全性、性能依據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條），但不可替代臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.答案：ABC解析：方案重大變更（如終點(diǎn)、入排標(biāo)準(zhǔn)、隨訪時(shí)間）需倫理審查（2020版GCP第三章第三十二條）。聯(lián)系電話變更為微小變更，無(wú)需提交修正案。三、判斷題1.√解析：源數(shù)據(jù)需保持原始性，修改需留痕（2020版GCP第八章第七十條）。2.√解析：倫理委員會(huì)需包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)、非本機(jī)構(gòu)人員（2020版GCP第三章第二十條）。3.×解析：所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均需倫理審查（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條），創(chuàng)新產(chǎn)品不可豁免。4.√解析：監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)聯(lián)系研究者確認(rèn)并修改（2020版GCP第九章第八十一條）。5.×解析：受試者退出需記錄原因及退出時(shí)的評(píng)估結(jié)果（2020版GCP第六章第四十四條）。四、案例分析題案例1解析：（1）研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（2020版GCP第七章第五十七條）。需提供的關(guān)鍵信息包括：受試者基本信息、SAE發(fā)生時(shí)間/癥狀/嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷、采取的治療措施、轉(zhuǎn)歸情況。（2）申辦者收到報(bào)告后，若為非死亡/危及生命的SAE，需在15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；若為死亡或危及生命的SAE，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（2020版GCP第七章第五十七條）。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含：SAE詳情、相關(guān)性分析、后續(xù)處理措施、對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的影響評(píng)估。（3）若受試者死亡，報(bào)告時(shí)限縮短為24小時(shí)（2020版GCP第七章第五十七條）。因死亡屬于最嚴(yán)重的SAE類型，需監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)及時(shí)掌握風(fēng)險(xiǎn)信息，以采取必要措施保護(hù)其他受試者。案例2解析：（1）監(jiān)查員應(yīng)：①記錄問題（CRF與源數(shù)據(jù)不一致）；②向研究者發(fā)送數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，要求確認(rèn)并修正CRF；③在監(jiān)查報(bào)告中描述問題及整改要求。反映的合規(guī)性問題：研究者未如實(shí)記錄數(shù)據(jù)（違反源數(shù)據(jù)真實(shí)性要求）、數(shù)據(jù)管理不規(guī)范（未核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)）。（2）違反了GCP中“受試者退出時(shí)需記錄退出原因及最后一次評(píng)估結(jié)果”的要求（2020版GCP第六章第四十四條）?？赡軐?dǎo)致的后果：數(shù)據(jù)缺失影響統(tǒng)計(jì)分析的完整性，無(wú)法判斷退出是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)，增加試驗(yàn)結(jié)果偏倚風(fēng)險(xiǎn)。（3）違反了倫理委員會(huì)“跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展及安全性”的職責(zé)（2020版GCP第三章第三十四條）。補(bǔ)救措施：立即補(bǔ)報(bào)逾期的安全性匯總報(bào)告，向倫理委員會(huì)說明延遲原因，承諾改進(jìn)報(bào)告流程，避免再次發(fā)生。案例3解析：（1）不符合。主要終點(diǎn)變更是對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重大修改（影響試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)分析），需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施（2020版GCP第三章第三十二條）。（2）正確流程：①申辦者與研究者討論