本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)河南省內(nèi)注冊申請人對灸療器具類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也

為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對灸療器具類產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料

的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適

用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不

作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研

究資料和驗(yàn)證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，

以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡稱《目

錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具）

中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位）的相對距離，

從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含

其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的

要求，應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。建議采用《中醫(yī)器械通用名

稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號(hào)通告）、《目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。

2.分類編碼及管理類別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器

具）-08（灸療器具），申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

3.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格。

4.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，如有附件，應(yīng)列明具體附件名稱。申報(bào)資料各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)一致。

5.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017

年第187號(hào)），對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定。劃分的基本原則如下：

5.1對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

5.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

5.3一次性使用灸療裝置和可重復(fù)使用灸療裝置應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

5.4灸療裝置主體材料類型區(qū)別較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質(zhì)和竹/木材質(zhì)的

應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2.工作原理和作用機(jī)理

2.1工作原理：通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位/位置）

的相對距離，由灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)。

2.2作用機(jī)理：利用灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具

體依據(jù)。

3.結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，通常由灸材（應(yīng)說明灸材的具體組分）、灸材固定裝置、溫

度調(diào)節(jié)裝置等組成；灸材不應(yīng)含藥理作用。

注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，說明產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)

構(gòu)示意圖。

4.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。

應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/

規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。各型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異的應(yīng)分別提供示意圖，示意圖標(biāo)注主要結(jié)構(gòu)名稱。

5.包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式。

6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

6.1適用范圍：該產(chǎn)品通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。

其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。

6.2禁忌證：至少應(yīng)包括以下列舉的內(nèi)容，其他禁忌證可以結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考灸療治療的禁

忌證。

對灸材過敏者及對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認(rèn)知障礙的患

者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風(fēng)期間，或身體極度衰竭、局部紅腫的患

者禁用。

禁忌證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，注冊申請人應(yīng)注意收集，并對產(chǎn)品

不斷改進(jìn)。

7.參考的同類產(chǎn)品情況

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡

述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的依據(jù)。申報(bào)產(chǎn)品

應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原

則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、

新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的

輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品研究資料

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物

相容性評價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的原材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至最終產(chǎn)品所需全部

材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形

式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對應(yīng)。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，

所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

對于首次應(yīng)用的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材

料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)分析、臨床應(yīng)用史等。

1.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及

與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù)，對于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)及

方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中

所列項(xiàng)目，申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，提供研究過程中開展的性能研究項(xiàng)目。對于可進(jìn)行客觀判定

的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于特殊功

能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明作用機(jī)理及工作原理、采用的原因并提供驗(yàn)證資料。

1.3生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人

體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。以生物學(xué)試

驗(yàn)方式進(jìn)行評價(jià)的，可以送檢完整產(chǎn)品，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，不必分部件分別出具檢驗(yàn)報(bào)告。

對于豁免生物學(xué)試驗(yàn)方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和

審查指南的通知》（原國食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）要求，提供對成品部件的表征或安全性數(shù)據(jù)，不能

僅以簡單結(jié)論作為證明產(chǎn)品生物相容性符合要求的依據(jù)。

1.4滅菌/消毒工藝研究

對可以重復(fù)使用的產(chǎn)品：應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒劑配方和具體消

毒方法確定的依據(jù)。涉及到清潔的，應(yīng)提供推薦的清潔方法。

1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供有效期驗(yàn)證報(bào)告。

對于有限次重復(fù)使用的灸療器具，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

由于產(chǎn)品使用時(shí)溫度較高，產(chǎn)品材料可能會(huì)發(fā)生損壞，對于可以重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品不

得繼續(xù)使用的判別標(biāo)準(zhǔn)。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝研究

中應(yīng)考慮碰撞、跌落等可能對產(chǎn)品產(chǎn)生破壞的因素。

2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品

設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤

其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收

集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

灸療器具類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，要分析逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控

制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，若引入新的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，

方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。灸療器具類產(chǎn)品必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供灸療器具類產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

——綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與申報(bào)的灸療器具產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危險(xiǎn)（源）及分析清單（說明危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)

生的傷害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯報(bào)表。

對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從

生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、機(jī)械危險(xiǎn)（源）、能量危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）和

維護(hù)不周及老化引起的危險(xiǎn)（源）等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

3.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條

件下。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危險(xiǎn)（源）、對于操作者的危險(xiǎn)（源）和對于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。

風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)（源），原材料危險(xiǎn)（源），綜合危險(xiǎn)

（源），環(huán)境條件。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危險(xiǎn)（源）；機(jī)械危險(xiǎn)（源）；能量危險(xiǎn)（源）；

操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危險(xiǎn)（源）等。

4.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

灸療器具類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

4.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

附錄C）。

4.2危險(xiǎn)（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

附錄E）。

4.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的

風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，灸療器具類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），注冊申請人還

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保

風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

5.產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）

5.1能量危險(xiǎn)（源）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或控制不當(dāng)導(dǎo)致超溫引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。

5.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物學(xué)：對可重復(fù)使用的產(chǎn)品，未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；灸療器具

類產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險(xiǎn)（源）。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。

5.3操作危險(xiǎn)（源）

在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命

降低。

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命

降低。

超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險(xiǎn)。

墜落：使用狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。（適用時(shí)）

5.4信息危險(xiǎn)（源）

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備

共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期

使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)

（源）。

表1初始事件和環(huán)境示例

通用類別初始事件和環(huán)境示例

性能不符合要求；

不完整的要求說明書未對裝置及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行

說明；

控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)

品質(zhì)量不穩(wěn)定；

生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要

制造過程

求等；

外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)

貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等；

運(yùn)輸和貯存在超出規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存，導(dǎo)致

產(chǎn)品不能正常使用等。

溫度、濕度等環(huán)境因素超出規(guī)定范圍后可能造成使用不正

環(huán)境因素

常；

擦拭和清潔使用者未按要求進(jìn)行維護(hù)、擦拭和清潔。

未在使用說明書中對灸療器具類產(chǎn)品或其他部件的處置

處置和廢棄（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不

充分；未對廢棄的灸療器具處置進(jìn)行提示性說明等。

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤；

設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行；

易混淆的或缺少使用說明書：

—圖示符號(hào)說明不規(guī)范

人為因素

—操作使用方法不清楚

—技術(shù)說明不清楚

—重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確

—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等

失效模式由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。

表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析

序號(hào)可能存在的問題可能造成的傷害

灸療器具使用過程中發(fā)生燃燒損壞；

1材質(zhì)選擇不當(dāng)材質(zhì)選擇不當(dāng)導(dǎo)致灸療器具在灸材燃燒時(shí)

不能承受高溫，而損壞。

使用過程中灸材與施灸部位距離過小，造

成皮膚燙傷；或使用過程中灸材與灸療器

2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)具內(nèi)壁距離過小，造成灸療器具受熱損壞；

或隔網(wǎng)孔過大導(dǎo)致灸材燃燒過程中產(chǎn)生的

火星或熱灰透過隔網(wǎng)造成皮膚燙傷。

灸材與灸療器具連接使用過程中燃燒的灸材脫落造成灸療器具

3

不牢固受熱損壞，或燙傷皮膚。

灸療器具在使用過程中用于固定灸療器具

用于固定灸療器具的

4的膠布、固定帶等失效，灸療器具從人體

膠布、固定帶等失效

施灸部位脫落，造成意外傷害。

灸材發(fā)熱時(shí)煙霧等產(chǎn)物對人體呼吸道的損

5灸材選擇不良

害或其他的損害

表1、表2依據(jù)YY/T0316的附錄E提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，

示例性地給出了危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員

予以提示、參考。

由于灸療器具類產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是

全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T

0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建

立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)

險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告

2014年第9號(hào)）的規(guī)定編制。本部分給出灸療器具類產(chǎn)品需要考慮的主要性能指標(biāo)，申請人可參考

有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如有不適用條款，必須在產(chǎn)品性能

研究的技術(shù)要求編制說明中明確理由。

灸療器具類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

3.1外觀：灸療裝置表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。

3.2灸材固定裝置：各結(jié)構(gòu)組成的性能，可以包括調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、固定牢固程度等方面的指標(biāo)。（結(jié)

合產(chǎn)品實(shí)際灸材固定裝置的結(jié)構(gòu)制定具體指標(biāo)。）

3.3灸材

3.3.1灸材外觀：應(yīng)規(guī)定色澤、完整性、污損、雜質(zhì)等方面的要求。（可結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考

GB/T40975中的要求表述。）

3.3.2灸材材質(zhì)：灸材應(yīng)僅由艾絨制成。

3.3.3尺寸與重量：應(yīng)規(guī)定灸材形狀，尺寸、重量指標(biāo)。

3.3.4燃燒特性：灸材與適配的灸療裝置配合，符合下列要求。

3.3.4.1必須陰燃，不得有明火，無火花爆濺，陰燃過程中不自行熄滅，無燃燒錐頭落頭傾向，

艾條紙（如有）同步燃燒。燃燒殘?jiān)坏妹黠@脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中，灸療裝置的

結(jié)構(gòu)組成（以產(chǎn)品實(shí)際的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行描述）應(yīng)無明顯熱縮等變形現(xiàn)象。

3.3.4.2陰燃持續(xù)時(shí)間。企業(yè)應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的陰燃時(shí)間。（建議以燃燒端面全部點(diǎn)燃時(shí)開始計(jì)時(shí)。）

3.3.4.3熱量接受面溫度：灸材與適配的灸療裝置配合，灸材燃燒穩(wěn)定后，熱量接受面的溫度不

得超過60℃。參考檢驗(yàn)條件及方法附后。

3.3.5干燥度：不低于85%。

3.3.6灰分：灰分不大于12%。

3.4膠布持粘性指標(biāo)（如適用）

3.5綁帶指標(biāo)（如適用）

3.6根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。如企業(yè)標(biāo)注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材

等級(jí)的信息，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)制定相關(guān)指標(biāo)要求，制定可行的檢驗(yàn)方法。

熱量接受面溫度試驗(yàn)環(huán)境及測試方法:

a)在一個(gè)環(huán)境溫度保持在23℃±2℃的通風(fēng)房間；

b)風(fēng)速:應(yīng)小于0.1m/s。

溫度測試方法：將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm，厚度為1mm的黃銅板連

接，銅板放置在松木板上，溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點(diǎn)燃灸療裝置內(nèi)正確安裝的灸材的

整個(gè)端面，將灸療裝置調(diào)整至可產(chǎn)生最高灸療溫度的狀態(tài)，按說明書中的使用方法放置于銅板上方，

放置時(shí)應(yīng)盡量將燃燒的灸材端面正對銅板，測量整個(gè)燃燒過程的溫度。測量3組樣品，3組最高溫度

的平均值應(yīng)符合3.3.4.3的要求。

如有其他方法檢測產(chǎn)品使用時(shí)熱量接受面的溫度，也可采用，但需要提供方法的驗(yàn)證資料，證明

方法的可行性。

4.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

4.1同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型

產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。

4.2選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。例如：注冊單元內(nèi)如

包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置，應(yīng)選擇含灸材的灸療裝置進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。檢驗(yàn)

有關(guān)事宜應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第126號(hào)））

4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則

應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)

還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。例如：結(jié)構(gòu)組成有差異的產(chǎn)品例如

灸材固定方式不同、產(chǎn)品使用固定方式不同的，建議對不同型號(hào)產(chǎn)品差異項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。

（四）臨床評價(jià)資料

灸療器具產(chǎn)品未列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71

號(hào)）的目錄中，注冊申請人可通過以下途徑進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應(yīng)依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）進(jìn)行臨床評價(jià)。

通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)。

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與對比器械應(yīng)具有相同的技術(shù)特性和生物學(xué)特性。有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與

對比器械具有相同的安全有效性。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異，可以對差異進(jìn)行安全性評價(jià)，提供驗(yàn)證資料。根據(jù)差異

不同，可以從以下幾個(gè)方