疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

目錄

1范圍....................................................1

2術(shù)語(yǔ)和定義..............................................1

3風(fēng)險(xiǎn)管理...............................................3

3.1原則性要求........................................3

3.2風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備......................................4

3.3風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施......................................4

4防護(hù)水平分級(jí)............................................6

5機(jī)構(gòu)與人員..............................................6

6車間與設(shè)施..............................................7

6.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施...........................7

6.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施...........................7

7生產(chǎn)設(shè)備................................................12

7.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備..............................12

7.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備...............................12

8驗(yàn)證和評(píng)估.............................................14

8.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估..............14

8.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估..............14

12安全控制和持續(xù)改進(jìn)....................................25

12.1不符合項(xiàng)糾正與控制...............................25

o

12.2糾正措施而預(yù)防措施.................................25

12.3持續(xù)改進(jìn)...........................................25

12.4內(nèi)部審核...........................................26

12.5管理評(píng)審...........................................26

1

0

械通風(fēng)系統(tǒng)，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

注：改寫(xiě)GB19489-2008,術(shù)語(yǔ)和定義2.6

2.5核心工作區(qū)coreworkarea

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的區(qū)域。

2.6定向氣流directionalairflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

[GB19489-2008,術(shù)語(yǔ)和定義2.7]

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet

具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低操作過(guò)

程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

注：改寫(xiě)GB19489-2008,術(shù)語(yǔ)和定義2.5

2.8生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置biosafetyhighefficiency

particulateairfiltrationdevice

用于有生物安全要求的場(chǎng)所，安裝有高效空氣過(guò)濾器并具備原位

檢漏和消毒條件的空氣過(guò)濾裝置。

2.9生物型密閉病bio-closedvalve

閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時(shí)的密閉性應(yīng)滿

足其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測(cè)試要求。

2.10生物安全型壓力蒸汽滅菌器biosafetyautoclave

對(duì)冷凝水和排氣（汽）具備生物安全處理措施的壓力蒸汽滅菌器。

2.11風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement

在風(fēng)險(xiǎn)方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

[GB/T23694-2013,定義3.1]

2

2.12風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小，以及確定是否可接受的全過(guò)程。包括

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

注：改寫(xiě)GB/T23694-2013,定義4.4.1。

2.13風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)risktreatment

處理風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，選擇并執(zhí)行一種或多種改變風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括

改變風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性或后果的措施。

注1：通常指基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合性措

施。其最終目標(biāo)是降低事故發(fā)生的頻率和/或事故的嚴(yán)重程度，使剩

余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

注2：改寫(xiě)GB/T23694-2013,定義4.8.1。

3風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1原則性要求

3.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿車間的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和管理的全過(guò)程。

3.1.2企業(yè)生物安全委員會(huì)應(yīng)明確生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)；將風(fēng)險(xiǎn)

管理納入企業(yè)文化建設(shè)和日常工作中；確保風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施落實(shí)在安全

管理體系文件中。

3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，即對(duì)所涉及的病原微生

物、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)檢驗(yàn)流程熟悉的人員（不限于本企業(yè)內(nèi)）進(jìn)行。

3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、建立生物安全

管理體系和制定安全操作規(guī)程的重要依據(jù)。

3.1.5風(fēng)險(xiǎn)管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、安全操作

規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)、世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或

行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)

過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

3.1.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到企業(yè)生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)未列入

國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布“名錄”的病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用

3

時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

3.2風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備

3.2.1企業(yè)應(yīng)收集風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的資料，如：相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)

規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、病原微生物等相關(guān)信息，

并對(duì)其進(jìn)行分析、梳理，融入管理體系。

3.2.2企業(yè)應(yīng)充分考慮內(nèi)外部利益相關(guān)方的核心關(guān)注點(diǎn)，收集并處

理企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境相關(guān)的信息。

3.2.3制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案，包括（不限于）人員分工和職責(zé)、時(shí)間

安排以及監(jiān)督考核等內(nèi)容，規(guī)定適用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、應(yīng)保存的記錄

以及與其它項(xiàng)目、過(guò)程和活動(dòng)的關(guān)聯(lián)等。

3.3風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施

3.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.3.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

操作活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)考慮（不限于）以下內(nèi)容：

a）生產(chǎn)操作涉及的病原微生物的特性，如：來(lái)源、傳染性、傳

播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括

急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境

的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b）單批次生產(chǎn)涉及的病原微生物操作量；

c）生產(chǎn)工藝涉及的風(fēng)險(xiǎn)；

d）產(chǎn)品檢驗(yàn)涉及的風(fēng)險(xiǎn)；

e）設(shè)施設(shè)備維護(hù)涉及的風(fēng)險(xiǎn)，特別是容器、管道、閥門(mén)等泄漏

的風(fēng)險(xiǎn)；

f）設(shè)施、設(shè)備、材料和外部服務(wù)等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

g）人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

h）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

i）意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

j）病原微生物被誤用和惡意使用等生物安保的風(fēng)險(xiǎn)；

k）化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn);

4

1）信息安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析

企業(yè)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴(yán)重性進(jìn)行分

析，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

3.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)自身實(shí)際情況判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。當(dāng)

風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)

采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施以消除、降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

3.3.2.1選擇風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括（不限于）：

a）法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的要求；

b）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施成本與預(yù)期效果；

c）選擇幾種應(yīng)對(duì)措施，將其單獨(dú)或組合使用；

d）利益相關(guān)方的訴求、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和承受度，以及對(duì)某些風(fēng)

險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的偏好C

3.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施在實(shí)施過(guò)程中可能無(wú)法滿足所有風(fēng)險(xiǎn)的控制

要求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的組成部分，保證應(yīng)對(duì)措施

持續(xù)有效。

3.3.3監(jiān)督檢查和再評(píng)估

3.3.3.1應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制，

以確保相關(guān)要求得到及時(shí)有效實(shí)施。

3.3.3.2應(yīng)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)特性而確定。

3.3.3.3在以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評(píng)估：

a）當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)；

b）當(dāng)發(fā)生事件、事故時(shí)；

c）采用新的生產(chǎn)工藝或改變已經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的生產(chǎn)工藝

（包括病原微生物、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、人員、材料、活動(dòng)范圍、

管理等）；

d）企業(yè)生物安全委員會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評(píng)估

時(shí)。

5

3.3.4文件、記錄與報(bào)告

3.3.4.1應(yīng)建立并運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理文件，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)

分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

3.3.4.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程進(jìn)行記錄。

3.3.4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告名稱；

b）編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)信息；

c）評(píng)估目的；

d）評(píng)估范圍；

e）評(píng)估依據(jù);

f）評(píng)估程序和方法；

g）評(píng)估內(nèi)容；

h）評(píng)估結(jié)論。

4防護(hù)水平分級(jí)

4.1根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車間生物安全防護(hù)水平

分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間。

4.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫

苗的車間。

4.3高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）

株生產(chǎn)疫苗的車間C

5機(jī)構(gòu)與人員

5.1企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機(jī)構(gòu)。

5.2企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)疫苗生產(chǎn)中的生

物安全。

5.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，其成員包括（不限于）生物安全負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管

理負(fù)責(zé)人。企業(yè)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)組織、評(píng)估、審核并批準(zhǔn)車間的

生物安全防護(hù)水平等級(jí)；審核并批準(zhǔn)生物安全管理體系文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

6

估報(bào)告等。企業(yè)可設(shè)立生物安全專家委員會(huì)，提供生物安全相關(guān)的咨

詢、指導(dǎo)等，可聘任外部專家。

5.4企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在

生物安全隱患時(shí)，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的權(quán)限。生物安全負(fù)責(zé)

人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上

學(xué)歷（或中級(jí)及以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)。

生物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人。

5.5企業(yè)應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全委員會(huì)的決議，實(shí)施、監(jiān)督生物

安全管理體系的運(yùn)行。

5.6車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)車間生產(chǎn)活動(dòng)和進(jìn)入車間人員的生物安全負(fù)責(zé)。

5.7企業(yè)員工應(yīng)熟知生物安全相關(guān)規(guī)定，簽署知情同意書(shū)，承擔(dān)個(gè)人

責(zé)任，充分理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)，自覺(jué)遵守相關(guān)文件規(guī)定。

6車間與設(shè)施

6.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施

涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物

安全相關(guān)要求。

6.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施

6.2.1選址及布局

6.2.1.1車間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車間對(duì)人群及環(huán)境

的影響，應(yīng)有可靠措施避免對(duì)外圍的污染，滿足生物安全和生物安保

的要求。

6.2.1.2車間應(yīng)為獨(dú)立建筑物。車間按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)分為防護(hù)區(qū)和

非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，并有出入控制。

6.2.1.3防護(hù)區(qū)包括（不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、

核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。

6.2.1.4應(yīng)將防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對(duì)室外大氣負(fù)壓。涉及病原微生

物操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)

不小于40Pa,與相鄰工作走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小

7

于15Pa,其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不小

于10Pao

6.2.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.2.2.1車間所在建筑的抗震設(shè)防等級(jí)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)防火等，均應(yīng)滿足

國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求C

6.2.2.2防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的

空氣壓力載荷。

6.2.2.3設(shè)置于二汲屏障內(nèi)的涉及病原微生物操作的一級(jí)屏障設(shè)備

（如隔離器、生物安全柜、密閉排風(fēng)罩、工藝生產(chǎn)罐體系統(tǒng)等）、管

道及閥門(mén)等應(yīng)有機(jī)制保證使用過(guò)程中無(wú)病原微生物泄漏。

6.2.2.4防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密

封。

6.2.2.5防護(hù)區(qū)內(nèi)所有的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗，坡

璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.2.2.6應(yīng)設(shè)置物理性安全保障設(shè)施，包括（不限于）外圍防護(hù)、準(zhǔn)

入控制系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（必要時(shí)，應(yīng)與公安部

門(mén)及其它安全保障部門(mén)取得聯(lián)系）等。

6.2.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.2.3.1防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)防護(hù)

區(qū)內(nèi)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，并

通過(guò)兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排出。

6.2.3.2防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的

原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)口的氣流應(yīng)不影

響其他設(shè)備的正常功能。

6.2.3.3風(fēng)險(xiǎn)不同或相對(duì)獨(dú)立的防護(hù)區(qū)宜設(shè)置獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)。

6.2.3.4車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于新風(fēng)

口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,應(yīng)至少高出本車間所在建

筑的頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體

向上空排放。

6.2.3.5高效空氣過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在防護(hù)

區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。

8

6.2.3.6防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過(guò)濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒和檢漏。

6.2.3.7在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置，應(yīng)有證明

其有效性的型式檢瞼報(bào)告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；

生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路

并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在

1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)腔室凈容積的0.1虬

6.2.3.8采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時(shí)，應(yīng)在防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)）和

排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒時(shí)，應(yīng)

在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)前排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥。

6.2.3.9生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、

易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)

達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，

若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超

過(guò)管道內(nèi)凈容積的0.2%o

6.2.3.10防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)分別設(shè)置備用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)

后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過(guò)其他房間。

6.2.4供水與供氣系統(tǒng)

6.2.4.1防護(hù)區(qū)的非循環(huán)供水、供汽和供氣管道應(yīng)設(shè)置防回流裝置或

采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應(yīng)設(shè)置在非

防護(hù)區(qū)。

6.2.4.2防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)

宜分開(kāi)設(shè)置。

6.2.4.3用于防護(hù)區(qū)設(shè)備的原位清洗（CleaninPlace,C1P）系統(tǒng)

如未設(shè)置于防護(hù)區(qū)內(nèi)，則CIP的清洗用水不應(yīng)循環(huán)使用。

6.2.4.4進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、

耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修

防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或高效

過(guò)濾器等。

6.2.4.5如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的

位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物

危害物料的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū)內(nèi)。

9

6.2.4.6防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污

染的措施。

6.2.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.2.5.1防護(hù)區(qū)內(nèi)污物應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證有效的消毒滅菌方法處理后傳

出。

6.2.5.2防護(hù)區(qū)內(nèi)廢水應(yīng)排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)消毒滅菌后排放。

6.2.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.2.5.4防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有排水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的排水系統(tǒng)完全隔離;

排水應(yīng)直接通向本車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。防護(hù)區(qū)排水通氣管口應(yīng)

設(shè)兩道高效過(guò)濾器或其他可靠的消毒裝置，同時(shí)應(yīng)使通氣管口四周的

通風(fēng)良好。

6.2.5.5所有排水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內(nèi)不存水;

管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置或存水彎（深度應(yīng)適用于空

氣壓差的變化）或密閉閥門(mén)等；排水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、

耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.2.5.6一級(jí)屏障產(chǎn)生的廢氣，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取有效的措施實(shí)現(xiàn)無(wú)

害化排放。

6.2.5.7應(yīng)具備對(duì)防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的

管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.2.5.8防護(hù)區(qū)配置有消毒滅菌裝置，并使用經(jīng)驗(yàn)證有效的方法對(duì)防

護(hù)區(qū)進(jìn)行定期消毒滅菌。

6.2.6電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.2.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足車間的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。除車

間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)

區(qū)域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。

6.2.6.2涉及病原微生物操作或貯存的工藝設(shè)備、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、

照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，

保證電力供應(yīng)。其中防護(hù)區(qū)照明、生物安全柜、隔離器、送風(fēng)機(jī)和排

風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)的不間斷電源電力供應(yīng)應(yīng)至少維持

30mino

6.2.6.3應(yīng)設(shè)置不少于60min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

10

6.2.7自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

6.2.7.1進(jìn)入防護(hù)區(qū)、監(jiān)控室及重要設(shè)備機(jī)房的門(mén)應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)，應(yīng)

保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入。

6.2.7.2互鎖門(mén)附近應(yīng)設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖的按鈕，需要時(shí)，應(yīng)可

立即解除互鎖。

6.2.7.3啟動(dòng)車間送排風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)防護(hù)區(qū)排風(fēng)，后啟動(dòng)送

風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。

6.2.7.4當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免防護(hù)區(qū)及防護(hù)區(qū)內(nèi)

隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.2.7.5當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有應(yīng)急機(jī)制避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù)

壓影響隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的

完整性。

6.2.7.6應(yīng)布措施保證隔離器、生物安全柜及負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等

局部排風(fēng)設(shè)備的啟停、故障等過(guò)程中，防護(hù)區(qū)各房間保持絕對(duì)負(fù)壓及

負(fù)壓梯度。

6.2.7.7防護(hù)區(qū)通風(fēng)控制系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝和風(fēng)險(xiǎn)控制要求設(shè)計(jì)

自動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)于有雙機(jī)備份冗余設(shè)計(jì)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜配置具備

故障冗余備份的控制系統(tǒng)。

6.2.7.8防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過(guò)濾器的

阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換高效空氣過(guò)濾器。

6.2.7.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示

房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。

6.2.7.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)防護(hù)區(qū)內(nèi)有控

制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故

障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

6.2.7.11中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)Imin,各參數(shù)

應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別C

6.2.7.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警

應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。其中，緊急報(bào)警應(yīng)包括（不限于）房間

絕對(duì)壓力失常、相鄰房間相對(duì)壓差失常、送排風(fēng)機(jī)故障和電源故障等。

6.2.7.13緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向車間及監(jiān)控室人員

11

同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)c

6.2.7.14應(yīng)在防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視

并錄制車間活動(dòng)情況和車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，

影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效

期后1年。

6.2.8通訊系統(tǒng)

6.2.8.1防護(hù)區(qū)的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)通過(guò)安全、有效的方式傳出。

6.2.8.2監(jiān)控室和車間內(nèi)應(yīng)安裝語(yǔ)音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，

宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.2.8.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與車間的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

7生產(chǎn)設(shè)備

7.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備

涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間內(nèi)非

防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

7.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備

7.2.1應(yīng)根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制措施進(jìn)行

設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。

7.2.2防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對(duì)防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過(guò)

程應(yīng)避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效防護(hù)隔離措施。

7.2.3隔離器

7.2.3.1隔離器腔體應(yīng)對(duì)其所在防護(hù)區(qū)保持負(fù)壓，隔離器的壓差應(yīng)設(shè)

有監(jiān)控及報(bào)警措施c如送排風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置時(shí)，共送、排風(fēng)機(jī)均應(yīng)設(shè)

置備用。

7.2.3.2隔離器的門(mén)應(yīng)互鎖。

7.2.3.3隔離器內(nèi)部操作產(chǎn)生的物料和廢棄物經(jīng)專用密閉傳遞裝置

密閉傳出，確保傳遞過(guò)程中無(wú)病原微生物泄露。

7.2.3.4隔離器的排風(fēng)應(yīng)通過(guò)兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放，排風(fēng)

高效空氣過(guò)濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。

12

7.2.3.5隔離器腔體內(nèi)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流。

7.2.4罐類生產(chǎn)設(shè)備

7.2.4.1罐類生產(chǎn)設(shè)備的接收和傳輸系統(tǒng)上應(yīng)采用密閉管道系統(tǒng)；

7.2.4.2罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門(mén)及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層;

7.2.4.3罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌(Cleanin

Place/SanitizeinPlace,CIP/SIP)功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備

及管道的清洗滅菌C

7.2.4.4罐類生產(chǎn)設(shè)備自身應(yīng)具有高壓滅菌功能，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的

廢水應(yīng)收集至活毒廢水處理系統(tǒng)中，經(jīng)處理后進(jìn)行排放。

7.2.4.5罐類生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前應(yīng)進(jìn)行保壓試驗(yàn)。

7.2.4.6罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。

7.2.5生物安全型壓力蒸汽滅菌器

7.2.5.1生物安全型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)排水和排氣設(shè)置兩級(jí)高效空

氣過(guò)濾器或其他可靠的消毒措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的區(qū)域，與

圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)

到相關(guān)要求。

7.2.5.2壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔

離裝置的氣流。

7.2.5.3壓力蒸汽滅菌.器滅菌參數(shù)應(yīng)有相應(yīng)記錄，可追溯，并定期進(jìn)

行設(shè)備的驗(yàn)證，以確保設(shè)備的性能能夠達(dá)到要求。

7.2.5.4排氣高效過(guò)濾器更換前，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的方法滅菌處理。

7.2.6傳遞窗

7.2.6.1傳遞窗承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。必要時(shí)，

應(yīng)設(shè)置具備送、排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾

器過(guò)濾后排出。

7.2.6.2傳遞窗應(yīng)具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件，且經(jīng)過(guò)

驗(yàn)證。其性能及檢測(cè)應(yīng)滿足JG/T382《傳遞窗》中的要求。

7.2.6.3傳遞窗如設(shè)置排風(fēng)時(shí)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)兩級(jí)高效過(guò)濾裝置處理后

排放。

7.2.7活毒廢水處理系統(tǒng)

7.2.7.1應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水，且該系統(tǒng)處理能力

13

應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用處理裝置?；疃緩U水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)

置在獨(dú)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa。

應(yīng)設(shè)置獨(dú)立人流、物流及淋浴系統(tǒng)。

7.2.7.2活毒廢水外理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。

7.2.7.3應(yīng)定期對(duì)方毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)

到安全要求。

7.2.7.4活毒廢水處理系統(tǒng)排氣應(yīng)設(shè)兩道高效過(guò)濾器或其他可靠的消

毒裝置，排氣高效過(guò)濾器更換前，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的方法滅菌處

理。

8驗(yàn)證和評(píng)估

8.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估

涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗

生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

8.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估

8.2.1應(yīng)對(duì)防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性進(jìn)行驗(yàn)證，即在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常

運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，

所有縫隙應(yīng)無(wú)可見(jiàn)泄漏。

8.2.2應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行識(shí)別出的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)

因素進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。

8.2.3應(yīng)定期對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備

應(yīng)包含（不限于）生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置、生物安全型壓力蒸

汽滅菌器、活毒廢水處理系統(tǒng)、生物安全柜、隔離器、傳遞窗等。

8.2.4應(yīng)對(duì)壓力報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行有效驗(yàn)證。

8.2.5應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全關(guān)鍵因素的日常監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證

數(shù)據(jù)記錄。

8.2.6應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理記錄。

8.2.7應(yīng)有證明車間設(shè)施設(shè)備符合生物安全要求的評(píng)估報(bào)告。

14

9文件管理

9.1生物安全管理體系文件

9.1.1生物安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、管理類文件、操作規(guī)

程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。

9.1.2生物安全管理手冊(cè)應(yīng)明確生物安全管理的方針和目標(biāo)，對(duì)組織結(jié)

構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)

等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的

要求。

9.1.3管理類文件應(yīng)根據(jù)管理體系對(duì)疫苗三產(chǎn)和檢驗(yàn)全過(guò)程管理的需

求，明確規(guī)定相關(guān)管理文件的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、

任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的

工作文件等。

9.1.4操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，

詳細(xì)說(shuō)明操作者的杈限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)

目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依

據(jù)等。

9.1.5安全手冊(cè)宜包括（不限于）以下內(nèi)容：

a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）平面圖、緊急出口、撤離路線；

c）標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；

d）生物危險(xiǎn)；

e）化學(xué)品安全；

f）輻射安全；

g）機(jī)械安全；

h）電氣安全；

i）低溫、高熱；

j）消防；

k）個(gè)體防護(hù)；

1）防護(hù)區(qū)廢棄物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定；

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n）從防護(hù)區(qū)撤離的規(guī)定。

9.2文件控制

9.2.1應(yīng)對(duì)所有生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控

制管理類文件，確俁工作人員使用現(xiàn)行有效的文件。

9.2.2應(yīng)有相應(yīng)的管理類文件以保證：

a）系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、保存和銷毀

文件；

b）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn);

c）動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版

本及所有文件發(fā)放、撤銷、復(fù)制、銷毀的情況；

d）在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

e）定期評(píng)審文件，需要修訂或改版的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批

準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；

f）及時(shí)對(duì)無(wú)效或者已廢止的文件進(jìn)行妥善處理，以防誤用。

9.2.3文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a）標(biāo)題；

b）文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；

c）頁(yè)碼和頁(yè)數(shù)；

d）生效日期；

e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；

f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。

9.2.4文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

9.2.5應(yīng)制定針對(duì)電子文件的管理類文件，以確保電子文件的受控。

9.3記錄

9.3.1與生物安全相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類文件

以明確：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、

記錄的安全、記錄的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）

種的使用記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，直至銷毀。涉及使用高致病性病原微生物生

產(chǎn)疫苗的記錄應(yīng)至少保存20年。

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9.3.2應(yīng)建立對(duì)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安

全處置的管理類文件。

9.3.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

9.3.4記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更

改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)

明更改的理由。應(yīng)當(dāng)盡可能采用活動(dòng)中所使用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，

保留完整信息，操作人簽注姓名和日期。

9.3.5記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)

準(zhǔn)的要求。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)備份以確保記錄的安全，且

數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

9.3.6如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)

資料并有操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

9.3.7使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改

數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系

統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

9.4標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

9.4.1車間應(yīng)建立生物安全標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)域、警示、指

示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分。

9.4.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)

識(shí)。必要時(shí)，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)域。

9.4.3應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有

毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時(shí),

應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

9.4.4車間.入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病因

子、車間負(fù)責(zé)人姓名、生物安全負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式和國(guó)際通用

生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

9.4.5所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清

楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

9.4.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤

操作或惡意操作的措施。

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9.4.7應(yīng)負(fù)責(zé)定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其

適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

10安全管理

10.1安全計(jì)劃

10.1.1生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)

企業(yè)生物安全委員會(huì)的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，車間安全計(jì)劃應(yīng)包括（不

限于）：

a）年度工作安排的說(shuō)明和介紹；

b）生產(chǎn)活動(dòng)計(jì)劃；

c）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

d）管理類文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及定期評(píng)審計(jì)

劃；

e）人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；

f）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；

g）設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；

h）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；

D危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；

j）消毒滅菌計(jì)劃；

k）廢物處置計(jì)劃；

1）演練計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)

備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；

n）內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部評(píng)審計(jì)劃：

o）外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；

P）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；

q）與企業(yè)生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。

10.1.2應(yīng)該有機(jī)制保證安全計(jì)劃中各項(xiàng)工作的實(shí)施，并有相關(guān)記錄。

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10.2生物安全檢查

10.2.1生物安全管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施生物安全檢查，每年應(yīng)至少根

據(jù)安全管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b）警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d）消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e）危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；

f）廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h）安全計(jì)劃實(shí)施正常：

i）生產(chǎn)活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；

j）不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；

k）所需資源滿足工作要求。

10.2.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作

領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。

10.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找

原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。

10.2.4企業(yè)生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。

10.2.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替車間的自我安全檢查。

10.3人員管理

10.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備車間活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和操作人員。

10.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生物安全委員會(huì)或生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的

培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)歸檔。

10.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的

內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，

還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)

的實(shí)際效果。從事高致病性病原微生物活動(dòng)的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次

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培訓(xùn)。

10.3.4企業(yè)應(yīng)建立并保存車間所有人員的人事資料并保護(hù)個(gè)人隱私

權(quán)。

10.3.5應(yīng)為車間相關(guān)人員提供必要的免疫計(jì)劃并定期體檢，建立人

員健康檔案。

10.3.6企業(yè)應(yīng)定期評(píng)價(jià)車間相關(guān)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

10.3.7進(jìn)入車間從事相關(guān)活動(dòng)的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)車間負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

10.3.8車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動(dòng)相關(guān)的感染臨床癥狀或者體

征時(shí)或操作出現(xiàn)意外，應(yīng)在國(guó)家規(guī)定時(shí)限為上報(bào)。

10.4材料管理

10.4.1企業(yè)應(yīng)制定有完整的疫苗研制、生產(chǎn)和檢定中所使用的高致

病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、檢定、保存和使用

的管理規(guī)定。確保其符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

10.4.2企業(yè)應(yīng)采用專庫(kù)、專柜和雙人雙鎖保存高致病性病原微生物

菌（毒）種或樣本并建立備份庫(kù)。保存條件要安全可靠，且符合安全

和安保規(guī)定。

10.4.3高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、使用

和銷毀前應(yīng)按制度進(jìn)行審批。

10.4.4高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本引進(jìn)、制備、檢定、

保存、審批、使用加銷毀等相關(guān)記錄臺(tái)賬完整，可查。

10.4.5企業(yè)應(yīng)建立生物安全防護(hù)相關(guān)材粕選擇、購(gòu)買、接收、查驗(yàn)、

使用、存儲(chǔ)的管理類文件。

10.4.6應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安全

和安保。

10.5活動(dòng)管理

10.5.1企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估車間內(nèi)活動(dòng)

的管理文件，確?；顒?dòng)符合生物安全要求。

10.5.2企業(yè)車間內(nèi)的生產(chǎn)、維護(hù)保養(yǎng)等活動(dòng)應(yīng)獲得質(zhì)量（安全）管

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理部門(mén)的批準(zhǔn)。

10.5.3企業(yè)應(yīng)有對(duì)車間衛(wèi)生清潔管理的管理類文件，包括工作清潔

劑的選擇、清場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)整潔有序等。

10.6廢棄物處置

10.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立危險(xiǎn)廢水、廢氣、廢物處理和處置管理規(guī)定，

確保其符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

10.6.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢棄物：

a）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小；

b）將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最??；

c）只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢棄物；

d）排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

10.6.3應(yīng)有對(duì)廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及

監(jiān)測(cè)的規(guī)定。

10.6.4企業(yè)應(yīng)有專門(mén)的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物分類收集及

處理裝置，并確保廢棄物獲得安全處置。

10.6.5廢棄物應(yīng)棄置于專門(mén)設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危

險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)，裝載量不能超過(guò)建議的裝載容量。

10.6.6銳器（包括包頭、小刀、金屬和坂璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎

的容器內(nèi)。

10.6.7應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)

裝備。

10.6.8不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的危險(xiǎn)廢

棄物。

10.6.9應(yīng)在車間內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性病原微生物的廢物。使

用高致病性病原微生物進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)

當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護(hù)區(qū)。

10.6.10不應(yīng)積存垃圾和廢棄物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存

放在指定的安全地方。

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10.7危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

10.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吲c程序，包括危險(xiǎn)材料在

車間內(nèi)、外及企業(yè)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定要求。

10.7.2企業(yè)應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸。

10.7.3危險(xiǎn)材料應(yīng)置于安全、防漏的容器中，以確保不污染人員和

環(huán)境的方式進(jìn)行運(yùn)輸，并有可靠的安保措施。必要時(shí)，在運(yùn)輸過(guò)程中

應(yīng)備有個(gè)體防護(hù)裝備及有效消毒劑。

10.7.4企業(yè)外部的感染性物質(zhì)的運(yùn)輸，應(yīng)按照國(guó)家、國(guó)際規(guī)定及標(biāo)

準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高

壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和

提示用語(yǔ)等。

10.7.5企業(yè)應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)

材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等,

確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。

10.7.6感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物

安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。運(yùn)輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對(duì)感

染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。

10.7.7高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。地面運(yùn)輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩

人。

10.7.8應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。

運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即

采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

10.8應(yīng)急管理

10.8.1應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)組織管理體系、生產(chǎn)規(guī)模和可能發(fā)生的事故特

點(diǎn)，科學(xué)合理制定應(yīng)急管理預(yù)案體系，并注意與其他類別應(yīng)急預(yù)案相

銜接。

10.8.2應(yīng)急措施的規(guī)定應(yīng)包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等

緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況,

22

還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。

10.8.3應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、

個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消

毒滅菌、人員隔離前救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。

10.8.4企業(yè)應(yīng)建立生物安全例會(huì)制度，處理涉及安全的重大問(wèn)題，

研究、部署、落實(shí)安全工作計(jì)劃和措施。

10.8.5企業(yè)應(yīng)至少每半年組織一次對(duì)從業(yè)人員的集中應(yīng)急培訓(xùn)，使

所有人員熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

10.8.6每年應(yīng)至少組織所有從業(yè)人員針發(fā)可能發(fā)生的事故風(fēng)險(xiǎn)、危

害程度和影響范圍進(jìn)行一次桌面推演和現(xiàn)場(chǎng)演練，并對(duì)演練工作進(jìn)行

評(píng)估，改善應(yīng)急處置指導(dǎo)原則，改進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10.8.7事故發(fā)生后，要根據(jù)應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際，開(kāi)展事

故報(bào)警、自救互救、初期處置、警戒疏散、人員引導(dǎo)、擴(kuò)大應(yīng)急等工

作。

10.9消防安全

10.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消防安全管理制度，所有人應(yīng)當(dāng)知曉崗位火災(zāi)

危險(xiǎn)性，具備檢查消除火災(zāi)隱患、撲救初期火災(zāi)和疏散逃生的能力。

10.9.2應(yīng)制定年度消防安全計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。消防安全計(jì)劃內(nèi)

容包括（不限于）：

a）對(duì)車間人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容包括（不限于）火災(zāi)隱

患的識(shí)別和判斷、正確的操作處置規(guī)程和火災(zāi)時(shí)應(yīng)采取的措施等；

b）定期檢查消火栓、報(bào)警系統(tǒng)、防火門(mén)等消防設(shè)施設(shè)備的狀態(tài);

c）定期檢查用電安全；

d）檢查消防安全隱患整改落實(shí)情況；

e）滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案演練（每半年至少一次）。

10.9.3可燃?xì)怏w或液體的庫(kù)房盡量遠(yuǎn)離車間，并遠(yuǎn)離火源和熱源，

電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB50058《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》

的規(guī)定。

10.9.4需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無(wú)火花）的冰箱中。

10.9.5輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

23

10.9.6車間配置的滅火器應(yīng)符合GB50140《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)

范》的有關(guān)規(guī)定。

10.10事故報(bào)告

10.10.1企業(yè)應(yīng)制定車間內(nèi)生物安全事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾

病及潛在危險(xiǎn)的管理規(guī)定，符合國(guó)家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定要求。

10.10.2所有的事故報(bào)告應(yīng)形成書(shū)面文件，提交企業(yè)生物安全委員會(huì)

評(píng)審，并存檔。適月時(shí)，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影

響