《疫苗管理法》考試復(fù)習(xí)題庫(kù)(含答案)一、單選題1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A解析：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》于2019年6月29日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（）。A.安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治C.安全第一、質(zhì)量管控、全程監(jiān)管、科學(xué)管理、社會(huì)共治D.質(zhì)量第一、風(fēng)險(xiǎn)管控、全程管理、科學(xué)監(jiān)督、社會(huì)共治答案：A解析：《疫苗管理法》第三條規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。3.以下屬于非免疫規(guī)劃疫苗的是（）。A.卡介苗B.乙肝疫苗C.水痘疫苗D.脊髓灰質(zhì)炎疫苗答案：C解析：卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗，由政府免費(fèi)向居民提供；水痘疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，公民自費(fèi)并且自愿受種。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.疫苗追溯系統(tǒng)B.疫苗監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.疫苗管理系統(tǒng)D.疫苗信息系統(tǒng)答案：A解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《疫苗管理法》第五十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。二、多選題1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品答案：AB解析：《疫苗管理法》第二條規(guī)定，本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立健全（）等質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量管理。A.疫苗全生命周期質(zhì)量管理B.風(fēng)險(xiǎn)管控C.信息公開D.藥品追溯答案：ABC解析：《疫苗管理法》第十六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、信息公開等質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量管理。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫驜.接收、購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的檢查內(nèi)容C.疫苗運(yùn)輸過程中的監(jiān)測(cè)要求D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的冷藏設(shè)施設(shè)備要求答案：ABCD解析：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范應(yīng)涵蓋溫度要求、檢查內(nèi)容、監(jiān)測(cè)要求以及冷藏設(shè)施設(shè)備要求等多方面，以確保疫苗質(zhì)量。4.有下列情形之一的，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)（）。A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害C.合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)D.因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)答案：C解析：《疫苗管理法》第九十九條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A屬于一般反應(yīng)；選項(xiàng)B是疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害；選項(xiàng)D是心因性反應(yīng)，均不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《疫苗管理法》第五十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。三、判斷題1.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。（）答案：正確解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。2.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。（）答案：正確解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確解析：《疫苗管理法》第二十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并向縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并向縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：《疫苗管理法》第十一條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述《疫苗管理法》的立法目的。答案：《疫苗管理法》的立法目的主要包括以下幾點(diǎn)：（1）加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。通過嚴(yán)格的制度和規(guī)范，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理，確保疫苗的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障疫苗的穩(wěn)定供應(yīng)。（2）規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展。明確預(yù)防接種的程序、要求和責(zé)任，規(guī)范接種行為，同時(shí)鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展。（3）保障公眾健康。通過有效預(yù)防和控制疫苗針對(duì)傳染病的發(fā)生和流行，保護(hù)公眾免受相關(guān)疾病的侵害，維護(hù)公眾的身體健康。（4）維護(hù)公共衛(wèi)生安全。疫苗的有效使用對(duì)于控制傳染病的傳播、保障公共衛(wèi)生安全具有重要意義，《疫苗管理法》的實(shí)施有助于維護(hù)社會(huì)的公共衛(wèi)生安全。2.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人的責(zé)任。答案：疫苗上市許可持有人承擔(dān)著多方面的責(zé)任：（1）質(zhì)量管理責(zé)任。建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、信息公開等質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。建立疫苗追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（3）生產(chǎn)銷售責(zé)任。按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。（4）上市后研究責(zé)任。開展疫苗上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高疫苗質(zhì)量。（5）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任。主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告。（6）賠償責(zé)任。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.簡(jiǎn)述預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制。答案：預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制如下：（1）補(bǔ)償原則。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（2）補(bǔ)償費(fèi)用來源。免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；非免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。（3）補(bǔ)償程序。受種者或者其近親屬可以向接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出補(bǔ)償要求，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查診斷，并根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)果按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償。五、案例分析題某疫苗上市許可持有人在疫苗生產(chǎn)過程中，未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，導(dǎo)致部分疫苗質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。這些不合格疫苗流入市場(chǎng)后，被部分接種單位采購(gòu)并使用，造成了一定數(shù)量的受種者出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：1.該疫苗上市許可持有人違反了哪些法律規(guī)定？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？3.接種單位在此事件中是否有責(zé)任？如有，應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：1.該疫苗上市許可持有人違反的法律規(guī)定主要有：（1）《疫苗管理法》第十六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、信息公開等質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量管理。未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，屬于未履行質(zhì)量管理責(zé)任。（2）《疫苗管理法》第四十二條規(guī)定，疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。生產(chǎn)出不符合標(biāo)準(zhǔn)的疫苗違反了此規(guī)定。2.該疫苗上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：（1）行政處罰。由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)