2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(5卷單選題100題)2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責(zé)任包括但不限于().【選項】A.僅負責(zé)藥品研發(fā)B.承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及上市后監(jiān)測C.負責(zé)藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營及不良反應(yīng)評價D.僅承擔(dān)藥品上市前審批工作【參考答案】C【詳細解析】藥品上市許可持有人制度要求持有人對藥品從注冊到上市后全生命周期負責(zé)，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及上市后監(jiān)測，故C正確。A錯誤因研發(fā)屬于注冊前階段，D錯誤因?qū)徟ぷ饕延沙钟腥顺袚?dān)。【題干2】藥品臨床試驗申請需提交的倫理審查材料不包括().【選項】A.倫理審查委員會決議書B.試驗方案及知情同意書C.研究者承諾書D.試驗用藥品質(zhì)量證明文件【參考答案】D【詳細解析】臨床試驗申請材料中質(zhì)量證明文件屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)材料，需在臨床試驗前由申辦方單獨提交，不屬于倫理審查必備材料。A、B、C均為倫理審查需核查的核心文件?！绢}干3】藥品變更申報中，生產(chǎn)工藝重大變更需報國家藥監(jiān)局審批的情形是().【選項】A.改變制劑形狀B.增加新輔料C.改變關(guān)鍵設(shè)備D.調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境溫濕度范圍【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，生產(chǎn)工藝重大變更包括關(guān)鍵設(shè)備改變、工藝參數(shù)調(diào)整等直接影響藥品質(zhì)量的因素。A屬于一般變更，B需備案，D需備案，C直接涉及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，需審批?！绢}干4】藥品穩(wěn)定性試驗要求至少完成().【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】穩(wěn)定性試驗需覆蓋藥品全生命周期中最長儲存期限的3倍，若常規(guī)儲存期限≤6個月則需18個月試驗。對于特殊藥品需延長至24個月，但題目未說明特殊情形，按常規(guī)要求選C?！绢}干5】藥品電子監(jiān)管碼的啟用時間是().【選項】A.2010年7月1日B.2013年1月1日C.2015年11月1日D.2018年10月1日【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼應(yīng)用指南》，藥品電子監(jiān)管碼全面啟用時間為2013年1月1日，2015年11月1日為醫(yī)療器械追溯碼啟用時間，A為藥品電子監(jiān)管碼試點時間，D為藥品追溯碼升級時間?！绢}干6】藥品召回分類中，因藥品存在潛在風(fēng)險但尚無法確定是否已流向市場應(yīng)屬().【選項】A.主動召回B.被動召回C.預(yù)警召回D.強制召回【參考答案】C【詳細解析】預(yù)警召回適用于存在潛在風(fēng)險但尚未實際發(fā)生危害的情況，被動召回適用于已發(fā)生危害且已流入市場的情況。主動召回由企業(yè)主動實施，強制召回由監(jiān)管部門強制要求。【題干7】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證中，驗收記錄保存期不得短于().【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)驗收記錄保存期不少于3年，銷售記錄保存期不少于2年，購進記錄保存期不少于2年，但驗收記錄作為質(zhì)量追溯關(guān)鍵環(huán)節(jié)保存期最長?！绢}干8】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中，嚴重不良反應(yīng)需在().【選項】A.5個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，嚴重不良反應(yīng)需在5個工作日內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)在30日內(nèi)，新藥上市后需在15日內(nèi)報告首次嚴重不良反應(yīng)?！绢}干9】藥品注冊分類中，化學(xué)藥品新藥注冊屬于().【選項】A.一類新藥B.二類新藥C.三類新藥D.四類新藥【參考答案】A【詳細解析】化學(xué)藥品注冊分類中，A類為未在國內(nèi)外上市過的新藥，B類為已上市但國內(nèi)新適應(yīng)癥，C類為已有國內(nèi)上市品種需改進劑型等，D類為化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的原料藥?！绢}干10】藥品上市后風(fēng)險管理計劃需包含().【選項】A.風(fēng)險信號監(jiān)測B.風(fēng)險控制措施C.風(fēng)險溝通方案D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】風(fēng)險管理計劃需同時涵蓋風(fēng)險信號監(jiān)測、控制措施及溝通方案，三者構(gòu)成完整的風(fēng)險管理體系，單獨選擇任一選項均不全面?！绢}干11】藥品生產(chǎn)許可證有效期為().【選項】A.3年B.5年C.10年D.15年【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，需定期復(fù)核。A為藥品經(jīng)營許可證有效期，C為GMP認證周期，D為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期。【題干12】藥品上市許可持有人變更需提交().【選項】A.變更申請表B.新持有人資質(zhì)證明C.質(zhì)量管理體系變更說明D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】持有人變更需提交全部三部分材料：變更申請表、新持有人資質(zhì)證明（含質(zhì)量管理體系文件）、質(zhì)量管理體系變更說明，缺一不可?！绢}干13】藥品追溯碼編碼規(guī)則中，前綴字符由().【選項】A.10位數(shù)字B.6位字母C.4位字母+2位數(shù)字D.8位字母組成【參考答案】C【詳細解析】藥品追溯碼編碼規(guī)則為：前綴（4位字母+2位數(shù)字）+主體（14位數(shù)字），其中前綴中字母代表國家或地區(qū)，數(shù)字代表企業(yè)編碼，D為醫(yī)療器械追溯碼前綴?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售記錄保存期限為().【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP要求藥品銷售記錄保存期不少于2年，購進記錄保存期不少于2年，驗收記錄保存期不少于3年，庫存記錄保存期不少于1年，但銷售記錄為關(guān)鍵質(zhì)量追溯環(huán)節(jié)。【題干15】藥品上市后變更申報中，生產(chǎn)工藝普通變更需().【選項】A.備案B.審批C.登記D.告知【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，生產(chǎn)工藝普通變更（如改變包裝規(guī)格）需備案，重大變更（如關(guān)鍵設(shè)備更換）需審批，微小變更（如標簽字體調(diào)整）需登記。【題干16】藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測系統(tǒng)由().【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥監(jiān)局C.醫(yī)療機構(gòu)D.企業(yè)質(zhì)量部門【參考答案】C【詳細解析】醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測系統(tǒng)的直接報告主體，需建立監(jiān)測報告制度。A為監(jiān)管機構(gòu)，B為地方監(jiān)管部門，D為被動監(jiān)測責(zé)任主體?！绢}干17】藥品注冊檢驗中，生物制品的檢驗周期通常為().【選項】A.30天B.60天C.90天D.120天【參考答案】C【詳細解析】生物制品因工藝復(fù)雜、穩(wěn)定性要求高，注冊檢驗周期通常為90天，化學(xué)藥品為60天，中藥飲片為30天，醫(yī)療器械為60天。【題干18】藥品召回實施過程中，召回范圍應(yīng)().【選項】A.僅限問題批次B.覆蓋所有同批次C.根據(jù)風(fēng)險評估確定D.由企業(yè)自主決定【參考答案】C【詳細解析】召回范圍應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估確定，可能涉及部分或全部批次，需平衡召回成本與潛在危害，不能僅限問題批次或由企業(yè)完全自主決定。【題干19】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證周期為().【選項】A.系統(tǒng)啟用前B.系統(tǒng)變更后C.系統(tǒng)升級后D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】計算機系統(tǒng)驗證需在系統(tǒng)啟用前、變更后、升級后均進行驗證，確保持續(xù)符合GSP要求，單獨選擇任一選項均不完整?！绢}干20】藥品上市后評價中，上市后研究需在().【選項】A.藥品上市后3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.15年內(nèi)完成【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后研究管理辦法》，上市后研究需在藥品上市后5年內(nèi)完成，逾期未完成的持有人需提交書面說明。A為上市后變更備案時限，C為穩(wěn)定性試驗要求，D為再注冊申請時限。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，第二類精神藥品的零售藥店應(yīng)當(dāng)配備專職藥學(xué)技術(shù)人員，該規(guī)定對藥品零售企業(yè)的會計處理主要影響（）?！具x項】A.直接增加當(dāng)期管理費用B.需計提專項儲備金C.必須調(diào)整存貨周轉(zhuǎn)率D.無會計影響【參考答案】B【詳細解析】第二類精神藥品零售需配備專職藥學(xué)技術(shù)人員，企業(yè)需按《企業(yè)會計準則第16號——職工薪酬》規(guī)定，將相關(guān)培訓(xùn)及人員配置費用計入專項儲備金（資產(chǎn)類科目），而非直接費用化。選項A錯誤因未體現(xiàn)長期資產(chǎn)屬性；選項C與存貨周轉(zhuǎn)率無關(guān)；選項D忽略法規(guī)對會計確認的影響?！绢}干2】藥品冷鏈物流中，溫度偏離預(yù)警系統(tǒng)維護成本應(yīng)計入（）。【選項】A.銷售費用B.生產(chǎn)成本C.質(zhì)量成本D.其他應(yīng)付款【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)范要求冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險由企業(yè)自擔(dān)，溫度偏離預(yù)警系統(tǒng)維護屬于為預(yù)防質(zhì)量事故而發(fā)生的直接相關(guān)支出，符合《質(zhì)量成本管理指南》中內(nèi)部損失預(yù)防和外部損失預(yù)防的會計確認標準。選項A屬日常銷售支持費用，選項B為生產(chǎn)過程直接成本，選項D屬負債類科目。【題干3】藥品注冊檢驗費在會計處理中應(yīng)優(yōu)先計入（）。【選項】A.研發(fā)費用B.銷售費用C.管理費用D.質(zhì)量成本【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》應(yīng)用指南，藥品注冊檢驗費屬于為獲得藥品批準文號而發(fā)生的直接相關(guān)支出，雖具有研發(fā)屬性但更符合《藥品管理法實施條例》第58條規(guī)定的質(zhì)量保證成本范疇，需在“質(zhì)量成本”科目單獨歸集。選項A錯誤因注冊檢驗費非直接用于技術(shù)成果形成；選項B屬市場推廣支出；選項C為行政管理部門日常支出?！绢}干4】生物類似藥上市許可持有人（MAH）制度下，研發(fā)費用資本化起始時間應(yīng)為（）。【選項】A.研發(fā)項目立項批準日B.藥品臨床試驗完成日C.藥品上市注冊申請受理日D.藥品批準文號簽發(fā)日【參考答案】C【詳細解析】MAH制度下研發(fā)費用資本化遵循《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》第21條，以藥品上市注冊申請受理日為資本化時點，因該日標志企業(yè)正式承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任。選項A屬計劃階段；選項B為中期評估節(jié)點；選項D為最終確認時點但不符合資本化時點要求?！绢}干5】藥品召回損失中，直接可回收成本應(yīng)扣除（）?！具x項】A.質(zhì)量管理體系認證費B.供應(yīng)商違約賠償金C.退貨返工處理費D.媒體溝通專項費【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第28條，直接可回收成本指退貨、換貨、毀壞藥品處理等直接支出，需扣除與召回?zé)o關(guān)的間接成本。選項A認證費屬前期質(zhì)量投入，與召回?zé)o直接關(guān)聯(lián)；選項B屬外部賠償支出；選項C為直接處理成本；選項D屬品牌修復(fù)支出。【題干6】藥品經(jīng)營企業(yè)庫存盤點差異超過5%時，應(yīng)首先啟動（）。【選項】A.內(nèi)部審計程序B.質(zhì)量事故調(diào)查C.財務(wù)調(diào)整流程D.供應(yīng)商索賠機制【參考答案】B【詳細解析】GSP第72條要求企業(yè)建立庫存差異調(diào)查機制，當(dāng)差異率超過5%時，須依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第6.4款啟動質(zhì)量事故調(diào)查程序，確認是否涉及系統(tǒng)性管理缺陷。選項A屬事后補救措施；選項C需在調(diào)查結(jié)論后實施；選項D僅針對供應(yīng)商責(zé)任導(dǎo)致的差異?！绢}干7】藥品上市后變更申報中，穩(wěn)定性研究費用應(yīng)計入（）?！具x項】A.在建工程B.研發(fā)費用C.質(zhì)量成本D.銷售費用【參考答案】C【詳細解析】穩(wěn)定性研究屬于藥品生命周期管理中的質(zhì)量保證活動，符合《藥品上市后變更管理辦法》第15條規(guī)定的變更成本會計處理要求，應(yīng)計入質(zhì)量成本中的“質(zhì)量保證成本”明細科目。選項A適用于新藥研發(fā)階段；選項B屬技術(shù)性支出；選項D為市場推廣支出?！绢}干8】藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈運輸設(shè)備折舊年限應(yīng)遵循（）?！具x項】A.固定資產(chǎn)加速折舊法B.行業(yè)平均折舊年限C.質(zhì)量管理體系要求D.供應(yīng)商技術(shù)標準【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》第18條，冷鏈設(shè)備（含冷藏車、溫控倉庫等）折舊年限執(zhí)行《企業(yè)固定資產(chǎn)折舊管理辦法》第20條規(guī)定的行業(yè)規(guī)定，藥品冷鏈物流專用設(shè)備折舊年限為8年。選項A需經(jīng)稅務(wù)備案；選項C屬管理要求；選項D與折舊政策無關(guān)。【題干9】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量成本核算中，退貨返工成本應(yīng)計入（）?！具x項】A.內(nèi)部損失B.外部損失C.預(yù)防成本D.市場營銷成本【參考答案】B【詳細解析】退貨返工成本屬于《質(zhì)量成本管理指南》定義的外部損失，因產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求導(dǎo)致客戶退貨，需在“外部損失”科目核算。選項A屬生產(chǎn)過程內(nèi)部缺陷；選項C為預(yù)防性質(zhì)量投入；選項D屬市場推廣支出?！绢}干10】藥品注冊證到期前6個月，相關(guān)維護費用應(yīng)計入（）?！具x項】A.研發(fā)費用B.質(zhì)量成本C.銷售費用D.管理費用【參考答案】B【詳細解析】注冊證維護費用屬于藥品生命周期管理中的持續(xù)質(zhì)量保證支出，符合《藥品注冊管理辦法》第64條要求，應(yīng)計入質(zhì)量成本中的“質(zhì)量保證成本”明細科目。選項A適用于研發(fā)性支出；選項C為市場推廣支出；選項D為行政管理支出?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)接受飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)缺失，該缺陷的會計處理應(yīng)涉及（）?！具x項】A.質(zhì)量成本-外部損失B.財務(wù)費用-審計調(diào)整C.管理費用-缺陷整改D.銷售費用-客戶賠償【參考答案】C【詳細解析】飛行檢查發(fā)現(xiàn)的溫控數(shù)據(jù)缺失屬于質(zhì)量管理體系缺陷，需依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第6.5條進行整改，整改費用計入管理費用中的“缺陷整改”明細科目。選項A適用于客戶退貨賠償；選項B需在審計調(diào)整后確認；選項D屬市場責(zé)任支出?！绢}干12】藥品生物類似藥變更申報中，臨床前研究費用應(yīng)計入（）?！具x項】A.研發(fā)費用B.質(zhì)量成本C.銷售費用D.在建工程【參考答案】A【詳細解析】生物類似藥變更涉及臨床前研究，屬于《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》第22條規(guī)定的研發(fā)支出，需計入研發(fā)費用。選項B適用于穩(wěn)定性研究等質(zhì)量保證支出；選項C為市場推廣支出；選項D適用于尚未達到預(yù)定可使用狀態(tài)的無形資產(chǎn)?！绢}干13】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量成本核算中，供應(yīng)商質(zhì)量投訴處理費應(yīng)計入（）?！具x項】A.內(nèi)部損失B.外部損失C.預(yù)防成本D.市場營銷成本【參考答案】B【詳細解析】供應(yīng)商質(zhì)量投訴處理費屬于外部質(zhì)量損失，因產(chǎn)品不符合合同要求導(dǎo)致客戶投訴，需在“外部損失”科目核算。選項A適用于生產(chǎn)過程內(nèi)部缺陷；選項C為預(yù)防性質(zhì)量投入；選項D屬市場推廣支出?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)接受GMP認證審計時，發(fā)現(xiàn)原輔料驗收記錄缺失，該缺陷的會計處理應(yīng)涉及（）?！具x項】A.質(zhì)量成本-外部損失B.管理費用-缺陷整改C.銷售費用-客戶賠償D.在建工程-認證費用【參考答案】B【詳細解析】GMP審計發(fā)現(xiàn)的驗收記錄缺失屬于質(zhì)量管理體系缺陷，需依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條進行整改，整改費用計入管理費用中的“缺陷整改”明細科目。選項A適用于客戶退貨賠償；選項C屬市場責(zé)任支出；選項D適用于認證費用資本化階段。【題干15】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量成本核算中，偏差調(diào)查成本應(yīng)計入（）?！具x項】A.內(nèi)部損失B.預(yù)防成本C.外部損失D.質(zhì)量保證成本【參考答案】B【詳細解析】偏差調(diào)查成本屬于質(zhì)量體系運行中的預(yù)防性支出，符合《質(zhì)量成本管理指南》中預(yù)防成本的定義，需計入預(yù)防成本科目。選項A適用于已發(fā)生的質(zhì)量損失；選項C為外部客戶損失；選項D為質(zhì)量保證活動的直接成本?！绢}干16】藥品經(jīng)營企業(yè)接受FDA現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)設(shè)備校驗記錄不全，該缺陷的會計處理應(yīng)涉及（）。【選項】A.質(zhì)量成本-外部損失B.管理費用-缺陷整改C.銷售費用-客戶賠償D.在建工程-認證費用【參考答案】B【詳細解析】FDA檢查發(fā)現(xiàn)的設(shè)備校驗記錄不全屬于質(zhì)量管理體系缺陷，需依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第45條進行整改，整改費用計入管理費用中的“缺陷整改”明細科目。選項A適用于客戶退貨賠償；選項C屬市場責(zé)任支出；選項D適用于認證費用資本化階段?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量成本核算中，客戶退貨返工成本應(yīng)計入（）。【選項】A.內(nèi)部損失B.外部損失C.預(yù)防成本D.質(zhì)量保證成本【參考答案】B【詳細解析】客戶退貨返工成本屬于外部質(zhì)量損失，因產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求導(dǎo)致客戶退貨，需在“外部損失”科目核算。選項A適用于生產(chǎn)過程內(nèi)部缺陷；選項C為預(yù)防性質(zhì)量投入；選項D為質(zhì)量保證活動的直接成本?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)接受飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)銷售記錄與財務(wù)數(shù)據(jù)不一致，該問題的會計處理應(yīng)首先啟動（）?！具x項】A.質(zhì)量事故調(diào)查B.內(nèi)部審計程序C.財務(wù)調(diào)整流程D.供應(yīng)商索賠機制【參考答案】B【詳細解析】飛行檢查發(fā)現(xiàn)的銷售記錄與財務(wù)數(shù)據(jù)不一致屬于質(zhì)量管理體系缺陷，需依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第6.5條啟動內(nèi)部審計程序，核查是否存在財務(wù)舞弊或記錄造假。選項A適用于生產(chǎn)質(zhì)量缺陷；選項C需在審計結(jié)論后實施；選項D針對供應(yīng)商責(zé)任?！绢}干19】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量成本核算中，供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議違約金應(yīng)計入（）?！具x項】A.內(nèi)部損失B.外部損失C.預(yù)防成本D.質(zhì)量保證成本【參考答案】B【詳細解析】供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議違約金屬于外部質(zhì)量損失，因供應(yīng)商未履行質(zhì)量協(xié)議導(dǎo)致企業(yè)損失，需在“外部損失”科目核算。選項A適用于生產(chǎn)過程內(nèi)部缺陷；選項C為預(yù)防性質(zhì)量投入；選項D為質(zhì)量保證活動的直接成本?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)接受ISO9001認證時，發(fā)現(xiàn)文件控制程序缺陷，該缺陷的會計處理應(yīng)涉及（）?！具x項】A.質(zhì)量成本-外部損失B.管理費用-缺陷整改C.銷售費用-客戶賠償D.在建工程-認證費用【參考答案】B【詳細解析】ISO9001認證發(fā)現(xiàn)的文件控制程序缺陷屬于質(zhì)量管理體系缺陷，需依據(jù)《質(zhì)量管理體系要求》第7.5條進行整改，整改費用計入管理費用中的“缺陷整改”明細科目。選項A適用于客戶退貨賠償；選項C屬市場責(zé)任支出；選項D適用于認證費用資本化階段。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品新藥申請需提交哪些核心資料？【選項】A.臨床試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標準B.原研藥專利信息、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、生物等效性試驗報告C.藥品注冊證復(fù)印件、生產(chǎn)許可證、GMP證書D.環(huán)境影響評估報告、社區(qū)意見征詢書、患者知情同意書【參考答案】A【詳細解析】化學(xué)藥品新藥申請的核心資料包括臨床試驗數(shù)據(jù)（證明安全性和有效性）、生產(chǎn)工藝流程（體現(xiàn)可控性）和質(zhì)量標準（確保一致性）。選項B適用于生物制品或仿制藥的補充申請，選項C為生產(chǎn)環(huán)節(jié)所需文件，選項D與藥品注冊無關(guān)?！绢}干2】藥品GMP認證的有效期一般為多少年？【選項】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細解析】GMP認證有效期由《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，通常為5年。到期需重新認證，選項A和B均可能被誤選，但法規(guī)明確標注5年為標準周期，選項C為GSP認證有效期，D為不合規(guī)表述?！绢}干3】藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的時限要求是什么？【選項】A.7個工作日內(nèi)B.15個工作日內(nèi)C.30個工作日內(nèi)D.60個工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，一級報告（嚴重或死亡病例）需在15日內(nèi)完成，選項A為醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部傳遞時限，C和D對應(yīng)不同層級報告要求，但一級報告時限明確為15日?！绢}干4】藥品上市后變更的分類中，需提交上市許可持有人備案的是？【選項】A.生產(chǎn)工藝工藝參數(shù)調(diào)整B.藥品標簽變更C.生產(chǎn)地址變更D.質(zhì)量標準修訂【參考答案】B【詳細解析】上市許可持有人備案適用于非關(guān)鍵變更，如標簽、說明書、包裝等（B），而生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、質(zhì)量標準等需進行變更補充申請（C、A、D）。選項B符合備案管理要求?！绢}干5】藥品追溯碼的生成責(zé)任主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.第三方物流企業(yè)【參考答案】C【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）負責(zé)生成并賦碼，選項A為生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任主體，B和D為流通環(huán)節(jié)執(zhí)行主體，但賦碼權(quán)屬于MAH。【題干6】藥品注冊分類改革后，生物類似藥申請需提交哪些核心資料？【選項】A.原研藥臨床試驗數(shù)據(jù)B.生物等效性試驗報告C.原研藥注冊資料D.生產(chǎn)工藝相似性證明【參考答案】D【詳細解析】生物類似藥需證明與原研藥在質(zhì)量、安全、有效性方面相似，需提交生產(chǎn)工藝相似性證明（D），選項A和C為原研藥注冊資料，B為仿制藥需提交資料，但生物類似藥不直接依賴原研藥臨床試驗數(shù)據(jù)。【題干7】藥品上市后評價中，哪種指標屬于安全性評價的核心內(nèi)容？【選項】A.藥品銷售增長率B.市場占有率C.不良反應(yīng)發(fā)生率D.質(zhì)量投訴率【參考答案】C【詳細解析】安全性評價關(guān)注藥品在真實使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率和風(fēng)險，選項A和B為市場表現(xiàn)指標，D為質(zhì)量投訴，與安全性無直接關(guān)聯(lián)。【題干8】藥品冷鏈運輸?shù)臏乜匾笾?，生物制品的全程溫度范圍是？【選項】A.2-8℃B.2-25℃C.-20-25℃D.0-40℃【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，生物制品（如疫苗）需全程2-8℃冷藏，選項B適用于部分藥品的運輸，C為冷凍要求，D為常溫范圍?！绢}干9】藥品專利懸崖應(yīng)對措施中，仿制藥企最可能采取的策略是？【選項】A.提前布局專利訴訟B.與原研藥企簽訂專利許可協(xié)議C.開展生物類似藥研發(fā)D.申請藥品注冊分類改革【參考答案】B【詳細解析】專利懸崖指原研藥專利到期后仿制藥進入市場，仿制藥企通過專利許可（B）快速進入市場，選項A需承擔(dān)法律風(fēng)險，C和D需長期投入?！绢}干10】藥品注冊分類改革后，化學(xué)藥品仿制藥的申請資料中，必須包含的是？【選項】A.原研藥專利無效聲明B.生產(chǎn)工藝變更記錄C.生物等效性試驗報告D.質(zhì)量標準對比分析【參考答案】D【詳細解析】仿制藥需證明與原研藥質(zhì)量一致，需提交質(zhì)量標準對比分析（D），選項C為生物類似藥需提交資料，A和B與仿制藥注冊無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干11】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項】A.負責(zé)藥品全生命周期管理B.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.提交上市前臨床試驗數(shù)據(jù)D.申請藥品注冊和變更【參考答案】C【詳細解析】MAH負責(zé)全生命周期管理（A、B、D），但臨床試驗數(shù)據(jù)提交由研發(fā)階段完成，C屬于研發(fā)方責(zé)任?！绢}干12】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體中，不屬于直接賦碼的是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品上市許可持有人【參考答案】C【詳細解析】電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)（A）或MAH（D）賦碼，批發(fā)企業(yè)（B）進行賦碼信息更新，零售企業(yè)（C）僅可查詢，無賦碼權(quán)?！绢}干13】藥品上市后變更中，需進行變更補充申請的是？【選項】A.包裝顏色調(diào)整B.生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化C.說明書文字修改D.質(zhì)量標準修訂【參考答案】B【詳細解析】生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整（B）需變更補充申請，選項A和C屬于備案范圍，D需重新注冊?！绢}干14】藥品追溯體系中的“一物一碼”要求適用于？【選項】A.化學(xué)藥品原料藥B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片【參考答案】B【詳細解析】生物制品因易變質(zhì)需強制實施一物一碼（B），其他選項中醫(yī)療器械和中藥飲片部分品類適用，但非全部強制?！绢}干15】藥品注冊分類改革后，化學(xué)藥品新藥申請的審評時限為？【選項】A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品新藥審評時限為120個工作日（含技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等），選項A為仿制藥審評時限，D為生物制品審評時限。【題干16】藥品上市后評價中，用于評估藥品經(jīng)濟性的指標是？【選項】A.不良反應(yīng)發(fā)生率B.費用-效果比C.質(zhì)量投訴率D.市場占有率【參考答案】B【詳細解析】經(jīng)濟性評價需通過費用-效果比（B）等指標，選項A為安全性指標，C為質(zhì)量指標，D為市場指標?！绢}干17】藥品冷鏈運輸中，疫苗的全程溫度監(jiān)控需由誰負責(zé)？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.物流企業(yè)C.監(jiān)管部門D.上市許可持有人【參考答案】D【詳細解析】疫苗冷鏈運輸由MAH（D）負責(zé)溫度監(jiān)控，生產(chǎn)企業(yè)（A）需提供冷鏈運輸方案，物流企業(yè)（B）執(zhí)行操作，監(jiān)管部門（C）進行抽查?！绢}干18】藥品注冊分類改革后，生物類似藥與原研藥的主要區(qū)別是？【選項】A.需提交原研藥專利無效聲明B.需證明生產(chǎn)工藝相似性C.需進行生物等效性試驗D.需提交原研藥臨床試驗數(shù)據(jù)【參考答案】B【詳細解析】生物類似藥需證明與原研藥生產(chǎn)工藝相似（B），選項C為仿制藥需提交資料，D為原研藥注冊資料?！绢}干19】藥品上市許可持有人（MAH）的備案變更中，需提交的材料不包括？【選項】A.變更說明B.修訂后的質(zhì)量標準C.原研藥專利許可協(xié)議D.生產(chǎn)工藝變更記錄【參考答案】C【詳細解析】MAH備案變更需提交變更說明（A）、質(zhì)量標準（B）、工藝記錄（D），但原研藥專利許可協(xié)議（C）屬于原研藥企責(zé)任，非備案材料。【題干20】藥品追溯碼的查詢主體中，不屬于查詢權(quán)限的是？【選項】A.消費者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品監(jiān)管部門D.第三方物流企業(yè)【參考答案】A【詳細解析】藥品追溯碼查詢權(quán)限包括企業(yè)（B、D）、監(jiān)管部門（C），消費者（A）僅可查詢部分信息，但無完整追溯權(quán)限。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，第一類新藥是指尚未在中華人民共和國境內(nèi)上市且未在境外上市超過10年的藥品，該類藥品的上市申請時限為多少年？【選項】A.30個月B.18個月C.24個月D.12個月【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第三十條，第一類新藥上市申請時限為30個月。選項B、C、D對應(yīng)其他類別藥品的時限要求，屬于干擾項。【題干2】藥品上市后變更分為I類、II類、III類變更，其中II類變更需提交上市后變更申請，但無需開展生物等效性試驗的是哪種情況？【選項】A.生產(chǎn)工藝優(yōu)化B.劑型變更C.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)更新D.適應(yīng)癥擴展【參考答案】A【詳細解析】II類變更包括生產(chǎn)工藝優(yōu)化、輔料變更等，其中生產(chǎn)工藝優(yōu)化可能僅需提交變更資料，但需結(jié)合具體案例。選項B、C、D均需生物等效性試驗支持，屬于常見誤區(qū)?！绢}干3】藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品的再注冊申請時限為多少？【選項】A.5年B.6年C.8年D.10年【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，已上市藥品再注冊申請時限為6年，選項A、C、D對應(yīng)不同法規(guī)要求?！绢}干4】藥品穩(wěn)定性研究需提交的周期性數(shù)據(jù)中，最短需覆蓋的儲存條件為？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】A【詳細解析】穩(wěn)定性研究需覆蓋至少6個月加速試驗數(shù)據(jù)，12個月常規(guī)試驗數(shù)據(jù)為常規(guī)要求，選項B、C、D為干擾項?！绢}干5】藥品上市后變更中，I類變更無需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申報的是哪種情況？【選項】A.生產(chǎn)工藝優(yōu)化B.適應(yīng)癥擴展C.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整D.包裝標簽變更【參考答案】D【詳細解析】I類變更包括包裝標簽變更、企業(yè)名稱變更等，無需申報。選項A、B、C屬于II類或III類變更，需提交資料?！绢}干6】藥品上市前臨床研究數(shù)據(jù)有效性要求中，生物等效性試驗的受試者樣本量通常不少于多少？【選項】A.20人B.30人C.40人D.50人【參考答案】B【詳細解析】生物等效性試驗受試者樣本量通常為18-24例，選項B為最接近的合理選項，選項A、C、D為干擾項?！绢}干7】藥品注冊分類中，第五類藥品是指已在境外上市且未在境內(nèi)上市超過5年的藥品，其上市申請時限為多少？【選項】A.30個月B.24個月C.18個月D.12個月【參考答案】C【詳細解析】第五類藥品上市申請時限為18個月，選項A對應(yīng)第一類，B、D為干擾項?！绢}干8】藥品上市后風(fēng)險管理計劃（MRP）中，需包含的風(fēng)險評估方法不包括？【選項】A.FMEAB.HACCPC.QFDD.HAZOP【參考答案】B【詳細解析】HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）主要用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，MRP需包含F(xiàn)MEA（失效模式與影響分析）、QFD（質(zhì)量功能展開）、HAZOP（危險與可操作性分析），選項B為正確答案?！绢}干9】藥品上市許可持有人變更時，原MAH需在多少個工作日內(nèi)向NMPA報備？【選項】A.5B.10C.15D.20【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人變更管理辦法》，原MAH需在10個工作日內(nèi)完成變更報備，選項A、C、D為干擾項?！绢}干10】藥品上市后變更中，III類變更需提交上市后變更申請，并開展哪些研究？【選項】A.穩(wěn)定性研究B.生物等效性試驗C.臨床有效性試驗D.以上均需【參考答案】D【詳細解析】III類變更需同時提交穩(wěn)定性研究、生物等效性試驗或臨床有效性試驗，選項D為正確答案。【題干11】藥品注冊資料中，綜述資料的有效期一般為多少年？【選項】A.1B.2C.3D.4【參考答案】B【詳細解析】綜述資料有效期通常為2年，需在注冊有效期內(nèi)更新，選項A、C、D為干擾項?！绢}干12】藥品上市后評價中，需重點監(jiān)測的嚴重不良事件（SAE）報告時限為多少？【選項】A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日【參考答案】A【詳細解析】SAE需在5個工作日內(nèi)報告，選項B、C、D對應(yīng)一般不良事件或其他類型事件，屬于常見誤區(qū)?！绢}干13】藥品注冊分類中，第二類新藥是指已在境外上市且未在境內(nèi)上市超過10年的藥品，其上市申請時限為多少？【選項】A.30個月B.24個月C.18個月D.12個月【參考答案】C【詳細解析】第二類新藥上市申請時限為18個月，選項A對應(yīng)第一類，B、D為干擾項?！绢}干14】藥品上市后變更中，II類變更的穩(wěn)定性研究需覆蓋的周期為？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】B【詳細解析】II類變更穩(wěn)定性研究需覆蓋12個月常規(guī)試驗數(shù)據(jù)，選項A、C、D為干擾項?！绢}干15】藥品上市許可持有人對已上市藥品的主動召回報告中，需包含哪些核心信息？【選項】A.召回范圍B.召回原因C.召回措施D.以上均需【參考答案】D【詳細解析】主動召回報告需包含范圍、原因、措施等完整信息，選項D為正確答案?！绢}干16】藥品注冊資料中，臨床試驗數(shù)據(jù)有效性要求中，需滿足的主要標準是？【選項】A.總樣本量≥100例B.主要終點達標率≥80%C.生物等效性比值90%-110%D.以上均需【參考答案】C【詳細解析】生物等效性試驗需滿足90%-110%的比值，選項A、B為干擾項?！绢}干17】藥品上市后變更中，I類變更的申報材料中無需包含哪些內(nèi)容？【選項】A.變更說明B.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.生物等效性試驗報告D.企業(yè)承諾書【參考答案】C【詳細解析】I類變更無需生物等效性試驗報告，選項C為正確答案?！绢}干18】藥品上市許可持有人對已上市藥品的再注冊申請中，需提交哪些核心數(shù)據(jù)？【選項】A.上市后風(fēng)險管理計劃B.3年銷售數(shù)據(jù)C.5年穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.以上均需【參考答案】D【詳細解析】再注冊需提交風(fēng)險管理計劃、銷售數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等，選項D為正確答案?！绢}干19】藥品注冊分類中，第四類新藥是指已在境外上市且未在境內(nèi)上市超過5年的藥品，其上市申請時限為多少？【選項】A.30個月B.24個月C.18個月D.12個月【參考答案】B【詳細解析】第四類新藥上市申請時限為24個月，選項A對應(yīng)第一類，C、D為干擾項。【題干20】藥品上市后評價中，需定期提交的年度報告內(nèi)容包括？【選項】A.藥品銷售數(shù)據(jù)B.不良事件監(jiān)測情況C.市場推廣活動D.以上均需【參考答案】D【詳細解析】年度報告需包含銷售數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測、市場推廣等信息，選項D為正確答案。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】藥品注冊申請獲受理后，申請人應(yīng)在多少個工作日內(nèi)提交補充材料？【選項】A.90日B.180日C.360日D.450日【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，注冊申請受理后，申請人需在180個工作日內(nèi)補充完整材料，逾期未提交則視為撤回申請。此時間節(jié)點是藥品審批流程中的關(guān)鍵節(jié)點，考生需重點掌握。【題干2】藥品上市后評價的核心目的是什么？【選項】A.提高藥品定價B.優(yōu)化生產(chǎn)工藝C.確保用藥安全有效D.增加市場占有率【參考答案】C【詳細解析】上市后評價以“安全有效”為核心目標，通過監(jiān)測和反饋機制持續(xù)評估藥品風(fēng)險收益比，保障公眾用藥安全，此考點常與GSP、GMP內(nèi)容結(jié)合考核?！绢}干3】仿制藥一致性評價中，溶出度測試需在哪些條件下進行？【選項】A.恒溫25℃B.恒溫40℃C.恒溫45℃D.流動水環(huán)境【參考答案】A【詳細解析】溶出度測試需在光照、溫度（25±2℃）、濕度（40±2%RH）條件下進行，此標準直接關(guān)聯(lián)評價結(jié)果判定，易與生物等效性試驗混淆?！绢}干4】藥品GMP檢查中，重點核查的物料記錄不包括哪項？【選項】A.批次號B.供應(yīng)商資質(zhì)C.儀器校準記錄D.人員操作簽名【參考答案】B【詳細解析】物料記錄核心關(guān)注使用記錄（如批次號、有效期），供應(yīng)商資質(zhì)屬于采購管理范疇，此區(qū)分點常被命題者利用考察細節(jié)?！绢}干5】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，ADR報告的時限要求是什么？【選項】A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，ADR報告需在發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報，逾期將影響監(jiān)管效率，此時間限制為高頻考點?！绢}干6】藥品注冊分類管理中，化學(xué)藥品新藥注冊屬于哪個類別？【選項】A.第1類B.第2類C.第3類D.第4類【參考答案】A【詳細解析】第1類為創(chuàng)新藥，第2類為改良型新藥，第3類為仿制藥，第4類為生物類似藥，分類標準直接決定審批周期和資源配置?！绢}干7】生物制品批簽發(fā)中，負責(zé)最終審核的是哪個部門？【選項】A.國家藥監(jiān)局CDEB.國家藥典委員會C.國家生物安全實驗室D.藥品檢驗研究院【參考答案】A【詳細解析】批簽發(fā)實行“三員制”，國家藥監(jiān)局負責(zé)最終審核，CDE負責(zé)技術(shù)審評，藥典委提供標準支持，此分工體系常作為多選題出現(xiàn)?！绢}干8】藥品追溯碼的編碼規(guī)則不包括以下哪項？【選項】A.16位數(shù)字B.包含藥品類別代碼C.生成時間戳D.供應(yīng)商識別碼【參考答案】C【詳細解析】追溯碼由藥品類別、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期等組成，不包含時間戳，此設(shè)計為防篡改需要，考生需理解編碼邏輯而非機械記憶?！绢}干9】藥品上市許可持有