醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于依法設(shè)立的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，客觀公正地評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)狀況，做到監(jiān)管過(guò)程透明、結(jié)果公平。3.預(yù)防為主原則：強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，通過(guò)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，防患于未然。4.社會(huì)參與原則：鼓勵(lì)社會(huì)各界參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督的作用，形成全社會(huì)共同維護(hù)醫(yī)療秩序的良好氛圍。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批管理（一）設(shè)置規(guī)劃衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)本地區(qū)人口、醫(yī)療需求等因素，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模和功能等，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理設(shè)置，避免資源浪費(fèi)和無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。（二）審批程序1.申請(qǐng)受理：?jiǎn)挝换騻€(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交相關(guān)材料，包括設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等。衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.現(xiàn)場(chǎng)審查：衛(wèi)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，重點(diǎn)考察其選址、布局、人員、設(shè)備、規(guī)章制度等是否符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。3.審批決定：衛(wèi)生行政部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果，在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合條件的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；對(duì)不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）執(zhí)業(yè)登記1.申請(qǐng)材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》、《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等材料。2.審核發(fā)證：衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，符合條件的予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，下達(dá)整改通知書，整改合格后方可登記發(fā)證。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，不得擅自擴(kuò)大診療范圍。如需增加診療科目，應(yīng)按照規(guī)定程序申請(qǐng)辦理變更登記。（二）人員資質(zhì)管理1.醫(yī)師管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師應(yīng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)注冊(cè)后在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。嚴(yán)禁非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。2.護(hù)士管理：護(hù)士應(yīng)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的護(hù)士，保障護(hù)理工作質(zhì)量。（三）醫(yī)療技術(shù)管理1.技術(shù)準(zhǔn)入：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和倫理審查，確保其安全性和有效性。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)。2.技術(shù)規(guī)范：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。（四）藥品和醫(yī)療器械管理1.藥品管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品管理法律法規(guī)的要求，加強(qiáng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。嚴(yán)禁使用假藥、劣藥。2.醫(yī)療器械管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等制度，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。（五）醫(yī)療文書管理1.病歷書寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全病歷管理制度，規(guī)范病歷書寫。醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地書寫病歷，客觀、真實(shí)地記錄患者的病情和診療過(guò)程。2.處方管理：醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，嚴(yán)格按照處方管理規(guī)定進(jìn)行書寫和審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)，提高處方質(zhì)量。（六）醫(yī)療質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，定期開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量檢查和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。2.醫(yī)療安全管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，及時(shí)處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故，保障患者生命健康安全。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門：各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)受衛(wèi)生行政部門委托，具體承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查任務(wù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門，并依法進(jìn)行處理。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.執(zhí)業(yè)資質(zhì)：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否持有有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是否按照核準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，人員資質(zhì)是否符合要求。2.醫(yī)療質(zhì)量：評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理情況，包括病歷書寫、醫(yī)療技術(shù)操作、醫(yī)療安全管理等方面。3.醫(yī)療收費(fèi)：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，是否存在亂收費(fèi)現(xiàn)象。4.藥品和醫(yī)療器械管理：查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，是否存在使用假藥、劣藥和不合格醫(yī)療器械的情況。5.醫(yī)療廣告管理：審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療廣告是否真實(shí)、合法，是否存在虛假宣傳等違法行為。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)當(dāng)事人等方式。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)關(guān)注度高的問(wèn)題，如醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量等，開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，集中力量整治突出問(wèn)題。3.投訴舉報(bào)核查：對(duì)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)核查，依法處理投訴舉報(bào)事項(xiàng)，維護(hù)患者合法權(quán)益。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改：對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，衛(wèi)生行政部門下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。2.行政處罰：對(duì)違反法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門依法給予行政處罰，包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等。3.不良執(zhí)業(yè)行為記分：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)存在不良執(zhí)業(yè)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行記分管理，記分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理（一）校驗(yàn)周期醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)周期為[具體年限]年。（二）校驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在校驗(yàn)期滿前[規(guī)定期限]個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)，并提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、年度工作總結(jié)、校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況等材料。（三）校驗(yàn)審查1.書面審查：登記機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的校驗(yàn)申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，重點(diǎn)審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等是否符合要求。2.現(xiàn)場(chǎng)審查：必要時(shí)，登記機(jī)關(guān)組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)審查，實(shí)地查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行狀況，核實(shí)相關(guān)材料的真實(shí)性。（四）校驗(yàn)結(jié)論1.校驗(yàn)合格：經(jīng)審查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，登記機(jī)關(guān)予以校驗(yàn)合格，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章。2.暫緩校驗(yàn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)給予3至6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；限期整改期間；停業(yè)整頓期間。暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展診療活動(dòng)。3.校驗(yàn)不合格：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)校驗(yàn)不符合要求，且無(wú)法在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)完成整改的，登記機(jī)關(guān)給予校驗(yàn)不合格結(jié)論，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更與注銷管理（一）變更管理1.變更事項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)按照規(guī)定向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。2.變更程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交變更登記申請(qǐng)及相關(guān)材料，登記機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，符合條件的予以變更登記，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）注銷管理1.注銷情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷登記：歇業(yè)；因合并或者分立而終止；因不可抗力無(wú)法開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)；被吊銷執(zhí)業(yè)許可證等。2.注銷程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交注銷登記申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，登記機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并予以注銷登記。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.超范圍執(zhí)業(yè)：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展超出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)診療科目范圍的診療活動(dòng)。2.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員：任用未取得相應(yīng)資質(zhì)證書的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。3.醫(yī)療欺詐：以虛假診斷、治療等手段欺騙患者，謀取不正當(dāng)利益。4.違規(guī)收費(fèi)：違反醫(yī)療收費(fèi)管理規(guī)定，擅自提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、分解收費(fèi)項(xiàng)目等。5.其他違法行為：如使用假藥、劣藥，違反醫(yī)療廣告管理規(guī)定等。（二）處罰措施1.警告：對(duì)情節(jié)較輕