物料系統(tǒng)gmp管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司物料系統(tǒng)的管理，確保物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有與物料相關(guān)的活動(dòng)，包括物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、退貨、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定物料質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，確保供應(yīng)商符合GMP要求。負(fù)責(zé)物料的檢驗(yàn)和放行，確保物料質(zhì)量合格。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門(mén)提供的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)商名單進(jìn)行物料采購(gòu)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。負(fù)責(zé)物料采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)文件管理。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)物料的儲(chǔ)存和保管，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求。對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和分類(lèi)管理，防止混淆和差錯(cuò)。負(fù)責(zé)物料的收發(fā)管理，保證物料數(shù)量準(zhǔn)確、收發(fā)及時(shí)。4.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理領(lǐng)用物料，確保物料使用過(guò)程符合GMP要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中剩余物料進(jìn)行妥善處理，防止物料浪費(fèi)和污染。5.其他部門(mén)各部門(mén)應(yīng)按照本辦法的要求，做好本部門(mén)與物料相關(guān)的工作，配合質(zhì)量管理部門(mén)共同做好物料系統(tǒng)的管理。二、物料供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估體系，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行全面評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面。對(duì)首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保供應(yīng)商具備符合GMP要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。2.供應(yīng)商選擇原則優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、生產(chǎn)能力滿足公司需求的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的物料。（二）供應(yīng)商審計(jì)1.定期審計(jì)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)周期根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量情況和風(fēng)險(xiǎn)程度確定，一般每年不少于一次。2.專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生重大變更、質(zhì)量問(wèn)題或其他需要關(guān)注的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)。3.審計(jì)內(nèi)容供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)、文件管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面。供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備狀況，確保其能夠滿足生產(chǎn)符合GMP要求物料的需要。供應(yīng)商的原材料采購(gòu)渠道和質(zhì)量控制情況，保證其原材料質(zhì)量可靠。供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性，通過(guò)對(duì)其產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量反饋進(jìn)行分析評(píng)估。（三）供應(yīng)商變更管理1.變更申請(qǐng)供應(yīng)商如需進(jìn)行變更，應(yīng)提前向公司提交變更申請(qǐng)，說(shuō)明變更的內(nèi)容、原因、預(yù)計(jì)影響等。2.變更評(píng)估質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，判斷變更是否會(huì)對(duì)物料質(zhì)量產(chǎn)生影響。如變更可能影響物料質(zhì)量，應(yīng)要求供應(yīng)商進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證工作。3.變更批準(zhǔn)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)商變更不會(huì)影響物料質(zhì)量的，由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)變更；如變更可能影響物料質(zhì)量，需在供應(yīng)商完成相關(guān)驗(yàn)證并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后批準(zhǔn)變更。4.變更通知供應(yīng)商變更批準(zhǔn)后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，并更新供應(yīng)商檔案和物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件。三、物料采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.生產(chǎn)需求預(yù)測(cè)生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃和銷(xiāo)售訂單情況，對(duì)物料需求進(jìn)行預(yù)測(cè)，制定月度、季度和年度物料需求計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃制定采購(gòu)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)提供的物料需求計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況，制定物料采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息。3.采購(gòu)計(jì)劃審核采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)提交質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，確保采購(gòu)計(jì)劃符合生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求。審核通過(guò)后的采購(gòu)計(jì)劃作為物料采購(gòu)的依據(jù)。（二）采購(gòu)訂單1.訂單下達(dá)采購(gòu)部門(mén)根據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。2.訂單跟蹤采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商有交貨延遲或質(zhì)量問(wèn)題等情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)措施解決。（三）采購(gòu)文件管理1.采購(gòu)文件分類(lèi)采購(gòu)文件包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單、質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商資質(zhì)文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.文件歸檔采購(gòu)部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)采購(gòu)文件的收集、整理和歸檔工作，確保采購(gòu)文件齊全、完整、有效，并便于查閱和追溯。四、物料驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員培訓(xùn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)參與物料驗(yàn)收的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法和流程，掌握驗(yàn)收所需的儀器設(shè)備操作技能。2.驗(yàn)收?qǐng)龅睾驮O(shè)備準(zhǔn)備倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)確保驗(yàn)收?qǐng)龅厍鍧?、通風(fēng)良好，并配備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具，如天平、卡尺、顯微鏡等，確保驗(yàn)收工作能夠順利進(jìn)行。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.法定標(biāo)準(zhǔn)物料驗(yàn)收應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)。2.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)公司應(yīng)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，作為物料驗(yàn)收的依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋物料的外觀、性狀、純度、含量、粒度等方面的要求。（三）驗(yàn)收流程1.資料核對(duì)驗(yàn)收人員首先核對(duì)物料的隨貨同行單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確保資料齊全、內(nèi)容一致。2.外觀檢查對(duì)物料的外包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查，確保其符合要求，無(wú)破損、污染、字跡模糊等情況。3.數(shù)量驗(yàn)收按照采購(gòu)訂單和相關(guān)規(guī)定對(duì)物料的數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門(mén)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。檢驗(yàn)合格的物料出具檢驗(yàn)報(bào)告，判定為合格；檢驗(yàn)不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和供應(yīng)商，并采取相應(yīng)措施處理。（四）驗(yàn)收記錄1.記錄內(nèi)容物料驗(yàn)收記錄應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.記錄保存驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢(xún)。五、物料儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.分類(lèi)儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，如化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等應(yīng)分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.溫濕度控制根據(jù)物料的特性，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行控制。對(duì)于有特殊溫濕度要求的物料，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求。3.防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火、防盜倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)采取有效的防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火、防盜措施，確保物料儲(chǔ)存安全。定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查和清理，防止蟲(chóng)害、鼠害等對(duì)物料造成污染和損壞。（二）物料標(biāo)識(shí)1.標(biāo)識(shí)內(nèi)容物料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。2.標(biāo)識(shí)方法物料標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，可采用粘貼標(biāo)簽、懸掛標(biāo)識(shí)牌等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。對(duì)于液體物料等特殊情況，可采用在容器上直接標(biāo)注等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（三）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)物料進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫(kù)存賬目進(jìn)行核對(duì)，如有差異應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。2.庫(kù)存預(yù)警根據(jù)物料的庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、有效期等因素，設(shè)定庫(kù)存預(yù)警指標(biāo)。當(dāng)庫(kù)存低于或高于預(yù)警指標(biāo)時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，以便采取相應(yīng)措施。3.不合格品管理對(duì)于驗(yàn)收不合格或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的不合格標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格物料進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取退貨、返工、報(bào)廢等處理措施，并做好相應(yīng)記錄。六、物料發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.先進(jìn)先出物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。2.限額發(fā)放生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和物料消耗定額，向倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)申請(qǐng)物料。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照限額發(fā)放物料，防止物料浪費(fèi)。（二）發(fā)放流程1.領(lǐng)料申請(qǐng)生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)領(lǐng)料單，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。2.領(lǐng)料單審核倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)領(lǐng)料單進(jìn)行審核，確認(rèn)領(lǐng)料單填寫(xiě)規(guī)范、審批手續(xù)齊全后，按照領(lǐng)料單發(fā)放物料。3.物料發(fā)放倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)領(lǐng)料單的要求，從相應(yīng)的貨位上取出物料，核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息無(wú)誤后，發(fā)放給領(lǐng)料部門(mén)，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。（三）發(fā)放記錄1.記錄內(nèi)容物料發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)料部門(mén)、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放人員等信息。2.記錄保存物料發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢(xún)。七、物料使用管理（一）使用前核對(duì)1.操作人員培訓(xùn)生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)對(duì)物料使用操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉物料的性質(zhì)、用途、使用方法和注意事項(xiàng)等。2.使用前核對(duì)操作人員在使用物料前，應(yīng)核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保與生產(chǎn)指令和物料標(biāo)識(shí)一致。如發(fā)現(xiàn)物料信息不符或有異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。（二）使用過(guò)程控制1.操作規(guī)程執(zhí)行操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行物料的使用，確保物料使用過(guò)程符合GMP要求。在使用過(guò)程中，應(yīng)注意控制物料的用量、溫度、時(shí)間等參數(shù)，防止物料浪費(fèi)和質(zhì)量事故的發(fā)生。2.剩余物料管理生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理，不得隨意丟棄或挪作他用。剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)或按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、存放，以便后續(xù)處理。（三）使用記錄1.記錄內(nèi)容物料使用記錄應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、使用日期、使用部門(mén)、操作人員等信息。2.記錄保存物料使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢(xún)。八、物料退貨管理（一）退貨原因1.質(zhì)量問(wèn)題因物料質(zhì)量不符合要求而導(dǎo)致的退貨，如檢驗(yàn)不合格、儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等。2.生產(chǎn)計(jì)劃變更由于生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整、產(chǎn)品停產(chǎn)等原因，導(dǎo)致已采購(gòu)的物料不再需要，從而發(fā)生退貨。3.其他原因如供應(yīng)商交貨延遲、包裝破損等原因?qū)е碌耐素?。（二）退貨流?.退貨申請(qǐng)相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，注明退貨原因、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并提交給質(zhì)量管理部門(mén)審核。2.退貨審核質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)退貨申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)退貨原因合理、物料質(zhì)量情況符合要求后，批準(zhǔn)退貨申請(qǐng)。3.退貨通知采購(gòu)部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的退貨申請(qǐng)，及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)，并提供退貨相關(guān)信息。4.退貨處理供應(yīng)商收到退貨通知后，應(yīng)安排人員及時(shí)將退貨取回。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)退貨進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，并做好退貨記錄。退貨應(yīng)單獨(dú)存放，等待供應(yīng)商處理。（三）退貨記錄1.記錄內(nèi)容物料退貨記錄應(yīng)包括退貨日期、退貨原因、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供應(yīng)商等信息。2.記錄保存物料退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢(xún)。九、物料銷(xiāo)毀管理（一）銷(xiāo)毀原因1.不合格品經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的物料，或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的變質(zhì)、損壞等無(wú)法使用的物料。2.過(guò)期物料超過(guò)有效期的物料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。3.其他原因如因產(chǎn)品停產(chǎn)、工藝變更等原因不再使用的物料，或因法律法規(guī)要求必須銷(xiāo)毀的物料。（二）銷(xiāo)毀流程1.銷(xiāo)毀申請(qǐng)相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)銷(xiāo)毀申請(qǐng)單，注明銷(xiāo)毀原因、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并提交給質(zhì)量管理部門(mén)審核。2.銷(xiāo)毀審核質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)銷(xiāo)毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)銷(xiāo)毀原因合理、物料情況符合要求后，批準(zhǔn)銷(xiāo)毀申請(qǐng)。3.銷(xiāo)毀實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的銷(xiāo)毀申請(qǐng)，組織對(duì)物料進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可根據(jù)物料的性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的方法