藥事法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當遵循的原則是：

A.隨機抽查

B.定期檢查

C.突擊檢查

D.事先通知檢查

答案：B

2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須查驗的證明文件不包括：

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品批準證明文件

D.營業(yè)執(zhí)照

答案：D

3.以下哪項不是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的制度：

A.藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品追溯制度

C.藥品召回制度

D.藥品促銷制度

答案：D

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時，必須符合：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

答案：A

5.藥品的標簽和說明書應當包含以下哪些內(nèi)容：

A.藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量

B.藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號

C.藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、包裝規(guī)格、價格

D.藥品通用名稱、成分、不良反應、禁忌

答案：A

6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得進行的行為是：

A.提供藥品說明書

B.向消費者說明藥品信息

C.以低于成本的價格銷售藥品

D.以高于市場的價格銷售藥品

答案：C

7.藥品的有效期是指：

A.藥品生產(chǎn)日期

B.藥品批準日期

C.藥品使用期限

D.藥品檢驗日期

答案：C

8.以下哪項不是藥品不良反應監(jiān)測的目的：

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應

B.評估藥品風險

C.提高藥品價格

D.保護公眾健康

答案：C

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須：

A.使用合格的原料

B.使用過期的原料

C.使用未經(jīng)批準的原料

D.使用未經(jīng)檢驗的原料

答案：A

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須：

A.提供藥品的合格證明

B.提供藥品的不合格證明

C.提供藥品的虛假信息

D.提供藥品的過期信息

答案：A

二、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品監(jiān)督管理部門的職責包括：

A.制定藥品監(jiān)督管理的法規(guī)

B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理

C.對藥品進行注冊審批

D.對藥品進行質(zhì)量檢驗

答案：A、B、C、D

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括：

A.符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施

B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系

C.符合規(guī)定的生產(chǎn)技術(shù)人員

D.符合規(guī)定的藥品儲存條件

答案：A、B、C、D

3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，必須查驗以下哪些文件：

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品批準證明文件

C.藥品質(zhì)量檢驗報告

D.藥品經(jīng)營許可證

答案：A、B、C

4.以下哪些行為屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為：

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售過期藥品

D.銷售未經(jīng)批準的藥品

答案：A、B、C、D

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守的規(guī)定包括：

A.按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)

B.使用合格的原料和輔料

C.按照規(guī)定進行藥品質(zhì)量檢驗

D.按照規(guī)定進行藥品儲存和運輸

答案：A、B、C、D

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須提供的信息包括：

A.藥品的通用名稱

B.藥品的適應癥或者功能主治

C.藥品的用法用量

D.藥品的有效期

答案：A、B、C、D

7.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括：

A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應

B.評估藥品的風險與效益

C.保護公眾健康

D.提高藥品的市場占有率

答案：A、B、C

8.以下哪些文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的：

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品批準證明文件

C.藥品質(zhì)量檢驗報告

D.藥品經(jīng)營許可證

答案：A、B、C

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，不得進行的行為包括：

A.以低于成本的價格銷售藥品

B.以高于市場的價格銷售藥品

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

答案：A、C、D

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須符合的要求包括：

A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.符合藥品注冊審批的要求

C.符合藥品儲存和運輸?shù)囊?/p>

D.符合藥品包裝和標簽的要求

答案：A、B、C、D

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。（對）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準的藥品。（錯）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品追溯制度。（對）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。（錯）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定進行藥品質(zhì)量檢驗。（對）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以以低于成本的價格銷售藥品。（錯）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用合格的原料和輔料。（對）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗的藥品。（錯）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定進行藥品儲存和運輸。（對）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售假藥。（錯）

四、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品監(jiān)督管理部門的主要職能。

答案：藥品監(jiān)督管理部門的主要職能包括制定藥品監(jiān)督管理的法規(guī)、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理、對藥品進行注冊審批以及對藥品進行質(zhì)量檢驗等。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時必須遵守哪些規(guī)定？

答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時必須遵守的規(guī)定包括按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、使用合格的原料和輔料、按照規(guī)定進行藥品質(zhì)量檢驗以及按照規(guī)定進行藥品儲存和運輸?shù)取?/p>

3.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時需要提供哪些信息？

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時需要提供的信息包括藥品的通用名稱、適應癥或者功能主治、用法用量以及有效期等。

4.藥品不良反應監(jiān)測的目的是什么？

答案：藥品不良反應監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、評估藥品的風險與效益以及保護公眾健康。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應如何確保藥品質(zhì)量。

答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應確保藥品質(zhì)量，包括但不限于：遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用合格的原料和輔料，按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，進行嚴格的藥品質(zhì)量檢驗，以及確保藥品的儲存和運輸條件符合規(guī)定。

2.討論藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應承擔哪些責任。

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應承擔的責任包括：確保所銷售藥品的合法性，提供準確的藥品信息，遵守藥品銷售的相關(guān)法規(guī)，建立藥品追溯制度，以及對銷售的藥品進行質(zhì)量控制。

3.討論藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的作用。

答案：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的作用包括制定和執(zhí)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)