捐贈藥品進口管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范捐贈藥品的進口管理，保障公眾健康，加強對捐贈藥品進口活動的監(jiān)督管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于境外機構(gòu)、個人向境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、慈善組織等機構(gòu)捐贈藥品的進口管理活動。（三）基本原則1.依法管理原則嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，確保捐贈藥品進口活動合法合規(guī)。2.安全有效原則保障捐贈藥品的質(zhì)量和安全性、有效性，符合相關(guān)藥品標準和要求。3.便利高效原則在確保監(jiān)管到位的前提下，簡化流程，提高捐贈藥品進口的效率。二、捐贈藥品的定義與范圍（一）定義本辦法所稱捐贈藥品，是指境外機構(gòu)、個人出于慈善目的，無償向境內(nèi)受贈機構(gòu)提供的藥品。（二）范圍包括但不限于治療各類疾病的化學藥品、生物制品、中成藥等。三、捐贈主體與受贈主體（一）捐贈主體境外合法注冊的制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、慈善組織、社會團體等。（二）受贈主體境內(nèi)依法設立的醫(yī)療機構(gòu)、慈善組織、科研機構(gòu)等。四、進口申請與審批（一）申請材料1.捐贈藥品進口申請表，詳細說明捐贈藥品的品種、數(shù)量、用途、捐贈方和受贈方信息等。2.捐贈協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商提供的藥品質(zhì)量合格證明文件。4.藥品說明書、標簽樣本。5.受贈機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。6.其他可能需要的材料，如進口藥品的特殊審批申請相關(guān)材料等。（二）申請流程1.受贈機構(gòu)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交進口申請材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行初審，符合要求的，出具初審意見并報送國家藥品監(jiān)督管理部門。3.國家藥品監(jiān)督管理部門對報送的申請材料進行審核，必要時組織現(xiàn)場核查。4.經(jīng)審核批準的，由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放進口藥品通關(guān)單。（三）審批時限國家藥品監(jiān)督管理部門應當自收到全部申請材料之日起[X]個工作日內(nèi)作出審批決定。特殊情況需要延長的，經(jīng)批準后可以延長[X]個工作日。五、進口藥品的檢驗檢疫（一）檢驗檢疫要求1.捐贈藥品必須符合我國藥品質(zhì)量標準和相關(guān)檢驗檢疫要求。2.進口藥品應當按照規(guī)定進行口岸檢驗或目的地檢驗。（二）檢驗檢疫流程1.藥品到達口岸后，貨主或其代理人應當向口岸藥品檢驗機構(gòu)報檢。2.口岸藥品檢驗機構(gòu)按照規(guī)定進行抽樣、檢驗。3.檢驗合格的，予以放行；檢驗不合格的，按照有關(guān)規(guī)定處理。六、進口藥品的儲存與使用（一）儲存要求1.受贈機構(gòu)應當設置符合藥品儲存條件的倉庫，確保捐贈藥品儲存安全。2.按照藥品的特性分類儲存，如常溫、陰涼、冷藏等，并有相應的溫濕度監(jiān)測設備。（二）使用管理1.受贈機構(gòu)應當建立健全捐贈藥品使用管理制度，嚴格按照藥品說明書和相關(guān)規(guī)定使用。2.對捐贈藥品的使用情況進行記錄，包括使用時間、患者信息、藥品去向等。3.不得擅自改變捐贈藥品的用途，如有特殊情況需要變更用途的，應當報原審批部門批準。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對捐贈藥品進口、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構(gòu)使用捐贈藥品的醫(yī)療行為進行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.進口申請材料的真實性、完整性。2.捐贈藥品的質(zhì)量、儲存條件。3.藥品的使用情況。（三）違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的捐贈主體、受贈主體，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)資質(zhì)證書。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。八、信息公開（一）公開內(nèi)容1.捐贈藥品進口審批信息，包括批準文號、藥品名稱、捐贈方、受贈方等。2.藥品檢驗檢疫結(jié)果。3.其他與捐贈藥品進口管理相關(guān)的信息。（二）公開方式通過藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站等渠道向社會公開，接受公眾監(jiān)督。九、附則（