本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫

助審評人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等方面

內(nèi)容的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和

尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)

品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適

用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。此外，審評

人員還需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要

求。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進(jìn)行分析的

尿液分析儀，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，類代號為6840-5

的臨床檢驗分析儀器，不包括濕式尿液分析儀。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

尿液分析儀的命名方式：

□尿液分析儀

產(chǎn)品名稱

全自動或半自動

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

尿液分析儀一般由機械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處

理軟件、顯示和打印系統(tǒng)組成。

1

1.半自動尿液分析儀

1.1組成一般包括試紙條傳送裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、

中央處理器、分析處理軟件、顯示和打印裝置。

1.2結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶

傳送式和轉(zhuǎn)盤式等，列舉如下：

試紙條傳送帶式半自動尿液分析儀試紙條傳送帶

試紙條架式半自動尿液分析儀試紙條架

轉(zhuǎn)盤式半自動尿液分析儀皮帶式半自動尿液分析儀

2.全自動尿液分析儀

2

2.1組成一般包括自動進(jìn)樣裝置、自動選條裝置、試紙條傳送裝

置、液路裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、廢料收集

裝置、分析處理軟件、顯示和打印裝置。

2.2結(jié)構(gòu)主要有兩類：

試紙條單條式全自動尿液分析儀

運條器單條試紙條選條器

試紙條單條

3

試紙條卷帶式全自動尿液分析儀

試紙條卷帶試紙條卷帶

（三）產(chǎn)品工作原理

尿液分析儀根據(jù)光電比色原理，通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生

化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將

試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊

被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中

4

相應(yīng)成分進(jìn)行獨立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種

成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反

射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，

反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中

的各種成分的濃度成正比。

試紙條中還有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤

差進(jìn)行補償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光

量值進(jìn)行比較，通過計算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生

化成分的含量。

反射率計算公式如下：

TC

R(%)ms（×100%）

TsCm

式中:

R——反射率

Tm——試劑塊對測定波長的反射強度

Cs——空白塊對參考波長的反射強度

——試劑塊對參考波長的反射強度

TS

Cm——空白塊對測定波長的反射強度

半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

控制試紙條傳送

顯示器試紙條傳送裝置

分中

析央

處處

理理

軟器

打印機件光電轉(zhuǎn)換光學(xué)系統(tǒng)

5

1.全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

控制選條

分自動選條裝置

顯示器

析

處中控制試紙條傳送

試紙條傳送裝置

理央

軟

打印機處

件理控制吸樣加樣清洗

液路裝置

器

光電轉(zhuǎn)換控制標(biāo)本供給

光學(xué)系統(tǒng)自動進(jìn)樣裝置

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機

理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求

第1部分：通用要求

GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T12519-2010分析儀器通用技術(shù)條件

GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求

第1部分：通用要求

6

GB/T18268.26-2010測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求

第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)

備

YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1－2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息

的符號第1部分：通用要求

YY/T0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件

YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第

2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要

求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還

會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)

的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相

關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過

對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引

用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是

否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要

求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常

采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，

比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或

全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說

明中出現(xiàn)。

7

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等

要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)對人體尿液樣本中生化

成分進(jìn)行半定量或定性檢測，可檢測項目主要包括尿8項、尿9項、

尿10項、尿11項、尿12項、尿13項和尿14項等，為臨床檢驗和診

斷提供參考。目前可檢測的項目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋

白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白

蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包含尿液顏色檢查和尿液濁度檢查

功能。

注：具體的檢測項目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

尿液分析儀風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)

險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估

計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查

要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T0316-2008的附錄

C、H。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T

0316-2008附錄E、I、H。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)

和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J、H。

尿液分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使

用環(huán)節(jié)，風(fēng)險分析至少包括表2內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點

確定其他危害。

8

表2尿液分析儀風(fēng)險分析時主要危害列舉

可能的危害可能的原因造成的后果

電能電擊操作者電擊傷

能量危害機械力儀器的設(shè)計存在棱角操作者劃傷

運動部件部件運動過程中觸碰操作者碰撞傷

儀器產(chǎn)生的電磁強度超對操作者健康或周邊設(shè)

電磁場

標(biāo)或保護(hù)元件破損備的正常使用造成影響

抗電磁干擾能力差，特定

對電磁干擾的敏感性儀器不正常工作

環(huán)境設(shè)備工作不正常

由于各種原因?qū)е碌脑?/p>

噪聲污染對操作者聽力造成損傷

聲超出國家標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)境危害

廢棄物處理不當(dāng)，沒提供

由于廢物和/或醫(yī)療

處理信息或提供信息不污染環(huán)境

器械處置造成的污染

充分

儲存或運行偏離預(yù)定儀器的工作環(huán)境條件與

造成儀器不工作或測試

的環(huán)境條件說明書中要求的環(huán)境條

結(jié)果的準(zhǔn)確度降低

件不相符

生物污染標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷造成使用者感染

生物學(xué)危害前一個強陽性樣本對下

導(dǎo)致下一個陰性樣本假

樣本的攜帶污染一個陰性樣本結(jié)果的影

陽性

響

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被操作者誤讀、誤按

操作者無法按照說明書

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明操作說明書過于復(fù)雜

進(jìn)行操作

與醫(yī)療器械

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或

儀器無法被正確使用

使用有關(guān)的的人員使用者使用者未閱讀說明書

使用與檢測系統(tǒng)不配

儀器和試紙條的不配套檢測結(jié)果不準(zhǔn)確

危害套的試紙條

功能不同的輸出端使用操作者在操作時發(fā)生混

合理可預(yù)見的誤用

相同的接口端子淆

9

維修規(guī)范缺少或不適

未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和儀器未達(dá)到修復(fù)使用要

當(dāng)，包括維修后檢查

維修求

規(guī)范不適當(dāng)

維護(hù)的不適當(dāng)未按要求進(jìn)行維護(hù)儀器無法被正確維護(hù)

功能性失

儀器壽命中止后使用仍

對醫(yī)療器械壽命中止說明書中缺少提示信息

效、維修和老在進(jìn)行，導(dǎo)致測試結(jié)果不

缺少適當(dāng)?shù)臎Q定或標(biāo)識

準(zhǔn)確

化引起的危

醫(yī)療器械的包裝與儀器

不適當(dāng)?shù)陌b導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞

害的外形尺寸、重量不匹配

不恰當(dāng)?shù)陌b；產(chǎn)品

防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運未保存原包裝儀器運輸中受損

輸過程中損壞等

功能不同的輸出端使用操作者在操作時發(fā)生混

錯誤或判斷錯誤

相同的接口端子淆

說明書中圖示符號不規(guī)

范、操作使用方法不清

違反或縮減說明書、操作者看不懂說明書，產(chǎn)

楚、技術(shù)說明不清楚、清

程序等生異議

潔方法不明確及清潔消

毒不當(dāng)?shù)?/p>

不適當(dāng)、不合

公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果

適或過于復(fù)結(jié)果的錯誤再顯示測試結(jié)果不正確

顯示錯誤

雜的使用者

動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)操作者不易操作或?qū)y

接口（人、機軟件存在缺陷

信息顯示的圖像不清試結(jié)果的判斷產(chǎn)生異議

交流）

設(shè)置、測量或其他信

人機交互界面設(shè)計不清

息的含糊或不清晰的操作者不易操作

晰

顯示

含糊的或不清晰的醫(yī)儀器無明確的自檢和報

測試結(jié)果不正確

療器械狀態(tài)警信息

復(fù)雜或混淆的控制系操作使用難度大，容易出

導(dǎo)致儀器不能正常工作

統(tǒng)現(xiàn)錯誤操作

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之

一。

尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要

10

求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要

內(nèi)容進(jìn)行審評。

1.外觀要求

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：

a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地

及污垢；

b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動

靈活，功能正常。

2.基本功能

分析儀至少應(yīng)具有下列功能：

a)應(yīng)能開機自檢，識別并報告錯誤；

b)結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；

c)應(yīng)具有輸入/輸出裝置；

d)應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測信息輸出端口；

e)斷電后應(yīng)能存儲、記憶測試數(shù)據(jù)。

3.重復(fù)性

分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合下列要求之一：

a)測試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀對標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測

試，測試結(jié)果的變異系數(shù)不超過1%。

注：

標(biāo)準(zhǔn)灰度條：是采用穩(wěn)定性高、灰度均勻一致的物質(zhì)制作而成的，

并且與尿液分析試紙條形狀、塊間距大小相同，用來檢測儀器的重復(fù)

性和穩(wěn)定性。

標(biāo)準(zhǔn)灰度條反射比在30%～80%之間。

b)測試尿試紙條：分析儀對適配的尿試紙條重復(fù)測試結(jié)果的符合

11

率不小于90%。

注：試紙條應(yīng)從同一批號的２０筒內(nèi)條隨機抽取一條。

4.分析儀與隨機尿試紙條適配的準(zhǔn)確度

尿試紙條所有檢測項目各濃度的檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值

相差同向不超過一個量級。陽性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性，陰性結(jié)果不得出

現(xiàn)陽性。

注：參考溶液的配制方法依據(jù)廠家提供的資料進(jìn)行。

5.穩(wěn)定性

分析儀的穩(wěn)定性應(yīng)符合下列要求之一：

a)測試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀開機8h內(nèi)，分析儀對標(biāo)準(zhǔn)灰度條的

反射比進(jìn)行重復(fù)測試，測試結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過1%。

b)測試尿試紙條：分析儀開機8h內(nèi)，分析儀對適配的尿試紙條

重復(fù)測試結(jié)果的符合率不小于90%。

6.環(huán)境試驗

應(yīng)按照GB/T14710-2009的要求進(jìn)行。

7.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求，并

參照國家食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)文件執(zhí)行。

8.電氣安全

應(yīng)符合GB4793.1-2007及YY0648-2008中適用條款的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品檢測包括出廠檢驗和型式檢驗兩部分。

1.出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀與隨機尿試紙條適配的準(zhǔn)

確度、穩(wěn)定性。

電氣安全要求至少應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值、插頭連接

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設(shè)備的保護(hù)連接阻抗（如適用）、介電強度試驗。

2.型式檢驗包括外觀要求、基本功能、全部性能要求、環(huán)境實驗

要求、電氣安全要求。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中《附件12醫(yī)療器械注冊臨床

試驗資料分項規(guī)定》的要求，境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中

國上市，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明；執(zhí)行國家、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床試驗資料。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

建議密切關(guān)注、收集相關(guān)不良事件的報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝

標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的要求，同時

還應(yīng)符合GB4793.1-2007和YY0648-2008適用條款的要求，至少應(yīng)

包括以下內(nèi)容：

1．說明書內(nèi)容

分析儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號；

b)制造商名稱、地址、聯(lián)系電話；

c)儀器組成；

d)檢測原理、方法、步驟；

e)工作環(huán)境條件；

f)主要技術(shù)指標(biāo)；

g)參考值范圍；

h)針對不同型號、不同批次的測試標(biāo)準(zhǔn)灰度條、測試尿試紙條和

參考溶液的相關(guān)規(guī)定。

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i)使用壽命；

j)貯存條件；

k)注意事項；

l)日常維護(hù)；

m)基本故障的排除；

n)廢棄物處理；

o)說明書的出版及修訂日期。

2．標(biāo)簽要求

分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：

a)產(chǎn)品名稱、型號；

b)電源參數(shù)；

c)生產(chǎn)日期或序列號；

d)制造商名稱、地址。

3.標(biāo)志要求

分析儀的外包裝（箱）上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號；

b)制造商名稱、地址、售后服務(wù)電話；

c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

d)產(chǎn)品注冊號；

e)生產(chǎn)日期或序列號；

f)質(zhì)量；

g)體積（長x寬x高）；

h)GB/T191-2008中規(guī)定的標(biāo)志。

（十三）注冊單元劃分的原則

尿液分析儀產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期

用途為劃分依據(jù)，同時考慮以下兩點：

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1.對于光學(xué)系統(tǒng)相同的可歸入同一注冊單元。

2.對相同的絕緣方式可歸入同一注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

能夠代表注冊單元其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測；

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋：

涉及安全性、有效性關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不

一致的應(yīng)作檢測。如：電源變壓器（開關(guān)電源）、電機、過溫保護(hù)裝置、

PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示器、熔斷器或熔斷器座、

設(shè)備外殼材料、高完善性元器件、電源開關(guān)以及光學(xué)系統(tǒng)有關(guān)部件等。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、

結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和

有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療

器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T14710-2009的相關(guān)要求。

（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）產(chǎn)品說明書中要寫明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、

可測試的具體項目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。

（七）配套試紙條的說明、參考溶液配制資料及質(zhì)控品的相關(guān)說

明。

（八）關(guān)于報警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報警功能，審查中應(yīng)

考慮儀器的報警功能，如：對需定期更換管路部件的儀器，除使用說

明書中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時

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間時，儀器具有提示或報警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運動部

件出現(xiàn)故障時，儀器應(yīng)有提示或報警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，

否則在臨床使用中會產(chǎn)生風(fēng)險。報警的設(shè)置情況可在技術(shù)報告中進(jìn)行

闡述。

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尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫

助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等

內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作

出系統(tǒng)評價。

由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法

規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)

組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行

法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276

號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局令5號）、《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令10

號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令31號）、

產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)范性文件及《