第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督

管理總局令第47號(hào)?）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督

管理總局令第48號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)

藥監(jiān)械注（2021）54號(hào)-）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工

作要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在本省尚無(wú)同類

產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事

件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)。

納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核

查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/p>

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)

重程度、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際，按照本省應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整有關(guān)要求適時(shí)啟動(dòng)

應(yīng)急注冊(cè)程序，開(kāi)通應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。

第四條突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到

隨審、科學(xué)審批”的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)

施應(yīng)急注冊(cè)。

第五條省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第

二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥

品審評(píng)中心、省藥品檢杏中心在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。

第六條應(yīng)急注冊(cè)程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定尹動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊(cè)

醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加快開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)

場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械快速上市。

第七條對(duì)屬于第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械的品種（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器

械），申請(qǐng)人可在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同步申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可。

第八條應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,

省局行政審批管理處根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式當(dāng)日按照有關(guān)

規(guī)定作出受理與否的決定，必要時(shí)可商省藥品審評(píng)中心。

第九條已受理的應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)材料，省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)

急審批，當(dāng)日轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心和省藥品檢查中心。

第十條省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)于接到資料后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系

核查，并及時(shí)出具檢查結(jié)果。必要時(shí)，可視情況結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢

查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查合并進(jìn)行。

第I一條省藥品審評(píng)中心對(duì)在技術(shù)審評(píng)階段需要召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)的，需

立即組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，于5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，專家評(píng)審、注

冊(cè)核查及企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)算在內(nèi)。

應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省檢驗(yàn)檢測(cè)中心的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)

調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)，并盡快出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十二條應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，省局于2個(gè)工作日內(nèi)完成

行政審批工作，作出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的決定，24小時(shí)

內(nèi)將結(jié)果送達(dá)注冊(cè)申請(qǐng)人。

第十三條對(duì)于納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，省

藥品檢杏中心應(yīng)在接到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體

系核查，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理

體系核查報(bào)告。

第十四條申請(qǐng)第二類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器

械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)材料進(jìn)入行政審批流程同時(shí)啟動(dòng)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

決定的同時(shí)簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局嚀政審批管理處24小時(shí)內(nèi)將結(jié)

果送達(dá)申請(qǐng)人。

第十五條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械

注冊(cè)證》備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，原則上《醫(yī)

療器械注冊(cè)證》有效期不超過(guò)1年。已獲醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊(cè)證的注冊(cè)人，應(yīng)

在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿3個(gè)月前，向省局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。未按規(guī)定時(shí)限提

出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的或未補(bǔ)齊相關(guān)資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注

冊(cè)的決定。

第I六條省局應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品滿足市場(chǎng)實(shí)際需求原則，結(jié)合本省突發(fā)公共

衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢(shì)、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際等情況適時(shí)終止應(yīng)急注冊(cè)程序，關(guān)閉

應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)急審批通道尚未批準(zhǔn)的產(chǎn)品按照應(yīng)急

注冊(cè)程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時(shí)限要求提交相關(guān)注冊(cè)資料的，不再按照應(yīng)急注冊(cè)程

序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。

第十七條省局應(yīng)當(dāng)公示應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和生產(chǎn)許可

信息，并及時(shí)更新。

第十八條應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)

品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)

險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）

第一條為了鼓勵(lì)山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推

廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)

務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改

革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字（2017）42號(hào)）和國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療淵械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）

等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的界定審查及其

注冊(cè)。

已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程

序。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器

械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊(cè)。

省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊(cè)工作

的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省藥品

審評(píng)中心，負(fù)責(zé)創(chuàng)新界定審查申請(qǐng)的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第四條省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、

專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療

器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第五條經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行特別

審杏的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可直接按本程序執(zhí)行。

第六條省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新界定審查：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人住所在我省轄區(qū)內(nèi)。

（-）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4.核心技術(shù)發(fā)明專利；

5.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)

省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真

實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第七條有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（-）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)

明專利權(quán)并在專利保護(hù)期限內(nèi)；

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療

器械界定審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知

識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎

性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新界定審查申請(qǐng)前填寫《山西省第

二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審杳申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本

程序第六條、第七條要求的相關(guān)證明文件（文件編寫規(guī)范參見(jiàn)附件2《山西省創(chuàng)

新醫(yī)療器械界定審查巾報(bào)資料編寫指南》）及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

包括但不限于：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明文件。對(duì)于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的,

還應(yīng)提供以下之一：

1.依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán)；

2.發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢

索咨詢中心出具檢索報(bào)告或由具備資質(zhì)的查新機(jī)陶出具查新報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品

核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主

要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及

文件綜述，如原文為外文應(yīng)提供中文版全文（如有）；

3.省內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。

第九條省局行政審批管理處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后，在2個(gè)

工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，對(duì)符合本程序第六條規(guī)定形式要求的予以

受理轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心。省藥品審評(píng)中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后,

應(yīng)當(dāng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成初審并組織專家進(jìn)行審直，給出審直意見(jiàn)。其中,補(bǔ)

充資料、異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。30個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主

管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人，延長(zhǎng)期限不得超過(guò)

15個(gè)工作日。

第十條省藥品審評(píng)中心對(duì)擬界定為創(chuàng)新產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械，報(bào)省局

行政審批管理處同意后，在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10個(gè)工作日，公示

內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。

第十一條對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交《山西省第二類

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表》（見(jiàn)附件3）并說(shuō)明理由。省局行政審批管

理處應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)同省藥品審評(píng)中心對(duì)收到的相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)

行研究，出具最終界定審查意見(jiàn)。

經(jīng)公示無(wú)異議的，由省局作出審查決定，將審查結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新

醫(yī)療器械界定審查通知單》見(jiàn)附件4）書面通知申請(qǐng)人。

第十二條界定審查結(jié)果告知后，對(duì)于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請(qǐng)人應(yīng)按

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)，進(jìn)入快速審評(píng)審批綠色通道。

第十三條在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于界定為創(chuàng)新的醫(yī)

療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理并根據(jù)醫(yī)療器

械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)全程給予監(jiān)督指導(dǎo)。

第十四條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審

評(píng)過(guò)程中填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件5）,就

下列問(wèn)題與省藥品審評(píng)中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十五條省藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料

及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)

單》見(jiàn)附件6）告知申請(qǐng)人。省藥品審評(píng)中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告

知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員

等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供

該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十六條省局行政審批管理處應(yīng)主動(dòng)協(xié)調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心為創(chuàng)新醫(yī)療器

械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，

在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%及以上。

第十七條對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療潛械的注冊(cè)申請(qǐng)，省局行政審批管理處優(yōu)先受理，并

將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療滯械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十八條省藥品審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審

評(píng)。特殊情況經(jīng)省藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)

期限告知申請(qǐng)人。

第十九條省藥品檢查中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體

系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%

及以上。特殊情況經(jīng)省藥品檢查中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由告

知申請(qǐng)人。

第二十條創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮

減50%及以上。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)

期限告知申請(qǐng)人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予

以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

第二十一條納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之

日起2年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。2年后，申請(qǐng)人

可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。

第二十二條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨

床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，

申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工

作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第二十三條經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省局審查納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)

上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)

先辦理。

第二十四條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的:

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利雙或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家評(píng)審會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十五條本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械

注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7

日。

附件：1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表

2.山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南

3.山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表

4.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

5.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表

6.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流中青回復(fù)單

附件1

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人名稱

申請(qǐng)人注冊(cè)

地址

胡典

規(guī)格型號(hào)

性能結(jié)構(gòu)

及組成

主要工作原理

或者作用機(jī)理

適用范圍或者

預(yù)期用途

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：

聯(lián)系地址：e-mail:手機(jī)：

申請(qǐng)資料：

（可附頁(yè)）

備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)

檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等,

并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。

附件2

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南

為規(guī)范山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療

器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》［國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器

械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑

注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《中共中央辦公廳

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字

（2017）42號(hào)）以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程

序的公告》（2018年第83號(hào)），特制定本指南，

本指南對(duì)我省申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)

行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)

過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

一、申報(bào)資料內(nèi)容

（-）山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)

及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、分類依據(jù)、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映

產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請(qǐng)人資格證明文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表

方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請(qǐng)人己獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證

書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人

持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供

經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申清已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供

經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專

利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書

等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，

權(quán)利要求書和說(shuō)明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)

人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、

臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品

研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途。

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)

等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信

息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,

主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查

新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期

為一年。

2.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)

值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢

索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上

市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明。如有，提供支持產(chǎn)品在技

術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性琮述。

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手

段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1.基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；

2.參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編

寫。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》［國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第6號(hào)）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》第五條、第

六條、第七條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相

關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交資料的清單以及申請(qǐng)人承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。

二、申報(bào)資料格式

（-）申報(bào)資料應(yīng)按本說(shuō)明第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)

題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、

圖表應(yīng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表》的

全部?jī)?nèi)容。

（二）申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：

企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查

通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)材料

原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件,

同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該中報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)及位置。

（四）申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔：

1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表；

2.所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；

3.產(chǎn)品技術(shù)文件。

電子文檔應(yīng)為PDF等不可編輯文件。

附件3

第一類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表

提出人（單位名

稱或個(gè)人姓名）

工作單位

或個(gè)人身份證號(hào)

聯(lián)系方式（手

機(jī)）

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議相關(guān)信息

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

創(chuàng)新產(chǎn)品界定審

查異議的理由

單位簽章

或個(gè)人簽字

年月

日

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，日個(gè)

人簽字。

附件4

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

（編號(hào)：）

*

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)（受理號(hào)：），

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號(hào)：

性能結(jié)構(gòu)及組成：

主要工作原理或者作用機(jī)理：

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

□同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》進(jìn)行審批。

□不同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》進(jìn)行審批，理

由：—

你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審查異議。

聯(lián)系人:聯(lián)系電話:

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局

年月日

附件5

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表

申請(qǐng)人名稱

產(chǎn)品名稱

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定目前_u乍

審查通知單編號(hào)進(jìn)展的階段

擬溝通交流的部門

擬溝通交流的方式

擬溝通交流的議題

溝通交流的相關(guān)資料：

（可附頁(yè)）

姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作

申請(qǐng)參加

的人員

（可附頁(yè)）

備注

申請(qǐng)人（蓋章）申請(qǐng)日期

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：

聯(lián)系地址：e-mail:手機(jī)：

注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解

釋依據(jù)。

附件6

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單

申請(qǐng)人名稱

產(chǎn)品名稱

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定

審查通知單編號(hào)

溝通交流是否□同意父流

申請(qǐng)日期同意□不同意交流

同意交流的議題

或不同意交流的

原因

會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)

會(huì)議資料要求

（可附頁(yè)）

單位及部門職責(zé)氾圍人數(shù)備注

擬參加部門

（可附頁(yè)）

聯(lián)系方式會(huì)議聯(lián)系人：___________________聯(lián)系電話：___________

傳真:_________________e-mail:___________

備注

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療

器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)

療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診

斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中

央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意

見(jiàn)》（廳字（2017）42號(hào)）以及《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器

械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及其

注冊(cè)。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器

械優(yōu)先注冊(cè)。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核、決定、異議處理等

具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，按

照受理時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批，優(yōu)先開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查:

（一）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;

（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段

的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（五）列入國(guó)家或山西省重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。

（六）屬于山西省內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、引進(jìn)人才創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目的，旦去療

器械產(chǎn)品填補(bǔ)我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。

（七）對(duì)隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)晉進(jìn)行第二類

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)。

第五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)

附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條對(duì)于符合本程序第四條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材

料：

（-）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目

前尚無(wú)同等替代診斷或者治療方法。

第七條對(duì)于符合本程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相

關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資

料。

第八條對(duì)于符合本程序第四條第（三）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相

關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述:

（三）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

第九條對(duì)于符合本程序第四條第（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相

關(guān)證明材料：

1.該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3.證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明

顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

第十條對(duì)于符合本程序第四條第（五）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品

屬于列入國(guó)家、山西省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、山西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的

說(shuō)明及相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

第十一條對(duì)于符合本程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）省政府、太忻一體化經(jīng)濟(jì)區(qū)以及綜改示范區(qū)相關(guān)部門重點(diǎn)扶持的通知、

批復(fù)或名單。

（二）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，具有

重大臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。

第十二條對(duì)于符合本程序第四條第（七）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下

材料：

（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件、注冊(cè)時(shí)提交的申報(bào)資料及轉(zhuǎn)移生

產(chǎn)的佐證材料。

（二）隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的證明材料。

第十三條對(duì)于本程序第四條第（六）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批

申請(qǐng)，省局行政審批管理處自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先

審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對(duì)于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)

療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政審批管理處自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)

交省藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行論證審核，省藥品審評(píng)

中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行論證審核，在審核過(guò)程中，應(yīng)積極與申請(qǐng)人開(kāi)展溝

通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。符合優(yōu)先注冊(cè)情形的，擬定予以優(yōu)

先審批。

第十四條省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、

規(guī)格型號(hào)在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期滿后，向

申請(qǐng)人發(fā)出審核通知單（格式見(jiàn)附件2）。

第十五條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見(jiàn)并

說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件3）。省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)

進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第十六條經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評(píng)中心論證審核不予優(yōu)

先注冊(cè)的，將不予優(yōu)先注冊(cè)的意見(jiàn)和原因書面告知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件2）,并

按常規(guī)審批程序辦理。

第十七條對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心予

以優(yōu)先審評(píng),在25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）o

省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查。

第十八條對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在省檢驗(yàn)檢測(cè)中

心開(kāi)展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心優(yōu)先檢驗(yàn)、

加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十九條對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省局在5個(gè)工作日內(nèi)

作出審批決定。

第二十條經(jīng)省局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上

市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

第二十一條在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和

失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不得納入優(yōu)先審批程序。

第二十二條己經(jīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)

急注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第二十三條本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7

日。

附件：1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?/p>

3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附件1

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

規(guī)格型號(hào)

聯(lián)系人聯(lián)系方式

優(yōu)先注冊(cè)理由

注：簡(jiǎn)述優(yōu)先注冊(cè)理由，明確產(chǎn)品適用于《山西省第二類

醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》第四條中規(guī)定的何種情形。

備注

申請(qǐng)人簽章

年月

日

附件2

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?/p>

（編

號(hào)：）

*

你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)，

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號(hào)：

經(jīng)審核，結(jié)論為：

□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批，

□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批，

理由：

你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審核異議。

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局

年月日

附件3

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

提出人（可為單位或個(gè)人）

工作單位

聯(lián)系方式

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

規(guī)格型號(hào)

優(yōu)先審批

異議的理由

注：說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。

年月

單位簽章或日

個(gè)人簽字

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽

字。

第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（試行）

第一條為進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的

審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)

化注冊(cè)申報(bào)，避免重復(fù)審評(píng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739

號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)?）等

有關(guān)規(guī)定，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，結(jié)合我省

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定本制度。

第二條本制度適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在山西省內(nèi)提出的境內(nèi)第二類醫(yī)

療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文

檔的登記。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)山西省第二類醫(yī)療器

械主文檔相關(guān)管理工作。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)牽頭第二類醫(yī)療器械主文檔的

組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。省藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱為審評(píng)中心）具體負(fù)責(zé)第

二類醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。

第四條審評(píng)中心建立山西省醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平

臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本制度要求提交主文檔登記資料,

登記后獲得主文檔登記編號(hào)。審評(píng)中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主

文檔資料一并審評(píng)。

第五條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注

冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)的醫(yī)療器械負(fù)全

部責(zé)任。

第六條醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。

主文檔登記資料均需經(jīng)過(guò)主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）

申請(qǐng)表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。

第七條主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求。

主文檔所有者提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記

更新申請(qǐng)表（附件2）、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交

成功后，審評(píng)中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)

引用。審評(píng)中心將適時(shí)在山西省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息（附件

4）,以便于公眾查詢。

第八條申請(qǐng)登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見(jiàn)附件5。已登記的

醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。醫(yī)療器

械主文檔登記更新申請(qǐng)表見(jiàn)附件2。醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見(jiàn)《醫(yī)療器

械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明》（附件6）。

第九條主文檔所有者可申請(qǐng)退出主文檔登記，審評(píng)中心接到退出申請(qǐng)后應(yīng)

及時(shí)從登記平臺(tái)撤銷該文檔，但必須留存相關(guān)備份資料（附件7）o

第十條本制度自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。

附件：1.醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表

3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

4.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息

5.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求

6.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明

7.第二類醫(yī)療器械主文檔登記退出申請(qǐng)表

附件1

第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表

聲明

申請(qǐng)人保證：

①本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益。

②專利權(quán)屬聲明：我門聲明，本申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。

③對(duì)于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開(kāi)。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

登記事項(xiàng)

1.本登記申請(qǐng)屬于：口境內(nèi)登記

2.登記事項(xiàng)中文名稱：

3.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：

4.登記事項(xiàng)描述（公開(kāi)內(nèi)容）：

5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

如有，標(biāo)準(zhǔn)名稱：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

□中華人民共和國(guó)藥典：版。生物制品規(guī)程：版

□自擬：

□其他：

需要備注的內(nèi)容（如有）：

6.登記主文檔所有者：

所在省份/直轄市/自治區(qū)

中文名稱：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

法定代表人：職位：

住所：郵編：

生產(chǎn)地址：郵編：

通訊地址：郵編：

申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：職位：

聯(lián)系人：職位：

電話：傳真：

電子郵箱：手機(jī)：

法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：

（加蓋公章處）年月日

7.擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史：

應(yīng)用情況的描述：

醫(yī)療器械名稱：

注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)受理號(hào)：

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（臨床試驗(yàn)批件號(hào)）：

（點(diǎn)擊十號(hào)可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）

8.備注：

第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表填寫及隨附登記資料說(shuō)明

1.登記事項(xiàng)名稱：指登記事項(xiàng)的主要關(guān)鍵詞。若登記事項(xiàng)為醫(yī)療器械原材料,

則登記事項(xiàng)名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。

2.登記事項(xiàng)描述：指登記事項(xiàng)的簡(jiǎn)單描述，此內(nèi)容為公開(kāi)內(nèi)容。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)登記申請(qǐng)所提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)

準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需

寫明版次：來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來(lái)源

的，應(yīng)該寫明具體來(lái)源，如自行研究等情況。

4.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請(qǐng)的組

織機(jī)構(gòu)。

5.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。

“所在省份/直轄市/自治區(qū)”是指登記申請(qǐng)人或代理機(jī)構(gòu)等所在的省份/直轄市/自

治區(qū)?！敖y(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社

會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。“申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)登記申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)

人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)?,

經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號(hào)?！奥?lián)系人”應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理申請(qǐng)事務(wù)的工作人員

姓名，以便聯(lián)系。

6.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選

擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。

7.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）：

境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

8.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

附件2

第二類醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表

聲明

申請(qǐng)人保證：

①本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益。

②專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本更新申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。

③對(duì)于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開(kāi)。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

原登記號(hào)：

更新登記事項(xiàng)

1.本更新登記申請(qǐng)屬于：

□境內(nèi)更新登記

2.登記事項(xiàng)中文名稱：

3.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：

4.登記事項(xiàng)描述（公開(kāi)內(nèi)容）：

5.擬更新內(nèi)容:

6.境內(nèi)登記主文檔所有者：

所在省份/直轄市/自治區(qū)：

中文名稱：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

法定代表人：職位：

住所：郵編：

生產(chǎn)地址：郵編：

通訊地址：郵編：

申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：職位：

聯(lián)系人：職位：

電話：傳真：

電子郵箱：手機(jī)：

法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：

（加蓋公章處）年月日

7.擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史（僅填寫更新情況）：

應(yīng)用情況的描述：

醫(yī)療器械名稱：

醫(yī)療器械受理號(hào)：

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：

（點(diǎn)擊+號(hào)可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）

8.備注:

第二類醫(yī)療器械主文檔更新登記申請(qǐng)表填寫及隨附登記資料說(shuō)明

1.原登記號(hào)：需填寫已登記所獲得的登記編號(hào)。

2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全

面、準(zhǔn)確。

3.涉及更新登記事項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，建議提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適

用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)

等，需寫明版次；來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以

上來(lái)源的，應(yīng)該寫明具體來(lái)源，如自行研究等情況。

4.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

5.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）：

5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。

5.2更新登記的境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

6.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

附件3

第二類醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

（主文檔所有者）：

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)你單位申請(qǐng)的醫(yī)療器械主文檔予以登記，登記編

號(hào)：O

注：本回執(zhí)僅表示主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械注冊(cè)、變更及臨床試驗(yàn)審

批申報(bào)使用。

山西省藥品審評(píng)中心

（蓋章）

日期：年月日

附件4

第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息

首次登記編號(hào):

更新日期:

所后者名稱

所有者統(tǒng)一社會(huì)信用代

碼

所有者住所

所有者生產(chǎn)地址

登記事項(xiàng)名稱

登記事項(xiàng)描述

登記事項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)情況

備注

（山西省約品審評(píng)中心）

登