2025年醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)專業(yè)知識(shí)考試試卷及答案一、名詞解釋題（共2題，每題5分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)

答案：醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械之前，依照國(guó)家規(guī)定向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，申請(qǐng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類

答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和安全性，將醫(yī)療器械分為一、二、三類的分類體系。

二、選擇題（共4題，每題5分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的資料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程

C.產(chǎn)品注冊(cè)分類說(shuō)明

D.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

答案：D

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限是？

A.20個(gè)工作日

B.30個(gè)工作日

C.45個(gè)工作日

D.60個(gè)工作日

答案：B

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)分為哪些類別？

A.創(chuàng)新類、普通類、補(bǔ)充注冊(cè)類

B.一類注冊(cè)、二類注冊(cè)、三類注冊(cè)

C.產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)

D.緊急注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)

答案：C

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

C.產(chǎn)品性能

D.產(chǎn)品注冊(cè)分類

答案：D

三、填空題（共4題，每題5分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)分為______、______、______三種類型。

答案：產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，一類醫(yī)療器械主要包括______、______等。

答案：手術(shù)器械、診斷試劑

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需提交的資料包括______、______、______等。

答案：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)分類說(shuō)明

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限為______個(gè)工作日。

答案：30

四、判斷題（共4題，每題5分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)可以由企業(yè)自行申報(bào)，也可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代為申報(bào)。（正確）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（正確）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品技術(shù)要求包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能等內(nèi)容。（正確）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程只需提供文字描述即可。（錯(cuò)誤）

五、簡(jiǎn)答題（共2題，每題10分）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程。

答案：

（1）準(zhǔn)備申報(bào)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)分類說(shuō)明等。

（2）向所在地省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)材料。

（3）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查。

（4）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

（5）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)評(píng)審意見進(jìn)行審批。

（6）審批通過的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，應(yīng)如何編寫產(chǎn)品技術(shù)要求？

答案：

（1）明確產(chǎn)品名稱，包括英文名稱、型號(hào)規(guī)格等。

（2）描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，包括產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)示意圖等。

（3）詳細(xì)描述產(chǎn)品性能，包括功能、性能參數(shù)、檢驗(yàn)方法等。

（4）說(shuō)明產(chǎn)品注冊(cè)分類，引用相應(yīng)的分類依據(jù)。

六、論述題（共1題，20分）

論述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，如何保證產(chǎn)品注冊(cè)分類的準(zhǔn)確性。

答案：

1.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)分類的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2.在產(chǎn)品研發(fā)階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保產(chǎn)品符合相應(yīng)注冊(cè)分類的要求。

3.編寫詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能等內(nèi)容，確保產(chǎn)品注冊(cè)分類的準(zhǔn)確性。

4.參照同類產(chǎn)品注冊(cè)分類，進(jìn)行對(duì)比分析，確保產(chǎn)品注冊(cè)分類的一致性。

5.在申報(bào)過程中，與食品藥品監(jiān)督管理局保持溝通，及時(shí)了解相關(guān)政策動(dòng)態(tài)，確保產(chǎn)品注冊(cè)分類的準(zhǔn)確性。

6.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，確保申報(bào)材料的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

本次試卷答案如下：

一、名詞解釋題

1.醫(yī)療器械注冊(cè)

答案：醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械之前，依照國(guó)家規(guī)定向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，申請(qǐng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。

解析思路：理解醫(yī)療器械注冊(cè)的定義，包括注冊(cè)的主體、目的、依據(jù)和結(jié)果。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類

答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和安全性，將醫(yī)療器械分為一、二、三類的分類體系。

解析思路：理解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類的目的，即根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，以及分類的三個(gè)級(jí)別。

二、選擇題

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的資料？

答案：D

解析思路：識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需資料的范圍，排除不屬于資料的選項(xiàng)。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限是？

答案：B

解析思路：了解醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限，選擇正確的天數(shù)。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)分為哪些類別？

答案：C

解析思路：識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的不同類別，選擇正確的分類。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容？

答案：D

解析思路：理解產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容范圍，排除不屬于內(nèi)容的選項(xiàng)。

三、填空題

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)分為______、______、______三種類型。

答案：產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)

解析思路：回憶醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的不同類型，填寫正確的類型名稱。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，一類醫(yī)療器械主要包括______、______等。

答案：手術(shù)器械、診斷試劑

解析思路：回憶醫(yī)療器械注冊(cè)分類中一類醫(yī)療器械的典型例子，填寫正確的類別。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需提交的資料包括______、______、______等。

答案：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)分類說(shuō)明

解析思路：回憶醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需提交的主要資料，填寫正確的資料名稱。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限為______個(gè)工作日。

答案：30

解析思路：回憶醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限，填寫正確的工作日數(shù)。

四、判斷題

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)可以由企業(yè)自行申報(bào)，也可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代為申報(bào)。（正確）

解析思路：理解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的主體，確認(rèn)企業(yè)可以自行申報(bào)或委托申報(bào)。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（正確）

解析思路：了解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的要求，確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是必要的申報(bào)材料。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品技術(shù)要求包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能等內(nèi)容。（正確）

解析思路：理解產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)、性能是包含在內(nèi)的。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程只需提供文字描述即可。（錯(cuò)誤）

解析思路：理解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程的提交要求，確認(rèn)文字描述不足以滿足要求。

五、簡(jiǎn)答題

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程。

答案：

（1）準(zhǔn)備申報(bào)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)分類說(shuō)明等。

（2）向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)材料。

（3）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查。

（4）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

（5）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)評(píng)審意見進(jìn)行審批。

（6）審批通過的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，應(yīng)如何編寫產(chǎn)品技術(shù)要求？

答案：

（1）明確產(chǎn)品名稱，包括英文名稱、型號(hào)規(guī)格等。

（2）描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，包括產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)示意圖等。

（3）詳細(xì)描述產(chǎn)品性能，包括功能、性能參數(shù)、檢驗(yàn)方法等。

（4）說(shuō)明產(chǎn)品注冊(cè)分類，引用相應(yīng)的分類依據(jù)。

六、論述題

論述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，如何保證產(chǎn)品注冊(cè)分類的準(zhǔn)確性。

答案：

1.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)分類的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2.在產(chǎn)品研發(fā)階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保產(chǎn)品符合相應(yīng)注冊(cè)分類的要求。

3.編寫詳細(xì)