-物管準(zhǔn)質(zhì)理標(biāo)物管準(zhǔn)質(zhì)理 ●問59：標(biāo)定三次實驗結(jié)果的相對偏差 質(zhì)量控制實驗室第6章：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理●答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求、滴定液的管理要求、文件的管理。●答：GMP（2010年修訂）●第223條：應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查。●第227條：標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；●標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；●企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。●答：系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測定、校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！翊穑悍椒ǎ喊凑沼猛痉诸悾话ê繙y定用化學(xué)對照品、鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、校準(zhǔn)儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品?！翊穑合抵赣写_定的特性和量值，用于測定藥品中特定成分含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。●答：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。●答：系指用于鑒別中成藥中某一類成分或組分的對照物質(zhì)。6●答：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)用于校準(zhǔn)檢測儀器或供系統(tǒng)適用性試驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！翊穑合抵赣糜谏镏破沸r或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合《中國藥典》三部“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定”要求?！翊穑悍謬疑飿?biāo)準(zhǔn)品和國家生物參考品兩類。●答：系指國際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者）用于定量測定某一制品含量、效價或活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其含量以質(zhì)量單位（g、mg、ug）表示，生物學(xué)活性或效價以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示?！翊穑合抵赣脟H生物參考品標(biāo)定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國際單位（IU）表示?！翊穑嚎梢浴！翊穑哼x擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定標(biāo)準(zhǔn)品或采取準(zhǔn)確、可靠的方法進行標(biāo)化，標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作對照品?！翊穑好鞔_實驗室人員對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和使用要求。●答：特殊合成工藝單獨合成或者正常流程生產(chǎn)、提純（如有）?！翊穑嘿|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程?！翊穑簯?yīng)確認(rèn)其質(zhì)量滿足自制對照品標(biāo)準(zhǔn)要求。●答：分初標(biāo)和復(fù)標(biāo)；且由不同實驗室人員進行；與法定標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)。●答：是●答：初標(biāo)、復(fù)標(biāo)、定期（必要時）。●答：證明工作對照品的效價或含量在有效期內(nèi)穩(wěn)定；必要時進行。●答：采購與接收、標(biāo)識、貯存、使用及處理、使用效期管理、已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究、對照品溶液的穩(wěn)定性研究?！翊穑褐袊称匪幤窓z定研究院、國外法定認(rèn)可機構(gòu)（如USP、BP、EP）、具有資質(zhì)的二級供應(yīng)單位?！翊穑簶?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收和管理流程、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收記錄、標(biāo)定規(guī)程及記錄?！翊穑簩φ掌氛f明書、鑒定資料、法定對照品標(biāo)定資料等。●答：名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、有效期（如有）、含量或效價、貯存條件、首次開啟日期等?！翊穑杭兌?、制備日期、安全指南等?！翊穑菏恰翊穑好Q、配制人、復(fù)核人、配制日期和有效期等?！翊穑簶?biāo)簽中增加編號或批號?！翊穑簯?yīng)恢復(fù)至室溫。●答：開啟日期、開啟后有效期、總開啟次數(shù)?！翊穑菏恰翊穑喊凑請髲U處理流程處理，并做好記錄?！翊穑簯?yīng)根據(jù)廠家提供資料制定有效期?！翊穑簯?yīng)立即停止使用，并追溯之前的檢測結(jié)果，并評估相關(guān)影響?！翊穑涸瓌t上不推薦，但不代表不可以；考察開啟后穩(wěn)定性情況制定開啟后效期，規(guī)定開啟次數(shù)和貯存條件是可以使用的。●答：需要●答：貯存條件、開啟后密封方式、開啟次數(shù)、穩(wěn)定性結(jié)果記錄、判斷程序等。●答：可以和新開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比對?！翊穑嘿|(zhì)量管理部門●答：原則上不推薦使用，但不代表不可以使用，考察溶液穩(wěn)定性情況制定有效期、貯存條件后時可以使●答：配制方法、貯存條件、試驗點、接受標(biāo)準(zhǔn)等。●答：和新配制的對照品溶液進行比對，考察含量或雜質(zhì)變化?！翊穑嘿|(zhì)量管理部門●答：系指在容量分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液?！翊穑?位有效數(shù)字；mol/L；濃度值與名義值之比?！翊穑骸吨袊幍洹吠▌t8006●答：滴定液的采購、驗收、配制、標(biāo)定、標(biāo)識、貯存、使用、效期管理●答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書（有明確的濃度）、有效期、使用說明等資料?！翊穑阂勒赵u估結(jié)果做出判斷?！翊穑翰皇?，可以自己標(biāo)定后再使用，并建立有效期?！翊穑褐苯优渲品?、間接配制法?！翊穑赫麴s水或純化水●答：一般為室溫；溫度需要記錄在記錄中?！翊穑焊鳂?biāo)定至少三次；且標(biāo)定條件相同?！翊穑翰坏么笥?.1%。●答：不得大于0.1%?！翊穑喊闯鯓?biāo)者和復(fù)標(biāo)者的平均值計算；取4位有效數(shù)字?！翊穑盒枰！翊穑好Q、批號、濃度、效期、標(biāo)定者、復(fù)核人、貯存條件、復(fù)標(biāo)日期、標(biāo)定溫度等●答：一般密封性較好的具塞玻璃瓶；材料不與溶液起理化作用；壁厚最薄處不小于0.5mm?！翊穑簯?yīng)貯存在聚乙烯塑料瓶中?！翊穑菏欠駵啙?、是否有異常情況?！翊穑喝軇榇姿岬牡味ㄒ弘S溫度變化濃度值變化較大；使用時應(yīng)加溫度補