中藥質檢員安全技術操作規(guī)程工種：中藥質檢員時間：2023年10月26日一、崗位職責概述中藥質檢員負責中藥原料、半成品及成品的質量檢驗工作，需嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及企業(yè)內部質量控制標準，確保檢驗數據的準確性和安全性。本規(guī)程涵蓋取樣、前處理、儀器分析、數據記錄及廢棄物處理等環(huán)節(jié)，重點強調操作安全、標準化流程及異常情況應急處理。---二、取樣與樣品前處理安全操作1.取樣環(huán)境要求-取樣應在潔凈、通風的取樣間或取樣平臺上進行，避免外界污染。取樣間溫濕度需符合藥品存儲條件（溫度25±2℃，相對濕度50±10%）。-使用一次性取樣工具（如無菌鑷子、取樣勺），避免交叉污染。取樣工具每次使用后需用75%乙醇消毒并晾干。2.取樣規(guī)范-批次取樣時，采用“三不放過”原則：不均勻批不取、包裝破損批不取、標識不清批不取。-取樣量需滿足檢驗需求（原料不少于500g，飲片不少于100g），并留存不少于10%的備份樣品。-取樣記錄需包含批號、生產日期、取樣人、取樣時間及樣品狀態(tài)（如結塊、霉變等異常情況）。3.樣品前處理-粉碎樣品時需使用防爆型粉碎機，防止粉塵爆炸。粉碎前需清理設備內部殘留，確保無異物混入。-液體樣品需用無菌濾膜（孔徑0.45μm）過濾，避免微生物污染。過濾操作需在超凈工作臺內進行。---三、儀器分析安全操作1.儀器設備準備-使用前檢查儀器狀態(tài)（如紫外可見分光光度計的光源亮度、色譜儀的載氣壓力），確保在檢定周期內。-高溫設備（如馬弗爐、烘箱）使用前需預熱30分鐘，確認溫度均勻性。2.分光光度法操作-配制標準溶液時需使用分析天平（精度0.1mg），稱量需快速準確，避免樣品吸潮。-比色皿需用鏡頭紙擦拭，避免手部油脂干擾測定。測定完畢后需用丙酮清洗并晾干。3.色譜法操作-高效液相色譜（HPLC）進樣前需檢查色譜柱是否老化（運行50小時后需重新校準），避免柱效下降導致結果偏差。-氣相色譜（GC）使用前需檢查氫火焰離子化檢測器（FID）的氫氣流量（2.0L/min±0.1L/min），防止回火。---四、數據記錄與質量控制1.原始記錄規(guī)范-記錄需使用黑色水筆，字跡工整，不得涂改（如需修改，需劃線簽名注明）。-關鍵數據（如濃度值、保留時間）需復核兩次，確保無計算錯誤。2.異常情況處理-若檢測值超出標準范圍，需立即重復檢驗，確認結果后上報QC主管。-儀器故障時需停用并報修，不得擅自拆卸（如需校準，需委托專業(yè)機構）。3.電子數據管理-電腦保存的檢驗數據需設置權限，僅授權人員可修改。每日需備份系統(tǒng)文件至移動硬盤。---五、廢棄物處理與清潔消毒1.廢棄物分類-不可回收廢棄物（如受污染的濾膜、試管）需放入雙層防漏垃圾桶，定期交由環(huán)保部門處理。-可回收廢棄物（如玻璃器皿）需清洗后存放至指定回收箱。2.清潔消毒流程-每日工作結束后需用70%乙醇擦拭儀器表面及臺面，地面用消毒液拖拭。-洗瓶需用專用刷子，避免交叉污染（如酸堿容器需分別清洗）。---六、應急處理預案1.化學品泄漏-立即疏散附近人員，用吸附棉（如活性炭）處理泄漏點，嚴禁用水沖洗（有機溶劑泄漏）。-穿戴防化手套，泄漏物需用專用容器收集。2.觸電事故-立即切斷電源，用絕緣工具（如塑料鑷子）脫離觸電者，送醫(yī)前需進行心肺復蘇。---七、培訓與考核-新員工需接受至少40小時崗前培訓，包括GMP法規(guī)、儀器操作及安全知識。-每季度考核一次實操技能（如標準曲線繪制、峰面積積分誤差