國(guó)家新版gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查、保管？（）A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.藥師答案：B3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)相關(guān)的免費(fèi)醫(yī)療D.更改試驗(yàn)方案答案：D4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在什么時(shí)間開始制定？（）A.試驗(yàn)開始前B.試驗(yàn)進(jìn)行中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.任何時(shí)候答案：A5.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)研究者是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析C.檢查試驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理情況D.核實(shí)入選受試者的退出與失訪答案：B6.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B7.以下哪種情況需要重新獲得受試者的知情同意？（）A.試驗(yàn)方案有微小修改B.研究者更換C.試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家更換D.以上都是答案：D8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.確保數(shù)據(jù)的完整性B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.確保數(shù)據(jù)的美觀性D.確保數(shù)據(jù)的可溯源性答案：C9.在臨床試驗(yàn)中，不良事件（AE）是指（）A.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件B.僅指與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C.受試者在試驗(yàn)開始前已有的疾病加重D.研究者判斷與試驗(yàn)無關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件答案：A10.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知（）A.研究者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些是GCP的基本原則？（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.倫理審查貫穿始終答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉試驗(yàn)方案C.有足夠的時(shí)間進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)答案：ABCD3.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.受試者的權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-受益比D.研究者的資格答案：ABC4.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.任命監(jiān)查員D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC5.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的文件資料？（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.受試者的病歷D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD6.在臨床試驗(yàn)中，關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的是（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜儲(chǔ)存C.記錄使用情況D.不得銷售答案：ABCD7.以下哪些情況需要向倫理委員會(huì)報(bào)告？（）A.嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)方案的重大修改C.研究者的變更D.申辦者的變更答案：ABC8.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮（）A.疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)B.年齡范圍C.性別要求D.合并用藥情況答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)的邏輯性D.數(shù)據(jù)的一致性答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)結(jié)果D.結(jié)論和討論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只要申辦者同意，臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。（）答案：錯(cuò)誤2.研究者可以在未獲得受試者同意的情況下將其數(shù)據(jù)用于其他研究。（）答案：錯(cuò)誤3.監(jiān)查員必須是申辦者的員工。（）答案：錯(cuò)誤4.試驗(yàn)方案一旦確定就不能修改。（）答案：錯(cuò)誤5.不良事件和嚴(yán)重不良事件都需要報(bào)告給倫理委員會(huì)。（）答案：正確6.臨床試驗(yàn)中的所有數(shù)據(jù)都必須進(jìn)行雙份錄入。（）答案：錯(cuò)誤7.受試者在試驗(yàn)期間可以使用試驗(yàn)方案禁止的藥物。（）答案：錯(cuò)誤8.申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品的相關(guān)資料。（）答案：正確9.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，不可申訴。（）答案：錯(cuò)誤10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者不需要再對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答案：主要措施包括倫理審查，確保試驗(yàn)方案在保護(hù)受試者權(quán)益前提下設(shè)計(jì)；獲得受試者的知情同意，且受試者有權(quán)隨時(shí)退出；對(duì)受試者的隱私保密；合理評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益等。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：熟悉試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照方案開展試驗(yàn)；負(fù)責(zé)受試者的招募、入選、隨訪；對(duì)試驗(yàn)用藥品管理；準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；報(bào)告不良事件等。3.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：審查臨床試驗(yàn)方案及其修訂；審查研究者資格；審查受試者的知情同意書；監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益保護(hù)情況等。4.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：發(fā)起臨床試驗(yàn)；提供試驗(yàn)用藥品；任命監(jiān)查員；確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性？答案：從多方入手，研究者要如實(shí)記錄，監(jiān)查員嚴(yán)格監(jiān)查，數(shù)據(jù)管理員做好數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析人員正確分析，倫理委員會(huì)監(jiān)督，同時(shí)要有完善的質(zhì)量控制體系。2.在臨床試驗(yàn)中，如何平衡試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益？答案：試驗(yàn)前科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益，研究者充分告知受試者，倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查方案，試驗(yàn)過程中持續(xù)監(jiān)測(cè)，若風(fēng)險(xiǎn)大于受益應(yīng)及時(shí)調(diào)整或終止試驗(yàn)。3.請(qǐng)討論知情同意書在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：知情同