綿陽市獸藥準入管理制度一、總則（一）目的為加強綿陽市獸藥市場管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公共衛(wèi)生安全和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本市實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在綿陽市行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格依照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，對獸藥準入進行規(guī)范管理。2.質(zhì)量第一原則：確保進入市場的獸藥質(zhì)量符合標準要求，保障動物健康和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.公平公正原則：在獸藥準入管理過程中，遵循公平、公正的原則，對待所有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個人。4.動態(tài)監(jiān)管原則：根據(jù)市場變化和監(jiān)管需要，適時調(diào)整和完善獸藥準入管理制度，加強動態(tài)監(jiān)管。二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)準入管理（一）設(shè)立條件1.人員要求企業(yè)法定代表人、主要負責人應熟悉獸藥管理法規(guī)和政策，具備相應的專業(yè)知識。企業(yè)應配備與生產(chǎn)獸藥相適應的專業(yè)技術(shù)人員，包括獸醫(yī)、制藥工程師等，技術(shù)人員應具備相應的學歷和從業(yè)經(jīng)驗。2.廠房設(shè)施生產(chǎn)場所應符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的廠房、設(shè)施和設(shè)備。廠房應布局合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應有效分開，防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應定期維護和保養(yǎng)，確保正常運行，符合生產(chǎn)工藝要求。3.質(zhì)量管理企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。應制定嚴格的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。應建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，能夠準確追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原料來源、銷售流向等信息。4.環(huán)保要求獸藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等污染物應按照國家環(huán)保要求進行處理，達標排放。企業(yè)應采取有效的環(huán)保措施，減少對周邊環(huán)境的影響。（二）申報材料1.獸藥生產(chǎn)許可證申請表：如實填寫企業(yè)基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。2.企業(yè)名稱預先核準通知書：證明企業(yè)名稱符合規(guī)定要求。3.企業(yè)法定代表人、主要負責人身份證明：提供身份證等有效證件復印件。4.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門負責人的學歷、職稱證明：相關(guān)人員的學歷證書、職稱證書復印件。5.生產(chǎn)場地證明文件：包括土地使用證、房產(chǎn)證或租賃合同等。6.生產(chǎn)設(shè)備清單：詳細列出生產(chǎn)所需的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等。7.質(zhì)量管理文件：如質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等。8.環(huán)保評價文件：由具有相應資質(zhì)的環(huán)保機構(gòu)出具的環(huán)境影響評價報告及批復文件。（三）審批程序1.受理：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局收到企業(yè)申報材料后，對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補充或更正的材料。2.審核：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局組織相關(guān)專家對企業(yè)申報材料進行審核，實地考察企業(yè)生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理等情況。審核內(nèi)容包括企業(yè)是否符合設(shè)立條件、申報材料是否真實有效等。3.審批：根據(jù)審核結(jié)果，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局作出審批決定。對符合條件的企業(yè)，頒發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證；對不符合條件的企業(yè)，書面通知企業(yè)并說明理由。4.發(fā)證：企業(yè)憑受理通知書和繳費憑證領(lǐng)取獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。（四）監(jiān)督管理1.定期檢查：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局定期對獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件是否保持良好、質(zhì)量管理體系是否有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格等。2.飛行檢查：根據(jù)監(jiān)管需要，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局可對獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，不提前通知企業(yè)，直接檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況。3.違規(guī)處理：對違反獸藥生產(chǎn)管理規(guī)定的企業(yè)，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局將依法責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證，并依法追究相關(guān)責任人的責任。三、獸藥經(jīng)營企業(yè)準入管理（一）設(shè)立條件1.人員要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應熟悉獸藥管理法規(guī)和政策，具備相應的專業(yè)知識。企業(yè)應配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。從事獸藥采購、保管、銷售等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉獸藥知識。2.經(jīng)營場所和倉庫獸藥經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的固定經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所應整潔、明亮，布局合理，便于陳列和銷售獸藥。倉庫應保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠，具有符合獸藥儲存要求的貨架、貨柜等設(shè)施。經(jīng)營場所和倉庫應與生活區(qū)域有效分開，防止獸藥與其他物品混放。3.質(zhì)量管理企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等文件。應建立獸藥采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，確保經(jīng)營的獸藥質(zhì)量合格。應建立獸藥購進記錄、銷售記錄、庫存記錄等檔案，記錄應真實、完整、可追溯。4.設(shè)施設(shè)備企業(yè)應配備與經(jīng)營獸藥相適應的設(shè)施設(shè)備，如冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、陳列貨架、電腦等，用于獸藥的儲存、陳列和銷售管理。（二）申報材料1.獸藥經(jīng)營許可證申請表：填寫企業(yè)基本信息、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等內(nèi)容。2.企業(yè)法定代表人身份證明：提供身份證等有效證件復印件。3.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份證明及學歷、職稱證明：相關(guān)人員的身份證、學歷證書、職稱證書復印件。4.經(jīng)營場所和倉庫證明文件：包括房產(chǎn)證、租賃合同等。5.設(shè)施設(shè)備清單：列出經(jīng)營所需的設(shè)施設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等。6.質(zhì)量管理文件：如質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等。（三）審批程序1.受理：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局收到企業(yè)申報材料后，進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補充或更正的材料。2.審核：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局組織對企業(yè)申報材料進行審核，實地考察企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等情況。審核內(nèi)容包括企業(yè)是否符合設(shè)立條件、申報材料是否真實有效等。3.審批：根據(jù)審核結(jié)果，縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局作出審批決定。對符合條件的企業(yè)，頒發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；對不符合條件的企業(yè)，書面通知企業(yè)并說明理由。4.發(fā)證：企業(yè)憑受理通知書和繳費憑證領(lǐng)取獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。（四）監(jiān)督管理1.日常巡查：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局定期對獸藥經(jīng)營企業(yè)進行日常巡查，檢查企業(yè)經(jīng)營行為是否規(guī)范、質(zhì)量管理是否到位、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格等。2.專項檢查：根據(jù)市場監(jiān)管需要，組織開展獸藥經(jīng)營專項檢查，如假劣獸藥專項整治、獸用處方藥專項檢查等。3.GSP跟蹤檢查：對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）情況進行跟蹤檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合GSP要求。4.違規(guī)處理：對違反獸藥經(jīng)營管理規(guī)定的企業(yè)，縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局將依法責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證，并依法追究相關(guān)責任人的責任。四、獸藥產(chǎn)品準入管理（一）注冊與備案1.獸藥注冊新獸藥研制者應向國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出新獸藥注冊申請，提交相關(guān)資料和樣品。國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門對新獸藥注冊申請進行審查，組織專家評審，對符合要求的新獸藥予以注冊，頒發(fā)新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準、標簽和說明書等。2.獸藥備案獸用生物制品以外的獸藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品上市前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案，提交產(chǎn)品批準文號申請表、產(chǎn)品質(zhì)量標準、標簽和說明書等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門對備案資料進行審查，符合要求的予以備案，并發(fā)放備案號。（二）產(chǎn)品質(zhì)量要求1.獸藥產(chǎn)品應符合國家獸藥質(zhì)量標準：獸藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照國家獸藥質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.標簽和說明書規(guī)范：獸藥產(chǎn)品的標簽和說明書應符合《獸藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定，標明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等內(nèi)容。3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假劣獸藥：有下列情形之一的，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門規(guī)定禁止使用的；變質(zhì)的；被污染的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為劣獸藥：成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；不標明或者更改有效期或者超過有效期的；不標明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。（三）市場準入檢查1.產(chǎn)品合法性檢查：獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥時，應檢查所采購獸藥的合法性，索取獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)證明文件，并與所采購的獸藥產(chǎn)品進行核對。2.產(chǎn)品質(zhì)量檢查：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局定期對市場上的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢，檢查獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標準要求。對抽檢不合格的獸藥產(chǎn)品，依法進行查處。3.標簽和說明書檢查：加強對獸藥產(chǎn)品標簽和說明書的檢查，確保標簽和說明書內(nèi)容規(guī)范、真實、完整，符合規(guī)定要求。對標簽和說明書不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，責令企業(yè)限期整改；情節(jié)嚴重的，依法進行處罰。五、獸藥使用準入管理（一）使用單位資質(zhì)要求1.養(yǎng)殖場（戶）具有相應的養(yǎng)殖規(guī)模和養(yǎng)殖條件，配備與養(yǎng)殖規(guī)模相適應的獸醫(yī)技術(shù)人員。建立健全獸藥使用管理制度，明確獸藥采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。2.動物診療機構(gòu)取得動物診療許可證，具有與診療活動相適應的診療設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。建立獸藥使用質(zhì)量管理制度，嚴格按照獸藥使用規(guī)定使用獸藥。（二）獸藥采購管理1.采購渠道合法：獸藥使用單位應從具有合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購獸藥，索取采購憑證，確保采購渠道合法。2.索證索票：采購獸藥時，應索取獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)證明文件，以及獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營許可證、購銷憑證等。3.驗收記錄：對采購的獸藥應進行驗收，建立驗收記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保所采購的獸藥質(zhì)量合格。（三）獸藥使用管理1.嚴格按規(guī)定使用：獸藥使用單位應嚴格按照獸藥的適應癥、用法、用量、休藥期等規(guī)定使用獸藥，不得超劑量、超范圍使用獸藥。2.建立使用記錄：建立獸藥使用記錄，記錄動物品種、數(shù)量、用藥名稱、劑量、用藥時間等信息，使用記錄應保存至獸藥休藥期過后2年。3.遵守休藥期規(guī)定：嚴格遵守獸藥休藥期規(guī)定，確保動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。禁止使用含有違禁藥物的獸藥。（四）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督：縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局定期對獸藥使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查獸藥采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，使用記錄是否完整等。2.專項檢查：根據(jù)監(jiān)管需要，組織開展獸藥使用專項檢查，如養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥殘留專項整治等。3.違規(guī)處理：對違反獸藥使用管理規(guī)定的單位，縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局將依法責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，依法進行處罰，并追究相關(guān)責任人的責任。六、獸藥廣告與宣傳管理（一）廣告審批1.獸藥廣告內(nèi)容要求：獸藥廣告的內(nèi)容應當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導購買者。2.審批程序：獸藥廣告申請人應向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出申請，提交獸藥廣告審查表、獸藥產(chǎn)品批準文號文件、獸藥說明書等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門對廣告內(nèi)容進行審查，符合要求的，出具獸藥廣告審查批準文號；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。（二）宣傳規(guī)范1.宣傳內(nèi)容真實：獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得進行虛假宣傳，不得夸大獸藥療效，不得使用絕對化語言。2.宣傳渠道合法：獸藥廣告和宣傳應通過合法的渠道進行，不得在未經(jīng)批準的媒體上發(fā)布獸藥廣告，不得在動物養(yǎng)殖、診療場所等違規(guī)張貼獸藥宣傳海報。（三）監(jiān)督管理1.廣告監(jiān)測：市、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局加強對獸藥廣告的監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法獸藥廣告。2.宣傳檢查：對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳活動進行檢查，規(guī)范宣傳行為。3.違規(guī)處理：對違反獸藥廣告與宣傳管理規(guī)定的企業(yè)，依法責令其停止違法行為，消除影響，并依法進行處罰。七、獸藥不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構(gòu)與職責1.監(jiān)測機構(gòu)：市、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局設(shè)立獸藥不良反應監(jiān)測機構(gòu)，負責本轄區(qū)內(nèi)獸藥不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和指導。2.職責收集、整理、分析獸藥不良反應報告和監(jiān)測資料。對獸藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價，發(fā)現(xiàn)可能與獸藥有關(guān)的嚴重不良反應時，及時向同級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。開展獸藥不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓和技術(shù)指導工作。（二）報告制度1.報告主體：獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及個人發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應時，應及時向當?shù)孬F藥不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。2.報告時限：一般獸藥不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)報告；嚴重獸藥不良反應應