制藥設(shè)計(jì)工程技術(shù)體系演講人：日期:CATALOGUE目錄02工藝流程設(shè)計(jì)01設(shè)計(jì)基礎(chǔ)原則03設(shè)備選型規(guī)范04質(zhì)量控制系統(tǒng)05自動(dòng)化集成方案06項(xiàng)目管理體系01PART設(shè)計(jì)基礎(chǔ)原則藥品生產(chǎn)法規(guī)要求制藥工程設(shè)計(jì)必須符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。遵守GMP規(guī)范遵循藥品生產(chǎn)法規(guī)確保驗(yàn)證和確認(rèn)制藥工程設(shè)計(jì)需嚴(yán)格遵守國家和地方藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)，包括但不限于設(shè)備、工藝、潔凈度等方面的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)過程中要進(jìn)行充分的驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)施、設(shè)備、工藝等符合預(yù)定要求，能穩(wěn)定生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品。潔凈度與分區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別劃分根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，確定生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求。分區(qū)設(shè)計(jì)原則潔凈設(shè)施要求按照潔凈度級(jí)別進(jìn)行分區(qū)設(shè)計(jì)，不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域采取不同的潔凈措施和空氣處理方式，防止交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配置高效的空氣過濾系統(tǒng)、潔凈工作臺(tái)、潔凈操作間等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。123工藝設(shè)備材料兼容性設(shè)備材料選擇制藥設(shè)備應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的材料，避免設(shè)備材料對藥品產(chǎn)生污染或影響藥品質(zhì)量。01接觸面材料處理與藥品直接接觸的設(shè)備和容器，其接觸面材料應(yīng)經(jīng)過特殊處理，確保不會(huì)對藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。02清洗和消毒要求制藥設(shè)備應(yīng)易于清洗和消毒，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中不會(huì)殘留污染物或微生物，影響藥品質(zhì)量。0302PART工藝流程設(shè)計(jì)原料預(yù)處理單元設(shè)計(jì)確保原料質(zhì)量，去除雜質(zhì)和不符合要求的部分。原料的檢驗(yàn)與篩選通過粉碎和混合操作，使原料達(dá)到適宜的反應(yīng)狀態(tài)。原料的粉碎與混合采取適當(dāng)措施，減少或避免原料在預(yù)處理過程中的污染。預(yù)處理過程中的污染控制核心反應(yīng)步驟優(yōu)化反應(yīng)過程的監(jiān)控與控制設(shè)置合適的監(jiān)控參數(shù)和控制手段，確保反應(yīng)過程的穩(wěn)定性和安全性。03根據(jù)反應(yīng)特性和規(guī)模，選擇合適的反應(yīng)器類型，并進(jìn)行設(shè)計(jì)優(yōu)化。02反應(yīng)器的選擇與設(shè)計(jì)反應(yīng)條件的優(yōu)化通過調(diào)整溫度、壓力、反應(yīng)物濃度等條件，提高反應(yīng)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。01根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和雜質(zhì)性質(zhì)，選擇合適的純化方法，并進(jìn)行優(yōu)化以提高純度。純化與結(jié)晶控制技術(shù)純化方法的選擇與優(yōu)化通過控制結(jié)晶條件，如溫度、濃度、攪拌速度等，獲得所需的產(chǎn)品結(jié)晶。結(jié)晶過程的控制對結(jié)晶產(chǎn)品進(jìn)行洗滌、干燥等處理，以去除殘留的雜質(zhì)和溶劑。結(jié)晶產(chǎn)品的后處理03PART設(shè)備選型規(guī)范生物反應(yīng)器參數(shù)匹配反應(yīng)器類型和結(jié)構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生物反應(yīng)器類型，如攪拌式、氣升式、鼓泡式等，并確定其結(jié)構(gòu)參數(shù)，如攪拌器類型、轉(zhuǎn)速、功率等。物料傳遞與混合評估反應(yīng)器內(nèi)物料傳遞效率及混合效果，確保反應(yīng)物在反應(yīng)器內(nèi)充分混合，提高反應(yīng)效率。溫度與壓力控制根據(jù)生物反應(yīng)的特性，合理設(shè)置反應(yīng)器溫度、壓力等參數(shù)，確保反應(yīng)在適宜條件下進(jìn)行。放大效應(yīng)與驗(yàn)證在小試、中試等階段，驗(yàn)證生物反應(yīng)器放大效應(yīng)，確保工業(yè)生產(chǎn)中的穩(wěn)定性和可控性。分離設(shè)備效能評估分離效率與精度評估分離設(shè)備對目標(biāo)產(chǎn)物的分離效率和精度，確保產(chǎn)品純度符合要求。02040301操作簡便性與穩(wěn)定性分離設(shè)備應(yīng)易于操作、維護(hù)，且在生產(chǎn)過程中能保持穩(wěn)定性能，降低操作成本。設(shè)備通用性與適應(yīng)性選擇具有較強(qiáng)通用性和適應(yīng)性的分離設(shè)備，以滿足不同生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性的需求。能耗與環(huán)保評估分離設(shè)備的能耗及對環(huán)境的影響，選擇節(jié)能、環(huán)保的設(shè)備。包裝線聯(lián)動(dòng)配置包裝形式與容量自動(dòng)化程度與效率包裝材料選擇質(zhì)量檢測與控制根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和市場需求，確定包裝形式和容量，如瓶裝、袋裝等。選用符合產(chǎn)品特性和安全要求的包裝材料，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。評估包裝線的自動(dòng)化程度和生產(chǎn)效率，確保能滿足生產(chǎn)需求并降低人力成本。在包裝線上設(shè)置質(zhì)量檢測點(diǎn)，對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。04PART質(zhì)量控制系統(tǒng)GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)要點(diǎn)廠房與設(shè)施確保制藥工廠的設(shè)計(jì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括潔凈區(qū)、設(shè)備布局、物料流程等方面。01設(shè)備驗(yàn)證對制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能、準(zhǔn)確性和可靠性符合GMP要求。02培訓(xùn)與人員建立完善的GMP培訓(xùn)體系，確保員工具備GMP知識(shí)和操作技能。03文件與記錄建立完整的GMP文件系統(tǒng)，確保所有記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。04在線檢測技術(shù)集成PAT技術(shù)傳感器技術(shù)數(shù)據(jù)處理與分析自動(dòng)化控制應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。利用傳感器對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，如溫度、濕度、壓力等。通過數(shù)據(jù)處理和分析技術(shù)，對在線檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警。將在線檢測技術(shù)與自動(dòng)化控制系統(tǒng)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化控制。工藝驗(yàn)證流程設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃與方案制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃和方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、范圍和方法。安裝確認(rèn)（IQ）確保設(shè)備、儀器和系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，并進(jìn)行必要的測試。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）驗(yàn)證設(shè)備、儀器和系統(tǒng)在預(yù)期的操作范圍內(nèi)能否正常運(yùn)行。性能確認(rèn)（PQ）在實(shí)際生產(chǎn)條件下，通過一系列試驗(yàn)驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性和可靠性。05PART自動(dòng)化集成方案DCS控制系統(tǒng)架構(gòu)控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)冗余控制策略DCS控制系統(tǒng)采用分散控制、集中管理的結(jié)構(gòu)，將制藥生產(chǎn)過程中的各個(gè)工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行分散控制，并通過中央控制室進(jìn)行集中監(jiān)控和管理。DCS控制系統(tǒng)采用先進(jìn)的控制策略，如PID控制、模糊控制、自適應(yīng)控制等，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。DCS控制系統(tǒng)通常采用冗余設(shè)計(jì)，包括控制器冗余、通信冗余、電源冗余等，以提高系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性。SCADA數(shù)據(jù)監(jiān)控應(yīng)用數(shù)據(jù)采集通過SCADA系統(tǒng)對制藥生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，包括溫度、壓力、流量、液位等。數(shù)據(jù)展示報(bào)警和事件管理將采集到的數(shù)據(jù)以圖表、曲線、報(bào)表等形式進(jìn)行展示，方便操作人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析。SCADA系統(tǒng)可以設(shè)置報(bào)警和事件觸發(fā)條件，當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)發(fā)出報(bào)警信息，并記錄事件的相關(guān)信息，以便后續(xù)分析和處理。123數(shù)據(jù)完整性保障機(jī)制采用可靠的數(shù)據(jù)采集和傳輸技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在采集和傳輸過程中不被篡改或丟失。數(shù)據(jù)采集和傳輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制將采集到的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的數(shù)據(jù)庫中，并采用備份和恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。設(shè)置合理的權(quán)限控制機(jī)制，對不同級(jí)別的用戶進(jìn)行權(quán)限劃分，確保只有經(jīng)過授權(quán)的用戶才能訪問和操作數(shù)據(jù)。06PART項(xiàng)目管理體系工程生命周期管理將工程劃分為規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)營等多個(gè)階段，每個(gè)階段都有明確的目標(biāo)和任務(wù)。生命周期階段劃分對各個(gè)階段進(jìn)行成本預(yù)算、控制和核算，確保工程總成本控制在預(yù)定范圍內(nèi)。生命周期成本控制制定并實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，確保各階段成果符合預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生命周期質(zhì)量管理識(shí)別、評估、監(jiān)控和應(yīng)對工程生命周期內(nèi)的各種風(fēng)險(xiǎn)。生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理變更控制風(fēng)險(xiǎn)評估變更申請與審批變更實(shí)施與控制變更影響分析變更驗(yàn)收與記錄建立嚴(yán)格的變更申請和審批流程，確保變更請求得到及時(shí)、有效的處理。對變更可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行全面評估，包括技術(shù)、成本、進(jìn)度等方面。制定變更實(shí)施方案，并對變更過程進(jìn)行監(jiān)控和控制，確保變更得到有效執(zhí)行。對變更成果進(jìn)行驗(yàn)收，并將變更信息及時(shí)記錄在相關(guān)文檔中，以便后續(xù)查閱。多專業(yè)協(xié)同實(shí)施路徑多專業(yè)團(tuán)隊(duì)組建組建包括設(shè)計(jì)、施工、采購等多專業(yè)背景