執(zhí)業(yè)藥師考試50題(答案)1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，而不是15日，故B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，說(shuō)法正確；C選項(xiàng)，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，正確；D選項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，也是正確的。2.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行銷毀處理答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品采取無(wú)害化處理等措施，銷毀只是其中一種處理方式，并不是所有召回藥品都要進(jìn)行銷毀處理，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)對(duì)藥品召回的定義描述正確；B選項(xiàng)對(duì)安全隱患的定義表述無(wú)誤；C選項(xiàng)，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，該說(shuō)法正確。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，故A選項(xiàng)正確。“臨床需要”是核心，且強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)，而不是供應(yīng)不足，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；主要是針對(duì)臨床需要，科研需要并非主要方面，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.下列不屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C解析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。這里強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格合理，而非價(jià)格便宜，故C選項(xiàng)不屬于遴選原則。A、B、D選項(xiàng)均是國(guó)家基本藥物遴選原則的內(nèi)容。5.負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院公安部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，故A選項(xiàng)正確。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等工作；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用管理工作；國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥相關(guān)管理工作，B、C、D選項(xiàng)不符合題意。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，故A選項(xiàng)正確。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥并沒(méi)有必須標(biāo)明產(chǎn)地方可銷售的規(guī)定，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉C.根治頸椎病D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用答案：D解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，如治愈率達(dá)90%以上、根治頸椎病等內(nèi)容，A、C選項(xiàng)錯(cuò)誤；也不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。而“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”是符合藥品廣告規(guī)范的內(nèi)容，D選項(xiàng)正確。8.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是（）A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C解析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，故C選項(xiàng)正確。市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人并沒(méi)有這樣明確的學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師要求，A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，可不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)，故D選項(xiàng)符合題意。A、B、C選項(xiàng)均是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥答案：D解析：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，說(shuō)法正確；B選項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥，正確；C選項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，正確。11.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，故D選項(xiàng)符合題意。A、B、C選項(xiàng)均是藥品質(zhì)量特性的內(nèi)容。12.下列屬于行政處分的是（）A.罰款B.沒(méi)收違法所得C.開(kāi)除D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等，故C選項(xiàng)正確。罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰，A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，故D選項(xiàng)正確。此前注冊(cè)有效期為3年，新規(guī)定調(diào)整為5年，A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范中文，如有需要，可同時(shí)標(biāo)注漢語(yǔ)拼音或其他文字，但不得使用繁體字，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，正確；B選項(xiàng)，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，表述正確；C選項(xiàng)，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字及標(biāo)識(shí)要求描述無(wú)誤。15.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于實(shí)行特殊管理的藥品范疇，故C選項(xiàng)符合題意。A、B、D選項(xiàng)均是實(shí)行特殊管理的藥品。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。所以生物制品不得委托生產(chǎn)，B選項(xiàng)正確。中成藥制劑、化學(xué)藥品在符合一定條件下可以委托生產(chǎn)，A、C選項(xiàng)錯(cuò)誤；中藥飲片可以委托生產(chǎn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.養(yǎng)護(hù)制度D.保管制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用，故A選項(xiàng)正確。質(zhì)量檢驗(yàn)制度、養(yǎng)護(hù)制度、保管制度也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要制度，但不是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須首先執(zhí)行的制度，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。18.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)市場(chǎng)供求情況，自主調(diào)整藥品價(jià)格答案：D解析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自提高價(jià)格；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，并不是可以隨意根據(jù)市場(chǎng)供求情況自主調(diào)整藥品價(jià)格，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整聽(tīng)取相關(guān)方意見(jiàn)，說(shuō)法正確；B選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法向政府價(jià)格主管部門提供藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料，正確；C選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，也是符合規(guī)定的。19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)藥品及其有關(guān)的證據(jù)材料采取的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的期限不得超過(guò)（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的期限不得超過(guò)30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)30日，故C選項(xiàng)正確。A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。20.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是（）A.我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度B.藥品儲(chǔ)備管理工作由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)C.藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定D.藥品儲(chǔ)備只針對(duì)治療突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品答案：A解析：我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度，故A選項(xiàng)正確。藥品儲(chǔ)備管理工作由工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品儲(chǔ)備不僅針對(duì)治療突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品，還包括其他可能急需的藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材種植答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等。中藥材種植不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，而是農(nóng)業(yè)生產(chǎn)范疇，故D選項(xiàng)符合題意。A、B、C選項(xiàng)均是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能的經(jīng)營(yíng)范圍。22.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)主體的責(zé)任，故A選項(xiàng)正確。B、C、D選項(xiàng)分別只強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)單方面的部分工作，不全面，錯(cuò)誤。23.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)不包括（）A.承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：D解析：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)等。發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，并非國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)，故D選項(xiàng)符合題意。A、B、C選項(xiàng)均是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)。24.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品使用者了解藥品質(zhì)量狀況C.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容答案：C解析：藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，故C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)對(duì)藥品質(zhì)量公告的定義描述正確；B選項(xiàng)，藥品質(zhì)量公告可以讓藥品使用者了解藥品質(zhì)量狀況，起到指導(dǎo)作用，正確；D選項(xiàng)，藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容，表述無(wú)誤。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，故D選項(xiàng)正確。A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照仿制藥申請(qǐng)的程序申報(bào)答案：D解析：對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，而不是仿制藥申請(qǐng)程序，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)對(duì)藥品注冊(cè)的定義描述準(zhǔn)確；B選項(xiàng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類表述正確；C選項(xiàng)對(duì)仿制藥申請(qǐng)的定義正確。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究的情況不包括（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng)D.說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以及說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng)，一般按照既定的處理方式進(jìn)行，不需要額外主動(dòng)開(kāi)展安全性研究，故C選項(xiàng)符合題意。A、B、D選項(xiàng)情況均需要進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和開(kāi)展安全性研究。28.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類B.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥答案：B解析：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，而不是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，故B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，A選項(xiàng)正確；購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，C選項(xiàng)正確；藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，D選項(xiàng)正確。29.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，故B選項(xiàng)正確。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等工作，不負(fù)責(zé)藥品廣告審查，A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，故C選項(xiàng)正確。A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。31.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSPC.GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)D.GSP認(rèn)證現(xiàn)在仍然是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的必備條件答案：D解析：自2017年1月1日起，取消了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行，它適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，但不再作為經(jīng)營(yíng)的必備認(rèn)證條件，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。32.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，故A選項(xiàng)正確。B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。33.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的主要職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作B.受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)C.負(fù)責(zé)化妝品的注冊(cè)工作D.負(fù)責(zé)食品藥品投訴舉報(bào)熱線電話和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)與管理答案：C解析：化妝品的注冊(cè)工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)專業(yè)處室負(fù)責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的主要職責(zé)，故C選項(xiàng)符合題意。該中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作；受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)；負(fù)責(zé)食品藥品投訴舉報(bào)熱線電話和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)與管理等，A、B、D選項(xiàng)均是其主要職責(zé)。34.關(guān)于中藥飲片的管理，錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》C.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以根據(jù)本單位臨床需要，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片進(jìn)行炮制答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片進(jìn)行炮制，也可以按照相關(guān)規(guī)定將其加工成中藥制劑，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》，A選項(xiàng)正確；批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書(shū)》，B選項(xiàng)正確；中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，C選項(xiàng)正確。35.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，故A選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，但不是召回主體，B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，而不是召回主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】的書(shū)寫(xiě)要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠諦.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D解析：藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】不可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等，需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A、B、C選項(xiàng)表述正確。37.下列不屬于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)特點(diǎn)的是（）A.強(qiáng)制性B.經(jīng)濟(jì)性C.客觀性D.公正性答案：B解析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)具有強(qiáng)制性、客觀性、公正性等特點(diǎn)。它是藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的行政行為，不具有經(jīng)濟(jì)性特點(diǎn)，故B選項(xiàng)符合題意。A、C、D選項(xiàng)均是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的特點(diǎn)。38.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求，錯(cuò)誤的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)C.中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放D.冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～10℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在不高于25℃答案：D解析：冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～10℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在不高于20℃，而不是25℃，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，正確；B選項(xiàng)，庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品的污染等問(wèn)題，表述正確；C選項(xiàng)，中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放，正確。39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起（）年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；逾期未開(kāi)展的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；逾期未開(kāi)展的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止，故C選項(xiàng)正確。A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。40.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)C.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方D.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量，故D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確；醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，B選項(xiàng)正確；醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，C選項(xiàng)正確。41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）A.及時(shí)通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.立即銷毀C.自行處理D.繼續(xù)銷售，待銷售完后再處理答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故A選項(xiàng)正確。不能立即銷毀、自行處理或繼續(xù)銷售，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。42.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中【注意事項(xiàng)】的書(shū)寫(xiě)要求，正確的是（）A.列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況B.未進(jìn)行相關(guān)研究的，可以不列出C.可以使用“尚不明確”表述D.不需要列出與藥品安全性有關(guān)的特殊要求答案：A解析：【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等，故A選項(xiàng)正確。即使未進(jìn)行相關(guān)研究，也應(yīng)進(jìn)行客觀說(shuō)明，不能簡(jiǎn)單不列出，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；應(yīng)盡量避免使用“尚不明確”表述，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；需要列出與藥品安全性有關(guān)的特殊要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作，故B選項(xiàng)正確。A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。44.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的要求，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）D.藥品廣告可以使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工