gsp培訓(xùn)試卷及答案.一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)B.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的兼營企業(yè)C.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的批發(fā)企業(yè)答案：C解析：GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，涵蓋了各類藥品經(jīng)營主體，包括批發(fā)、零售等不同經(jīng)營模式的企業(yè)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量保證體系C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)D.藥品召回制度答案：A解析：企業(yè)需按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，以便實現(xiàn)對藥品從采購到銷售等全流程的追溯，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度保持在35%-75%，這個濕度范圍有利于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品因濕度過高或過低而發(fā)生變質(zhì)等情況。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易霉變、易潮解的藥品答案：C解析：重點檢查的藥品包括拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品等。處方藥只是藥品的一種分類管理方式，并非重點檢查的特定類別。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.質(zhì)量保證單D.出庫單答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證，以確保銷售信息的可追溯性。發(fā)票也是銷售的重要憑證，但這里強調(diào)的是標(biāo)明特定內(nèi)容的一般銷售憑證。6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其有足夠的能力和經(jīng)驗承擔(dān)質(zhì)量管理職責(zé)。7.冷藏、冷凍藥品的收貨記錄除了常規(guī)內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)注明（）A.運輸方式B.運輸工具C.啟運時間D.以上都是答案：D解析：冷藏、冷凍藥品的收貨記錄除常規(guī)內(nèi)容外，注明運輸方式、運輸工具、啟運時間等信息，有助于對藥品運輸過程中的溫度控制等情況進(jìn)行追溯和評估。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下藥品儲存要求錯誤的是（）A.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米C.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米D.與地面間距不小于10厘米答案：C解析：與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，而不是10厘米。9.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料，但不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：核實、留存的資料主要是能證明銷售人員身份和授權(quán)情況的資料，銷售人員學(xué)歷證明與藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量保證并無直接關(guān)聯(lián)。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.檢測、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.藥品檢驗設(shè)備答案：D解析：藥品零售企業(yè)主要是銷售藥品，一般不具備藥品檢驗的能力和條件，不需要配置藥品檢驗設(shè)備。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，一般（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：企業(yè)一般一年對藥品采購的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評審，以持續(xù)評估采購質(zhì)量，改進(jìn)采購管理。12.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.供應(yīng)商答案：A解析：對質(zhì)量可疑藥品停售并鎖定后，應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由其進(jìn)行進(jìn)一步的質(zhì)量調(diào)查和處理。13.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對（）的要求。A.溫度控制B.濕度控制C.光照控制D.震動控制答案：A解析：冷藏車及相關(guān)設(shè)備主要是為了滿足藥品運輸過程中溫度控制的要求，確保冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。14.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以便在需要時進(jìn)行追溯和查詢。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報告、記錄和憑證等方面，以全面規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動。2.藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員在收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A.溫度記錄B.運輸時間C.藥品數(shù)量D.藥品外觀答案：AB解析：收貨時主要核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量符合要求。藥品數(shù)量和外觀是驗收環(huán)節(jié)的重要內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)（）等情況時，應(yīng)當(dāng)及時采取處理措施。A.質(zhì)量疑問B.超有效期C.包裝破損D.藥品受潮答案：ABCD解析：對于陳列、存放的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問、超有效期、包裝破損、藥品受潮等情況，都應(yīng)及時處理，以保證藥品質(zhì)量和消費者用藥安全。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件B.藥品的溫度狀況（冷藏、冷凍藥品）C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型D.藥品的有效期答案：ABCD解析：到貨藥品驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件，冷藏、冷凍藥品的溫度狀況，藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型以及有效期等方面。5.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的（）等情況進(jìn)行核實。A.合法性B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.銷售人員的資質(zhì)答案：ABCD解析：采購藥品時，需對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力以及銷售人員的資質(zhì)等進(jìn)行核實，以確保采購藥品的質(zhì)量和來源可靠。6.以下關(guān)于藥品儲存的說法正確的有（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD解析：藥品儲存應(yīng)遵循藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，特殊管理藥品按規(guī)定儲存，拆除外包裝的零貨藥品集中存放等原則。7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時采取措施處理并記錄答案：ABCD解析：養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)包括指導(dǎo)儲存人員合理儲存作業(yè)、改善儲存條件和環(huán)境、檢查藥品質(zhì)量狀況以及處理發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題并記錄。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核調(diào)配，不得擅自更改或代用藥品，調(diào)配后需核對，銷售近效期藥品應(yīng)告知顧客有效期。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）A.詳細(xì)記錄B.及時報告C.進(jìn)行調(diào)查、分析、評價D.采取有效措施處理答案：ABCD解析：企業(yè)對藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、及時報告，進(jìn)行調(diào)查、分析、評價并采取有效措施處理，以保障公眾用藥安全。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）等要求。A.藥品質(zhì)量管理要求B.可追溯要求C.符合電子數(shù)據(jù)交換的要求D.與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品質(zhì)量管理、可追溯、電子數(shù)據(jù)交換以及與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)等要求，以提高企業(yè)管理效率和質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不制定質(zhì)量管理體系文件，只要保證藥品質(zhì)量即可。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定質(zhì)量管理體系文件，通過文件規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。2.藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員在收貨時，只要藥品數(shù)量正確就可以收貨，不需要核實運輸過程的溫度記錄。（）答案：錯誤解析：收貨時需要核實運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況，對于冷藏、冷凍藥品，溫度控制是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。3.藥品零售企業(yè)可以將處方藥開架銷售。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不得開架銷售，以保障患者用藥安全。4.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查處理后，不需要記錄處理結(jié)果。（）答案：錯誤解析：對質(zhì)量可疑藥品的調(diào)查處理結(jié)果必須記錄，以便追溯和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。5.藥品儲存時，不同批號的藥品可以混垛存放。（）答案：錯誤解析：藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，以保證藥品的可追溯性和質(zhì)量控制。6.藥品批發(fā)企業(yè)可以不配備專職的質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須配備專職的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量符合要求。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。8.企業(yè)可以隨意更改計算機系統(tǒng)中的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)和記錄。（）答案：錯誤解析：計算機系統(tǒng)中的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)和記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，不得隨意更改，以保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。9.冷藏、冷凍藥品在運輸過程中只要保證運輸工具的溫度符合要求，不需要記錄運輸時間。（）答案：錯誤解析：冷藏、冷凍藥品運輸過程中，運輸時間也是影響藥品質(zhì)量的重要因素，需要進(jìn)行記錄和監(jiān)控。10.企業(yè)對不合格藥品的處理情況不需要進(jìn)行記錄。（）答案：錯誤解析：企業(yè)對不合格藥品的處理情況必須進(jìn)行記錄，包括處理時間、方式、數(shù)量等信息，以便進(jìn)行追溯和質(zhì)量分析。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的審核內(nèi)容。答：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的審核內(nèi)容主要包括以下方面：-合法性審核：核實供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證明文件。-經(jīng)營范圍審核：確認(rèn)供貨單位的經(jīng)營范圍是否涵蓋所采購的藥品類別，確保其有權(quán)銷售相應(yīng)藥品。-質(zhì)量保證能力審核：了解供貨單位的質(zhì)量管理體系是否健全，是否有有效的質(zhì)量控制措施，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等方面。-銷售人員資質(zhì)審核：核實銷售人員的身份和授權(quán)情況，要求提供加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。2.闡述藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求。答：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)滿足以下要求：-分類陳列：藥品與非藥