藥品管理制度及安全用藥相關(guān)知識專項測試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）2.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件，其中不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書D.供貨企業(yè)員工健康證明4.關(guān)于藥品儲存的溫濕度要求，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.不超過20℃D.10℃-30℃5.處方審核的“四查十對”中，“查用藥合理性”需核對的內(nèi)容是（）。A.對科別、姓名、年齡B.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對藥品性狀、用法用量D.對臨床診斷6.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.下列藥品中，不屬于特殊管理藥品的是（）。A.嗎啡注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.生川烏（醫(yī)療用毒性藥品）D.胰島素注射液（生物制品）8.拆零藥品的包裝袋上必須注明的信息不包括（）。A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.用法用量D.生產(chǎn)企業(yè)9.藥品養(yǎng)護(hù)中，對近效期藥品的界定是（）。A.有效期不足3個月B.有效期不足6個月C.有效期不足1年D.有效期不足2年10.關(guān)于中藥飲片的管理，錯誤的是（）。A.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗B.不同批號的飲片可以混斗C.應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)D.斗譜的編排應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理11.患者使用青霉素前必須進(jìn)行皮試，其主要目的是（）。A.確認(rèn)藥物劑量B.預(yù)防過敏反應(yīng)C.提高藥物療效D.減少胃腸道反應(yīng)12.下列關(guān)于藥物相互作用的描述，錯誤的是（）。A.阿司匹林與華法林合用可能增加出血風(fēng)險B.西咪替丁與地高辛合用可能降低地高辛血藥濃度C.左氧氟沙星與含鋁、鎂的抗酸藥合用可能減少吸收D.苯巴比妥與口服避孕藥合用可能降低避孕藥效果13.妊娠期婦女禁用的藥物類別是（）。A.A類（安全）B.B類（較安全）C.C類（權(quán)衡利弊）D.X類（禁用）14.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的報告，正確的是（）。A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告B.一般ADR應(yīng)在30日內(nèi)報告C.死亡病例應(yīng)立即報告D.所有ADR均需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告15.兒童用藥劑量的計算方法中，最常用的是（）。A.按年齡計算B.按體重計算C.按體表面積計算D.按成人劑量折算16.關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）。A.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日B.有效期至2024/12/01，指可使用至2024年11月30日C.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月1日D.有效期標(biāo)注為“2年”，指自生產(chǎn)之日起2年內(nèi)有效17.下列情況中，不屬于用藥錯誤的是（）。A.護(hù)士誤將5mg地塞米松注射為50mgB.患者自行將一日3次的藥物改為一日2次C.藥師調(diào)配時將“阿莫西林膠囊”錯發(fā)為“阿奇霉素膠囊”D.醫(yī)生開具處方時將“10mg”誤寫為“100mg”18.關(guān)于冷藏藥品的運(yùn)輸管理，錯誤的是（）。A.運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)保持在2℃-8℃B.需使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱C.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，至少3年D.中途因故障暫停運(yùn)輸時，可臨時將藥品轉(zhuǎn)移至常溫環(huán)境19.中藥注射劑使用時，錯誤的做法是（）。A.嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的劑量、療程使用B.與其他藥物混合配伍使用以增強(qiáng)療效C.用藥前詢問患者過敏史D.密切觀察用藥后的反應(yīng)20.關(guān)于過期藥品的處理，正確的是（）。A.自行丟棄至普通垃圾桶B.賣給回收藥品的非法機(jī)構(gòu)C.交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店的過期藥品回收點(diǎn)D.碾碎后倒入下水道二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品驗收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的合格證明文件（如檢驗報告書）C.特殊管理藥品的件數(shù)、批號、數(shù)量D.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件2.下列屬于處方適宜性審核內(nèi)容的是（）。A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象3.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品儲存的“五分開”原則是指（）。A.藥品與非藥品分開B.內(nèi)用藥與外用藥分開C.處方藥與非處方藥分開D.易串味藥品與其他藥品分開E.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開5.安全用藥的基本原則包括（）。A.正確診斷，明確用藥目的B.選擇療效確切、不良反應(yīng)小的藥物C.嚴(yán)格掌握劑量、療程，避免濫用D.用藥期間密切監(jiān)測療效和不良反應(yīng)6.關(guān)于老年人用藥的特點(diǎn)，正確的是（）。A.肝腎功能減退，藥物代謝能力下降B.對中樞神經(jīng)抑制藥敏感，易發(fā)生頭暈、跌倒C.需減少用藥種類，避免多重用藥D.可自行調(diào)整劑量以節(jié)省費(fèi)用7.藥品不良反應(yīng)的分類包括（）。A.A型（劑量相關(guān)，可預(yù)測）B.B型（劑量無關(guān)，不可預(yù)測）C.C型（長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長）D.D型（停藥后出現(xiàn)，如反跳現(xiàn)象）8.關(guān)于疫苗儲存與運(yùn)輸?shù)墓芾恚_的是（）。A.疫苗應(yīng)全程冷鏈運(yùn)輸，溫度控制在2℃-8℃B.運(yùn)輸過程中需實(shí)時監(jiān)測溫度并記錄C.接收疫苗時需核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期D.過期疫苗可自行銷毀9.中藥飲片儲存中應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括（）。A.易蟲蛀的（如黨參、當(dāng)歸）B.易霉變的（如枸杞、大棗）C.易揮發(fā)的（如薄荷、冰片）D.易變色的（如紅花、菊花）10.用藥錯誤的防范措施包括（）。A.嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度B.加強(qiáng)藥品標(biāo)識管理（如高警示藥品單獨(dú)存放）C.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，確認(rèn)其理解用法用量D.定期開展醫(yī)務(wù)人員用藥安全培訓(xùn)三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.拆零藥品的調(diào)配工具（如藥匙）使用前需清潔消毒。（）3.近效期藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識。（）4.處方中的“遵醫(yī)囑”屬于不規(guī)范處方，審核時應(yīng)拒絕調(diào)配。（）5.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為3年。（）6.患者服用降壓藥期間可以飲酒，不影響療效。（）7.胰島素注射液開啟后可在常溫下保存1個月。（）8.中藥湯劑的煎煮時間應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)調(diào)整，解表藥煎煮時間較短，補(bǔ)益藥較長。（）9.兒童使用喹諾酮類藥物（如左氧氟沙星）可能影響骨骼發(fā)育，應(yīng)避免使用。（）10.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品采購的基本要求。2.列舉5種需要做皮試的藥物，并說明皮試陽性的處理原則。3.簡述藥品儲存中溫濕度監(jiān)測的具體要求。4.處方審核的“四查十對”具體內(nèi)容是什么？5.簡述安全用藥中“特殊人群”的范圍及用藥注意事項。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房收到一張?zhí)幏剑\斷為“急性支氣管炎”，開具“頭孢呋辛酯片0.5gtidpo”（正常推薦劑量為0.25gbid）。藥師審核時發(fā)現(xiàn)劑量超說明書，且患者無肝腎功能異?；蚱渌厥馇闆r。問題：（1）該處方是否存在問題？屬于哪類問題？（2）藥師應(yīng)如何處理？案例2：某藥店因空調(diào)故障，冷藏柜溫度升至15℃達(dá)6小時，導(dǎo)致儲存的重組人胰島素注射液（需2℃-8℃保存）失效。問題：（1）該事件中存在哪些違反藥品儲存管理規(guī)定的行為？（2）失效藥品應(yīng)如何處理？（3）藥店應(yīng)采取哪些整改措施？答案及解析一、單項選擇題1.B。解析：GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，GMP針對生產(chǎn)企業(yè)，GLP針對非臨床研究，GCP針對臨床試驗。2.C。解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，專用賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。3.D。解析：供貨企業(yè)員工健康證明與藥品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，購進(jìn)藥品需查驗的是企業(yè)資質(zhì)和藥品合法性證明。4.C。解析：陰涼庫溫度≤20℃，冷庫2℃-8℃，常溫庫10℃-30℃。5.D。解析：“四查十對”中“查用藥合理性”核對臨床診斷，確保用藥與診斷相符。6.A。解析：普通處方保存1年，第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。7.D。解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性四類，胰島素屬于生物制品但非特殊管理藥品。8.C。解析：拆零藥品包裝袋需注明通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量（需根據(jù)處方或醫(yī)囑標(biāo)注）、藥店名稱等，但用法用量由醫(yī)師或藥師指導(dǎo)，并非必須印在包裝袋上（需根據(jù)實(shí)際情況）。9.B。解析：近效期藥品指有效期不足6個月的藥品，需按月盤點(diǎn)并催銷。10.B。解析：中藥飲片裝斗前需復(fù)核，不同批號不得混斗，防止污染或混淆。11.B。解析：青霉素易引發(fā)過敏反應(yīng)，皮試可篩選過敏體質(zhì)者，預(yù)防嚴(yán)重過敏（如過敏性休克）。12.B。解析：西咪替丁是肝藥酶抑制劑，可抑制地高辛代謝，增加其血藥濃度，而非降低。13.D。解析：X類藥物明確致畸或危害大于收益，妊娠期禁用；A類最安全，B類較安全，C類需權(quán)衡。14.C。解析：新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告，一般ADR30日內(nèi)報告，死亡病例立即報告，所有ADR均需報告但并非全部通過監(jiān)測系統(tǒng)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)需通過系統(tǒng)上報）。15.B。解析：按體重計算是兒童用藥最常用方法（公式：兒童劑量=體重×成人劑量/70kg）。16.B。解析：有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日；有效期至2024/12/01，指可使用至2024年11月30日（截止日期前一日）。17.B。解析：患者自行調(diào)整用藥屬于患者行為，不屬于醫(yī)務(wù)人員操作錯誤；其余選項均為醫(yī)務(wù)人員或系統(tǒng)錯誤。18.D。解析：冷藏藥品運(yùn)輸中途暫停時，需采取措施維持溫度（如更換冰袋），不可轉(zhuǎn)移至常溫環(huán)境。19.B。解析：中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，避免與其他藥物混合配伍，防止不良反應(yīng)。20.C。解析：過期藥品需交至正規(guī)回收點(diǎn)，不可隨意丟棄或非法回收，避免污染環(huán)境或被再次使用。二、多項選擇題1.ABCD。解析：藥品驗收需核對外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明（檢驗報告）、特殊管理藥品的件數(shù)批號，進(jìn)口藥品需《進(jìn)口藥品注冊證》等。2.ABCD。解析：適宜性審核包括用藥與診斷相符性、劑量用法正確性、劑型與給藥途徑合理性、重復(fù)給藥、配伍禁忌等。3.ABCD。解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神（一類、二類）、醫(yī)療用毒性、放射性藥品四類。4.ABDE。解析：“五分開”指藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味與其他、中藥材/飲片與其他、處方藥與非處方藥（部分教材含此項），但核心為前四項。5.ABCD。解析：安全用藥需明確診斷、合理選藥、控制劑量療程、監(jiān)測療效及不良反應(yīng)。6.ABC。解析：老年人肝腎功能減退，對藥物敏感，應(yīng)減少用藥種類；自行調(diào)整劑量可能導(dǎo)致風(fēng)險，錯誤。7.ABC。解析：ADR主要分為A型（劑量相關(guān)）、B型（劑量無關(guān)）、C型（長期用藥），D型非標(biāo)準(zhǔn)分類。8.ABC。解析：過期疫苗需按規(guī)定銷毀（如報藥監(jiān)部門監(jiān)督），不可自行銷毀，錯誤。9.ABCD。解析：中藥飲片易蟲蛀（含淀粉、蛋白質(zhì)）、霉變（含糖類、黏液質(zhì)）、揮發(fā)（含揮發(fā)油）、變色（含色素）的品種需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。10.ABCD。解析：防范用藥錯誤需制度（三查七對）、標(biāo)識管理、患者教育、培訓(xùn)等多措施結(jié)合。三、判斷題1.×。解析：必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。2.√。解析：拆零調(diào)配工具需清潔消毒，避免污染藥品。3.√。解析：近效期藥品需單獨(dú)存放并標(biāo)識，便于管理和優(yōu)先使用。4.√。解析：“遵醫(yī)囑”未明確用法用量，屬于不規(guī)范處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師修改。5.×。解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年。6.×。解析：飲酒可能加重降壓藥的低血壓反應(yīng)，或影響藥物代謝，增加風(fēng)險。7.√。解析：胰島素開啟后可在常溫（≤25℃）保存4周（28天），未開啟需冷藏。8.√。解析：解表藥（如麻黃、桂枝）含揮發(fā)油，煎煮時間短（15-20分鐘）；補(bǔ)益藥（如人參、黃芪）需久煎（30-40分鐘）以充分釋放有效成分。9.√。解析：喹諾酮類可能影響兒童軟骨發(fā)育，18歲以下禁用。10.×。解析：藥品廣告禁止使用絕對化用語（如“最佳”“藥到病除”），違反《廣告法》。四、簡答題1.藥品采購的基本要求：（1）資質(zhì)審核：供貨單位需具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并索取加蓋公章的復(fù)印件；（2）藥品合法性：采購的藥品需有藥品批準(zhǔn)文號（或進(jìn)口藥品注冊證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書；（3）合同管理：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）渠道規(guī)范：從合法渠道采購，禁止從非法市場或個人購進(jìn)；（5）記錄保存：采購記錄需包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位、采購日期等，保存至藥品有效期滿后1年，至少3年。2.需做皮試的藥物及陽性處理原則：需皮試的藥物包括：青霉素類（如青霉素G、阿莫西林）、頭孢菌素類（部分需皮試，如頭孢曲松）、破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、狂犬病疫苗（部分品種）、普魯卡因（局部麻醉藥）。陽性處理原則：（1）禁止使用該藥物；（2）在病歷、處方、患者檔案中標(biāo)注過敏史；（3）告知患者及家屬過敏風(fēng)險，避免再次使用；（4）必要時選擇替代藥物（如大環(huán)內(nèi)酯類替代青霉素）。3.藥品儲存中溫濕度監(jiān)測的具體要求：（1）監(jiān)測設(shè)備：使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每30分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)；（2）監(jiān)測點(diǎn)布置：倉庫每300㎡至少安裝2個測點(diǎn)終端，每增加300㎡增加1個；陰涼庫、常溫庫、冷庫需分別設(shè)置；（3）異常處理：溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)自動報警，管理人員需在30分鐘內(nèi)到場處理（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄處理過程；（4）記錄保存：監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至少5年，或至藥品有效期滿后1年（以較長者為準(zhǔn)）；（5）特殊藥品：冷藏藥品（2℃-8℃）、冷凍藥品（-20℃以下）需使用專用設(shè)備，每日上午、下午各記錄一次溫度（人工監(jiān)測時）。4.處方審核的“四查十對”具體內(nèi)容：（1）查處方，對科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對臨床診斷。5.安全用藥中“特殊人群”的范圍及用藥注意事項：（1）范圍：孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人、肝腎功能不全者、過敏體質(zhì)者。（2）注意事項：-孕婦：避免使用X類藥物，慎用C類藥物，選擇B類或A類；-哺乳期婦女：用藥后需暫停哺乳，或選擇不通過乳汁分泌的藥物；-兒童：按體重或體表面積計算劑量，避免使用耳毒性（如慶大霉素）、腎毒性（如阿米卡星）藥物；-老年