—PAGE2——PAGE3—附件：1.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表2.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表3.4.上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2025版）附件1本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)A（好）監(jiān)督檢查要求B（較好）監(jiān)督檢查要求C（較差）監(jiān)督檢查要求D（差）目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械監(jiān)管級(jí)別4A有重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查監(jiān)管級(jí)別4B每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查監(jiān)管級(jí)別4C每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次目錄外三類醫(yī)療器械監(jiān)管級(jí)別3A有重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次監(jiān)管級(jí)別3B每年檢查不少于一次且每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次監(jiān)管級(jí)別3C每年檢查不少于一次且每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次目錄外二類醫(yī)療器械監(jiān)管級(jí)別2A有重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每?jī)赡隀z查不少于一次監(jiān)管級(jí)別2B有重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每?jī)赡隀z查不少于一次監(jiān)管級(jí)別2C每?jī)赡隀z查不少于一次無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次無(wú)重點(diǎn)監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次一類醫(yī)療器械監(jiān)管級(jí)別1A1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管級(jí)別1B1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管級(jí)別1C1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查注：重點(diǎn)監(jiān)管情形可包括：獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及無(wú)菌、植入、創(chuàng)新、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選、醫(yī)療美容器械、避孕器具、隱形眼鏡、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑，生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)，新開(kāi)辦企業(yè)等。附件2本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼當(dāng)年度日常檢查頻次￡屬于每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的范圍￡每三年檢查不少于一次￡每?jī)赡隀z查不少于一次￡每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次￡每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次￡每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查建議下一年度日常檢查頻次￡屬于每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的范圍￡每三年檢查不少于一次￡每?jī)赡隀z查不少于一次￡每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次￡每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次￡每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查調(diào)整下一年度日常檢查頻次的理由￡當(dāng)年發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年存在責(zé)令停產(chǎn)，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年存在責(zé)令召回，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年存在涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年存在未對(duì)醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴(yán)重）采取有效控制措施，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年新增列入《國(guó)家級(jí)目錄》或《市級(jí)目錄》的醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年新增國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年新增創(chuàng)新醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年存在較多舉報(bào)辦件且已查實(shí)存在違法違規(guī)行為，建議增加日常檢查頻次￡當(dāng)年發(fā)生負(fù)面輿情，建議增加日常檢查頻次￡屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊(cè)人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法較好履行企業(yè)主體責(zé)任，建議增加日常檢查頻次￡屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差，建議增加日常檢查頻次￡連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)為C級(jí)、D級(jí)，建議增加日常檢查頻次￡其他可以增加日常檢查頻次的情況：￡連續(xù)兩年綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)保持A級(jí)，建議減少日常檢查頻次其他需要說(shuō)明的情況提出單位￡稽查局￡區(qū)市場(chǎng)局附件3企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)確認(rèn)信息一覽表企業(yè)監(jiān)管屬性獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種特性（可復(fù)選）：￡植入；￡介入；￡無(wú)菌；￡涉疫產(chǎn)品；￡創(chuàng)新產(chǎn)品【按創(chuàng)新通道準(zhǔn)予首次注冊(cè)后，延續(xù)注冊(cè)獲批了，此選項(xiàng)無(wú)需勾選】；￡優(yōu)先審批產(chǎn)品【按優(yōu)先通道準(zhǔn)予首次注冊(cè)后，延續(xù)注冊(cè)獲批了，此選項(xiàng)無(wú)需勾選】；￡附條件注冊(cè)審批；￡避孕器具；￡輔助生殖；￡隱形眼鏡；￡近視防治；￡醫(yī)美（參考目錄詳見(jiàn)附表1）；￡體外診斷試劑；￡義齒正畸類；￡獨(dú)立軟件；￡有源器械；￡消費(fèi)者自用醫(yī)療器械（部分重點(diǎn)監(jiān)管品種，參考目錄詳見(jiàn)附表2）；￡集采中選【包括國(guó)家、本市、外省以及省際聯(lián)盟組織的集采項(xiàng)目】；￡其中有產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采范圍；企業(yè)主體性質(zhì)（可復(fù)選）：￡注冊(cè)人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品，純注冊(cè)人必選】￡注冊(cè)人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品】￡備案人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品，純備案人必選】￡備案人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品】獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械（可復(fù)選）：￡生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品中，有屬于國(guó)家級(jí)或市級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械（參考目錄詳見(jiàn)附表3）￡生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品中，有屬于國(guó)家級(jí)或市級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械（參考目錄詳見(jiàn)附表3）￡生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊(cè)非重點(diǎn)監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械￡生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊(cè)非重點(diǎn)監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械￡生產(chǎn)/獲準(zhǔn)備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)類型（可復(fù)選）￡自行生產(chǎn)【自行生產(chǎn)同時(shí)委托其他企業(yè)生產(chǎn)一、二、三類產(chǎn)品的，此選項(xiàng)也為必選項(xiàng)，純受托生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)勿選擇此選項(xiàng)】￡委托生產(chǎn)(本市)￡委托生產(chǎn)(跨省)￡受托生產(chǎn)(本市)

￡受托生產(chǎn)(跨省)￡受托生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑【機(jī)構(gòu)自研試劑完成備案后再勾選】企業(yè)狀態(tài)￡正?！戤惓！耆ハ虿幻鳎ㄊ侵赴l(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)已不在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，且無(wú)法聯(lián)系到相關(guān)人員；或者純注冊(cè)人不在其持有注冊(cè)證載明的住所地址辦公，且該純注冊(cè)人并未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案，也無(wú)法聯(lián)系到相關(guān)人員）；￡向法院申請(qǐng)破產(chǎn)清算階段；￡?duì)I業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)許可未注銷；￡?duì)I業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)備案未注銷；￡其他）備注各級(jí)監(jiān)管部門可通過(guò)檢查系統(tǒng)更新企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)信息，相關(guān)信息將根據(jù)監(jiān)管實(shí)際進(jìn)行調(diào)整。附件4上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2025版）一、綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評(píng)定指標(biāo)項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容記分周期單項(xiàng)總分評(píng)分說(shuō)明評(píng)判信息來(lái)源初始分?jǐn)?shù)60列入年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評(píng)定范圍的企業(yè)，無(wú)論是否開(kāi)展自評(píng)，該項(xiàng)得分均記為60分。/基礎(chǔ)評(píng)分一、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢1年+41-1上一年度有產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告的（含國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)抽檢），每次加2分，最多加4分（檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）-51-2上一年度被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減5分，最多減5分（檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）-101-3上一年度被抽檢項(xiàng)目為性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減10分，最多減10分（檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）二、日常監(jiān)督檢查（不含注冊(cè)許可體系核查）1年+52-1上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊(cè)生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目”的，每次加1分，最多加5分（對(duì)接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）+52-2上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊(cè)生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目”的，每次加5分，最多加5分-202-3上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊(cè)生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械和/或第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“存在嚴(yán)重缺陷”的，每次減10分，最多減20分三、注冊(cè)許可體系核查1年+103-1上一年度檢查結(jié)論有通過(guò)注冊(cè)生產(chǎn)許可體系檢查的（僅指沒(méi)有缺陷項(xiàng)通過(guò)檢查，不包括豁免檢查，不包括整改后通過(guò)），每次加5分，最多加10分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）-203-2上一年度檢查結(jié)論有未通過(guò)注冊(cè)生產(chǎn)許可體系檢查的（不要上傳整改后通過(guò)記錄），每次減10分，最多減20分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）-153-3注冊(cè)體系核查，因無(wú)法證明注冊(cè)檢驗(yàn)和/或臨床評(píng)價(jià)用樣本生產(chǎn)真實(shí)性導(dǎo)致不通過(guò)體系核查；或者生產(chǎn)許可體系核查，因無(wú)法證明產(chǎn)品生產(chǎn)真實(shí)性導(dǎo)致不通過(guò)體系核查，每次減15分，最多減15分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）四、創(chuàng)新能力1年+154-1上一年度有進(jìn)入國(guó)家局創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加15分，最多加15分（進(jìn)入三類創(chuàng)新日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）+104-2上一年度有通過(guò)國(guó)家局創(chuàng)新特別審查程序取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加10分，最多加10分（三類創(chuàng)新公示以及獲批注冊(cè)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+54-3上一年度有通過(guò)國(guó)家局優(yōu)先審批程序取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加5分，最多加5分（三類優(yōu)先公示以及獲批注冊(cè)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+54-4上一年度有進(jìn)入本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加5分，最多加5分（進(jìn)入二類創(chuàng)新日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+34-5上一年度有通過(guò)本市創(chuàng)新特別審查程序取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加3分，最多加3分（二類創(chuàng)新公示以及獲批注冊(cè)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+24-6上一年度有通過(guò)本市優(yōu)先審批程序并取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品加2分，最多加2分（二類優(yōu)先公示以及獲批注冊(cè)日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）五、質(zhì)量管理能力（硬能力）1年+55-1屬于實(shí)訓(xùn)基地、屬于國(guó)家示范企業(yè)、上一年度獲得質(zhì)量獎(jiǎng)提名，有任一情況的加5分，最多加5分（填報(bào)內(nèi)容的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）六、質(zhì)量管理能力（軟能力）1年+56-1屬于數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)、上一年度參與課題或政策試點(diǎn)，有任一情況的加5分，最多加5分（填報(bào)內(nèi)容的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）七、注冊(cè)人（備案人）1年-8（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）+57-2作為受托生產(chǎn)企業(yè)，在上一年度接受注冊(cè)人（備案人）委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，加5分，最多加5分（受托生產(chǎn)開(kāi)始日期以及接受審核的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）八、第三方認(rèn)證或檢查1年+58-1獲得第三方機(jī)構(gòu)ISO13485或GB/T42061認(rèn)證并在有效期內(nèi)，加5分，最多加5分（認(rèn)證有效期截止日的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）+98-2上一年度通過(guò)FDA、WHO、MADSAP檢查，每次加3分，最多加9分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+48-3上一年度通過(guò)歐盟檢查，每次加2分，最多加4分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）+28-4上一年度通過(guò)其他國(guó)家和地區(qū)檢查，每次加2分，最多加2分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）-108-5上一年度監(jiān)管部門委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估，評(píng)估結(jié)論為存在嚴(yán)重缺陷或者涉嫌違法違規(guī)行為的，每次減5分，最多減10分（檢查日期的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）九、飛行檢查1年+59-1上一年度無(wú)缺陷通過(guò)國(guó)家局飛行檢查，加5分，最多加5分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）-89-2上一年度國(guó)家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)但未停產(chǎn)公告的，減8分，最多減8分-59-3上一年度本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨(dú)組織針對(duì)二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人的年度專項(xiàng)飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場(chǎng)局組織的專項(xiàng)飛行檢查）的檢查結(jié)果判定為“存在嚴(yán)重缺陷”的，減5分，最多減5分十、行政約談1年-1010-1上一年度企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒絕參加行政約談的，減10分，最多減10分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）十一、不良事件監(jiān)測(cè)1年+811-1企業(yè)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（傷害程度為“其他”的情形），并在上報(bào)后一年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，加8分，最多加8分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）+811-2企業(yè)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（傷害程度為“死亡”或“嚴(yán)重傷害”的情形），并分別在上報(bào)后30、45天內(nèi)完成評(píng)價(jià)，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分+811-3企業(yè)對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位上報(bào)的（死亡、嚴(yán)重）醫(yī)療器械不良事件，分別在上報(bào)后30、45天內(nèi)完成評(píng)價(jià)，或者（其他）醫(yī)療器械不良事件，在一年內(nèi)完成評(píng)價(jià)的，加8分，最多加8分-211-4企業(yè)應(yīng)在ADR系統(tǒng)完成基礎(chǔ)信息的錄入和更新，包括電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，確保監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人或日常監(jiān)測(cè)聯(lián)系人信息完整度和企業(yè)名稱準(zhǔn)確度，不符合要求的減2分，最多減2分（企業(yè)自評(píng)階段可登錄ADR系統(tǒng)錄入和更新相關(guān)信息；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對(duì)相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進(jìn)一步確認(rèn)）-811-5企業(yè)上一年度超時(shí)限未評(píng)價(jià)傷害程度為“死亡”或“嚴(yán)重傷害”情形的醫(yī)療器械不良事件，每次減2分，最多減8分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）十二、管代報(bào)備履職1年-1012-1未按規(guī)定報(bào)備管理者代表，減10分，最多減10分（對(duì)接許可平臺(tái)的管理者代表備案模塊，企業(yè)自評(píng)階段可進(jìn)一步完善管理者代表報(bào)備工作；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對(duì)相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進(jìn)一步確認(rèn)）-512-2上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)管理者代表不能正常履職的，每次減5分，最多減5分（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）+312-3企業(yè)管理者代表上一年度具有認(rèn)可的有效優(yōu)秀管理者代表證書(shū)的，加2分，最多加2分;同時(shí)具有認(rèn)可的有效首席質(zhì)量官的，再加1分，最多再多加1分十三、生產(chǎn)情況報(bào)告1年-813-1連續(xù)一年以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)，提前書(shū)面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，不減分；未提前書(shū)面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，減8分，最多減8分（書(shū)面告知的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）十四、產(chǎn)品主動(dòng)召回1年+1014-1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定開(kāi)展主動(dòng)召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回開(kāi)始實(shí)施日期以及實(shí)際完成的時(shí)間區(qū)間要求詳見(jiàn)綜合風(fēng)險(xiǎn)信用分級(jí)分類系統(tǒng)中的下載模板）（企業(yè)填報(bào)基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實(shí)）十五、綜合信用情況2年+815-12023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)均為A級(jí)的，加8分，最多加8分（僅其中一年信用等級(jí)A級(jí)，加4分，最多加4分）（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）-515-22023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)均為C級(jí)的，減5分，最多減5分（僅其中一年信用等級(jí)C級(jí)，不減分）1年經(jīng)本市公共信用信息平臺(tái)匯總本市行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、中央在滬單位、公共事業(yè)單位和社會(huì)組織來(lái)源的公共信用信息，根據(jù)企業(yè)存在的正面信息和/或負(fù)面信息數(shù)量確定得分，最多加4分至最多減5分十六、義齒追溯信息報(bào)送1年+516-1上一年度通過(guò)“上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳質(zhì)?？ㄐ畔ⅲ〝?shù)量大于1.5萬(wàn)份）和/或主要材料庫(kù)存信息（數(shù)量大于100條），加5分，不重復(fù)加分，最多加5分（相關(guān)信息由行業(yè)協(xié)會(huì)提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）-316-2上一年度未通過(guò)“上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳任何質(zhì)?？ㄐ畔⒒蛑饕牧蠋?kù)存信息，減3分，不重復(fù)扣分，最多減3分十七、行政處罰1年-317-1上一年度涉及行政處罰類型僅為警告，減3分，最多減3分（對(duì)接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）附加項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)2年——重點(diǎn)項(xiàng)1兩年內(nèi)2次（含）以上日常監(jiān)管結(jié)論為存在嚴(yán)重缺陷（對(duì)接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）重點(diǎn)項(xiàng)2近兩年內(nèi)企業(yè)被多次（>=3）舉報(bào)，并被查實(shí)有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）1年重點(diǎn)項(xiàng)3上一年度未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告上報(bào)（自查報(bào)告上報(bào)時(shí)限為次年度3月31日）（對(duì)接追溯申報(bào)系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）重點(diǎn)項(xiàng)4本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨(dú)組織針對(duì)二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人的年度專項(xiàng)飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場(chǎng)局組織的專項(xiàng)飛行檢查）中質(zhì)量管理體系不能保持有效運(yùn)行要求提交停產(chǎn)報(bào)告（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）重點(diǎn)項(xiàng)5企業(yè)未按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)要求注冊(cè)為不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶重點(diǎn)項(xiàng)6罰款或者沒(méi)收違法所得（或非法財(cái)物）1萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下（含3萬(wàn)元）的違法行為（不含產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格）（對(duì)接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）否決項(xiàng)2年——否決項(xiàng)1兩年內(nèi)2次（含）以上性能指標(biāo)監(jiān)督抽檢不合格，不包括標(biāo)簽不合格（對(duì)接抽樣系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）否決項(xiàng)2兩年內(nèi)2次（含）以上行政處罰（包括監(jiān)督抽檢不合格和其他案由處罰，不含純警告）（對(duì)接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門）提出訴求1年否決項(xiàng)3提供虛