附件1云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“云嶺名方”申報(bào)表聲明我們保證：①本次申報(bào)遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；

②申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；

③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。制劑基本信息制劑名稱漢語(yǔ)拼音規(guī)格制劑有效期制劑批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)首次批準(zhǔn)/備案時(shí)間劑型包裝規(guī)格處方（請(qǐng)?jiān)谠颇咸厣幉那凹印?”號(hào)）處方提供者及其學(xué)術(shù)地位、學(xué)術(shù)傳承等處方提供者姓名：學(xué)術(shù)傳承：□國(guó)醫(yī)大師□全國(guó)名中醫(yī)□云南省名中醫(yī)□名中醫(yī)學(xué)術(shù)繼承/傳承人□其他（備注：處方提供者無(wú)法追溯的，亦納入此）：處方提供者所在?？魄闆r□為國(guó)家級(jí)重點(diǎn)學(xué)科、特色?？?、優(yōu)勢(shì)?？啤鯙槭〖?jí)重點(diǎn)學(xué)科、特色?？啤?yōu)勢(shì)?？啤跻陨暇桥渲乒に嚕êo料）功能主治用法用量制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用歷史年限□20年及以上□20年＞使用≥15年□15年＞使用≥10年□10年＞使用≥5年近3年累計(jì)使用量（最小銷售包裝）數(shù)據(jù)來(lái)源年份：年至年具體使用量：□累計(jì)≥10萬(wàn)□10萬(wàn)＞累計(jì)≥8萬(wàn)□8萬(wàn)＞累計(jì)≥6萬(wàn)

□6萬(wàn)＞累計(jì)≥4萬(wàn)□4萬(wàn)＞累計(jì)≥2萬(wàn)制劑使用單位情況□本醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含各院區(qū)或門診部）□醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)□調(diào)劑至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（非醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)）□跨省使用以上合計(jì)：□3個(gè)以上□3個(gè)□3個(gè)以下處方中的藥味是否存在以下情形口服制劑處方中，含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味□是□否備注：此為否決項(xiàng)，制劑品種如符合左側(cè)任一項(xiàng)，不得參與申報(bào)含有監(jiān)管部門明令禁止使用的源自珍稀瀕危野生動(dòng)植物的藥材□是□否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確的毒性藥味，且無(wú)明確的中醫(yī)理論或流派治法支持?！跏恰醴窈惺朔?、十九畏等配伍禁忌的，申報(bào)單位無(wú)法提供安全性方面的證明資料。□是□否制劑近3年出現(xiàn)質(zhì)量安全問題；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；出現(xiàn)抽檢不合格；發(fā)生因質(zhì)量引起的嚴(yán)重或有聚集性信號(hào)的藥品不良事件?！跏恰醴袷欠耖_展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)□是□規(guī)范開展□開展但不規(guī)范

新的不良反應(yīng)的比例為：%□發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)□未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)□否是否符合醫(yī)保支付規(guī)定□含有不得納入醫(yī)保支付范圍的情形，或主要功效為非治療作用?！醴穸纠韺W(xué)研究□有□研究在GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展研究項(xiàng)目名稱：□無(wú)入選云南省醫(yī)保藥品目錄□是□否專利獲得情況□有，（1）專利號(hào)：專利名稱：

（2）專利號(hào)：專利名稱：□無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾函等佐證材料□提供□未提供新藥轉(zhuǎn)化意向證明材料□提供□未提供科技成果獎(jiǎng)獲得情況□有，具體獎(jiǎng)項(xiàng)及等級(jí)：□無(wú)課題立項(xiàng)及論文發(fā)表情況□有，（1）課題立項(xiàng)數(shù)：（2）發(fā)表論文數(shù)：□無(wú)藥材來(lái)源于GAP基地□有□無(wú)申報(bào)單位信息單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號(hào)有效期限年月日至年月日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有配制范圍是否包括該申報(bào)制劑劑型□有

編號(hào)：有效期限：年月日至年月日□無(wú)□無(wú)配制地址是否委托配制□否□是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是

編號(hào)：有效期限：年月日至年月日《藥品生產(chǎn)許可證》□是

編號(hào)：有效期限：年月日至年月日委托配制地址申報(bào)負(fù)責(zé)人職位聯(lián)系電話聯(lián)系地址郵政編碼電子郵箱申報(bào)負(fù)責(zé)人簽名