采血漿站管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)采血漿站的管理，保證采供血漿質(zhì)量，確保受血者的健康和安全，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)置、運(yùn)行的采血漿站及其相關(guān)管理活動(dòng)。（三）基本原則采血漿站的管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、知情同意、健康無害、規(guī)范有序的原則，確保血漿采集、供應(yīng)過程的安全、衛(wèi)生、科學(xué)、高效。二、采血漿站的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.國家根據(jù)全國醫(yī)療用血的需求，制定采血漿站設(shè)置規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家采血漿站設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并報(bào)國家衛(wèi)生健康主管部門備案。2.采血漿站的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，有利于滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療用血需求，方便獻(xiàn)血漿者，促進(jìn)采供血事業(yè)的健康發(fā)展。（二）設(shè)置條件1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置采血漿站的單位應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.采血漿站選址應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，遠(yuǎn)離污染源，避開人口密集區(qū)、學(xué)校、幼兒園、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位等場(chǎng)所。3.采血漿站應(yīng)當(dāng)具備與所采集血漿品種、數(shù)量相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。具體要求如下：衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備完善的血漿采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葪l件。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)健全，能夠有效保證采血漿過程的質(zhì)量和安全。（三）審批程序1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置采血漿站的單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告等相關(guān)材料。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。3.經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的采血漿站，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門頒發(fā)《采血漿許可證》，并向社會(huì)公告。三、采血漿站的執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)登記1.采血漿站應(yīng)當(dāng)在取得《采血漿許可證》后6個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。2.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)不符合條件的，不予登記，并書面說明理由。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《采血漿許可證》規(guī)定的范圍、項(xiàng)目、時(shí)間、數(shù)量開展采血漿活動(dòng)。2.采血漿站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)采血漿的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保采血漿過程的安全、衛(wèi)生、科學(xué)、高效。3.采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血漿者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)，確保所采集的血漿符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.采血漿站應(yīng)當(dāng)建立健全獻(xiàn)血漿者檔案管理制度，對(duì)獻(xiàn)血漿者的基本信息、健康檢查結(jié)果、采血漿記錄等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并妥善保管。5.采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)所采集的血漿進(jìn)行包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，并確保血漿質(zhì)量不受影響。6.采血漿站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。7.采血漿站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)采血漿過程的質(zhì)量控制，確保采血漿質(zhì)量安全。（三）人員管理1.采血漿站應(yīng)當(dāng)配備與采血漿業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)不少于職工總數(shù)的50%。2.采血漿站的工作人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗工作。3.采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的職業(yè)道德教育，提高工作人員的服務(wù)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。4.采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，為工作人員繳納社會(huì)保險(xiǎn)，保障工作人員的合法權(quán)益。四、采血漿站的質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.采血漿站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理文件，確保采血漿過程的質(zhì)量和安全。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋采血漿站的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括獻(xiàn)血漿者管理、血漿采集、檢測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋_保質(zhì)量管理工作的有效開展。（二）質(zhì)量控制1.采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采血漿過程的質(zhì)量控制，建立質(zhì)量控制小組，定期對(duì)采血漿過程進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。2.采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)所采集的血漿進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。3.采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的管理，定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.采血漿站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題和不足，并采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。2.采血漿站應(yīng)當(dāng)積極收集獻(xiàn)血漿者、受血者和社會(huì)各界的意見和建議，不斷改進(jìn)采血漿服務(wù)質(zhì)量，提高社會(huì)滿意度。五、采血漿站的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采血漿站的監(jiān)督檢查，定期對(duì)采血漿站的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、質(zhì)量管理、人員管理等情況進(jìn)行檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行。采血漿站應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（二）行政處罰1.采血漿站違反本辦法規(guī)定的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《采血漿許可證》。2.采血漿站工作人員違反本辦法規(guī)定的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，并處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（三）法律責(zé)任1.采血漿站違反《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，任何單位和個(gè)人有權(quán)向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主