質(zhì)量管理體系部分流程簡介-1IntroductionofsomeprocessesinqualityManagementsystem-102生產(chǎn)管理部分生產(chǎn)平常管理規(guī)程簡介04倉儲管理部分倉儲流程、規(guī)程簡介今日簡介內(nèi)容GMP01設(shè)計開發(fā)部分流程、規(guī)程簡介03采購管理部分采購流程、規(guī)程簡介產(chǎn)品立項設(shè)計輸入、評審、風險分析產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售設(shè)計輸出、評審、轉(zhuǎn)生產(chǎn)01新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程研制、轉(zhuǎn)換設(shè)計開發(fā)流程調(diào)研：銷售部將市場調(diào)研成果反饋給技術(shù)部，由技術(shù)部提出新產(chǎn)品的開發(fā)提議。立項：根據(jù)“新產(chǎn)品開發(fā)提議”，總經(jīng)理組織有關(guān)部門進行評審，并在評審通過后組織編制“設(shè)計和開發(fā)計劃任務(wù)書”?！霸O(shè)計和開發(fā)計劃任務(wù)書”經(jīng)總經(jīng)理同意后下到達技術(shù)部，安排有一定資格的人員構(gòu)成項目組承擔設(shè)計任務(wù)，并為其配置一定的資源，當設(shè)計計劃隨設(shè)計的進展加以修改時，須經(jīng)研發(fā)/技術(shù)部經(jīng)理同意。輸入技術(shù)部將設(shè)計輸入編寫成設(shè)計文獻清單，由總經(jīng)理組織對設(shè)計輸入進行評審。風險分析。設(shè)計開發(fā)流程

輸出根據(jù)設(shè)計輸入，項目小組應按進度開展各項活動，設(shè)計輸出應滿足設(shè)計輸入的規(guī)定，規(guī)定符合有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)定包括與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的與重要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性?并應在放行前得到同意。給采購、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等提供合適信息，明確產(chǎn)品驗收原則。技術(shù)部負責填寫《設(shè)計開發(fā)輸出清單》，經(jīng)技術(shù)部負責人同意后發(fā)放。設(shè)計和開發(fā)計劃的評審由總經(jīng)理組織生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部等部門進行評審。所有的設(shè)計輸出文獻在發(fā)放前必須進行評審。設(shè)計輸出評審是為確認輸出與否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定。設(shè)計開發(fā)流程設(shè)計驗證為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的規(guī)定，根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計計劃任務(wù)書”的規(guī)定，在如下各合適的設(shè)計階段由技術(shù)部負責人(或項目小組負責人)組織技術(shù)部和生產(chǎn)部有關(guān)部門進行設(shè)計驗證。設(shè)計確認設(shè)計確認包括臨床試用和產(chǎn)品的注冊。計轉(zhuǎn)換在做小批量試制后生產(chǎn)部應做好設(shè)計轉(zhuǎn)換工作，通過幾批次試產(chǎn)驗證工藝、設(shè)備、工裝等同步形成正式的技術(shù)文獻并保留設(shè)計轉(zhuǎn)換活動記錄，文獻發(fā)放前經(jīng)同意。設(shè)計更改設(shè)計過程中的一般性更改，根據(jù)評審和驗證成果，由技術(shù)部填寫“設(shè)計更改告知單”，詳細描述更改內(nèi)容，技術(shù)部負責人確認并同意移交實行。生產(chǎn)材料原材料、工具、設(shè)備、人員、記錄合格成品檢查、入庫、臺賬、銷售02生產(chǎn)管理簡介生產(chǎn)管理有關(guān)停產(chǎn)：當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過三個月，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、重要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢查設(shè)備及質(zhì)量控制措施進行驗證。有關(guān)驗證工具：質(zhì)量部門計量工具的驗證必須在其他驗證開始之前完畢。生產(chǎn)管理中需要尤其注意的1.銷售部根據(jù)批號管理規(guī)程編制批號，下達生產(chǎn)聯(lián)絡(luò)單、裝箱單后，按生產(chǎn)規(guī)定復制生產(chǎn)聯(lián)絡(luò)單下發(fā)到各有關(guān)部門。裝箱單下到達包裝工序處。2.物料的準備：原材料的準備；輔助材料的準備；所有填寫領(lǐng)料單；以上所領(lǐng)取的物料由核料員查對后，物料方可進入生產(chǎn)車間。3.動工準備：設(shè)備清潔完好；計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)；所用多種物料、半成品（待包裝品）均分別有“合格證”。4.稱量配料，波及到計量器具、措施、物料平衡5.依“法”操作，即程序文獻、管理規(guī)程、操作規(guī)程6.工序管理，包括現(xiàn)場管理、流程管理、半成品檢查等7.產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴格執(zhí)行結(jié)退料程序；生產(chǎn)所有完畢后，應填寫成品請驗單；填寫：半成品請驗單、成品請驗單、車間日產(chǎn)量登記表生產(chǎn)流程簡述供應商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、協(xié)議采購原材料、輔料、其他物質(zhì)03采購流程簡述審核、管理采購物資分類根據(jù)所采購物資對企業(yè)提供應顧客的產(chǎn)品或服務(wù)的影響程度，將采購物資分為A、B、C三類。A類：與企業(yè)提供應顧客的產(chǎn)品直接有關(guān)的物資，如原材料等；B類：與企業(yè)提供應顧客的產(chǎn)品間接有關(guān)的物資或服務(wù)，如產(chǎn)品配件等；C類：與企業(yè)提供應顧客的產(chǎn)品不有關(guān)的物資，如辦公用品等，詳細分類措施見“采購物資分類清單”。生產(chǎn)物資的采購：采購員接到生產(chǎn)聯(lián)絡(luò)單（08RM01007）后查對庫存，若庫存不夠，則以“采購訂單”的形式予以請購。其他物資的采購：所需部門填寫“采購訂單”，并請本部門主管審核，常務(wù)總經(jīng)理同意?！安少徲唵巍背３?wù)總經(jīng)理同意后，采購員采購原輔材料、外購成品應在“物料定點供應商名冊”中選擇合適的企業(yè)進行采購，并向供應商發(fā)出“采購訂單”。采購流程供應商管理簡介1.選擇供貨商的基本規(guī)定具有合法經(jīng)營身份，又有國家及地方政府注冊登記，同意頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和所需物料的生產(chǎn)同意文號，本著貨比三家，優(yōu)勝劣汰的原則進行選擇。重要原輔料的供應商必要時應去廠家實地考察2.建立有關(guān)供應商檔案3.簽訂供貨協(xié)議，按協(xié)議中有關(guān)規(guī)定進行物料采購及質(zhì)量驗收。4.為保證生產(chǎn)，每一種物料盡量有兩個以上資質(zhì)認證合格的定點供應商，以防供應商產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化時可以及時更換廠家。重要輔料須有兩家或兩家以上定點供應商。物資或產(chǎn)品采購、生產(chǎn)、檢查、入庫倉儲保護物資、成品；安全保留危險品、化學品；財務(wù)、銷售04倉儲流程簡介入庫、管理物料入庫及貯存簡介物料入庫有效憑證：①采購訂單；②送貨單；③質(zhì)量部QC的來料檢查匯報單；檢查合格的物料，倉庫管理員根據(jù)入庫單將物料的型號、規(guī)格、數(shù)量等進行查對無誤后，辦理入庫手續(xù)：①填寫進廠物料臺帳（04RM01002）中有關(guān)內(nèi)容。②建立物料貨位卡（04RM01004）。③將物料按類別分為A類：原料；B類：化學品；C類：輔料。填寫物料清單中有關(guān)內(nèi)容。成品的入庫、儲存、發(fā)放成品生產(chǎn)完畢后，車間與倉庫管理員進行成品入庫交接，交接雙方應進行產(chǎn)品簽收確認，認真檢查成品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝等，經(jīng)確認無誤后，交接雙方簽字，填寫成品入庫單（04RM01029）。倉庫將成品轉(zhuǎn)移至待檢區(qū)，填寫成品請驗單08RO01017交由質(zhì)量部；質(zhì)量部根據(jù)規(guī)定取樣并進行成品檢查，出具成品檢查匯報。若合格，倉庫將成品轉(zhuǎn)移至合格品庫；若不合格，按不合格品管理規(guī)定處理。倉管需要注意的問題進廠物料，倉管人員登記進廠物料臺帳，按照物料代碼、物料名稱和進廠編號編制管理規(guī)程（04SM01001）編制物料進廠編號。倉庫管理人員或采購員根據(jù)送貨單和采購訂單對物料進行驗收工作。物料進廠驗收程序：初驗→請驗→QC取樣檢查→入庫。庫房應設(shè)置：墊倉板、貨架、櫥柜以及運送用的手推平車等,注