《醫(yī)療器械注冊管理體系核查指南》考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊管理體系核查的目的不包括以下哪項（）A.確認申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立和保持了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系B.確認申請人是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合醫(yī)療器械注冊要求產(chǎn)品的能力C.確認產(chǎn)品是否能夠在市場上暢銷D.確認注冊申報資料與質(zhì)量管理體系文件及實際生產(chǎn)活動的一致性2.以下關(guān)于核查范圍的說法，正確的是（）A.只核查與注冊產(chǎn)品相關(guān)的設計開發(fā)過程B.只核查生產(chǎn)過程C.包括與注冊產(chǎn)品相關(guān)的設計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)量控制等全過程D.只核查質(zhì)量控制環(huán)節(jié)3.申請人應當在收到核查通知后（）個工作日內(nèi)與核查機構(gòu)確定現(xiàn)場核查時間。A.5B.10C.15D.204.對于醫(yī)療器械注冊管理體系核查，首次會議的主要內(nèi)容不包括（）A.介紹核查組成員及職責B.明確核查的目的、范圍、依據(jù)和方法C.對企業(yè)進行處罰決定D.確認核查計劃5.設計開發(fā)輸入應包括（）A.預期用途、性能要求、安全要求等B.只包括性能要求C.只包括安全要求D.只包括預期用途6.采購控制中，對供應商的評價不包括以下哪個方面（）A.供應商的資質(zhì)B.供應商的產(chǎn)品質(zhì)量C.供應商的價格D.供應商的員工數(shù)量7.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程應當（）A.進行確認B.不需要特別關(guān)注C.只進行簡單的記錄D.由操作人員自行決定是否確認8.產(chǎn)品檢驗應按照（）進行。A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)標準C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.隨意的標準9.不合格品控制中，對于不合格品的處理方式不包括（）A.返工B.降級使用C.直接銷售D.報廢10.質(zhì)量記錄應至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.511.醫(yī)療器械注冊管理體系核查中，對于文件管理，以下說法錯誤的是（）A.文件應清晰、易于識別和檢索B.文件可以隨意更改C.文件應進行定期評審D.文件發(fā)放應有記錄12.人員培訓應根據(jù)（）進行。A.員工的興趣B.企業(yè)的生產(chǎn)需求和崗位要求C.員工的學歷D.隨意安排13.對于無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境應符合（）要求。A.一般生產(chǎn)環(huán)境B.潔凈度等級C.普通車間環(huán)境D.不需要特殊環(huán)境要求14.風險管理應貫穿于（）。A.設計開發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.產(chǎn)品全生命周期D.銷售階段15.核查結(jié)束后，核查機構(gòu)應在（）個工作日內(nèi)完成核查報告。A.10B.15C.20D.30二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊管理體系核查的依據(jù)包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.相關(guān)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標準2.設計開發(fā)輸出應包括（）A.產(chǎn)品規(guī)范B.生產(chǎn)工藝C.檢驗規(guī)程D.使用說明書3.采購過程中，應保存的記錄包括（）A.供應商評價記錄B.采購合同C.進貨檢驗記錄D.付款記錄4.生產(chǎn)過程控制應包括（）A.生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)B.生產(chǎn)環(huán)境的控制C.操作人員的培訓和管理D.生產(chǎn)過程的監(jiān)控和記錄5.產(chǎn)品檢驗包括（）A.進貨檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.定期抽檢6.不合格品的標識應包括（）A.名稱B.規(guī)格型號C.不合格原因D.處理方式7.質(zhì)量記錄的作用包括（）A.證明產(chǎn)品符合要求B.為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供依據(jù)C.便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程D.應付上級檢查8.文件管理應包括（）A.文件的編制和審批B.文件的發(fā)放和回收C.文件的更改和作廢D.文件的保密9.人員管理應包括（）A.人員招聘B.人員培訓C.人員考核D.人員健康管理10.風險管理活動應包括（）A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險控制三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊管理體系核查只針對大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）2.設計開發(fā)輸入可以不進行評審。（）3.采購的原材料只要價格合適就可以，不需要考慮質(zhì)量。（）4.生產(chǎn)過程中，操作人員可以隨意更改工藝參數(shù)。（）5.產(chǎn)品檢驗合格后就不需要再進行質(zhì)量追溯了。（）6.不合格品可以和合格品混放。（）7.質(zhì)量記錄可以隨意銷毀。（）8.文件管理只需要關(guān)注文件的編制，不需要關(guān)注文件的發(fā)放和回收。（）9.人員培訓可以只進行一次，不需要定期培訓。（）10.風險管理只需要在產(chǎn)品設計階段進行。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊管理體系核查中設計開發(fā)過程的核查要點。2.請說明不合格品控制的主要流程。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊管理體系核查中，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）設計開發(fā)文檔中，設計輸入缺少對產(chǎn)品使用環(huán)境的詳細要求；（2）采購的部分原材料未進行進貨檢驗就投入生產(chǎn)；（3）生產(chǎn)車間的溫度和濕度控制記錄不完整；（4）部分不合格品未進行標識和隔離。請分析該企業(yè)存在的問題，并提出相應的整改措施。答案一、單項選擇題1.C。醫(yī)療器械注冊管理體系核查主要關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力以及資料一致性等，產(chǎn)品是否暢銷與核查目的無關(guān)。2.C。核查范圍涵蓋與注冊產(chǎn)品相關(guān)的設計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)量控制等全過程。3.B。申請人應在收到核查通知后10個工作日內(nèi)與核查機構(gòu)確定現(xiàn)場核查時間。4.C。首次會議主要是介紹相關(guān)信息和明確核查事宜，不會進行處罰決定。5.A。設計開發(fā)輸入應包括預期用途、性能要求、安全要求等多方面。6.D。對供應商評價主要關(guān)注資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、價格等，員工數(shù)量并非主要評價方面。7.A。關(guān)鍵工序和特殊過程應當進行確認。8.C。產(chǎn)品檢驗應按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行。9.C。不合格品不能直接銷售，應進行返工、降級使用或報廢等處理。10.B。質(zhì)量記錄應至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年。11.B。文件不能隨意更改，更改需遵循一定程序。12.B。人員培訓應根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求和崗位要求進行。13.B。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境應符合潔凈度等級要求。14.C。風險管理應貫穿產(chǎn)品全生命周期。15.C。核查機構(gòu)應在20個工作日內(nèi)完成核查報告。二、多項選擇題1.ABC。醫(yī)療器械注冊管理體系核查依據(jù)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求，企業(yè)內(nèi)部標準不能作為主要核查依據(jù)。2.ABCD。設計開發(fā)輸出應包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、使用說明書等。3.ABC。采購過程應保存供應商評價記錄、采購合同、進貨檢驗記錄等，付款記錄不是核心的采購過程記錄。4.ABCD。生產(chǎn)過程控制包括設備維護保養(yǎng)、環(huán)境控制、人員管理和過程監(jiān)控記錄等方面。5.ABCD。產(chǎn)品檢驗包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗和定期抽檢。6.ABCD。不合格品標識應包括名稱、規(guī)格型號、不合格原因和處理方式。7.ABC。質(zhì)量記錄用于證明產(chǎn)品符合要求、為改進提供依據(jù)和便于追溯，不是為了應付檢查。8.ABCD。文件管理涵蓋編制審批、發(fā)放回收、更改作廢和保密等方面。9.ABCD。人員管理包括招聘、培訓、考核和健康管理等。10.ABCD。風險管理活動包括風險識別、分析、評價和控制。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械注冊管理體系核查針對所有申請醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，不論規(guī)模大小。2.×。設計開發(fā)輸入必須進行評審，以確保其完整性和準確性。3.×。采購原材料必須考慮質(zhì)量，不能只看價格。4.×。生產(chǎn)過程中操作人員不能隨意更改工藝參數(shù)，需按規(guī)定程序進行。5.×。即使產(chǎn)品檢驗合格，也需要進行質(zhì)量追溯，以應對可能出現(xiàn)的問題。6.×。不合格品必須與合格品隔離存放，并進行標識。7.×。質(zhì)量記錄不能隨意銷毀，應按規(guī)定保存一定時間。8.×。文件管理不僅要關(guān)注編制，發(fā)放和回收等環(huán)節(jié)也很重要。9.×。人員培訓需要定期進行，以保持員工技能和知識的更新。10.×。風險管理應貫穿產(chǎn)品全生命周期，而不只是設計階段。四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊管理體系核查中設計開發(fā)過程的核查要點如下：-設計開發(fā)策劃：核查是否制定了設計開發(fā)計劃，計劃是否明確了各個階段的劃分、職責和時間節(jié)點，是否根據(jù)產(chǎn)品特點進行了合理的資源配置。-設計開發(fā)輸入：檢查設計輸入是否完整，包括預期用途、性能要求、安全要求、法規(guī)要求以及使用環(huán)境等方面。輸入是否經(jīng)過評審，確保其充分性和適宜性。-設計開發(fā)輸出：確認設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，是否包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、使用說明書等必要文件。輸出文件是否經(jīng)過驗證和確認。-設計開發(fā)評審：查看是否在設計開發(fā)的適當階段進行了評審，評審是否有記錄，評審結(jié)果是否得到有效處理。-設計開發(fā)驗證：檢查驗證活動是否按照規(guī)定的方法進行，驗證結(jié)果是否證明設計開發(fā)輸出滿足輸入要求，驗證記錄是否完整。-設計開發(fā)確認：確認是否在產(chǎn)品預期使用環(huán)境下進行了確認活動，確認結(jié)果是否表明產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途，確認記錄是否齊全。-設計開發(fā)更改：核查設計開發(fā)更改是否有控制程序，更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認，更改記錄是否完整。2.不合格品控制的主要流程如下：-發(fā)現(xiàn)和識別：在進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗等各個環(huán)節(jié)，一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即進行識別。識別方式可以通過檢驗數(shù)據(jù)、外觀檢查等，明確不合格品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息。-標識和隔離：對不合格品進行標識，注明不合格原因、日期等信息。同時，將不合格品與合格品進行隔離，防止其混入合格品中。-記錄：詳細記錄不合格品的相關(guān)信息，包括發(fā)現(xiàn)時間、地點、數(shù)量、不合格原因等，以便后續(xù)分析和追溯。-評審和處置：組織相關(guān)人員對不合格品進行評審，根據(jù)不合格的嚴重程度和影響，確定處置方式。處置方式可以包括返工、降級使用、報廢等。-處置實施：按照評審確定的處置方式對不合格品進行處理。返工的產(chǎn)品需重新進行檢驗，確保其符合要求；降級使用的產(chǎn)品需明確降級后的使用范圍和限制；報廢的產(chǎn)品需進行妥善處理。-原因分析和改進：對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，將不合格品控制過程中的經(jīng)驗教訓納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系改進中。五、案例分析題1.存在的問題分析：-設計開發(fā)文檔問題：設計輸入缺少對產(chǎn)品使用環(huán)境的詳細要求，可能導致產(chǎn)品在實際使用環(huán)境中出現(xiàn)性能不穩(wěn)定或無法正常使用的情況，影響產(chǎn)品的安全性和有效性。-采購問題：采購的部分原材料未進行進貨檢驗就投入生產(chǎn)，無法保證原材料的質(zhì)量，可能會將不合格的原材料用于產(chǎn)品生產(chǎn)，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。-生產(chǎn)環(huán)境問題：生產(chǎn)車間的溫度和濕度控制記錄不完整，無法準確掌握生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響。-不合格品管理問題：部分不合格品未進行標識和隔離，容易導致不合格品混入合格品中，增加產(chǎn)品質(zhì)量風險。2.整改措施：-設計開發(fā)方面：重新梳理設計輸入，補充對產(chǎn)品使用環(huán)境的詳細要求，包括溫度、濕度、壓力、電磁環(huán)境等。對設計開發(fā)文檔進行全面評審，確保設計輸入的完整性和準確性。-采購方面：建立嚴格的進貨檢驗制度，對所有采購的原材料